ジョンソン・エンド・ジョンソン、AANEM年次総会で全身性重症筋無力症（gMG）を対象にIMAAVY™と代替FcRnブロッカーを比較する初の直接研究を発表

EPIC試験では、gMG成人を対象としたIMAAVY™とefgartigimodによる治療を評価し、治療切り替え群も含まれる予定です同社はまた、IMAAVY™による治療を受けている小児患者が72週間の持続的な免疫グロブリンG（IgG）低下、持続的な疾患制御、および新たな安全性の懸念がないことを実証した極めて重要なVibrance-MG試験からの新しいデータも発表しましたIMAAVY™は唯一の治療法です。抗AChRおよび抗MuSK抗体陽性の12歳以上の成人および小児gMG患者に対するFcRn遮断薬で、持続的な疾患制御が実証されているペンシルバニア州スプリングハウス、2025年10月29日 /PRNewswire/ -- ジョンソン・エンド・ジョンソン（NYSE：JNJ）は本日、全身性重症筋無力症（gMG）患者を対象にFcRn遮断薬を比較する初の直接研究を開始する計画を発表した。これは、IMAAVY™ (nipocalimab-aahu) が適切な gMG 患者に選択される FcRn ブロッカーであることを確認することを目的としています。EPIC 研究デザインと Vibrance-MG フェーズ 2/3 長期延長 (LTE) データは、2025 年重症筋無力症重症筋無力症財団 (MGFA) 科学セッションおよび米国神経筋電気診断医学協会 (AANEM) 年次総会で当社が発表する 38 件の抄録の中に含まれます。会議。(PRNewsfoto/Johnson & Johnson)EPIC 第 3b 相成人試験 EPIC は、成人を対象とした FcRn 遮断薬と gMG を比較することを目的とした第 3b 相ランダム化非盲検試験です。1 この試験では、FcRn 遮断薬の投与を受けたことがない gMG 成人を対象に、IMAAVY™ による治療が efgartigimod と比較して優れた疾患制御を提供するかどうかを評価します。1 には、治療薬の有効性と安全性を評価するための治療切り替えアームも含まれています。 efgartigimod から IMAAVY™ に切り替えた参加者における IMAAVY™ の効果。1 この研究の主要な主要評価項目と副次評価項目は、それぞれ治療開始後 8 ～ 12 週間の総免疫グロブリン G (IgG) レベルのベースラインからの変化と、MG-ADLa および QMGb スコアで測定される持続的な疾患制御です。1「EPIC 研究は、gMG とともに生きる人々のケアを前進させる上で重要な一歩を踏み出したものです。」と同氏は述べた。 Leonard L.Dragone 医学博士、ジョンソン・エンド・ジョンソン イノベーティブ メディシン、自己抗体およびリウマチ疾患領域リーダー、「IMAAVY を別の FcRn ブロッカーと直接比較し、治療切り替えアームを組み込むことで、EPIC は医師がこのクラスの gMG 患者を最適に開始および移行できる方法について重要な洞察を提供します。これらの発見は、現実世界の臨床上の意思決定を導き、最も効果的な治療戦略に対する信頼を強化するのに役立ちます。」活気小児第 2/3 相試験 EPIC 試験の発表には、Vibrance-MG の第 2/3 相 LTE 試験からの新たな肯定的なデータが伴います。これらの新しいデータは、gMG を有する 12 歳以上の小児患者に対する IMAAVY™ と標準治療による治療により、72 週間にわたる持続的な IgG 減少、疾患制御、機能改善、長期安全性が実証されたことを示しています。2ストーリーは続きますVibrance-MG LTEこの分析は、標準治療では症状が十分にコントロールされていない gMG 小児患者における良好で持続的な転帰に基づいています。2 新しいデータは、IMAAVY™ による治療が IgG レベルの迅速かつ持続的な低下につながり、24 週目までに中央値で約 73% 減少したことを示しています。2 日常生活機能と筋力強化の両方の改善も 72 週間を通じて観察され、長期にわたる持続的な疾患コントロールを示しています。2 治療は一般に忍容性が高く、これまでのところ長期治療中に新たな安全性の懸念は生じていません。フォローアップ.2これらの所見は、極めて重要なVivacity-MG3試験および成人gMG患者を対象とした進行中の非盲検延長試験（OLE）から得られた肯定的な結果と一致している。合わせて、データは、主要な抗体サブタイプ（抗アセチルコリン受容体陽性[AChR+]、抗筋肉特異的チロシンキナーゼ陽性[MuSK+]）にわたるIMAAVY™の差別化された治療プロファイルと、 gMG を患う最も広範な人々に対する長期持続的な疾病管理。2、3「gMG を患う小児患者は、神経筋疾患研究において長い間十分な治療が受けられていない集団でした」と、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の小児神経筋プログラムディレクターであり小児科・神経学教授であるジョナサン・ストロベール医学博士は述べています。 