Inovio、BLA 申請の進捗に伴い、INO-3107 を 2026 年半ばに発売する予定

決算報告の洞察: イノビオ・ファーマシューティカルズ (INO) 2025 年第 3 四半期

経営者の視点

*
CEOのJacqueline Shea氏は、「INO-3107に対するBLAの段階的提出を完了するという、今年の主な目的を達成した。これは、RRPコミュニティに対するDNA医療の約束を実現するという当社の取り組みにおけるマイルストーンを意味しており、当社の最初のBLA提出であり、Inovioにとっても重要な瞬間である。」と強調した。シェイ氏は、同社は年末までにFDAファイルの受理を期待しており、優先審査を要求していると述べ、PDUFAの日付は2026年半ば頃になる可能性があると述べた。同氏は、臨床結果、忍容性、患者中心の処方により3107を優先治療法と位置づけ、承認されれば迅速な発売に向けた商業準備が進行中であることを強調した。また、DMAbについてNature Medicineに掲載された最近の概念実証データなど、次世代DNA医薬品候補の進歩にも言及した。 DPROT プラットフォームのテクノロジーと今後のプレゼンテーション。

*
首席医事責任者のマイケル・サムナー氏は、BLAのローリング申請が10月30日に完了し、その申請が「3107の臨床有効性を明確に示し、これまでの臨床試験で許容可能な安全性プロファイルを示している」と報告した。サムナー教授は、FDAが承認前に試験の開始と登録だけを要求していることにより、確認試験の計画が進んでいることを説明し、「大多数の患者の手術回数は減少し、ほとんどの患者は治療前の1年と比較して50％から100％の減少を経験している」と強調した。

*
チーフ・コマーシャル・オフィサーのスティーブン・エッゲ氏は、「3107 の重要な利点は、積極的に差別化された製品プロファイルであり、治療期間中も含めて手術のリスクと費用を最小限に抑える、効果的で忍容性の高い治療法を求めている喉頭科医や RRP 患者にとって魅力的であると私は信じています。」と述べました。エッゲ氏は、支払者の調査、初期価格戦略、商業組織の構築など、立ち上げ準備の進歩について議論した。

*
CFO ピーター・キーズ氏は、「営業費用は 2024 年第 3 四半期の 2,730 万ドルから 2025 年第 3 四半期には 2,120 万ドルに 22% 減少しました。」と述べました。 Kiesは、4,550万ドル、または1株あたり0.87ドルの純損失を報告しました。これは主に、ワラント負債に関連する公正価値調整による2,250万ドルの非現金損失によるものです。Kiesはさらに、「2025年の四半期を現金、現金同等物および短期投資で5,080万ドルで終えました...現金のランウェイは2026年の第2四半期まで続くと見積もっています。」と付け加えました。

展望

*経営陣は、INO-3107のBLAファイルが年末までにFDAに提出され、優先審査を条件として2026年半ばにPDUFA申請が受理されると予想している。同社は承認前検査の準備を進めており、承認前に確認試験を開始する予定である。焦点は規制上のマイルストーンと商業発売の準備に移ったものの、前四半期からのガイダンスに明示的な変更はなかった。

財務結果

* Kies は、2025 年第 3 四半期の営業費用が前年同期比 22% 減少して 2,120 万ドルになったと報告しました。純損失は 4,550 万ドルまたは 1 株当たり 0.87 ドルに増加しました。これは主にワラント負債による非現金損失が原因です。営業純損失は 22% 減少して 2,120 万ドルとなり、1 株当たりの営業損失は 58% 減少して 0.41 ドルとなりました。同社の現金ポジションは 5,080 万ドルでした。四半期末時点では、追加の資本調達は含まれず、2026 年第 2 四半期までの資金調達が見込まれています。

Q&A

*
エドワード・テンソフ、パイパー・サンドラー: Papzimeos の市場投入と競争への影響について尋ねられました。Shea 氏は、Papzimeos が 10 月 21 日から注文可能になったことを確認しました。Egge 氏は、「その期間内に一般人口に 1 桁の浸透が見込まれると予想します...機会の大部分は残るでしょう。そして、以前に話したように、この分野で好まれる製品プロファイルを持つことを期待しています。」と述べました。

*
ジェイ・オルソン、オッペンハイマー: 3107 対パプジメオスの予想されるラベルと、必要な手術の影響について質問されました。サムナーは、「私たちのデータは、パプジメオスが受け取ったものと同様の広範なラベルを正当化すると信じています。」と答えました。 Shea氏はさらに、「...Precigenの治療計画で求められる残存病変を最小限に抑える手術の要件は、それが本当に重要な差別化要因になると私たちは考えている。」と付け加えた。元米国人に対する検証研究の関連性に関するオルソン氏の追跡調査 サムナー氏は、欧州出願に対するその価値は最終的なデザインに依存すると指摘した。

