ジェネンテックのフェネブルチニブは、再発性多発性硬化症と原発性進行性多発性硬化症の両方における可能性のある最初で唯一のBTK阻害剤として、前例のない良好な第III相結果を示した

- 2つの極めて重要なRMS研究のうちの最初の研究（FENhance 2）は主要評価項目を達成し、治験中のフェネブルチニブがテリフルノミドと比較して再発を有意に減少させたことを示しました -

- 極めて重要な PPMS 研究 (FENtrepid) において、フェネブルチニブは、PPMS で唯一承認された治療法であるオクレブスと少なくとも同等の効果で障害の進行を遅らせました -

- 両方の研究から得られた完全なデータは、今後の医学会議で共有される予定です。 2026 年前半に予定されている 2 回目の RMS 研究 (FENhance 1) の結果が判明したら、すべてのデータを合わせて規制当局への提出が検討されます。

カリフォルニア州南サンフランシスコ、2025年11月10日--(BUSINESS WIRE)--ロシュ・グループ（SIX：RO、ROG、OTCQX：RHHBY）の一員であるジェネンテックは本日、多発性再発患者を対象とした同様に設計された2つの極めて重要な第III相試験（FENhance 1および2）のうちの最初の第III相（FENhance 2）を発表した。硬化症（RMS）は主要評価項目を達成しました。治験中のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤であるフェネブルチニブは、少なくとも96週間の治療期間にわたってテリフルノミドと比較して年間再発率（ARR）を有意に減少させました。

さらに、原発性進行性多発性硬化症（PPMS）患者を対象にオクレバス®（オクレリズマブ）と比較してフェネブルチニブを評価する第III相FENtrepidピボタル試験は、主要評価項目を達成した。その結果は、少なくとも一定期間にわたる複合確認された障害進行の発症の遅延によって測定されるように、フェネブルチニブがPPMSで唯一承認された治療法であるオクレリズマブと比較して非劣性であることを示した。 120 週間の治療。オクレリズマブと比較したフェネブルチニブの数値的利点は、早くも 24 週目に見られ、観察期間中持続しました。

「フェネブルチニブは、RMSの再発数を大幅に減らし、PPMSの障害の進行を遅らせました。これらの前例のない結果は、フェネブルチニブがRMSまたはPPMS患者に対する初の効果の高い経口治療法として、潜在的に疾患に最適な医薬品になる可能性があることを示唆しています」とジェネンテックの最高医事責任者兼グローバル製品開発責任者のリーバイ・ガラウェイ医学博士は述べた。「したがって、これらの極めて重要な結果は、なぜなら、フェネブルチニブはMSとともに生きる人々に新たな希望をもたらす可能性があり、MSコミュニティに対する私たちの永続的な取り組みを再確認するものだからです。」

肝臓の安全性は、以前のフェネブルチニブの研究と一致していました。追加の安全性データはさらに評価されています。2 回目の RMS 第 III 相試験 (FENhance 1) の結果は、2026 年前半までに得られる予定です。

フェネブルチニブは、B細胞およびミクログリアとして知られる免疫系の細胞を標的とします。B細胞を標的とすることは、再発を引き起こす急性炎症の制御に役立ち、脳内のミクログリアを標的とすることは、長期的な障害の進行を引き起こすと考えられる慢性損傷に対処します。非共有結合性BTKiであるフェネブルチニブは、高い効力、選択性、および可逆性を有するように設計されています。この設計により、体全体に作用し、血液脳関門を通過して中枢神経に到達することもできます。慢性炎症を対象としたシステム (CNS)。

物語は続く

FENhance 1 および 2 の研究について

FENhance 1および2は、同様に設計された第III相多施設共同無作為化二重盲検ダブルダミー並行群間試験で、合計1,497人の成人RMS患者を対象にテリフルノミドと比較して治験中のフェネブルチニブの有効性と安全性を評価するものです。適格な参加者は1:1で無作為に割り付けられ、いずれかの経口フェネブルチニブによる治療（および経口テリフルノミドに適合するプラセボ）を受けました。少なくとも 96 週間、1 日 1 回）または経口テリフルノミド 1 日 1 回（および経口フェネブルチニブと一致するプラセボを 1 日 2 回）投与します。

