argenx 報告 2025 年第三季度財務業績並提供業務更新

第三季度全球產品淨銷售額為 11.3 億美元有望在年底前提交血清陰性 gMG sBLA，並在 1H26 報告 ADAPT-OCULUS 結果 - 支持追求任何生物製品中最廣泛的 MG 標籤領先的免疫學管道預計將於 2026 年發布五項註冊研究結果管理層將於歐洲中部時間今天下午 1:30 召開電話會議（美國東部時間上午 8:30）歐洲中部時間 2025 年 10 月 30 日上午 7:00荷蘭阿姆斯特丹 – argenx SE（泛歐交易所和納斯達克股票代碼：ARGX）是一家致力於改善嚴重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫學公司，今天公佈了 2025 年第三季度財務業績並提供了業務更新。 “argenx argenx 首席執行官 Tim Van Hauwermeiren 表示：“我們將繼續實現我們大膽的創新議程，為全球患者帶來變革性影響。今年，我們通過 VYVGART 在兩個重磅適應症上擴大了我們的全球影響力，推進了五個註冊項目，並有望在年底前完成四個一期分子的目標，這反映了我們對創新的持續投資。 VYVGART 正在重新定義對 gMG 和 CIDP 患者的期望，我們看到了由以下因素推動的持續增長潛力：患者對更好結果的強烈需求、治療模式的早期使用以及我們對追求盡可能廣泛的藥物標籤的承諾。我們的目標是利用 MG 和 CIDP 的成功創新手冊，為明年的五次註冊讀數做準備。在此勢頭的基礎上，我們的產品線定位於擴展到新的適應症並覆蓋數以萬計的患者，使我們更接近我們的 2030 年願景目標。 ”2030 年願景戰略優先事項argenx 正在推進其 2030 年願景戰略重點，其目標是用其藥物治療全球 50,000 名患者，確保已批准藥物的 10 個標籤適應症，並在 2030 年之前將 5 個候選藥物推進到 3 期開發。擴大全球 VYVGART 機會VYVGART®（IV：efgartigimod alfa-fcab 和 SC： efgartigimod alfa 和透明質酸酶-qvfc）是第一個也是唯一一個針對新生兒 Fc 受體 (FcRn) 的 IgG Fc 抗體片段。它在全球範圍內被批准用於三種適應症，包括全身性重症肌無力 (gMG) 和慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病 (CIDP)，以及在日本的原發性免疫性血小板減少症 (ITP)。已交付2025年第三季度全球產品淨銷售額為11.3億美元，同比增長5.54億美元，環比增長1.78億美元，反映了強勁的基本面以及患者和處方醫生持續的信心。用於自我注射的VYVGART SC預充式註射器（PFS）於2025年9月在日本獲得批准；加拿大預計將於 2025 年底批准決定 VYVGART 用於三種抗乙酰膽鹼受體抗體陰性（AChR-Ab 血清陰性）gMG 亞型（MuSK+、LRP4+、三重血清陰性）的補充生物製品許可申請 (sBLA) 正在向美國提交申請。 美國食品和藥物管理局 (FDA) 到 2025 年底通過正在進行的註冊研究擴大標籤範圍：預計 2026 年上半年獲得眼部 MG 的主要結果 (ADAPT OCULUS) 預計 2026 年下半年獲得原發性 ITP 的主要結果 (ADVANCE-NEXT) 擴大與 FUJIFILM 的合作夥伴關係，包括在北卡羅來納州建立新的生產基地，加強全球供應鏈並支持預期的增長efgartigimod 和管道資產針對 efgartigimod、empasiprubart 和 ARGX-119 執行 10 項註冊研究和 10 項概念驗證研究，以推進下一波上市argenx 繼續展示其免疫學管道的廣度和深度，推進多個具有跨高需求適應症潛力的一流候選產品。 Efgartigimod開發Efgartigimod 正在嚴重 IgG 介導的自身免疫性疾病中進行研究，突顯了 FcRn 生物學在神經病學、風濕病學和內分泌學等多個治療領域的廣泛潛力。 目前正在進行兩種風濕病適應症的註冊研究，包括特發性炎症性肌病（IIM 或肌炎）和乾燥病頂線結果ALKIVIA 研究預計將於 2026 年下半年評估三種肌炎亞型（免疫介導的壞死性肌病 (IMNM)、抗合成酶綜合徵 (ASyS) 和皮肌炎 (DM)） UNITY 研究（乾燥病）的主要結果預計於 2027 年進行格雷夫斯病 (GD) 的註冊研究將於 2026 年上半年啟動，擴大在甲狀腺驅動的自身免疫，包括正在進行的甲狀腺眼病 (TED) 註冊研究預計將於 2026 年下半年進行的 UplighTED 研究的頂線結果系統性硬化症 (SSc) 和抗體介導的排斥反應 (AMR) 正在進行的概念驗證研究來自狼瘡腎炎的頂線 2 期數據不支持推進註冊研究Empasiprubart開發Empasiprubart 是一種特異性結合 C2 的一流單克隆抗體，目前正在三種適應症中進行評估，包括多灶性運動神經病 (MMN)、CIDP 和移植功能延遲 (DGF)。 