Ritedose 現在提供美國最大的霧化藥物組合： FDA 批准該公司生產通用妥布黴素吸入溶液

- 通用妥布黴素吸入溶液標誌著公司產品組合中的第一個囊性纖維化（CF）產品
-抗生素主要用於治療 CF 患者的慢性銅綠假單胞菌感染南卡羅來納州哥倫比亞，2025 年 10 月 30 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ritedose 公司 (Ritedose) 宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准其生產和分銷妥布黴素吸入溶液，用於治療 6 歲及以上的假單胞菌感染患者銅綠假單胞菌，囊性纖維化患者中常見的細菌感染。 妥布黴素將由 Ritedose Pharmaceuticals 銷售，Ritedose Pharmaceuticals 是 Ritedose 的仿製藥部門（美國最大的無菌合同開發製造組織 (CDMO)，專門使用吹塑-填充-密封 (BFS) 技術生產無菌單位劑量藥物）。 Ritedose 從 Hikma Pharmaceuticals 獲得了該藥物的簡略新藥申請 (ANDA) 許可。 “隨著妥布黴素的加入，Ritedose 現在提供了該國最大的霧化藥物組合，”Ritedose 首席執行官 Jody Chastain 說道。 “我們最近對擴建設施、冷鏈流程和額外包裝線的投資為我們提供了無與倫比的無菌生產能力。”妥布黴素是一種氨基糖苷類抗生素，適用於治療成人和六歲及以上兒童患者的嚴重細菌感染，包括銅綠假單胞菌 (P.aeruginosa)。 Ritedose 配方不含防腐劑，以 300 毫克劑量包裝在 5 毫升安瓿中，通過霧化器裝置給藥。該藥物現已可供購買。 “現在，我們的產品組合中加入了妥布黴素，我們可以為患有嚴重細菌感染的患者提供負擔得起、安全且可靠的藥物，從而擴大獲得這種關鍵療法的機會，”Chastain 繼續說道。 “我們還很自豪能夠通過添加美國本土生產的廣譜抗生素來增強供應鏈的彈性。”妥布黴素吸入溶液是 Ritedose 今年宣布的第三種仿製藥。今年 4 月，Ritedose Pharmaceuticals 獲得批准生產仿製富馬酸福莫特羅吸入溶液，用於慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的維持治療。今年 3 月，Ritedose 的硫酸沙丁胺醇吸入溶液 0.5%（2.5 mg/0.5 mL）* 獲得批准，用於治療 12 歲以上患有支氣管痙攣急性發作或可逆性阻塞性氣道疾病的患者。此次新增產品完善了 Ritedose 的完整沙丁胺醇治療產品組合，並解決了全國范圍內基本藥物短缺的問題。 *效力以沙丁胺醇表示，相當於 3 毫克硫酸沙丁胺醇。 關於 Ritedose CorporationRitedose 是美國最大的無菌合同開發製造組織 (CDMO)，專門從事無菌吹灌封 (BFS) 技術，可確保無菌、一致且安全的單位劑量交貨。該公司的流程指導分子的開發，從臨床試驗到品牌和仿製藥吸入和眼科藥物的商業化。 Ritedose 專注於質量、創新和客戶滿意度，與領先的製藥公司合作，提供安全、有效和可靠的藥物，以改善患者的治療效果。 Ritedose：有目標的激情和精確。欲了解更多信息，請訪問 Ritedose.com媒體聯繫人：Alex Keown
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