FDA 授予 Dewpoint Therapeutics 治疗胃癌的 DPTX3186 孤儿药资格

有史以来第一个授予冷凝调节疗法的孤儿药称号基于最近 DPTX3186 的 IND 开放，DPTX3186 是一种针对 Wnt/β-连环蛋白途径的一流口服冷凝调节剂提供关键的监管和商业优势，包括批准后七年的美国市场独占权以及 FDA 快速审查的资格波士顿，2025 年 10 月 29 日 (GLOBE新闻线）——冷凝生物学领域的领导者 Dewpoint Therapeutics 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 DPTX3186 孤儿药资格 (ODD)，这是其用于治疗胃癌的一流冷凝调节剂。该指定是在 Dewpoint 最近开放 DPTX3186 的研究性新药 (IND) 申请之后进行的，标志着该公司向临床阶段生物技术的过渡，也是冷凝调节疗法的首次人体研究。“FDA 决定授予 DPTX3186 孤儿药指定，这是对冷凝生物学前景和我们在胃癌方面工作重要性的非凡验证，”Isaac 说Klein，医学博士、博士，Dewpoint Therapeutics 首席科学官兼研发主管。 “这一认可反映了该机构对我们的机制、我们的科学以及为面临这种毁灭性疾病的患者带来新希望的共同目标的信心。”孤儿药指定计划旨在鼓励开发治疗影响美国不到 200,000 人的罕见疾病或病症的药物。该指定提供了几个重要的优势，包括批准后七年的市场独占权、FDA 费用减免、合格临床试验的税收抵免以及增强的资格监管支持和快速审查。DPTX3186 是一种口服小分子冷凝物调节剂，旨在通过将 β-连环蛋白重新分布到肿瘤细胞内的非活性冷凝物状态来选择性地靶向致癌 Wnt/β-连环蛋白信号传导，这种机制克服了与 Wnt 抑制相关的历史安全挑战。该计划还附带基于冷凝物的生物标志物策略，可直接测量患者样本中的药效效应。Dewpoint 预计在 2025 年底前在美国领先的癌症中心为第一位患者注射 DPTX3186。关于 Dewpoint
Dewpoint 是一家临床阶段的生物技术公司，引领生物分子凝聚生物学的应用，开发新一代疗法，以解决高度未满足需求的疾病。认识到大量的病症是由凝结物功能障碍调节或由凝结物功能障碍引起的，这为调节以前被认为“不可成药”的高价值靶点的功能提供了新的可能性，为识别数百种新的治疗靶点开辟了未探索的途径。 Dewpoint 专有的 AI/ML 支持的最先进的集成技术是跨越多个治疗领域的药物发现管道的基础，包括肿瘤学、神经退行性疾病、心肺疾病和代谢疾病。通过与拜耳、诺和诺德和三菱田边制药公司合作，Dewpoint 突破界限，加速将冷凝生物学转化为药物，治疗患有难治性疾病的患者。请访问 Dewpointx.com 了解更多信息，并在 LinkedIn 上关注我们。关于冷凝物  
冷凝物是无膜细胞器，通过称为相分离的过程在整个细胞中动态形成。这些亚细胞区室在细胞内组织和集中分子，以实现多种关键生化过程。在许多疾病中都观察到生物分子凝聚体的失调，包括癌症、糖尿病、心肺和神经系统疾病。冷凝调节药物（c-mods）可能为复杂疾病和历史上无法成药的靶点提供新的治疗选择。请访问Condensates.com 了解有关凝聚态科学的更多信息。 媒体联系
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