Circle CVI 宣布 FDA 批准 cvi42 |冠狀動脈疾病評估斑塊

艾伯塔省卡爾加里，2025 年 10 月 29 日（環球通訊社）——心血管成像解決方案的全球領導者 Circle Cardioangio Imaging Inc. (Circle CVI) 今天宣布其 cvi42 |斑塊溶液已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的 510(k) 批准，現已在美國投入臨床使用。這種創新的人工智能解決方案使臨床醫生能夠直接在現場進行全面的冠狀動脈斑塊分析，從而增強診斷工作流程和患者護理。 “cvi42 | Plaque 的清除標誌著心髒病科和影像中心的重大進步，”Circle CVI 首席執行官 Erkan Akyuz 表示。 “作為一種安全的本地解決方案，它可以評估冠狀動脈疾病，而無需將患者數據發送到外部閱讀服務。這使臨床醫生能夠更好地控制數據，縮短研究處理時間並提高工作流程效率。”cvi42 | 中的人工智能技術Plaque 可提供快速、準確且可重複的結果，用於量化總斑塊、鈣化斑塊和非鈣化斑塊。這種詳細的分析支持更精確的風險分層，並有助於為個性化治療計劃提供信息。 “借助新的 cvi42 | Plaque，我現在可以立即交互式地控制我的解剖冠狀動脈 CCTA 成像分析，”約翰霍普金斯大學成人先天性心髒病主任 James Thompson 博士說。 “Circle CVI 真正回到了原點 — 通過推進成像應用和增強我們的心臟 CTA 工作流程，繼續投資、創新並給人留下深刻印象。這是 CCTA 在心血管疾病預防、推動早期轉化影響和變革性患者護理方面的一線作用的基礎。使高風險斑塊攻擊的早期檢測成為可能。”Medicare 現在涵蓋 CCTA 的人工智能冠狀動脈斑塊分析，其類別為 III 類 CPT 代碼 0625T，國家付款定為 950 美元根據最近的政策更新，以及基礎 CCTA 考試的基本付款更高。與cvi42 |斑塊、心臟成像站點可以保留大部分報銷，而不是將分析和報銷外包給外部提供商。 支持人工智能的冠狀動脈斑塊分析已被分配一個永久的 I 類 CPT 代碼 75XX6，該代碼於 2026 年 1 月生效。這個新代碼取代了之前的 III 類代碼，促進了國家定價並實現了醫生報銷； AMA 的更新意味著斑塊定量現已被公認為心血管醫學的標準臨床護理。 cvi42 | Plaque 無縫集成到現有 CT 工作流程中，並與所有主要供應商系統兼容，為心臟成像團隊提供完整的解決方案。 FDA 的批准強化了 Circle CVI 致力於提供創新、可靠和用戶友好的解決方案的承諾，使臨床醫生能夠為患者提供盡可能最好的護理。 David Wilson
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