Mineralys 概述了 NDA 提交時間表並在擴大臨床重點的同時推進 lorundrostat 試驗

收益電話會議洞察：Mineralys Therapeutics (MLYS) 2025 年第 3 季度

管理觀點

* 總裁兼首席執行官喬恩·康格爾頓 (Jon Congleton) 表示，Mineralys 毫不意外地收到了 FDA 的 NDA 前反饋，並正在推進 lorundrostat 的 NDA 申請，預計“在本季度末或 2026 年第一季度”。他強調說，“我們開發了一個強大的數據包，其中包含多項臨床試驗的結果……我們相信這支持了其作為治療不受控製或難治性高血壓及其他高風險患者的最佳治療方法的潛力。”
* Congleton 強調了關鍵的 Launch-HTN 和 Advance-HTN 試驗，指出結果“證明了 lorundrostat 提供了具有臨床意義的持續降低收縮壓”，並概述了亞組分析，證實了對不同和難以治療的人群的一致療效。
*首席執行官討論了 Explore-CKD 試驗的最新數據，指出洛崙司他“在 4 週內顯著降低了收縮壓，且耐受性良好”，並且關鍵的次要結果，即尿白蛋白肌酐比值降低，“具有臨床意義且具有高度統計顯著性”。
* 對於正在進行的 II 期 Explore-OSA 試驗，Congleton 表示註冊工作已完成，“我們預計在 2026 年第一季度報告試驗的主要結果。”
* 首席財務官 Adam Levy 表示：“截至 2025 年 9 月 30 日，我們的現金、現金等價物和投資為 5.936 億美元，而截至 2024 年 12 月 31 日為 1.982 億美元。我們相信，我們當前的現金、現金等價物和投資將足以為我們計劃的臨床試驗和監管活動提供資金，並支持到 2028 年的公司運營。”

展望

* Congleton 重申 lorundrostat 的 NDA 目標是“在本季度末或 2026 年第一季度”提交。他還對臨床數據的強度和公司的商業準備表示信心，並表示：“我們正在優先考慮市場准入規劃和付款人參與，以確保 lorundrostat 的價值得到充分理解。”
* 管理層堅持認為，正在進行的試驗（包括 Explore-OSA）對於擴大 lorundrostat 的臨床概況和在共病條件下的商業潛力是不可或缺的。

財務業績

* Mineralys 報告稱，2025 年第三季度的研發費用為 3150 萬美元，低於 2024 年第三季度的 5400 萬美元，這主要是由於 lorundrostat 關鍵項目的完成，部分被薪酬和臨床供應成本的增加所抵消。
* 2025 年第三季度的一般管理費用為 970 萬美元，而 2024 年第三季度為 610 萬美元，主要是由於薪酬和專業費用增加。
* 2025 年第三季度的其他收入淨額總額為 420 萬美元，而 2024 年第三季度為 380 萬美元，歸因於投資利息增加。
* 該公司報告 2025 年第三季度淨虧損為 3690 萬美元，而 2024 年第三季度淨虧損為 5630 萬美元。

問答

* Umer Raffat，Evercore：被問及在頑固性高血壓隊列中不調整停藥的影響時。 Congleton 回答說，沒有進行分析，並強調了考慮所有受試者的重要性，而首席醫療官 David Rodman 則解釋說，“我們完全按照與 FDA 協商的方式進行，在數據缺失的情況下應該這樣做。”
* Jin Law，高盛：詢問 Advance-HTN 的日間與夜間功效數據。 Congleton 回答說，“我們總是在當天服藥前的早晨測量血壓……我們對白天和夜間血壓降低感到非常滿意”，但指出夜間數據尚未公佈。
* Alice Nettleton，美國銀行證券：被要求提供有關 NDA 前反饋和合作更新的更多信息。康格爾頓表示，“我們尚未真正披露這一點，但我們對反饋感到滿意”，並重申對數據集的信心。在合作方面，他指出，“合作將成為一個關鍵組成部分......這不僅是在美國的商業化機會、價值最大化，而且也是在美國。”
* Jayed Momin，Stifel：尋求有關開放標籤擴展試驗和 Explore-OSA 數據使用的更新。 康格爾頓報告說，開放標籤擴展“並不令人意外”，對安全性仍然充滿信心，並表示 Explore-OSA 的目的是證明除了降低血壓之外的其他益處。
* Mohit Bansal，富國銀行：當被問及 lorundrostat 與競爭性 ASI 之間的差異以及合作夥伴戰略時。 Congleton 表示，“我們對目前一流的形象感到非常滿意”，並且合作夥伴關係仍然是一個關鍵焦點。
* Rami Katkhuda，LifeSci Capital：詢問非裔美國患者的試驗人口統計數據和療效。 Congleton 強調了有意的多樣化入組和跨種族的一致療效，並分享道，“Launch 組中 44% 在第 6 周達到目標，而 Advance 組中 42% 在第 4 周達到目標”，安慰劑組約為該比例的一半。

