Mesoblast 將於下個月與 FDA 會面，討論 Rexlemestrocel-L 和阿片類藥物戒斷

紐約, 2025 年 11 月 4 日 (環球通訊社) -- 炎症性疾病同種異體細胞藥物的全球領導者 Mesoblast Limited（納斯達克股票代碼：MESO；ASX：MSB）今天宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已安排在 12 月初召開會議，討論 Mesoblast 的第一項 3 期研究 (MSB-DR003) 中阿片類藥物減少和戒斷的數據。 rexlemestrocel-L 用於治療慢性腰痛 (CLBP) 患者。

在 Mesoblast 的第一個隨機對照 3 期試驗中，有 404 名患者參與，其中 168 名患者在基線時服用阿片類藥物，與接受生理鹽水治療的對照組相比，接受單次椎間盤內註射 rexlemestrocel-L + HA 治療的患者能夠在 36 個月內停止使用所有阿片類藥物的患者數量增加了 3 倍多 (p=0.008)。

鑑於美國持續肆虐的毀滅性阿片類藥物危機，FDA 於 2025 年 9 月向行業提供了新的用於治療慢性疼痛的非阿片類藥物開髮指南。 1 由於 CLBP 是長期處方阿片類藥物使用的主要原因，因此與退行性椎間盤疾病相關的 CLBP 患者迫切需要安全、有效和持久的阿片類藥物節約治療。

Mesoblast 首席執行官 Silviu Itescu 表示：“FDA 強調了開發非阿片類藥物治療慢性疼痛的重要性，我們期待討論 rexlemestrocel-L 作為藥物的計劃，該藥物可能會改善 CLBP 並減少或停止使用阿片類藥物。”

Rexlemestrocel-L 已獲得再生醫學高級療法 (RMAT) 指定，用於治療因退行性椎間盤疾病引起的 CLBP，這是一種嚴重疾病，是導緻美國阿片類藥物危機的主要因素。 Mesoblast 正在尋求 FDA 批准，以在 12 個月內減少 CLBP，並正在美國 40 個地點積極招募 300 名患者進行驗證性 3 期試驗，預計將在下個季度完成入組。

關於 Rexlemestrocel-L 治療與退行性椎間盤疾病相關的慢性腰痛
Mesoblast 的第二代同種異體、STRO3 免疫選擇和工業化生產的候選基質細胞產品 rexlemestrocel-L 與透明質酸 (HA) 聯合作為註射到腰椎間盤的輸送劑，進行了 300 名患者的隨機對照驗證性 3 期試驗，該試驗正在積極招募因炎症退行性椎間盤疾病 (DDD) 導致的慢性腰痛 (CLBP) 患者，該患者持續時間少於五年。遍布美國的站點

FDA 此前已同意這項 300 名患者隨機、安慰劑對照驗證性 3 期試驗的設計，並將 12 個月減輕疼痛的主要終點作為可批准的適應症。該終點在 Mesoblast 的第一個 3 期試驗中成功達到。關鍵的次要措施包括生活質量和功能的改善。

特別關注的是阿片類藥物患者的治療，因為椎間盤源性背痛約占美國處方阿片類藥物使用量的 50%。在 Mesoblast 的第一個 3 期試驗中觀察到疼痛顯著減輕和阿片類藥物停止使用。

FDA 已將 rexlemestrocel-L 指定為治療慢性腰痛的再生醫學高級療法 (RMAT)。 RMAT 指定提供了突破性和快速通道指定的所有好處，包括滾動審查和提交生物製劑許可申請 (BLA) 時的優先審查資格。

關於慢性腰痛
背痛是 45 歲以下美國人殘疾的主要原因，2 在美國一般成年人口中的年患病率為 10-30%。 3 由炎症和退行性椎間盤疾病 (DDD) 引起的 CLBP 是一種嚴重疾病，僅在美國就有超過 700 萬人患病。 4,5 DDD 引起的 CLBP 是殘疾的主要原因，與生活質量受損、日常生活活動能力嚴重受限、工作能力下降以及對生活的負面影響有關。心理健康。 CLBP 約占美國處方阿片類藥物使用量的 50%，5 使得這種情況成為阿片類藥物流行的重要原因。

關於中胚層
Mesoblast（公司）是開髮用於治療嚴重和危及生命的炎症性疾病的同種異體（現成）細胞藥物的世界領先者。 該公司專有的間充質譜系細胞治療技術平台的療法通過釋放抗炎因子來對抗和調節免疫系統的多個效應臂，從而應對嚴重炎症，從而顯著減少破壞性炎症過程。

Mesoblast 的 Ryoncil® (remestemcel-L-rknd) 用於治療 2 個月及以上兒科患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGvHD)，是 FDA 批准的第一個間充質基質細胞 (MSC) 療法。請參閱 www.ryoncil.com 上的完整處方信息。

Mesoblast致力於基於其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同種異體基質細胞技術平台開發針對不同適應症的其他細胞療法。 Ryoncil®正在開髮用於其他炎症性疾病，包括成人SR-aGvHD和生物耐藥性炎症性腸病。 Rexlemestrocel-L正在開髮用於心力衰竭和慢性腰痛。該公司已在日本、歐洲和中國建立了商業合作夥伴關係。

關於 Mesoblast 知識產權：Mesoblast 擁有強大而廣泛的全球知識產權組合，擁有 1,000 多項授權專利或專利申請，涵蓋間充質基質細胞的物質組成、製造方法和適應症。這些授權專利和專利申請在所有主要市場提供至少延續到 2044 年的商業保護。

關於 Mesoblast 製造：該公司的專有製造工藝可生產工業規模、冷凍保存、現成的細胞藥物。這些細胞療法具有明確的藥物釋放標準，計劃向世界各地的患者提供。

Mesoblast 在澳大利亞、美國和新加坡設有分支機構，並在澳大利亞證券交易所 (MSB) 和納斯達克 (MESO) 上市。欲了解更多信息，請訪問 www.mesoblast.com、LinkedIn：Mesoblast Limited 和 Twitter：@Mesoblast

參考文獻/腳註

美國食品和藥物管理局。開髮用於慢性疼痛的非阿片類鎮痛藥行業指南。指南草案。 2025 年 9 月美國疼痛醫學會 - 了解疼痛的事實。美國疼痛醫學會。 http://www.painmed.org/patentcenter/facts-on-pain/ 於 2017 年 6 月 28 日訪問。 Urits I，Burshtein A， Sharma M, et al.腰痛綜合綜述：病理生理學、診斷和治療。當前疼痛和頭痛報告。 2019;23(3):1-10.doi:10.1007/s11916-019-0757-1.Navigant：美國和歐盟 3 國 DDD 專有細胞療法的商業評估 – 2014 年 8 月。決策資源：慢性疼痛 2015 年 12 月。

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