Mineralys 概述了 NDA 提交时间表并在扩大临床重点的同时推进 lorundrostat 试验

收益电话会议洞察：Mineralys Therapeutics (MLYS) 2025 年第 3 季度

管理观点

* 总裁兼首席执行官乔恩·康格尔顿 (Jon Congleton) 表示，Mineralys 毫不意外地收到了 FDA 的 NDA 前反馈，并正在推进 lorundrostat 的 NDA 申请，预计“在本季度末或 2026 年第一季度”。他强调说，“我们开发了一个强大的数据包，其中包含多项临床试验的结果……我们相信这支持了其作为治疗不受控制或难治性高血压及其他高风险患者的最佳治疗方法的潜力。”
* Congleton 强调了关键的 Launch-HTN 和 Advance-HTN 试验，指出结果“证明了 lorundrostat 提供了具有临床意义的持续降低收缩压”，并概述了亚组分析，证实了对不同和难以治疗的人群的一致疗效。
*首席执行官讨论了 Explore-CKD 试验的最新数据，指出洛仑司他“在 4 周内显着降低了收缩压，且耐受性良好”，并且关键的次要结果，即尿白蛋白肌酐比值降低，“具有临床意义且具有高度统计显着性”。
* 对于正在进行的 II 期 Explore-OSA 试验，Congleton 表示注册工作已完成，“我们预计在 2026 年第一季度报告试验的主要结果。”
* 首席财务官 Adam Levy 表示：“截至 2025 年 9 月 30 日，我们的现金、现金等价物和投资为 5.936 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日为 1.982 亿美元。我们相信，我们当前的现金、现金等价物和投资将足以为我们计划的临床试验和监管活动提供资金，并支持到 2028 年的公司运营。”

展望

* Congleton 重申 lorundrostat 的 NDA 目标是“在本季度末或 2026 年第一季度”提交。他还对临床数据的强度和公司的商业准备表示信心，并表示：“我们正在优先考虑市场准入规划和付款人参与，以确保 lorundrostat 的价值得到充分理解。”
* 管理层坚持认为，正在进行的试验（包括 Explore-OSA）对于扩大 lorundrostat 的临床概况和在共病条件下的商业潜力是不可或缺的。

财务业绩

* Mineralys 报告称，2025 年第三季度的研发费用为 3150 万美元，低于 2024 年第三季度的 5400 万美元，这主要是由于 lorundrostat 关键项目的完成，部分被薪酬和临床供应成本的增加所抵消。
* 2025 年第三季度的一般管理费用为 970 万美元，而 2024 年第三季度为 610 万美元，主要是由于薪酬和专业费用增加。
* 2025 年第三季度的其他收入净额总额为 420 万美元，而 2024 年第三季度为 380 万美元，归因于投资利息增加。
* 该公司报告 2025 年第三季度净亏损为 3690 万美元，而 2024 年第三季度净亏损为 5630 万美元。

问答

* Umer Raffat，Evercore：被问及在顽固性高血压队列中不调整停药的影响时。Congleton 回答说，没有进行分析，并强调了考虑所有受试者的重要性，而首席医疗官 David Rodman 则解释说，“我们完全按照与 FDA 协商的方式进行，在数据缺失的情况下应该这样做。”
* Jin Law，高盛：询问 Advance-HTN 的日间与夜间功效数据。Congleton 回答说，“我们总是在当天服药前的早晨测量血压……我们对白天和夜间血压降低感到非常满意”，但指出夜间数据尚未公布。
* Alice Nettleton，美国银行证券：被要求提供有关 NDA 前反馈和合作更新的更多信息。康格尔顿表示，“我们尚未真正披露这一点，但我们对反馈感到满意”，并重申对数据集的信心。在合作方面，他指出，“合作将成为一个关键组成部分......这不仅是在美国的商业化机会、价值最大化，而且也是在美国。”
* Jayed Momin，Stifel：寻求有关开放标签扩展试验和 Explore-OSA 数据使用的更新。 康格尔顿报告说，开放标签扩展“并不令人意外”，对安全性仍然充满信心，并表示 Explore-OSA 的目的是证明除了降低血压之外的其他益处。
* Mohit Bansal，富国银行：当被问及 lorundrostat 与竞争性 ASI 之间的差异以及合作伙伴战略时。Congleton 表示，“我们对目前一流的形象感到非常满意”，并且合作伙伴关系仍然是一个关键焦点。
* Rami Katkhuda，LifeSci Capital：询问非裔美国患者的试验人口统计数据和疗效。Congleton 强调了有意的多样化入组和跨种族的一致疗效，并分享道，“Launch 组中 44% 在第 6 周达到目标，而 Advance 组中 42% 在第 4 周达到目标”，安慰剂组约为该比例的一半。