主要評価項目は年間再発率（ARR）です。主要な副次評価項目には、複合的な24週間で確認された障害進行（cCDP24）、12週間で確認された障害進行（CDP12）、および24週間で確認された障害進行（CDP24）の発症までの時間が含まれます。

二重盲検治療期間の後、患者には非盲検延長（OLE）相に入る選択肢があり、すべての患者がフェネブルチニブによる治療を受けることになります。

FENtrepid 研究について

FENtrepidは、成人PPMS患者985名を対象にフェネブルチニブの有効性と安全性をオクレバスと比較して評価する、多施設共同無作為化二重盲検ダブルダミー並行群間第III相試験である。 適格な参加者は、少なくとも 120 週間、毎日経口フェネブルチニブ（および静脈内 [IV] オクレブスに適合するプラセボ）または IV オクレブス（および経口フェネブルチニブに適合するプラセボ）のいずれかによる治療を受ける群に 1:1 で無作為に割り付けられました。

主要エンドポイントは、12週間の複合確認された障害進行の発症までの時間（cCDP12）です。cCDPには、拡張障害ステータススケール（EDSS）によって測定される全機能障害、計時25フィート歩行（T25FW）によって測定される歩行速度、および9ホールペグテスト（9HPT）によって測定される上肢機能という3つの障害の尺度が組み込まれています。この包括的な複合エンドポイントは、EDSS単独よりも高い感度を提供し、追加の側面を捕捉します。主要な副次評価項目には、24 週間の複合確認された障害進行 (cCDP24)、12 週間の確認された障害進行 (CDP12)、および 24 週間の確認された障害進行 (CDP24) の発症までの時間が含まれます。

二重盲検治療期間の後、患者には非盲検延長（OLE）相に入る選択肢があり、すべての患者がフェネブルチニブによる治療を受けることになります。

フェネブルチニブについて

フェネブルチニブは、最適化された薬物動態 (PK) プロファイルを備えた、治験中の経口中枢神経系 (CNS) 浸透性、可逆的、非共有結合性ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤です。フェネブルチニブは、他のキナーゼと比較して BTK に対して 130 倍選択的であることが示されています。フェネブルチニブは、B 細胞とミクログリアの両方の活性化の阻害剤です。この二重性阻害は、多発性硬化症の疾患活動性と障害の進行の両方を軽減できる可能性があり、それによって、多発性硬化症を抱えて暮らす人々の障害の進行という満たされていない主要な医療ニーズに潜在的に対処し、包括的な多発性硬化症ケアを提供する可能性がある。フェネブルチニブの第III相プログラムには、再発性多発性硬化症（RMS）を対象とした同様に設計された2つの試験（FENhance 1および2）が含まれており、有効比較対照のテリフルノミドを使用する唯一の初回試験である。進行性多発性硬化症（PPMS）（FENtrepid）では、BTK 阻害剤が Ocrevus に対して評価されています。

Ocrevus®（オクレリズマブ）について

Ocrevus は、ミエリン (神経細胞の絶縁および支持) および軸索 (神経細胞) 損傷の主要な原因であると考えられている特定の種類の免疫細胞である CD20 陽性 B 細胞を標的とするように設計されたヒト化モノクローナル抗体です。Ocrevus IV および Ocrevus subcutaneous (SC; 米国では Ocrevus Zunovo® [オクレリズマブ ヒアルロニダーゼ-ocsq] として販売) は、 RMS（再発寛解型多発性硬化症 [RRMS] および活動性二次進行性多発性硬化症 [SPMS]、米国の臨床的に孤立した症候群 [CIS] を含む）と原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) の両方に対して承認されている唯一の治療法です。オクレバス IV と SC はいずれも 6 か月ごとに投与されます。初回の IV 用量は 2 週間の間隔で 2 回の 300 mg 点滴として投与され、その後の用量は 1 回として投与されます。 600 mg の注入。Ocrevus SC は、6 か月ごとに 920 mg の単回皮下注射として投与されます。

