ACAAI 2025年年次学術会議で発表された潜在的に差別化されたファーバリスポートフォリオを裏付けるデータ

緩和剤の長期安全性プロファイルと持続的な利点を裏付ける非盲検予防データ、およびキニンバイオマーカーアッセイの臨床検証データが、2件の口頭発表で強調されました。CHAPTER-1試験の非盲検部分の参加者からの最終データは、最大約34か月間忍容性の高い安全性プロファイルと、緩和剤治療による研究ベースラインからの平均92.4%の発作減少のさらなる証拠を提供します。ポスターでは、HAE における緩和剤の潜在的に差別化されたプロファイルに関する追加の証拠とともに、さまざまな臨床研究からの有効性、安全性、健康関連の生活の質の結果について詳しく説明しています。

スイス、ツーク、2025年11月10日（グローブニュースワイヤー） -- ファーバリス（ナスダック：PHVS）は、遺伝性血管浮腫（HAE）やC1阻害剤欠乏による後天性血管浮腫などのブラジキニン媒介疾患を抱える人々の満たされていないニーズに対処するために、新規の経口ブラジキニンB2受容体拮抗薬を開発している後期バイオ医薬品会社です。 (AAE-C1INH) は、2025 年 11 月 6 日から 11 月 10 日までフロリダ州オーランドで開催された、2 件の口頭発表と 6 件のポスターのデータを含む、2025 年の米国アレルギー・喘息・免疫学会 (ACAAI) 年次総会の発表を要約しました。

「私たちは、米国アレルギー・喘息・免疫学会の年次会議での口頭発表として、デュークリティバントの後期検証臨床データとそれに関連するバイオマーカー研究の重要性が科学界に認められたことを誇りに思います。科学的メリットを超えて、ブラジキニン媒介血管浮腫を抱える人々の生活にデュークリティバントが与える可能性のある潜在的な影響を楽しみにしています」とファーバリスの最高経営責任者ベルント・モディグ氏は述べた。

講演内容の概要は以下の通りです。
長期予防
遺伝性血管性浮腫の予防のための経口解毒剤の長期安全性と有効性：第 1 章非盲検延長、マーク A.リードル医師、修士による口頭発表。HAE 発作の長期予防を目的とした解毒剤の 2 部構成の第 2 相臨床試験の非盲検拡張（OLE）の最終分析のデータ。第 1 章では、OLE で安全性シグナルが示されず、緩和剤の忍容性の高いプロファイルについてさらなる証拠が提供されました。緩和剤治療後 1 週間以内に参加者によって観察された発作率の減少は、最長約 34 か月間低いままでした。平均発作率は、研究ベースラインの 2.18 回/月の発作から、非盲検延長では 0.12 回/月に減少しました。重要なのは、「中等度および重度の」発作と、降圧剤で治療された発作の平均発生率です。救急薬の使用量は、研究のランダム化部分では減少しましたが、研究の非盲検部分では低いままでした（月当たり0.06回の発作、N=30）。

Pharvarisの最高医療責任者であるPeng Lu医学博士は、次のように述べています。「deucrictibantがこれまでの臨床研究で実証してきた、長期予防環境における継続的な良好な結果に勇気づけられます。deucrictibantのプラセボ対照の有効性と安全性データを提供することの重要性を高く評価しており、そのため、2026年下半期に予定されている第3章のフェーズ3データの読み出しを楽しみにしています。データの合計は、 CHAPTER-1研究のパート1からのプラセボ対照の有効性と安全性データ、CHAPTER-1研究のパート2からの非盲検の安全性、有効性、健康関連の生活の質のデータ、そして我々の健康なボランティアと非臨床のPK/PDと安全性データを含む、競合予防的ブラジキニン媒介血管浮腫分野におけるデカクリチバントの説得力のあるデータパッケージを作成し、これを極めて重要なフェーズ3で確認したいと考えています。データ。」

経口 deucrictibant による長期予防治療は、遺伝性血管浮腫における疾患管理と健康関連の生活の質を改善する: CHAPTER-1、Michael E.Manning 医学博士が発表。HAE 発作の長期予防を目的とした deucrictibant の 2 部構成の第 2 相臨床試験の非盲検拡張試験 (OLE) の最終解析のデータ (CHAPTER-1) では、 deucrictibant は、最長約 34 か月間、疾病管理と健康関連の生活の質 (HRQoL) において臨床的に意味のある改善をもたらしました。

遺伝性血管浮腫発作の予防のための 1 日 1 回経口徐放性錠剤による持続的治療曝露、Zhi-Yi Zhang 博士による発表 緩和剤徐放性錠剤の 1 日 1 回投与の適用性を裏付ける継続的な第 1 相データには、反復投与中および絶食および摂食条件下での単回投与の持続的 (24 時間以上) 治療曝露が含まれています。