情绪分析

* 分析师关注试验设计、缺失数据处理、竞争定位和合作前景，表达了好奇心和谨慎乐观的态度。
* 管理层保持自信的语气，强调 FDA 的参与、强大的临床数据和财务跑道“不会令人意外”。康格尔顿反复使用“我们比以往任何时候都更有信心”和“我们感觉非常舒服”等短语，强调了对 lorundrostat 的高度信心。
* 与上一季度相比，市场情绪保持一致，分析师探讨竞争差异化和监管清晰度，而管理层对 lorundrostat 的优势仍保持自信。

季度与季度比较

* 与上季度重点关注即将举行的 NDA 前会议相比，当前季度提供了更清晰的 NDA 时间表，预计“本季度末或 2026 年第一季度”提交文件。
*越来越重视临床试验多样性和亚组疗效分析，特别是在非裔美国人和高危人群中。
* 管理层基调依然充满信心，继续关注合作伙伴战略和商业准备情况。财务方面，随着关键项目的结束，研发费用较上季度有所下降，现金状况大幅改善。
* 分析师的问题继续集中在竞争比较、数据稳健性和监管进展上，与上一季度相同。

风险和担忧

* 管理层承认解决试验中缺失数据的挑战，强调遵守 FDA 商定的统计计划。
* 分析师表示对与其他 ASI 的竞争动态感兴趣，特别是在试验设计和患者群体差异方面。
* 除了持续需要监管批准和成功商业化之外，没有披露任何新的重大业务风险。

最后的结论

Mineralys Therapeutics 仍致力于推动 lorundrostat 获得监管批准，强调可靠的临床数据、广泛的患者疗效（包括在多样化和难治人群中）以及预计为 2028 年运营提供资金的强劲财务状况。该公司预计在 2026 年初提交 NDA，并准备商业上市，扩大共病条件的开发，并积极寻求在美国和国际上的战略合作伙伴关系。管理层在整个电话会议中的语气反映出高度的信心随着 lorundrostat 接近关键监管和临床里程碑，其临床和商业前景。

阅读完整的收益电话会议记录 [https://seekingalpha.com/symbol/mlys/earnings/transcripts]

有关矿物质疗法的更多信息

* Mineralys Therapeutics, Inc.(MLYS) 2025 年第 3 季度收益电话会议记录 [https://seekingalpha.com/article/4841538-mineralys-therapeutics-inc-mlys-q3-2025-earnings-call-transcript]
* Mineralys：Lorundrostat 继续扩大高血压市场 [https://seekingalpha.com/article/4827294-mineralys-lorundrostat-continues-to-deliver-hypertension-market-expansions]
* Mineralys Therapeutics, Inc.(MLYS) 在 H.C.Wainwright 第 27 届年度全球投资会议上发表演讲稿 [https://seekingalpha.com/article/4827523-mineralys-therapeutics-inc-mlys-presents-at-h-c-wainwright-27th-annual-global-investment]
* Mineralys Therapeutics 公认会计原则每股收益 - 0.52 美元，比 0.10 美元高出 0.10 美元 [https://seekingalpha.com/news/4519617-mineralys-therapeutics-gaap-eps-of-0_52-beats-by-0_10]
* 高盛的 48 家潜在并购候选者 [https://seekingalpha.com/news/4499689-goldmans-48-pottial-ma-candidates]