多発性硬化症について

多発性硬化症は、世界中で 290 万人以上が罹患している慢性疾患です。あらゆる形態の多発性硬化症の人は、病気の初期から病気の進行を経験します。したがって、多発性硬化症の治療の重要な目標は、進行を遅らせ、止め、理想的にはできるだけ早く予防することです。

多発性硬化症患者の約 85% は、再発と時間の経過による障害の悪化を特徴とする再発型疾患 (RMS) を患っています。原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) は、徐々に悪化する症状を特徴とする衰弱型の疾患ですが、通常、明らかな再発や寛解期間はありません。多発性硬化症患者の約 15% が、この疾患の一次進行型と診断されています。FDA の承認までOcrevus® の開発以来、PPMS に対して FDA が承認した治療法は存在せず、Ocrevus は依然として PPMS に対して唯一承認されている治療法です。

神経科学におけるジェネンテックについて

神経科学はジェネンテック社の研究開発の主な焦点です。 私たちの目標は、画期的な科学を追求して、慢性疾患や潜在的に壊滅的な疾患を持つ人々の生活を改善するのに役立つ新しい治療法を開発することです。

ジェネンテックとロシュは、多発性硬化症、脊髄性筋萎縮症、視神経脊髄炎スペクトラム障害、アルツハイマー病、ハンチントン病、パーキンソン病、デュシェンヌ型筋ジストロフィーなどの神経疾患を治療する十数種類の医薬品を研究しています。パートナーと協力して、今日の神経科学における最も困難な課題のいくつかを解決するために、科学的理解の境界を押し広げることに取り組んでいます。

ジェネンテックについて

約 50 年前に設立された Genentech は、重篤で生命を脅かす病状を持つ患者を治療するための医薬品の発見、開発、製造、商品化を行う大手バイオテクノロジー企業です。同社は Roche Group の一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。

適応症と重要な安全性情報

Ocrevus と Ocrevus Zunovo とは何ですか?

Ocrevus および Ocrevus Zunovo は、以下の治療に使用される処方薬です。

成人における再発性多発性硬化症（MS）。臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾患、活動性の二次進行性疾患が含まれます。 成人における一次進行性 MS。

Ocrevus と Ocrevus Zunovo が子供にとって安全で有効かどうかは不明です。

Ocrevus または Ocrevus Zunovo を受け取ってはいけない人は誰ですか?

次の場合は、Ocrevus または Ocrevus Zunovo を受け取らないでください。

活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症がある。オクレリズマブに対して生命を脅かす投与反応があった。オクレズマブ、ヒアルロニダーゼ、またはOcrevus Zunovoの成分のいずれかに対して生命を脅かすアレルギー反応があった。過去にOcrevusまたはOcrevus Zunovo、またはそれらの成分のいずれかに対してアレルギー反応を起こしたことがある場合は、医療提供者に伝えてください。

Ocrevus と Ocrevus Zunovo について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

Ocrevus および Ocrevus Zunovo は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

注入反応 (Ocrevus): 注入反応は Ocrevus の一般的な副作用であり、重篤な場合があり、入院が必要になる場合があります。点滴中および Ocrevus の各注入後少なくとも 1 時間は注入反応の兆候や症状が監視されます。注射反応 (Ocrevus Zunovo): 注射反応は Ocrevus Zunovo の一般的な副作用であり、重篤な場合があり、入院が必要になる場合があります。 Ocrevus Zunovo の投与時には、注射反応の兆候や症状がないか監視してください。これは、すべての注射中、最初の注射後少なくとも 1 時間、および最初の注射後のすべての注射後少なくとも 15 分間発生します。

