PDSバイオテック、HPV16陽性頭頸部がんに対するPDS0101の迅速な承認経路を模索

同社は、2030年代半ばまでに米国で最も優勢なタイプの頭頸部がんになると予測されているHPV16陽性頭頸部がんの患者にPDS0101を利用できるようにするための期間の短縮を目指している進行中のVERSATILE-003試験に対して、堅牢な無増悪生存期間中央値6.3を示す最終VERSATILE-002試験データに基づくPFSエンドポイントを含める修正案を提案ニュージャージー州プリンストン、2025年10月29日 (グローブニュースワイヤー) -- 免疫システムががんを標的にして殺す方法の変革に焦点を当てた後期免疫療法会社である PDS Biotechnology Corporation (Nasdaq: PDSB) (「PDS Biotech」または「当社」) は本日、最近の見直しを経て、 VERSATILE-002の最終データをもとに、同社はHPV16陽性頭頸部がんに対するPDS0101の迅速承認経路を検討するため、食品医薬品局（「FDA」）との会合を要請した。FDAの会合要請は、VERSATILE-002試験の最終結果と、統計的検出力を維持しながら患者数を削減し、無増悪を追加するためのVERSATILE-003第3相試験の修正案に基づいている。全生存期間中央値（mOS）に加えて、より早期の主要評価項目として生存期間（PFS）が設定されています。PFS 評価項目が達成されれば、FDA への承認申請の迅速化が可能となります。同社の試験修正案が FDA によって審査されている間、VERSATILE-003 試験は一時的に停止されます。「当社の VERSATILE-002 試験で得られた最終的な生存率の結果と持続的な臨床反応は非常に興味深いものです。 PDS Biotechの社長兼最高経営責任者であるフランク・ベドゥ・アド博士は、「再発/転移性頭頸部がん患者のmOSはほぼ40カ月であると報告されている」とPDS Biotechの社長兼最高経営責任者フランク・ベドゥ・アド博士は述べた。「当社の第3相試験が主要評価項目としてmOSを、副次評価項目としてPFSを設定しているという事実は、本質的に試験期間を延長することになる。試験期間を短縮するには、FDAとの会合で現在の治験プロトコールの変更を議論し、独立した初期の主要評価項目としてPFSを含めることが必要であると考えている。」 mOS は保証されています。FDA との協議が進むにつれて、すべての PDS Biotech 関係者に情報を提供し続けることを楽しみにしています。」首席医療責任者のカーク・シェパード博士はさらに付け加えました。「HPV16 陽性頭頸部がんの発生率の増加に基づいて、私たちの目標は、承認に至るまでの最も迅速かつ最も費用対効果の高い規制経路を模索することです。私たちの目標は、化学療法を行わずに忍容性の高い治療を効率的に提供することです。 「これは、この致命的な病気に対して現在有効な治療法がない患者のための選択肢です。VERSATILE-003 第 3 相試験に現在登録されている患者に対する PDS0101 による治療は、試験の一時停止中も継続されます。」VERSATILE-002 試験についてVERSATILE-002 (NCT04260126) は、非盲検、多施設共同第 2 相臨床試験であり、切除不能、再発または転移性のHPV16陽性頭頸部がんに対するペムブロリズマブとの併用による、HPV16を標的とした免疫療法であるPDS0101の安全性と有効性を検証する。この試験は、免疫チェックポイント阻害剤の投与歴がない患者または免疫チェックポイント阻害剤に抵抗性の患者に対する併用療法の影響を評価するように設計されている。VERSATILE-002の完全なデータセットは成熟しており、今年後半に出版のために提出される予定であるPDS バイオテクノロジーについてPDS バイオテクノロジーは、免疫システムががんを標的にして殺す方法の変革に焦点を当てた後期免疫療法会社です。当社は、進行性 HPV16 陽性頭頸部扁平上皮がんにおけるリードプログラムを推進するための極めて重要な臨床試験を開始しました。PDS バイオテクノロジーの主力治験標的免疫療法 PDS0101 (Versamune® HPV) は、2013 年に開発されています。標準治療の免疫チェックポイント阻害剤との併用のほか、PDS01ADC、IL-12融合抗体薬物複合体（ADC）、標準治療の免疫チェックポイント阻害剤を含むトリプル併用も可能です。 PDS01ADC は、標準治療と組み合わせて、さまざまながんの適応症における複数の第 2 相試験で評価されています。詳細については、www.pdsbiotech.com をご覧ください。