「これらの新しい Vibrance-MG LTE 小児データは特に心強いもので、IMAAVY による治療が日常生活機能と筋力の持続的な有意義な改善を達成したことを示しており、成人を対象とした Vivacity-MG3 OLE 研究で見られた結果を反映しています。これらのデータは、小児患者のケアにおける重要な潜在的な進歩を表しており、持続的な疾患制御への希望をもたらします。」IMAAVY™ は、成人および小児患者 (12 歳以上) に対して米国食品医薬品局によって承認されています。ブラジルでは、抗AChR、抗MuSK、または抗LRP4抗体陽性の成人および12歳以上の小児患者を対象にANVISAによって、抗AChRまたは抗MuSK抗体陽性gMGの使用を対象としており、日本ではgMGを患うすべての患者の治療を対象として医薬品医療機器総合機構が対象としている。gMGの治療におけるニポカリマブの承認を求める保健当局の申請は現在、複数の規制当局で審査中である。 編集者注: a. MG-ADL (重症筋無力症-日常生活活動) は、日常生活活動に影響を与える症状の患者の想起を、0 ～ 24 の合計スコア範囲で迅速に臨床評価します。 b. QMG (定量的重症筋無力症) は、MG 疾患の重症度を定量化する臨床医による 13 項目の評価です。合計 QMG スコアの範囲は 0 ～ 39 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。4 c. MG-ADLにより測定 ｄ． ＱＭＧにより測定される ｅ．ジョナサン・ストロバー医師は、ジョンソン・エンド・ジョンソンにコンサルティング、助言、講演サービスを提供しています。メディア活動に対する報酬は一切受け取っていません。全身性重症筋無力症（gMG）について重症筋無力症（MG）は、免疫系が誤って抗体（抗アセチルコリン受容体など）を生成する自己抗体疾患です。 [AChR]、抗筋肉特異的チロシンキナーゼ [MuSK]) は、神経筋接合部のタンパク質を標的とし、神経から筋肉への正常なシグナル伝達をブロックまたは混乱させ、その結果、筋収縮を損なったり妨げたりする可能性があります。5,6,7 この疾患は世界中で推定 70 万人に影響を及ぼしています。5 この疾患は男性と女性の両方に影響を及ぼし、あらゆる年齢、人種、民族グループで発生しますが、最も頻繁に発生するのは若い女性と高齢の男性です。 MG と診断された人のおよそ 50% が女性で、そのうち約 5 人に 1 人が妊娠の可能性を持っています。9,10,11 新たな MG 症例の約 10～15% が 12～17 歳の小児患者で診断されています。12,13,14 若年性 MG 患者では、男児よりも女児の方が多く罹患しており、米国の小児 MG 症例の 65% 以上が MG と診断されています。女の子。15、16、17初期の疾患症状は通常、目に関連しますが、MG患者の約85%は、全身性重症筋無力症（gMG）と呼ばれる疾患症状のさらなる進行を経験します。これは、重度の筋力低下と、言語および嚥下における困難を特徴とします。18、19、20、21、22、米国では約10万人がgMGを抱えて暮らしています。23小児患者など、脆弱な gMG 集団の治療選択肢はさらに限られています。24第 2/3 相 VIBRANCE-MG 研究について第 2/3 相 Vibrance-MG 研究 (NCT05265273) は、gMG の小児参加者におけるニポカリマブの効果を判定するための進行中の非盲検試験です。25 診断を受けた 12 ～ 17 歳の参加者 7 名スクリーニング時の重症筋無力症財団（MGFA）のクラス2からIVに反映されているgMGの増加、および進行中の安定したSOC療法に対する不十分な臨床反応が試験に登録されている26。参加者は、抗AChR自己抗体または抗MUSK自己抗体のいずれかの血液検査が陽性である必要がある。この研究は、最長4週間のスクリーニング期間と、参加者がニポカリマブを静脈内投与される24週間の非盲検積極的治療相で構成されている。 2 週間ごと、および長期延長フェーズ。安全性追跡評価は最後の投与から8週間後に実施される予定である25。 この研究の主な結果は、24週目のgMGを有する小児参加者における総血清IgG、安全性と忍容性、および薬物動態に対するニポカリマブの効果である。 副次評価項目には、24 週間後の MG-ADL および QMG スコアの変化が含まれます。25、26第 3 相 VIVACITY-MG3 研究について第 3 相 Vivacity-MG3 研究 (NCT04951622) は、満たされていないニーズが依然として高いこの予測不可能な慢性疾患において、一貫した投与による持続的な有効性と安全性を測定するように特別に設計されました。抗体陽性または陰性進行中のSOC療法に対する反応が不十分（MG-ADL≧6）の成人gMG患者が特定され、199人の患者（うち153人が抗体陽性）が24週間の二重盲検プラセボ対照試験に登録された。 27,28 無作為化は1：1、ニポカリマブ＋現在のSOC（30 mg/kg IV負荷量の後に2週間ごとに15 mg/kg）またはプラセボ＋現在のSOCであった。 