ACAAI 2025 年度科学会议上展示了支持潜在差异化 Pharvaris 产品组合的数据

两次口头报告强调了支持 deucrictibant 的长期安全性和持续益处的开放标签预防数据，以及激肽生物标志物测定的临床验证数据。CHAPTER-1 研究开放标签部分参与者的最终数据提供了进一步的证据，证明在长达约 34 个月的时间里，安全性良好，并且使用 deucrictibant 治疗后，与研究基线相比，发作平均减少了 92.4%。另外六张海报详细介绍了来自各种临床研究的有效性、安全性和健康相关的生活质量结果，以及 deucrictibant 在 HAE 中潜在差异化特征的额外证据

瑞士楚格，2025 年 11 月 10 日 (环球通讯社) -- Pharvaris (纳斯达克股票代码：PHVS) 是一家后期生物制药公司，开发新型口服缓激肽 B2 受体拮抗剂，以帮助解决缓激肽介导疾病患者未得到满足的需求，例如遗传性血管性水肿 (HAE) 和 C1 抑制剂缺乏引起的获得性血管性水肿 (AAE-C1INH)，该公司总结了美国过敏、哮喘和免疫学学会 (ACAAI) 2025 年年会的演示文稿，包括 2025 年 11 月 6 日至 10 日在佛罗里达州奥兰多举行的两次口头演示和六张海报的数据。

Pharvaris 首席执行官 Berndt Modig 表示：“我们感到自豪的是，科学界认识到 deucrictibant 的后期验证性临床数据和相关生物标志物工作的重要性，并在美国过敏、哮喘和免疫学学院年会上进行了口头报告。除了科学价值之外，我们还期待 deucrictibant 可能对缓激肽介导的血管性水肿患者的生活产生潜在影响。”

演讲详情概述如下：
长期预防
口服 Deucrictibant 用于预防遗传性血管性水肿的长期安全性和功效：CHAPTER-1 开放标签扩展，Marc A.Riedl, M.D., M.S. 的口头报告。来自 deucrictibant 用于长期预防 HAE 发作的两部分 2 期临床研究的开放标签扩展 (OLE) 最终分析的数据，CHAPTER-1，提供了进一步的证据关于 deucrictibant 的良好耐受性，OLE 中没有安全信号。参与者在 deucrictibant 治疗一周内观察到的发作率降低在长达约 34 个月内保持较低水平：在开放标签扩展中，平均发作率从研究基线的 2.18 次/月降低到 0.12 次/月。重要的是，“中度和重度”发作以及使用救援药物治疗的发作的平均发生率在随机部分中降低在该研究的开放标签部分，该研究的攻击率仍然较低（0.06 次攻击/月，N=30）。

Pharvaris 首席医疗官 Peng Lu 博士表示：“我们对 deucrictibant 迄今为止在临床研究中所证明的长期预防性持续积极成果感到鼓舞。我们认识到为 deucrictibant 提供安慰剂对照疗效和安全性数据的重要性，因此期待预计在 2026 年下半年读出 CHAPTER-3 的 3 期数据。数据总量，包括来自 CHAPTER-1 研究第 1 部分的安慰剂对照疗效和安全性数据，来自 CHAPTER-1 研究第 2 部分的开放标签安全性、有效性和健康相关生活质量数据，以及我们的健康志愿者和非临床 PK/PD 和安全性数据，为 deucrictibant 在竞争性预防性缓激肽介导的血管性水肿领域创建了令人信服的数据包，我们希望通过关键的第 3 期数据来证实这一点。”

口服 Deucrictibant 的长期预防性治疗改善了遗传性血管性水肿的疾病控制和健康相关的生活质量：CHAPTER-1，由 Michael E.Manning 医学博士提交。来自 deucrictibant 用于长期预防 HAE 发作的两部分 2 期临床研究的开放标签扩展 (OLE) 最终分析的数据，CHAPTER-1，表明使用 deucrictibant 治疗导致疾病控制和健康相关生活质量 (HRQoL) 方面具有临床意义的改善，持续时间长达约 34 个月。

每日一次口服 Deucrictibant 缓释片的持续治疗暴露用于预防遗传性血管性水肿发作，由Zhi-Yi Zhang 博士介绍。 支持 deucrictibant 缓释片每日一次适用性的持续 1 期数据包括重复给药期间以及禁食和进食条件下的单剂量持续（≥24 小时）治疗暴露。