*
フェリックス・アンポマ、スティーブンス: パプジメオから 3107 に切り替える患者の営業部隊の準備状況と交差反応性について質問された。エッグ氏は、MSL とアクセスチームが承認前に準備を進め、競合他社と同様の規模の営業チームを編成する計画を示した。サムナー氏は、「以前にパプジメオを投与された患者が INO-3107 を投与する際に交差反応性の問題があると疑う理由はない」と述べた。

*
Eduardo Martinez-Montes、H.C.Wainwright: DMAb/DPROT 発現レベルとプログラムの優先順位付けに関する詳細を要求しました。Shea は、「血中濃度が 1 ml あたり約 1 マイクログラムを超える」場合の in vivo 抗体発現が 72 週間にわたって持続すると説明しました。彼女はさらに、「現時点では私たちのリソースの大部分が3107に向けられています...パートナーシップを通じてクリニックに参入するか、追加の財源が利用可能になったら、これらのプログラムを推進することを検討するつもりです。」と付け加えました。

感情分析

*
アナリストの口調は概して肯定的で、質問は競争上の位置付け、ラベルの差別化、商品化の準備状況に焦点が当てられました。祝賀的な序文と建設的なフォローアップに反映されているように、懐疑的な意見は最小限でした。

*
経営陣は終始自信に満ちた明るい雰囲気を維持し、規制上のマイルストーン、製品の差別化、商業化への準備を強調した。シア氏とサムナー氏は両氏とも、製品の利点と市場機会への信念を表現する言葉を使用した。第3四半期の調子は第2四半期と一貫しており、経営陣は詳細な回答を提供し、強みを強調した。

*
前四半期と比較して、BLA 提出マイルストーンの達成と発売スケジュールと商業計画に関する具体性の増加を考慮して、現在のトーンは若干楽観的になりました。

四半期ごとの比較

*
同社は、第 2 四半期の BLA 提出の準備と最終決定から、第 3 四半期のローリング提出の完了にまで進みました。

*
経営陣の焦点は、デバイスのテストと長期有効性データの公表から、規制上のマイルストーンの達成と INO-3107 の商業発売の準備に移りました。

*
第 3 四半期のアナリストの質問は、競争力学、製品ラベルの差別化、販売戦略に集中していましたが、第 2 四半期の質問は、規制プロセス、再投与戦略、試験設計に重点が置かれていました。

*
主要な財務指標では、営業費用の減少傾向が続いていますが、現金以外の調整により純損失の変動が増加しました。現金ランウェイ予測は 2026 年第 2 四半期まで安定していました。

*
規制上の具体的な進展が達成され、発売順序や競争上の位置付けがより明確になるにつれて、経営陣の自信も高まりました。

リスクと懸念事項

*
経営陣は、製造の承認前検査を完了し、確認試験の設計を最終化し、INO-3107 の BLA を FDA が確実に承認する必要性を強調しました。

*
パプジメオスとの市場競争には対処し、経営陣は、蔓延する人口の大部分が2026年半ばまでに未開発のままになるだろうと指摘した。

*
アナリストらは、販売力の拡大、ラベルの差別化、交差反応性について質問したが、規制や商業執行に内在するリスクを超える具体的な新たなリスクは提起されなかった。

最終的なポイント

Inovioの経営陣は、INO-3107のBLAローリング申請を完了するというマイルストーンの達成を強調し、年末までにFDAファイルが受理され、2026年半ばに発売される可能性があるとの期待を示した。同社は、コスト規律を維持し商業発売の準備を進めながら、差別化された製品プロファイルと競合他社に対する3107の患者中心の利点を強調し続けている。次世代DNA医薬プラットフォームの進歩は、同社が率いるInovioのより広範なイノベーション戦略をさらに支援している。今後数四半期の重要な規制および商業的促進に向けて。

収益報告の全文を読む [https://seekingalpha.com/symbol/ino/earnings/transcripts]

INOVIO 製薬の詳細

* Inovio Pharmaceuticals, Inc.(INO) 2025 年第 3 四半期決算コールのトランスクリプト [https://seekingalpha.com/article/4841606-inovio-pharmaceuticals-inc-ino-q3-2025-earnings-call-transcript]
* Inovio Pharmaceuticals, Inc. (INO) が H.C. でプレゼンテーションを行います。 ウェインライト第 27 回年次グローバル投資カンファレンス (議事録) [https://seekingalpha.com/article/4819943-inovio-pharmaceuticals-inc-ino-presents-at-h-c-wainwright-27th-annual-global-investment]
* Inovio: 2025 年末までに希望小売価格に向けて INO-3107 BLA で軌道に戻る [https://seekingalpha.com/article/4817196-inovio-back-on-track-with-ino-3107-bla-for-rrp-before-end-of-2025]
* Inovio Pharmaceuticals GAAP EPS -0.87 ドルは 0.45 ドル下回った [https://seekingalpha.com/news/4519564-inovio-pharmaceuticals-gaap-eps-of-0_87-misses-by-0_45]
* Inovio Pharmaceuticals 2025 年第 3 四半期収益プレビュー [https://seekingalpha.com/news/4518660-inovio-pharmaceuticals-q3-2025-earnings-preview]