将来の見通しに関する記述この文書には、将来の見通しに関する記述（1934 年米国証券取引法第 21E 条（改正）および米国証券取引法第 27A 条の意味を含む）が含まれています。これらの記述は、当社経営陣の現在の信念、ならびに経営陣が行った仮定および経営陣が現在入手可能な情報に基づいて、将来の計画、傾向、出来事、経営成績または財務状況などに関する目標、意図および期待について議論する場合があります。将来予想に関する記述には、一般に、本質的に予測的な記述が含まれ、将来の出来事や条件に依存または言及するものや、次のような文言が含まれます。 「かもしれない」、「であろう」、「はずである」、「だろう」、「期待する」、「予想する」、「計画する」、「可能性が高い」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「意図する」、「予想する」、「指針」、「見通し」、その他同様の表現。将来予想に関する記述は、リスクや不確実性の影響を受ける現在の信念や仮定に基づいており、将来の業績を保証するものではありません。実際の結果は大きく異なる可能性があります。以下を含むがこれらに限定されないさまざまな要因の結果として、将来の見通しに関する記述に含まれる内容から除外されます。 当社の知的財産権を保護する能力。当社の予想される資金調達ランウェイおよび将来の株式融資計画に関する現在の予想を含む、当社の予想される資本要件。当社が運営資金を調達し、製品候補の開発と商品化を完了するための追加融資への依存、およびそのような追加資金の調達により当社の運営が制限されたり、当社の技術または製品候補に対する権利の放棄が必要となるリスク。当社の現在の事業分野における営業実績が限られているため、当社の見通し、当社の事業計画、または当社が当該事業計画を成功裏に実施する可能性を評価することが困難である。当社またはそのパートナーが PDS0101 (Versamune® HPV)、PDS01ADC、PDS0103 (Versamune® MUC1) およびその他の Versamune® ベースの製品候補の臨床試験を実施するタイミング。そのような試験の将来の成功。 PDS0101 (Versamune® HPV)、PDS01ADC、PDS0103 (Versamune® MUC1) およびその他の Versamune® ベースの製品候補に関する共同研究、およびそのようなプログラムおよび共同研究の結果および調査結果に対する当社の解釈、およびそのような結果が当社の製品候補の将来の成功をサポートするのに十分であるかどうかを含む、当社の研究開発プログラムおよびコラボレーションの実施の成功。当社またはそのパートナーによる進行中の臨床試験および当社の現在の製品候補に関する予想される臨床試験の成功、タイミングおよび費用。これには、奏効率、開始のタイミング、登録ペースおよび治験の完了（当社の現在予定されている費用に重大な変更がないことを前提とした、開示された臨床試験に全額資金を提供する当社の能力を含む）、無益性分析、学会での発表および要約で報告されたデータ、および中間または暫定結果の受領（含まれないものを含む）に関する記述が含まれます。制限、前臨床結果またはデータ）。これらは必ずしも当社が進行中の臨床試験の最終結果を示すものではありません。製品候補の作用機序の理解と、臨床開発プログラムおよび共同研究による前臨床および初期臨床結果の解釈に関する企業の声明。当社が継続企業として継続する能力。当社の制御範囲外である立法、規制、政治的および経済的発展を含むその他の要因。 実際の出来事が予想と異なる原因となる可能性のある重要な要因に関する前述のレビューは、網羅的なものとして解釈されるべきではなく、「リスク要因」、「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」、および当社が米国証券取引委員会に提出する文書のその他の箇所に記載されているその他のリスク、不確実性、およびその他の要因を含む、本明細書およびその他の場所に含まれる記述と併せてお読みください。また、適用される法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事などの結果によるものであっても、将来の見通しに関する記述を修正または更新したり、その他の将来の見通しに関する記述を行う義務を負いません。  Versamune® は PDS Biotechnology Corporation の登録商標です。投資家連絡先:
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