27 ベースライン人口動態は群間でバランスが取れていた（ニポカリマブ77名、プラセボ76名）27。有効性の主要評価項目は、MG-ADL合計スコアにおける治療群間のベースラインから22、23、24週目までの平均変化の比較であった27。重要な副次評価項目には、定量的重症筋無力症（QMG）スコアの変化が含まれた。長期の安全性と有効性は、進行中の非盲検延長試験（OLE）でさらに評価された。 Phase.28IMAAVY™ (nipocalimab-aahu) についてIMAAVY™ はモノクローナル抗体で、FcRn をブロックするために高い親和性で結合し、他の適応および自然免疫機能に追加の検出可能な影響を与えることなく全身性重症筋無力症 (gMG) の根底にある循環免疫グロブリン G (IgG) 抗体のレベルを低下させるように設計されています。IMAAVY™ は現在、米国は、成人およびAChRまたはMuSK抗体陽性の12歳以上の小児患者におけるgMGの治療を目的としており、29ニポカリマブは、希少自己抗体疾患、母親の同種抗体によって媒介される母親の胎児疾患、およびリウマチ性疾患を含む自己抗体分野の3つの主要なセグメントにわたって研究が続けられている30、31、32、33、34、35、36、37、38。治験用モノクローナル抗体は、高い親和性で結合して FcRn をブロックし、他の適応免疫機能や自然免疫機能に追加の検出可能な影響を及ぼすことなく、循環免疫グロブリン G (IgG) 自己抗体および同種異系抗体のレベルを低下させるように設計されています。米国食品医薬品局 (FDA) と欧州医薬品庁 (EMA) は、nipocalimab に次のようないくつかの重要な指定を与えています。米国 FDA ファストトラック2019年7月に胎児および新生児の溶血性疾患（HDFN）および温性自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）、2021年12月にgMG、2024年3月に胎児および新生児同種免疫性血小板減少症に指定）FNAIT、2025年3月にシェーグレン病（SjD）に指定 米国FDAによるwAIHAの希少疾病用医薬品ステータス2019年12月にHDFN、2020年6月にHDFN、2021年2月にgMG、2021年10月に慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー（CIDP）、2023年12月にFNAITを米国食品医薬品局が画期的治療薬に指定（2024年2月にHDFN、シェーグレン病を2024年11月に米国食品医薬品局がgMGの優先審査を認可） 2024年第4四半期にEU EMAが2019年10月にHDFN、2025年4月にFNAITの希少疾病用医薬品に指定IMAAVY™の法的製造業者はJanssen Biotech, Inc.ですIMAAVY™（nipocalimab-aahu）とは何ですか?IMAAVY™は成人と12歳以上の小児の治療に使用される処方薬です。抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体または抗筋特異的チロシンキナーゼ（MuSK）抗体陽性の全身性重症筋無力症（gMG）と呼ばれる疾患を患っている年齢以上の患者。IMAAVY™ が 12 歳未満の子供に対して安全で有効かどうかは不明です。重要な安全性情報知っておくべき最も重要な情報は何ですか。 IMAAVY™?IMAAVY™ は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性がある処方薬です。感染症は、重篤になる可能性のある IMAAVY™ の一般的な副作用です。IMAAVY™ の投与により、感染のリスクが高まる可能性があります。次の感染症の症状がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。発熱悪寒o震えo 咳 o 喉の痛みo 熱の水疱o 排尿時の灼熱感IMAAVY™ 注入中または注入後最大数週間以内にアレルギー (過敏症) 反応が起こる可能性があります。 IMAAVY™ 注入中または注入後に次の症状が現れた場合は、すぐに救急医療を受けてください。o 顔、唇、口、舌、または喉の腫れo 嚥下または呼吸困難 o かゆみのある発疹 (蕁麻疹)o 胸の痛みまたは圧迫感注入に関連した反応の可能性があります。注入中または注入後数日後にこれらの症状が発生した場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。 IMAAVY™ 注入:o 頭痛o 発疹o 吐き気o 倦怠感 o めまいo 悪寒o インフルエンザのような症状o 皮膚の発赤ニポカリマブ-アフまたはその成分のいずれかに対して重度のアレルギー反応がある場合は、IMAAVY™ の投与を受けないでください。 IMAAVY™。反応には血管浮腫やアナフィラキシーが含まれます。IMAAVY™ を使用する前に、次のような病状について医療提供者に伝えてください。IMAAVY™ に対してアレルギー反応を起こしたことがある。最近感染症や感染症の症状があった、または最近あった。