情緒分析

* 分析師關注試驗設計、缺失數據處理、競爭定位和合作前景，表達了好奇心和謹慎樂觀的態度。
* 管理層保持自信的語氣，強調 FDA 的參與、強大的臨床數據和財務跑道“不會令人意外”。康格爾頓反複使用“我們比以往任何時候都更有信心”和“我們感覺非常舒服”等短語，強調了對 lorundrostat 的高度信心。
* 與上一季度相比，市場情緒保持一致，分析師探討競爭差異化和監管清晰度，而管理層對 lorundrostat 的優勢仍保持自信。

季度與季度比較

* 與上季度重點關注即將舉行的 NDA 前會議相比，當前季度提供了更清晰的 NDA 時間表，預計“本季度末或 2026 年第一季度”提交文件。
*越來越重視臨床試驗多樣性和亞組療效分析，特別是在非裔美國人和高危人群中。
* 管理層基調依然充滿信心，繼續關注合作夥伴戰略和商業準備情況。財務方面，隨著關鍵項目的結束，研發費用較上季度有所下降，現金狀況大幅改善。
* 分析師的問題繼續集中在競爭比較、數據穩健性和監管進展上，與上一季度相同。

風險和擔憂

* 管理層承認解決試驗中缺失數據的挑戰，強調遵守 FDA 商定的統計計劃。
* 分析師表示對與其他 ASI 的競爭動態感興趣，特別是在試驗設計和患者群體差異方面。
* 除了持續需要監管批准和成功商業化之外，沒有披露任何新的重大業務風險。

最後的結論

Mineralys Therapeutics 仍致力於推動 lorundrostat 獲得監管批准，強調可靠的臨床數據、廣泛的患者療效（包括在多樣化和難治人群中）以及預計為 2028 年運營提供資金的強勁財務狀況。該公司預計在 2026 年初提交 NDA，並準備商業上市，擴大共病條件的開發，並積極尋求在美國和國際上的戰略合作夥伴關係。管理層在整個電話會議中的語氣反映出高度的信心隨著 lorundrostat 接近關鍵監管和臨床里程碑，其臨床和商業前景。

閱讀完整的收益電話會議記錄 [https://seekingalpha.com/symbol/mlys/earnings/transcripts]

有關礦物質療法的更多信息

* Mineralys Therapeutics, Inc.(MLYS) 2025 年第 3 季度收益電話會議記錄 [https://seekingalpha.com/article/4841538-mineralys-therapeutics-inc-mlys-q3-2025-earnings-call-transcript]
* Mineralys：Lorundrostat 繼續擴大高血壓市場 [https://seekingalpha.com/article/4827294-mineralys-lorundrostat-continues-to-deliver-hypertension-market-expansions]
* Mineralys Therapeutics, Inc.(MLYS) 在 H.C.Wainwright 第 27 屆年度全球投資會議上發表演講稿 [https://seekingalpha.com/article/4827523-mineralys-therapeutics-inc-mlys-presents-at-h-c-wainwright-27th-annual-global-investment]
* Mineralys Therapeutics 公認會計原則每股收益 - 0.52 美元，比 0.10 美元高出 0.10 美元 [https://seekingalpha.com/news/4519617-mineralys-therapeutics-gaap-eps-of-0_52-beats-by-0_10]
* 高盛的 48 家潛在併購候選者 [https://seekingalpha.com/news/4499689-goldmans-48-pottial-ma-candidates]