次のような症状が出た場合は、医療提供者または看護師に伝えてください。

皮膚のかゆみ 発疹 蕁麻疹 疲労感 咳や喘鳴 呼吸困難 喉の炎症や痛み 失神感 発熱 顔の赤み（潮紅） 吐き気 頭痛 喉の腫れ めまい 息切れ 疲労感 心拍が速い

さらに、Ocrevus Zunovo の場合:

注射部位の痛み 腫れ 発赤

これらの注入および注射反応は、投与中または投与後 24 時間以内に発生する可能性があります。各注入または注射後に上記の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療提供者に連絡することが重要です。

感染症:

感染症は一般的な副作用です。オクレバスとオクレバス ズノーヴォは、上気道感染症、下気道感染症、皮膚感染症、ヘルペス感染症にかかるリスクを高めます。オクレバスとオクレバス ズノーヴォでは重篤な感染症が発生する可能性があり、生命を脅かしたり、死に至る可能性があります。感染症にかかっている場合、または発熱、悪寒、咳が治まらない、痛みを伴うなどの感染症の兆候がある場合は、医療提供者に伝えてください。ヘルペス感染の兆候には、口唇ヘルペス、帯状疱疹、性器潰瘍、皮膚の発疹、痛み、かゆみなどがあります。より重篤なヘルペス感染の兆候には、視力の変化、目の充血または目の痛み、重度または持続的な頭痛、肩こり、錯乱などがあります。感染の兆候は、治療中またはオクレバスまたはオクレバス ズノーヴォの最後の投与後に発生する可能性があります。感染症がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。 医療提供者は、感染症が治まるまで、Ocrevus または Ocrevus Zunovo による治療を遅らせる必要があります。

B 型肝炎ウイルス (HBV) の再活性化: オクレリズマブによる治療を開始する前に、医療従事者は B 型肝炎ウイルス感染を確認するために血液検査を行います。B 型肝炎ウイルスに感染したことがある場合は、オクレブスまたはオクレブス ズノーヴォによる治療中または治療後に B 型肝炎ウイルスが再び活性化する可能性があります。B 型肝炎ウイルスが再び活性化すると (再活性化と呼ばれます)、肝不全や死亡などの重篤な肝臓問題を引き起こす可能性があります。医療従事者は、あなたが以下の状態にあるかどうかを監視します。治療中およびオクレブスまたはオクレブス ズノーボの投与を中止した後に B 型肝炎ウイルスが再活性化するリスクがあります。免疫力の低下：免疫システムを弱める他の薬の前後にオクレブスまたはオクレブス ズノーヴォを服用すると、感染症にかかるリスクが高まる可能性があります。進行性多巣性白質脳症（PML）：PML はまれな脳感染症で、通常は死亡または重篤な障害につながり、オクレリズマブで報告されています。PML の症状数日から数週間かけて悪化します。以下の問題を含む、数日間続いている新たな神経学的兆候や症状がある場合、または悪化している場合は、すぐに医療提供者に連絡することが重要です。

考え方 視力 強さのバランス 体の片側の筋力低下 腕や脚の使用 免疫グロブリンの減少：オクレバスおよびオクレバス ズノーヴォは、一部の種類の抗体の減少を引き起こす可能性があります。医療従事者は、血中免疫グロブリンレベルをチェックするために血液検査を行います。

Ocrevus または Ocrevus Zunovo を受ける前に、次のようなすべての病状について医療提供者に伝えてください。

感染症がある、または感染していると考えられます。「Ocrevus および Ocrevus Zunovo について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」を参照してください。免疫系に影響を与える薬や MS のその他の治療法を服用したことがある、服用する、または服用する予定がある。これらの薬は感染症にかかるリスクを高める可能性があります。B 型肝炎に罹患したことがある、または B 型肝炎ウイルスのキャリアである。炎症性腸疾患または大腸炎の病歴がある。肝臓疾患の病歴がある。最近予防接種を受けたことがある、または予防接種を受ける予定がある。