按需治疗
单剂量口服 Deucrictibant 按需治疗遗传性血管性水肿发作的反应持久性，由医学博士 Joshua S.Jacobs 介绍。 RAPIDe-2 长期扩展研究 A 部分的数据支持 deucrictibant 的单剂量耐久性：约 85% 使用单剂量 deucrictibant 速释 (IR) 胶囊治疗的发作在 24 小时内达到症状缓解(RAPIDe-2)。在 RAPIDe-1 安慰剂对照临床研究和 RAPIDe-2 研究 A 部分的事后分析中，大多数用单剂量 deucrictibant IR 治疗的发作实现了症状缓解和缓解——95-100% (RAPIDe-1) 或 98-100% (RAPIDe-2)——具有持久反应，没有症状复发。

Lu 博士继续说道：“目前按需 HAE 治疗的未满足需求支持对一种疗法的进一步研究，该疗法可能通过单个胶囊的完全解决来提供快速、持久的治疗反应，并解决与 HAE 发作表现相关的身体、功能和情感负担。预计在今年第四季度读出 RAPIDe-3 数据，将为 deucrictibant 解决这些未满足需求的能力提供更多证据。”

口服 Deucrictibant 治疗遗传性血管性水肿发作的长期安全性和有效性：RAPIDe-2 结果，由医学博士 John Anderson 提交。RAPIDe-2 扩展研究 A 部分的最终结果与 RAPIDe-1 保持一致，RAPIDe-1 是 deucrictibant 速释胶囊用于按需治疗 HAE 发作的 2 期安慰剂对照临床试验研究，证实 deucrictibant 仍然有效Deucrictibant 治疗产生了临床差异化的疗效结果，包括症状缓解的中位时间为 1.1 小时，其中 97.8% 的发作在 12 小时内达到这一里程碑，完成缓解的中位时间为 10.6 小时，其中 89.2% 的发作在单剂量治疗后 24 小时内缓解，其中大多数没有出现症状复发。

Deucrictibant 治疗的上呼吸道和喉部遗传性血管性水肿发作的结果：RAPIDe-2 A 部分结果，由医学博士 John Anderson 提交。在 RAPIDe-2 长期扩展研究 A 部分的最终结果中，观察到 Deucrictibant 治疗上呼吸道 HAE 发作（包括喉部发作）和其他部位发生的 HAE 发作后的结果之间的一致性。在治疗上呼吸道发作时， deucrictibant 耐受性良好，症状缓解的中位时间为 1.4 小时，症状完全缓解的中位时间为 8.9 小时。此外，92.9% 的上呼吸道发作仅需要单剂 deucrictibant 即可治疗。

Deucrictibant 与遗传性血管性水肿护理标准：倾向评分匹配分析，由 Mark D.Scarupa 医学博士介绍。根据 RAPIDe-2 2/3 期长期扩展研究中的 deucrictibant IR 胶囊治疗的发作和混合方法、真实世界观察研究中的一组标准护理治疗的发作进行倾向评分匹配分析，经 deucrictibant 治疗的攻击在大多数疗效终点上都表现出更有利的结果。

超越 HAE 的扩张
描述缓激肽介导的血管性水肿的激肽生物标志物测定的临床验证，由 Evangelia Pardali 博士进行口头报告。Pharvaris 建立了一种测定法，可以测量血浆中缓激肽和其他激肽肽的水平，以表征患有缓激肽介导的血管性水肿的人。 经过临床验证的激肽生物标志物测定可能成为识别、研究和管理 BK 介导的病理（包括血管性水肿）的关键工具。

Pharvaris 首席早期开发官 Anne Lesage 博士表示：“通过可靠且可重复地测量血浆中缓激肽及其分解肽的水平，我们可以评估缓激肽形成级联的敏感性，从而有可能确定 deucrictibant 作为缓激肽 B2 受体拮抗剂的进一步应用。”

