Mineralys が NDA 提出スケジュールを概説し、臨床的焦点が拡大する中でロランドロスタット試験を前進させる

決算報告の洞察: Mineralys Therapeutics (MLYS) 2025 年第 3 四半期

経営者の視点

* 社長兼最高経営責任者（CEO）のジョン・コングルトン氏は、ミネラリス社がFDAからNDA前のフィードバックを「驚くべきことではない」と受け取り、ロランドロスタットのNDA申請を「今四半期後半か2026年の第1四半期のいずれかに」予定で進めていると述べた。同氏は、「私たちは複数の臨床試験の結果を特徴とする堅牢なデータパッケージを開発しました。これは、高血圧症やその他の治療抵抗性の高リスク患者に対するクラス最高の治療法としての可能性を裏付けるものであると信じています。」と強調しました。
*コングルトン博士は、極めて重要なLaunch-HTN試験とAdvance-HTN試験を強調し、その結果は「ロルンドロスタットが臨床的に有意義かつ持続的な収縮期血圧の低下をもたらすことを実証している」と述べ、多様で治療が困難な集団全体にわたって一貫した有効性を確認するサブグループ分析の概要を説明した。
＊CEOはExplore-CKD試験の最近のデータについて議論し、ロルンドロスタットは「4週間で臨床的に意味のある収縮期血圧の低下を示し、忍容性も良好」であり、重要な副次的アウトカムである尿中アルブミン・クレアチニン比の低下は「臨床的に意味があり、統計的に非常に有意である」と指摘した。
*進行中の第II相Explore-OSA試験について、コングルトン氏は登録が完了し、「2026年の第1四半期には試験のトップライン結果が報告される予定だ」と述べた。
＊アダム・レヴィ最高財務責任者（ＣＦＯ）は「当四半期を終えた現金、現金同等物および投資は、２０２４年１２月３１日時点では１億９８２０万ドルだったのに対し、２０２５年９月３０日時点では５億９３６０万ドルとなった。現在の現金、現金同等物および投資は、予定している臨床試験や規​​制活動に資金を提供し、２０２８年までの企業運営を支援するのに十分であると考えている」と述べた。

展望

＊コングルトン氏は、ロランドロスタットのNDAは「今四半期後半か2026年の第1四半期」の提出を目標としていると繰り返した。同氏はまた、臨床データの強さと同社の商業化への準備に自信を表明し、「ロルンドロスタットの価値を確実に理解してもらうために、市場アクセス計画と支払者の関与を優先している」と述べた。
*経営陣は、Explore-OSAを含む進行中の試験は、ロランドロスタットの臨床プロフィールと併存疾患における商業的可能性を拡大するために不可欠であると主張した。

財務結果

* Mineralys は、2025 年第 3 四半期の研究開発費が 3,150 万ドルと、2024 年第 3 四半期の 5,400 万ドルから減少したと報告しました。これは主にロルンドロスタット中枢プログラムの終了によるものですが、報酬と臨床供給コストの増加により部分的に相殺されました。
* 一般管理費は、2024 年第 3 四半期の 610 万ドルに対し、2025 年第 3 四半期は 970 万ドルでした。これは主に報酬と専門家報酬の増加によるものです。
* その他の純その他収益の合計は、投資で得られる利息の増加により、2024 年第 3 四半期の 380 万ドルに対し、2025 年第 3 四半期は 420 万ドルでした。
* 同社は、2024 年第 3 四半期の純損失が 5,630 万ドルだったのに対し、2025 年第 3 四半期には 3,690 万ドルの純損失を報告しました。

Q&A

*エバーコアのウマー・ラファット氏：抵抗性高血圧コホートにおける中止調整を行わなかった場合の影響について質問され、コングルトン氏は分析が行われていないと答え、すべての被験者を考慮する重要性を強調したが、最高医事責任者のデビッド・ロッドマン氏は「データが欠落している状況でFDAと交渉すべきとの交渉を正確に行った」と説明した。
*ゴールドマン・サックス社、ジン・ロー氏：Advance-HTNの昼と夜の有効性データについて問い合わせたところ、コングルトン氏は「我々は常にその日の投与前に朝に血圧を測定してきた…昼と夜の血圧低下には非常に満足している」と答えたが、夜間のデータはまだ公表されていないと指摘した。
*アリス・ネトルトン氏、BofA証券：NDA前のフィードバックと提携最新情報についてもっと色を濃くするよう求められた。コングルトン氏は「実際には開示していないが、フィードバックには満足している」と述べ、データセットに対する自信を繰り返した。提携については、「提携は重要な要素になるだろう…それは米国での商業化の機会、価値の最大化のためだけでなく、米国内でも同様だ」と述べた。
* Jayed Momin、Stifel: オープンラベル拡張試験と Explore-OSA データの使用に関する最新情報を求めました。 Congleton氏は、安全性への継続的な自信とともに非盲検延長に「驚くべきことはない」と報告し、Explore-OSAは血圧低下を超えた利点を実証することを目指していると述べた。
* ウェルズ・ファーゴのモヒット・バンサル氏：ロランドロスタットと競合するASIの違い、およびパートナーシップ戦略について質問された。コングルトン氏は、「現時点でクラス最高のプロファイルに非常に満足している」と述べ、パートナーシップは依然として重要な焦点であると述べた。
* LifeSci CapitalのRami Katkhuda氏：アフリカ系アメリカ人患者における治験の人口統計と有効性について尋ねた。Congleton氏は、意図的な多様な登録と人種を超えた一貫した有効性を強調し、「Launchでは44％が6週目に目標を達成し、...Advanceでは42％が4週目に目標を達成した」と共有し、プラセボ群はその約半分であった。