オンデマンド療法
遺伝性血管浮腫発作のオンデマンド治療における単回経口解毒剤に対する反応の持続性（Joshua S.Jacobs医学博士による発表） RAPIDe-2長期延長試験のパートAのデータは、解題剤の単回投与持続性を裏付けています：単回投与量の解解剤即時放出（IR）カプセルで治療された発作の約85％は、24時間以内に症状の解消を達成しましたRAPIDe-1 プラセボ対照臨床研究と RAPIDe-2 研究のパート A の事後分析では、症状の軽減と解消を達成した緩和剤 IR の 1 回投与で治療された発作の大部分 (RAPIDe-1) または 98-100% (RAPIDe-2) は、症状が再発することなく持続的な反応を示しました。

Lu博士はさらに、「オンデマンドHAE治療に対する現在の満たされていないニーズは、単一のカプセルで完全に解決することで治療に対する迅速かつ持続的な反応を提供できる可能性があり、HAE発作の発現に伴う身体的、機能的、精神的負担にも対処できる治療法の更なる研究を支援するものである。今年の第4四半期に予想されるRAPIDe-3データの読み出しは、これらの満たされていないニーズに対処するdeucrictibantの能力に関する追加の証拠を提供するだろう。」と述べた。

遺伝性血管浮腫発作治療における経口解毒剤の長期安全性と有効性：RAPIDe-2の結果、ジョン・アンダーソン医学博士による発表 RAPIDe-2延長研究のパートAの最終結果は、HAE発作のオンデマンド治療のための解毒剤IRカプセルの第2相プラセボ対照臨床試験であるRAPIDe-1と一致しており、解毒剤が有効であることを確認した。デュークリティバント治療では、症状軽減の発現までの時間の中央値が1.1時間、発作の97.8%が12時間以内にこのマイルストーンに達し、完全に解消するまでの時間の中央値が10.6時間、24時間で回復する発作の89.2%が単回投与で治療され、そのほとんどが症状の再発を経験していないなど、臨床的に差別化できる有効性所見が得られた。

緩和剤で治療した上気道および喉頭の遺伝性血管浮腫発作の結果：RAPIDe-2 パート A の結果、ジョン・アンダーソン医学博士が発表。RAPIDe-2 長期延長研究のパート A の最終結果では、喉頭発作を含む上気道 HAE 発作と他の部位で発生した HAE 発作に対する緩和剤治療後の転帰の間に一貫性が観察されました。また、治療された上気道発作の 92.9% では、緩和剤の 1 回投与のみが必要でした。

遺伝性血管浮腫における Deucrictibant と標準治療: 傾向スコア一致分析、Mark D.Scarupa 医学博士による提示。RAPIDe-2 フェーズ 2/3 長期延長研究からの deucrictibant IR カプセルで治療された攻撃と、現実世界の混合方法での標準治療で治療された攻撃のコホートの傾向スコア一致分析を追跡観察研究では、緩和剤で処理された攻撃は、ほとんどの有効性エンドポイントにわたってより好ましい結果を示しました。

HAEを超えた拡大
Evangelia Pardali 博士による口頭発表「ブラジキニン媒介血管浮腫を特徴付けるキニン バイオマーカー アッセイの臨床的検証」 ファーヴァリスは、ブラジキニン媒介血管浮腫の患者を特徴付けるために、血漿中のブラジキニンおよび他のキニン ペプチドのレベルを測定できるアッセイを確立しました。 臨床的に検証されたキニンバイオマーカーアッセイは、血管浮腫を含むBK媒介病変を特定、研究、管理するための重要なツールとなる可能性があります。

Pharvaris社の初期開発最高責任者であるAnne Lesage博士は、「血漿中のブラジキニンおよびその分解ペプチドのレベルの信頼性と再現性の高い測定を通じて、ブラジキニン形成カスケードの感受性を評価することができ、それによってブラジキニンB2受容体アンタゴニストとしてのデカクチバントのさらなる用途を特定できる可能性がある。」と述べた。

ポスターとプレゼンテーションのスライドは、Pharvaris Web サイトの投資家セクションで入手できます: https://ir.pharvaris.com/news-events/publications

Deucrictibantについて
Deucrictibant は、現在臨床開発中の、新規で強力な、経口で生物学的に利用可能な小分子ブラジキニン B2 受容体拮抗薬です。 Deucrictibant は、ブラジキニン B2 受容体を介したブラジキニンシグナル伝達を阻害することにより、ブラジキニン媒介血管浮腫発作の発生を予防し、発作が起こった場合に発作の症状を治療する可能性について研究されています。経口投与用の deucrictibant: 予防的治療としての持続的な吸収と有効性を可能にする徐放性錠剤、およびオンデマンド治療の迅速な活性開始を可能にする即時放出カプセル。 deucrictibant は、米国食品医薬品局、スイスメディック、および欧州委員会によって、ブラジキニン媒介血管浮腫の治療薬として希少疾病用医薬品の指定を取得しています。

