Communiqué de presse : ACAAI : L’étude pivot Dupixent menée par Sanofi et Regeneron a atteint l’ensemble de ses critères d’évaluation principaux et secondaires, réduisant les signes et symptômes de la rhinosinusite fongique allergique...

ACAAI : L’étude pivot Dupixent menée par Sanofi et Regeneron a atteint l’ensemble de ses critères d’évaluation principaux et secondaires, réduisant les signes et symptômes de la rhinosinusite fongique allergique ; la demande supplémentaire de licence de mise sur le marché (sBLA) a été acceptée pour examen prioritaire par la FDA

Les données de phase 3 qui vont être présentées à l’ACAAI démontrent que Dupixent a réduit de manière significative les principaux signes et symptômes nasaux, y compris l’opacification des sinus, la congestion nasale et les polypes nasaux chez les patients âgés de 6 ans et plus par rapport au placebo ;La demande complémentaire d’autorisation de mise sur le marché pour un produit biologique (sBLA) de Dupixent a été acceptée pour un examen prioritaire par la FDA américaine, avec une date d’action cible fixée au 28 février 2026. En cas d’approbation, Dupixent deviendrait le premier et le seul médicament spécifiquement indiqué pour la rhinosinusite fongique allergique (AFRS), ce qui constituerait sa neuvième indication approuvée par la FDAL’AFRS est une maladie inflammatoire chronique de type 2 des sinus caractérisés par une hypersensibilité fongique ;

Paris et Tarrytown, NY, le 7 novembre 2025. Les résultats positifs de l'étude clé de phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS (NCT04684524) évaluant l'utilisation expérimentale de Dupixent (dupilumab) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de rhinosinusite fongique allergique (AFRS) ont démontré des améliorations significatives des signes et symptômes de la maladie sur tous les critères d'évaluation principaux et secondaires, y compris des réductions de l'opacification des sinus, de la congestion nasale et des polypes nasaux par rapport au placebo. Il s’agit des tout premiers résultats positifs de phase 3 spécifiquement dans l’AFRS et ils seront partagés aujourd’hui au congrès scientifique annuel 2025 de l’American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI), à Orlando, FL, États-Unis.

L’US Food and Drug Administration (FDA) a récemment accepté d’examiner en priorité la demande complémentaire d’autorisation de mise sur le marché pour un produit biologique (sBLA) pour Dupixent chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints d’AFRS. L’examen prioritaire est accordé par la FDA aux applications réglementaires qui demandent l’approbation de traitements susceptibles de fournir des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention des affections graves. En cas d’approbation, l’AFRS constituerait la neuvième indication approuvée par la FDA pour Dupixent.

L’AFRS, un sous-type de rhinosinusite chronique, est une maladie inflammatoire chronique de type 2 des sinus, causée par une hypersensibilité allergique intense aux champignons, en particulier les aspergillus. Elle touche principalement les personnes vivant dans des climats chauds et humides où les spores fongiques sont plus répandues dans l’environnement. Elle peut entraîner des polypes nasaux, une congestion nasale, une perte d’odorat, un écoulement de mucus épais, une mauvaise qualité de vie liée à la santé, une perte osseuse autour des cavités sinusales et des déformations faciales. L’AFRS est un type unique et distinct de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux qui peut être plus difficile à traiter parce qu’elle ne répond pas bien aux options disponibles. Le traitement recommandé actuel est la chirurgie et l’administration prolongée de stéroïdes systémiques ; cependant, une récidive de la maladie peut se produire.

« Les personnes atteintes de rhinosinusite fongique allergique vivent avec une obstruction nasale persistante, une congestion et des polypes qui peuvent fortement impacter leur vie quotidienne. Avec des options de traitement limitées, les symptômes non contrôlés peuvent évoluer vers des complications graves comme l’accumulation de mucus épais pouvant nécessiter une intervention chirurgicale, l’érosion osseuse des sinus et des déformations faciales, » a déclaré Amber U. Luong, MD, PhD, FACS, professeure et vice-présidente aux affaires académiques du département d’oto-rhino-laryngologie de la McGovern Medical School de l’Université du Texas Health Science Center à Houston, aux États-Unis, et chercheuse principale de l’étude. « Cette étude est importante car il s’agit de la première étude de phase 3 positive pour un traitement expérimental spécifiquement destiné à l’AFRS. L’aptitude de Dupixent à atténuer les principaux signes et symptômes de l’AFRS, ainsi qu’à réduire de 92 % le risque de chirurgie et de recours aux corticoïdes, constitue à ce jour la preuve la plus solide que l’IL-4 et l’IL-13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui provoque cette maladie, comme ils semblent l’être pour de nombreuses autres maladies inflammatoires de type 2. »

Dans l’étude LIBERTY-AFRS-AIMS, 62 adultes et enfants âgés de 6 ans et plus atteints d’AFRS ont été randomisés pour recevoir une dose de Dupixent (200 mg ou 300 mg ; n = 33) basée sur l’âge et le poids toutes les deux ou quatre semaines, ou un placebo (n = 29). Les différences entre Dupixent et le placebo étaient les suivantes :

Objectif principal :Les scores d’opacification des sinus (une mesure de la congestion nasale évaluée par tomodensitométrie [CT]) se sont améliorés de 50,0 % dans le groupe Dupixent contre 9,8 % dans le groupe placebo après 52 semaines (réduction corrigée du placebo de 7,36 points ; p