海报和演示幻灯片可在 Pharvaris 网站的投资者部分获取：https://ir.phavaris.com/news-events/publications

关于 Deucrictibant
Deucrictibant 是一种新型、有效、口服生物可利用的小分子缓激肽 B2 受体拮抗剂，目前正在临床开发中。正在研究 Deucrictibant 预防缓激肽介导的血管性水肿发作的潜力，并通过抑制缓激肽 B2 受体的缓激肽信号传导来治疗发作的表现。Pharvaris 正在开发两种口服给药的 deucrictibant 制剂：缓释片剂可实现持续吸收并作为预防性治疗发挥功效，速释胶囊可在按需治疗中快速起效。Deucrictibant 已被美国食品和药物管理局、Swissmedic 和欧盟委员会授予用于治疗缓激肽介导的血管性水肿的孤儿药称号。

关于法尔瓦里斯
Pharvaris 是一家后期生物制药公司，开发新型口服缓激肽 B2 受体拮抗剂，有望解决所有类型的缓激肽介导的血管性水肿。Pharvaris 打算提供注射剂样功效™和安慰剂样耐受性以及口服疗法的便利性，以预防和治疗缓激肽介导的血管性水肿发作。凭借 HAE 2 期预防和按需研究的积极数据，Pharvaris 目前正在评估deucrictibant 在预防 HAE 发作的关键 3 期研究 (CHAPTER-3) 和按需治疗 HAE 发作的关键 3 期研究 (RAPIDe-3) 中的有效性和安全性。欲了解更多信息，请访问 https://pharvaris.com/。

前瞻性陈述
本新闻稿包含某些涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于与我们未来计划、研究和试验有关的陈述，以及任何包含“相信”、“预期”、“期望”、“估计”、“可能”、“可能”、“应该”、“会”、“将”、“打算”和类似表达的陈述。前瞻性陈述基于管理层当前的预期，既不是承诺也不是保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致 Pharvaris 的实际结果、业绩或成就与其前瞻性陈述所表达或暗示的预期存在重大差异的重要因素。 此类风险包括但不限于以下内容： 我们与监管机构（包括 FDA）互动结果的不确定性；我们的临床开发计划的预期时机、进展或成功，特别是处于后期全球临床试验的 deucrictibant 速释胶囊和 deucrictibant 缓释片剂；我们有能力在正在进行和未来的非临床研究和临床试验（例如 RAPIDe-3、CHAPTER-3 和 CREAATE）中复制 RAPIDe-1、RAPIDe-2 和 CHAPTER-1 第 2 期和第 3 期研究中所证明的功效和安全性；流行病引起的风险，可能对我们的业务、非临床研究和临床试验产生不利影响；我们有能力将 deucrictibant 用于其他目的，例如治疗 C1-INH 缺乏症 (AAE-C1INH)；监管部门批准的结果和时间；我们普通股的价值；我们的候选产品或我们未来可能开发的任何其他候选产品获得监管部门批准所涉及的时间、成本和其他限制；我们建立商业能力或与第三方签订协议以营销、销售和分销我们的候选产品的能力；我们在制药行业的竞争能力，包括现有疗法、新兴潜在竞争疗法以及有竞争力的仿制药产品的竞争能力；我们对候选产品进行营销、商业化和获得市场认可的能力；我们生产足够数量的候选药物进行商业化的能力；我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力；美国、欧盟和其他司法管辖区的监管动态；我们有能力保护我们的知识产权和专有技术并在不侵犯他人知识产权或监管排他性的情况下经营我们的业务；我们管理适用法律和法规变化带来的负面影响的能力，包括税法（包括《生物安全法》），我们维持有效的财务报告内部控制系统的能力；一般市场状况的变化和不确定性； FDA 和其他机构的干扰；总体市场、政治和经济状况的变化和不确定性，包括通货膨胀和地缘政治冲突造成的变化和不确定性；法规和海关、关税和贸易壁垒的变化；以及我们向美国证券交易委员会提交的 20-F 表格年度报告和其他定期文件中“有关前瞻性陈述的警示声明”和“第 3 项关键信息——D.风险因素”标题下描述的其他因素。这些和其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计新的风险和不确定性可能会不时出现，并且不可能预测所有风险和不确定性。虽然 Pharvaris 可能选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述，但 Pharvaris 不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致其观点发生变化。这些前瞻性陈述不应被视为代表 Pharvaris 在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。

联系方式
玛吉·贝勒
执行董事、企业及投资者传讯主管
[email protected]