感情分析

*アナリストは試験設計、欠損データの処理、競合上の位置付け、パートナーシップの見通しに焦点を当て、好奇心と慎重な楽観主義が入り混じった見方を示した。
*経営陣は自信に満ちた口調を維持し、FDAとの関わり、強力な臨床データ、財務面の滑走路から「驚くべきことはない」と強調した。コングルトン氏は「これまで以上に自信を持っている」や「非常に快適に感じている」などのフレーズを繰り返し使用し、ロランドロスタットのプロフィールに対する高い信頼を強調した。
* 前四半期と比較して、アナリストが競争上の差別化と規制の明確さを調査する一方、経営陣は引き続きロルンドロスタットの強みについて断定的であり、センチメントは一貫していました。

四半期ごとの比較

*今四半期はNDAのスケジュールがより明確になり、提出は「今四半期後半か2026年の第1四半期」になると予想されており、前四半期は今後のNDA前の会議に焦点が当てられていたのに比べて。
* 特にアフリカ系アメリカ人および高リスク集団において、臨床試験の多様性とサブグループの有効性分析がますます重視されるようになりました。
* 経営陣は引き続き自信を持っており、パートナーシップ戦略と商業的準備に引き続き注力している。財務的には、重要なプログラムが終了したため研究開発費が前四半期より減少し、キャッシュポジションは大幅に改善した。
* アナリストの質問は、前四半期と同様に、引き続き競合比較、データの堅牢性、規制の進展に集中しました。

リスクと懸念事項

* 経営陣は、試験における欠落データに対処するという課題を認識し、FDA が交渉した統計計画の順守を強調した。
* アナリストは、特に試験デザインと患者集団の違いに関して、他の ASI との競争力学に関心を示しました。
* 規制当局の承認と商業化の成功が継続的に必要であること以外に、新たな重大なビジネスリスクは開示されていません。

最終的なポイント

Mineralys Therapeutics は引き続き、ロルンドロスタットを規制当局の承認に向けて前進させることに注力しており、堅牢な臨床データ、多様で治療が困難な集団を含む広範な患者の有効性、および 2028 年までの事業資金を賄える強力な財務状況を強調しています。同社は 2026 年初頭までに NDA を申請する予定であり、併存疾患における開発の拡大と米国および国際的な戦略的パートナーシップの積極的な追求により商業発売の準備を進めています。経営陣の口調電話会議全体を通じて、ロルンドロスタットが主要な規制および臨床のマイルストーンに近づいていることから、その臨床および商業的見通しに対する高い信頼が反映されました。

決算報告の全文を読む [https://seekingalpha.com/symbol/mlys/earnings/transcripts]

ミネラル療法の詳細

* Mineralys Therapeutics, Inc.(MLYS) 2025 年第 3 四半期決算報告のトランスクリプト [https://seekingalpha.com/article/4841538-mineralys-therapeutics-inc-mlys-q3-2025-earnings-call-transcript]
* Mineralys: ロルンドロスタットは高血圧市場の拡大を実現し続ける [https://seekingalpha.com/article/4827294-mineralys-lorundrostat-Continues-to-deliver-hypertension-market-expansions]
* Mineralys Therapeutics, Inc. (MLYS) が H.C.Wainwright の第 27 回年次世界投資カンファレンスで講演 準備発言トランスクリプト [https://seekingalpha.com/article/4827523-mineralys-therapeutics-inc-mlys-presents-at-h-c-wainwright-27th-annual-global-investment]
* Mineralys Therapeutics GAAP EPS -$0.52 が $0.10 を上回る [https://seekingalpha.com/news/4519617-mineralys-therapeutics-gaap-eps-of-0_52-beats-by-0_10]
* ゴールドマンの潜在的な M&A 候補 48 社 [https://seekingalpha.com/news/4499689-goldmans-48-potential-ma-candidates]