Pomerantz 律师事务所宣布对 Savara Inc. 和部分管理人员提起集体诉讼 – SVRA

纽约, 2025 年 10 月 30 日 (环球通讯社) -- Pomerantz LLP 宣布已对 Savara Inc.（“Savara”或“公司”）（纳斯达克股票代码：SVRA）和某些管理人员提起集体诉讼。   该集体诉讼向美国宾夕法尼亚州东区地方法院提起，案卷编号为 25-cv-05147，代表的集体诉讼由除被告之外的在 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（含这两个日期）（“集体诉讼期”）期间购买或以其他方式获得 Savara 证券的所有个人和实体组成的集体诉讼，寻求追回因被告违反联邦证券法而造成的损失并寻求补救措施。根据 1934 年《证券交易法》第 10(b) 和 20(a) 条以及据此颁布的第 10b-5 条，针对公司及其某些高级官员。

如果您是在集体诉讼期间购买或以其他方式获得 Savara 证券的投资者，您必须在 2025 年 11 月 7 日之前请求法院指定您为该集体诉讼的首席原告。  您可以访问 www.pomerantzlaw.com 获取投诉书副本。  如需讨论此行动，请通过 [email protected] 或拨打 646-581-9980（或 888.4-POMLAW）、免费电话分机 7980 联系 Danielle Peyton。鼓励通过电子邮件询问的人提供邮寄地址、电话号码和购买的股票数量。 

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Savara 是一家专注于罕见呼吸系统疾病的临床阶段生物制药公司。该公司的主要候选产品是 MOLBREEVI（也称为“molgramostim”），一种吸入性粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。MOLBREEVI 正在进行治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（“aPAP”）的 3 期 IMPALA-2 关键临床试验，这是一种慢性衰弱性罕见肺部疾病，其特征是肺泡中表面活性剂的异常积聚。萨瓦拉一贯表示，根据对 MOLBREEVI 的投资及其所谓的“严格财务纪律的记录”，该公司最早到 2026 年、最晚到 2027 年下半年都“资本充足”。

2024 年 12 月，Savara 开始向美国（“U.S.”）食品和药物管理局（“FDA”）滚动提交生物制品许可申请（“BLA”），即请求批准跨州分销生物制品的申请，以用于 MOLBREEVI 用于 aPAP 的潜在治疗（“MOLBREEVI BLA”）。在宣布提交的新闻稿中，该公司宣称，“[g]iven鉴于关键的 3 期 IMPALA-2 试验的积极结果，我们相信 MOLBREEVI 表现出良好的效益风险状况，并可能从根本上改变 aPAP 的治疗方式，”并且“[MOLBREEVI] BLA 的启动是潜在解决 aPAP 未满足需求的一个重要里程碑，因为美国和欧洲尚无批准的药物。”此外，Savara 表示“预计在 2025 年第一季度末之前完成滚动 [MOLBREEVI] BLA 的提交。”

为了获得 FDA 对 MOLBREEVI BLA 的批准，Savara 必须提交有关 MOLBREEVI 的化学、制造和控制 (“CMC”) 的信息。具体来说，BLA 的 CMC 部分必须提供产品制造过程的详细说明，包括工艺验证运行、稳定性测试和分析方法验证，以及设施、设备和质量控制程序的详细说明。

诉状称，在整个集体诉讼期间，被告就公司的业务、运营和前景做出了重大虚假和误导性陈述。 具体来说，被告做出了虚假和/或误导性陈述和/或未能披露：(i) MOLBREEVI BLA 缺乏有关 MOLBREEVI 的化学、制造和/或控制的足够信息； (ii) 因此，FDA 不太可能批准当前形式的 MOLBREEVI BLA； (iii) 上述情况使得 Savara 不太可能在其向投资者表示的时间内完成 MOLBREEVI BLA 的提交； (iv) MOLBREEVI 监管批准的延迟增加了公司需要筹集额外资本的可能性； (v) 因此，被告的公开声明在所有相关时间均存在重大虚假和误导性。

2025 年 5 月 27 日，Savara 发布新闻稿，“宣布公司收到 FDA 就 [MOLBREEVI BLA] 作为治疗 [aPap] 患者的疗法发出的 [拒绝提交] 信函。”具体来说，萨瓦拉透露，“在初步审查中，FDA 确定 [MOLBREEVI BLA] 不够完整，无法进行实质性审查，并要求提供与化学、制造和控制 (CMC) 相关的额外数据。”

市场分析师很快就该公司的公告发表了评论。例如，2025 年 5 月 27 日，古根海姆发布了一份报告（“古根海姆报告”），将 Savara 的目标价格从之前的 9.00 美元下调至 8.00 美元。古根海姆表示，“预计 Savara 在 2028 年之前不会持续盈利，并预计该公司可能通过二次股票发行筹集额外资本”这可能会稀释当前投资者的持股。”此外，古根海姆报告指出，“CMC 的延迟可能会导致 Molbreevi 制造战略的改变”，并预计将在 2027 年初的某个时间推迟上市，比最初预期晚了一年。

受此消息影响，Savara 股价下跌 0.90 美元/股，跌幅 31.69%，于 2025 年 5 月 27 日收于每股 1.94 美元。

然后，在集体期结束后，即 2025 年 8 月 13 日，萨瓦拉发布了一份新闻稿，宣布了公司 2025 年第二季度的财务业绩。除其他外，新闻稿透露，与公司之前表示将在 2025 年第一季度完成滚动提交 MOLBREEVI BLA 的说法相反，萨瓦拉现在“计划在 2025 年重新提交 [MOLBREEVI] BLA”。 12 月 [2025]”。

Pomerantz LLP 在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，被公认为公司、证券和反垄断集体诉讼领域的首屈一指的律师事务所之一。由已故的集体诉讼律师协会院长亚伯拉罕·L.Pomerantz 创立，Pomerantz 开创了证券集体诉讼领域。85 年多后的今天，Pomerantz 继续秉承他所建立的传统，为证券受害者的权利而奋斗欺诈、违反信托义务和公司不当行为。该公司已代表集体成员追回了数十亿美元的损害赔偿金。请参阅 www.pomlaw.com。

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