ファーヴァリスについて
ファーバリスは、あらゆる種類のブラジキニン媒介性血管浮腫に対処できる可能性のある新規経口ブラジキニン B2 受容体拮抗薬を開発している後期バイオ医薬品会社です。ファーバリスは、ブラジキニン媒介性血管浮腫発作を予防および治療するための経口療法の利便性とともに、注射剤のような有効性™ とプラセボのような忍容性を提供することを目指しています。第 2 相予防とオンデマンドの両方で肯定的なデータを取得しています。 HAE の研究において、ファーバリスは現在、HAE 発作の予防のための極めて重要な第 3 相研究 (CHAPTER-3) および HAE 発作のオンデマンド治療のための重要な第 3 相研究 (RAPIDe-3) において、重剤の有効性と安全性を評価中です。詳細については、https://pharvaris.com/ をご覧ください。

将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実に関連しないこのプレスリリースに含まれるすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされます。これには、当社の将来の計画、研究、試験に関する記述、および「信じる」、「予想する」、「予想する」、「見積もる」、「かもしれない」、「できる」、「はずである」、「だろう」、「予定する」、「意図する」などの単語を含む記述が含まれますが、これらに限定されません。これらの将来予想に関する記述は、経営陣の現在の予想に基づいており、約束や保証ではなく、既知および未知のリスク、不確実性、およびファーバリスの実際の結果、実績、業績が将来予想に関する記述によって明示または暗示された予想と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要素を含んでいます。 このようなリスクには以下が含まれますが、これらに限定されません。 FDA を含む規制当局とのやり取りの結果の不確実性。当社の臨床開発プログラム、特に後期段階の世界的臨床試験が行われている緩和剤即放性カプセルおよび緩和剤徐放性錠剤の予想されるタイミング、進捗、または成功。 RAPIDe-1、RAPIDe-2、CHAPTER-1 の第 2 相および第 3 相試験で実証された有効性と安全性を、現在および将来の非臨床研究および臨床試験（RAPIDe-3、CHAPTER-3、CREAATE など）で再現する当社の能力。当社の事業、非臨床研究、臨床試験に悪影響を与える可能性のある流行病から生じるリスク。例えば、C1-INH 欠損症 (AAE-C1INH) の治療など、代替目的に緩和剤を使用できる可能性。規制当局の承認の結果とタイミング。当社の普通株式の価値。当社の製品候補、または当社が将来開発する可能性のあるその他の製品候補について規制当局の承認を取得する際に関わるタイミング、コスト、およびその他の制限。当社の製品候補をマーケティング、販売、配布するための商業的能力を確立するか、または第三者と契約を結ぶ能力。既存の治療法、競合する可能性のある新たな治療法、競合するジェネリック製品など、製薬業界で競争する当社の能力。当社の製品候補をマーケティング、商品化し、市場に受け入れられるようにする当社の能力。商業化に十分な量の医薬品候補を生産する能力。必要に応じて許容可能な条件で資本を調達する能力。米国、欧州連合、その他の管轄区域における規制の動向。他者の知的財産権や規制上の独占権を侵害することなく、当社の知的財産とノウハウを保護し、事業を運営する当社の能力。税法（バイオセキュア法を含む）を含む適用法および規制の変更による悪影響を管理する当社の能力、財務報告に対する効果的な内部統制システムを維持する当社の能力。一般的な市況の変化と不確実性。 FDA およびその他の機関における混乱。インフレや地政学的な紛争の結果を含む、一般的な市場、政治的、経済的状況の変化と不確実性。規制や習慣、関税や貿易障壁の変更。当社の年次報告書 Form 20-F および米国証券取引委員会へのその他の定期提出書類の「将来の見通しに関する注意事項」および「項目 3.主要情報 - D.リスク要因」の見出しに記載されているその他の要因。これらおよびその他の重要な要因により、実際の結果がこのプレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があります。そのような将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点における経営陣の推定を表しています。新たなリスクや不確実性が時々出現する可能性があり、すべてのリスクや不確実性を予測することは不可能です。ファーバリスは、将来のある時点でそのような将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、その後の出来事によって見解が変更された場合でも、ファーバリスはそうする義務を負いません。これらの将来予想に関する記述は、このプレスリリースの日付以降の時点でのファーバリスの見解を表すものとして信頼されるべきではありません。

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マギー・ベラー
エグゼクティブ・ディレクター、コーポレートおよび投資家コミュニケーション部門責任者
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