Mesoblast 将于下个月与 FDA 会面，讨论 Rexlemestrocel-L 和阿片类药物戒断

纽约, 2025 年 11 月 4 日 (环球通讯社) -- 炎症性疾病同种异体细胞药物的全球领导者 Mesoblast Limited（纳斯达克股票代码：MESO；ASX：MSB）今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已安排在 12 月初召开会议，讨论 Mesoblast 的第一项 3 期研究 (MSB-DR003) 中阿片类药物减少和戒断的数据。 rexlemestrocel-L 治疗慢性腰痛 (CLBP) 患者。

在 Mesoblast 的第一个随机对照 3 期试验中，有 404 名患者参与，其中 168 名患者在基线时服用阿片类药物，与接受生理盐水治疗的对照组相比，接受单次椎间盘内注射 rexlemestrocel-L + HA 治疗的患者能够在 36 个月内停止使用所有阿片类药物的患者数量增加了 3 倍多 (p=0.008)。

鉴于美国持续肆虐的毁灭性阿片类药物危机，FDA 于 2025 年 9 月向行业提供了新的用于治疗慢性疼痛的非阿片类药物开发指南。1 由于 CLBP 是长期处方阿片类药物使用的主要原因，因此与退行性椎间盘疾病相关的 CLBP 患者迫切需要安全、有效和持久的阿片类药物节约治疗。

Mesoblast 首席执行官 Silviu Itescu 表示：“FDA 强调了开发非阿片类药物治疗慢性疼痛的重要性，我们期待讨论 rexlemestrocel-L 作为药物的计划，该药物可能会改善 CLBP 并减少或停止使用阿片类药物。”

Rexlemestrocel-L 已获得再生医学高级疗法 (RMAT) 指定，用于治疗因退行性椎间盘疾病引起的 CLBP，这是一种严重疾病，是导致美国阿片类药物危机的主要因素。Mesoblast 正在寻求 FDA 批准，以在 12 个月内减少 CLBP，并正在美国 40 个地点积极招募 300 名患者进行验证性 3 期试验，预计将在下个季度完成入组。

关于 Rexlemestrocel-L 治疗与退行性椎间盘疾病相关的慢性腰痛
Mesoblast 的第二代同种异体、STRO3 免疫选择和工业化生产的候选基质细胞产品 rexlemestrocel-L 与透明质酸 (HA) 联合作为注射到腰椎间盘的输送剂，进行了 300 名患者的随机对照验证性 3 期试验，该试验正在积极招募因炎症退行性椎间盘疾病 (DDD) 导致的慢性腰痛 (CLBP) 患者，该患者持续时间少于五年。遍布美国的站点

FDA 此前已同意这项 300 名患者随机、安慰剂对照验证性 3 期试验的设计，并将 12 个月减轻疼痛的主要终点作为可批准的适应症。该终点在 Mesoblast 的第一个 3 期试验中成功达到。关键的次要措施包括生活质量和功能的改善。

特别关注的是阿片类药物患者的治疗，因为椎间盘源性背痛约占美国处方阿片类药物使用量的 50%。在 Mesoblast 的第一个 3 期试验中观察到疼痛显着减轻和阿片类药物停止使用。

FDA 已将 rexlemestrocel-L 指定为治疗慢性腰痛的再生医学高级疗法 (RMAT)。RMAT 指定提供了突破性和快速通道指定的所有好处，包括滚动审查和提交生物制剂许可申请 (BLA) 时的优先审查资格。

关于慢性腰痛
背痛是 45 岁以下美国人残疾的主要原因，2 在美国一般成年人口中的年患病率为 10-30%。3 由炎症和退行性椎间盘疾病 (DDD) 引起的 CLBP 是一种严重疾病，仅在美国就有超过 700 万人患病。4,5 DDD 引起的 CLBP 是残疾的主要原因，与生活质量受损、日常生活活动能力严重受限、工作能力下降以及对生活的负面影响有关。心理健康。CLBP 约占美国处方阿片类药物使用量的 50%，5 使得这种情况成为阿片类药物流行的重要原因。

关于中胚层
Mesoblast（公司）是开发用于治疗严重和危及生命的炎症性疾病的同种异体（现成）细胞药物的世界领先者。 该公司专有的间充质谱系细胞治疗技术平台的疗法通过释放抗炎因子来对抗和调节免疫系统的多个效应臂，从而应对严重炎症，从而显着减少破坏性炎症过程。

Mesoblast 的 Ryoncil® (remestemcel-L-rknd) 用于治疗 2 个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGvHD)，是 FDA 批准的第一个间充质基质细胞 (MSC) 疗法。请参阅 www.ryoncil.com 上的完整处方信息。

Mesoblast致力于基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同种异体基质细胞技术平台开发针对不同适应症的其他细胞疗法。Ryoncil®正在开发用于其他炎症性疾病，包括成人SR-aGvHD和生物耐药性炎症性肠病。Rexlemestrocel-L正在开发用于心力衰竭和慢性腰痛。该公司已在日本、欧洲和中国建立了商业合作伙伴关系。

关于 Mesoblast 知识产权：Mesoblast 拥有强大而广泛的全球知识产权组合，拥有 1,000 多项授权专利或专利申请，涵盖间充质基质细胞的物质组成、制造方法和适应症。这些授权专利和专利申请在所有主要市场提供至少延续到 2044 年的商业保护。

关于 Mesoblast 制造：该公司的专有制造工艺可生产工业规模、冷冻保存、现成的细胞药物。这些细胞疗法具有明确的药物释放标准，计划向世界各地的患者提供。

Mesoblast 在澳大利亚、美国和新加坡设有分支机构，并在澳大利亚证券交易所 (MSB) 和纳斯达克 (MESO) 上市。欲了解更多信息，请访问 www.mesoblast.com、LinkedIn：Mesoblast Limited 和 Twitter：@Mesoblast

参考文献/脚注

美国食品和药物管理局。开发用于慢性疼痛的非阿片类镇痛药行业指南。指南草案。2025 年 9 月美国疼痛医学会 - 了解疼痛的事实。美国疼痛医学会。http://www.painmed.org/patentcenter/facts-on-pain/ 于 2017 年 6 月 28 日访问。Urits I，Burshtein A， Sharma M, et al.腰痛综合综述：病理生理学、诊断和治疗。当前疼痛和头痛报告。2019;23(3):1-10.doi:10.1007/s11916-019-0757-1.Navigant：美国和欧盟 3 国 DDD 专有细胞疗法的商业评估 – 2014 年 8 月。决策资源：慢性疼痛 2015 年 12 月。

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