Ocrevus または Ocrevus Zunovo による治療を開始する少なくとも 4 週間前に、必要な「生」または「弱毒化生」ワクチンを接種する必要があります。Ocrevus または Ocrevus Zunovo での治療中は、免疫システムが低下していないと医療従事者から告げられるまで、「生」または「弱毒化生」ワクチンを受けるべきではありません。可能であれば、「非生」ワクチンは、治療を開始する少なくとも 2 週間前に接種する必要があります。 Ocrevus または Ocrevus Zunovo。Ocrevus または Ocrevus Zunovo による治療中に、季節性インフルエンザ ワクチンを含む非生（不活化）ワクチンの接種を希望する場合は、担当の医療従事者にご相談ください。赤ちゃんがいて、妊娠中に Ocrevus または Ocrevus Zunovo を受けた場合は、赤ちゃんの接種時期を決定できるよう、赤ちゃんの医療従事者に Ocrevus または Ocrevus Zunovo の接種について伝えることが重要です。ワクチン接種を受けてください。妊娠している、妊娠している可能性があると考えている、または妊娠する予定があります。オクレブスおよびオクレブス ズノーヴォが胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。オクレブスおよびオクレブス ズノーヴォによる治療中、およびオクレブスまたはオクレブス ズノーヴォの最後の投与後 6 か月間は、避妊（避妊）を行う必要があります。この期間中、どのような避妊方法が適しているかについて医療提供者と相談してください。以下の場合は医療提供者に伝えてください。 Ocrevus または Ocrevus Zunovo の投与中に妊娠した場合。授乳中、または授乳する予定です。Ocrevus および Ocrevus Zunovo が母乳に移行するかどうかは不明です。Ocrevus または Ocrevus Zunovo を服用している場合は、赤ちゃんに授乳する最適な方法について医療提供者に相談してください。

処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

Ocrevus および Ocrevus Zunovo で考えられる副作用は何ですか?

Ocrevus および Ocrevus Zunovo は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

乳がんを含むがん（悪性腫瘍）のリスク: 乳がんの標準スクリーニングガイドラインに関する医療提供者の指示に従ってください。 結腸の炎症または結腸炎: 次のような結腸炎の症状がある場合は、医療提供者に伝えてください。

下痢 (軟便) または通常より頻繁な排便 黒色、タール状、粘着性のある、または血液や粘液のある便 重度の胃周囲 (腹部) の痛みまたは圧痛 肝臓損傷: オクレブスおよびオクレブス ズノーヴォは肝臓障害を引き起こす可能性があります。オクレブスまたはオクレブス ズノーヴォを開始する前、およびオクレブスまたはオクレブス ズノーヴォの服用中に、医療提供者は肝臓をチェックするために血液検査を行います。次のような肝障害の症状がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

皮膚や目が黄色くなる（黄疸） 吐き気 嘔吐 尿が異常に暗くなる 疲労感または衰弱感

Ocrevus Zunovo の最も一般的な副作用は次のとおりです。

注射反応 気道感染症 皮膚感染症

これらは、Ocrevus および Ocrevus Zunovo で考えられる副作用のすべてではありません。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に電話してください。副作用については、FDA（1-800-FDA-1088）に報告することができます。また、Genentech（(888) 835-2555）に副作用を報告することもできます。

詳細については、https://www.Ocrevus.com にアクセスするか、1-844-627-3887 までお電話ください。

追加の安全性情報については、Ocrevus の完全な処方情報および投薬ガイドを参照してください。

追加の安全性情報については、Ocrevus Zunovo の完全な処方情報と投薬ガイドを参照してください。

businesswire.com でソース バージョンを表示: https://www.businesswire.com/news/home/20251109262712/en/

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