Communiqué de presse : L’amlitelimab de Sanofi a atteint tous les critères d’évaluation principaux et secondaires clés dans l’étude de phase 3 COAST 1 menée chez des adultes et des adolescents atteints de dermatite atopique

L’amlitelimab de Sanofi a atteint tous les critères d’évaluation principaux et secondaires clés dans l’étude de phase 3 COAST 1 menée chez des adultes et des adolescents atteints de dermatite atopique

L’amlitelimab, administré toutes les quatre semaines ou toutes les douze semaines, a démontré une efficacité statistiquement et cliniquement significative en termes de clairance cutanée et de gravité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 24, avec une efficacité qui augmente progressivement tout au long de la période de traitement.Les résultats de l’étude confirment le potentiel de l’amlitelimab en tant que premier et unique traitement de la dermatite atopique pouvant être administré seulement quatre fois par an.Des données supplémentaires issues de l’étude de phase 3 permettront de mieux comprendre le profil d’efficacité et de sécurité de l’amlitelimab, notamment le rôle du traitement d’entretien à long terme et le potentiel d’efficacité hors traitement dans diverses populations de patients.

Paris, le 4 septembre 2025. Les résultats positifs de l’étude mondiale de phase 3 COAST 1 (identifiant de l’étude clinique : NCT06130566) ont montré que l’amlitelimab, un anticorps monoclonal entièrement humain non déplétif des cellules T qui cible le ligand OX40 (OX40L), administré soit toutes les quatre semaines (1/x4 sem.), soit toutes les 12 semaines (1/x12 sem.), a atteint tous les critères d’évaluation principaux et secondaires clés. L’amlitelimab a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la clairance cutanée et de la sévérité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 24 chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère. L’amlitelimab a été bien toléré et aucun nouveau problème de sécurité d’emploi n’a été identifié dans le cadre de cette étude.

« Ces premiers résultats positifs de phase 3 de l’amlitelimab renforcent le potentiel du ciblage du ligand OX40 pour normaliser le système immunitaire hyperactif, sans déplétion des cellules T », a déclaré Houman Ashrafian, vice-président exécutif et directeur de la recherche et du développement chez Sanofi. « L’amlitelimab pourrait représenter une avancée significative dans le traitement de la dermatite atopique, avec une efficacité cliniquement significative et progressivement croissante et la possibilité d’un dosage seulement quatre fois par an. Ces données prometteuses, observées dans une population étudiée qui reflète davantage la diversité actuelle des patients, dont une proportion importante a déjà reçu des traitements de pointe, confortent notre ambition de proposer des médicaments différenciés. Nous sommes impatients de partager d’autres résultats de phase 3 du programme de développement clinique OCEANA. »

Les critères d’évaluation clés ont été mesurés à la semaine 24 chez les patients qui ont reçu l’amlitelimab 1x/4 sem ou 1x/12 sem. Pour les États-Unis et les pays de référence américains, le critère d’évaluation principal était la proportion de patients avec une échelle d'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis, vIGA-AD) de 0 (peau nette) ou 1 (peau presque nette) et une réduction du score initial ≥2 points. Pour l’UE, les pays de référence de l’UE et le Japon, les co-critères d’évaluation principaux comprenaient la proportion de patients avec une échelle d’évaluation globale de l’investigateur validée pour la dermatite atopique vIGA-AD de 0 (clairance complète) ou 1 (clairance presque complète) et une réduction, par rapport au score de la ligne de base, de ≥ 2 points ainsi que la proportion de patients atteignant une amélioration de 75 % ou plus du score total de l’indice de gravité et de la zone d’eczéma (EASI-75).

Critères d’évaluation clés
Proportion de patientsImputation des non-répondeurs*Politique de traitement** 1x/4 sem.1x/12 sem.Placebo1x/4 sem.1x/12 sem.PlacebovIGA-AD 0/1 21,1 %
Valeur p (p)