最近予防接種（ワクチン）を受けた、または受ける予定である。IMAAVY™ を服用する人は生ワクチンを受けるべきではない。妊娠中、出産する予定がある。妊娠中、または授乳中です。IMAAVY™ が赤ちゃんに害を及ぼすかどうかは不明です。妊娠の安全性研究。妊娠中に IMAAVY™ を投与した場合、または IMAAVY™ の投与中に妊娠した場合には、IMAAVY™ の妊娠安全性研究があります。医療提供者は、Janssen（1-800-526-7736 または www.IMAAVY.com）に連絡して、IMAAVY™ への曝露を報告する必要があります。かかりつけ医に伝えてください。処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に相談してください。IMAAVY™ で考えられる副作用は何ですか?IMAAVY™ は重篤な副作用を引き起こす可能性があります。「IMAAVY™ について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」を参照してください。IMAAVY™ の最も一般的な副作用には、気道感染症、末梢浮腫 (手、足首、または足の腫れ)、筋肉のけいれん。これらは、IMAAVY™ の考えられる副作用のすべてではありません。副作用について医師に相談してください。処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。IMAAVY™ の完全な処方情報および投薬ガイドを参照し、質問がある場合は医師に相談してください。 剤形と強み: IMAAVY™ は、静脈内注射用に 1 カートンあたり 300 mg/1.62 mL および 1,200 mg/6.5 mL (185 mg/mL) の単回用量バイアルとして供給されます。ジョンソン・エンド・ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンでは、健康がすべてであると信じています。ヘルスケアのイノベーションにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、ソリューションが個人に合わせた世界を構築できるようになります。革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、当社は今日、ヘルスケア ソリューションの全領域にわたって革新し、明日のブレークスルーを実現し、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。詳細については、https://www.jnj.com/ または次の URL をご覧ください。 https://innovativemedicine.jnj.com/@JNJInnovMed でフォローしてください。将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、製品開発および IMAAVY™ の潜在的な利点と治療への影響に関して、1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。読者は警告されています。これらの将来予想に関する記述に依存しないでください。これらの記述は、将来の出来事についての現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果はジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や予測と大きく異なる可能性があります。 リスクと不確実性には以下が含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われた場合。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのフォーム 10-K の最新の年次報告書（「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」および「項目 1A.リスク要因」と題されたセクションを含む）、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q の四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらのコピー提出書類は、www.sec.gov、www.jnj.com でオンラインで入手するか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからの要請に応じて入手できます。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。参考資料 1 Muppidi S.et 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ブリジット キンメル[email protected] 投資家の連絡先:
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