註冊 EMPASSION 研究 (MMN) 預計將於 2026 年下半年獲得頂線結果註冊 EMVIGORATE 和 EMNERGIZE 研究正在進行中(CIDP)第 2 期 VARVARA 研究 (DGF) 的主要數據預計於 2025 年年底左右由於 EMPACIFIC 研究註冊方面的操作挑戰，停止了 empasiprubart 在 DM 中的開發ARGX-119 開發ARGX-119 是一種針對肌肉特異性激酶 (MuSK) 的一流激動劑抗體，現已成為一項註冊資產，目前取得了積極的進展先天性肌無力綜合徵 (CMS) 的概念驗證數據。 ARGX-119 還在肌萎縮側索硬化症 (ALS) 和脊髓性肌萎縮症 (SMA) 中進行評估。 CMS 註冊研究將於 2026 年啟動，正在進行 ALS 的第 2a 階段概念驗證研究；預計將於 2026SMA 概念驗證研究上半年得出頂線結果，預計將於 2025 年底啟動通過對免疫學創新計劃的持續投資，推進四種新的管道分子並產生可持續價值argenx 繼續投資其免疫學創新計劃 (IIP)，以推動長期可持續的管道增長。 通過 IIP，四個新的候選藥物已被提名，包括： ARGX-213，針對 FcRn，進一步鞏固 argenx 在該生物學領域的領導地位； ARGX-121，一種針對 IgA 的一流分子； ARGX-109，針對在炎症中發揮重要作用的 IL-6，以及第四種候選藥物，一種同類首創的全面抗體，其靶點尚未公開。 ARGX-109 的第一階段研究預計將於 2025 年底完成； ARGX-213 和 ARGX-121 的 1 期研究預計將於 2026 年上半年完成2025 年第三季度財務結果argenx SE未經審計的簡明綜合中期損益表截至 9 月份的三個月（截至九個月） 9月30日，（單位為千美元，每股數據除外） 2025 2024 2025 2024產品淨銷售額 $ 1,126,961 $ 572,997 $ 2,865,605 $ 1,448,915 其他營業收入* 24,377 15,881 60,290 41,904 總計營業收入 $ 1,151,338 $ 588,878 $ 2,925,895 $ 1,490,819 銷售成本 $ (109,426) $ (59,072) $ (300,978) $ (154,633)研發費用 (355,651) (235,940) (992,418) (686,195)銷售、一般及管理費用 (336,291) (277,698) (937,441) (769,392)合資企業投資損失 (3,776) (1,981) (8,863) (5,294)總營業費用 $ (805,144) $ (574,691) $ (2,239,700) $ (1,615,514) 營業利潤/(虧損) $ 346,194 $ 14,187 $ 686,195 $ (124,695) 財務收入 $ 42,700 $ 40,586 $ 118,217 $ 118,414 財務費用 (993) (676) (3,254) (1,760)匯兌（損失）/收益 (1,848) 33,927 74,155 6,712 稅前期間利潤/（損失） $ 386,053 $ 88,024 $ 875,313 $ (1,329)所得稅（費用）/收益 $ (41,795) $ 3,386 $ (116,228) $ 60,208 期內利潤 $ 344,258 $ 91,410 $ 759,085 $ 58,879 期內利潤歸屬於： 母公司所有者 $ 344,258 $ 91,410 $ 759,085 $ 58,879 加權平均股份數用於基本每股利潤 61,371,508 60,087,498 61,147,873 59,633,179 每股基本利潤（單位：美元） 5.61 1.52 12.41 0.99 用於稀釋每股利潤的加權平均股數 66,441,326 65,636,686 65,944,952 65,024,955 稀釋每股利潤（美元） 5.18 1.39 11.51 0.91*合作收入和其他營業收入合併所採用的比較數據與本期數據一致。 財務詳情結果截至 2025 年 9 月 30 日的三個月和九個月的總營業收入分別為 12 億美元和 29 億美元，而 2024 年同期分別為 6 億美元和 15 億美元，主要包括：VYVGART 截至 2025 年 9 月 30 日的三個月和九個月的產品淨銷售額分別為 11 億美元和分別為 29 億美元，而 2024 年同期分別為 6 億美元和 14 億美元。截至 2025 年 9 月 30 日的三個月和九個月的其他營業收入分別為 2,400 萬美元和 6,000 萬美元，而 2024 年同期分別為 1,600 萬美元和 4,200 萬美元。這些期間的其他營業收入主要與研發稅收優惠和工資稅有關截至 2025 年 9 月 30 日的三個月和九個月的總運營費用分別為 8.05 億美元和 22 億美元，而 2024 年同期分別為 5.75 億美元和 16 億美元，主要包括：截至 2025 年 9 月 30 日的三個月和九個月的銷售成本分別為 1.09 億美元和 301 美元2024 年同期分別為 5900 萬美元和 1.55 億美元。與銷售 VYVGART 相關的銷售成本。截至 2025 年 9 月 30 日的三個月和九個月的研究和開發費用分別為 3.56 億美元和 9.92 億美元，而 2024 年同期分別為 2.36 億美元和 6.86 億美元。 研發費用主要涉及：推進efgartigimod跨越多個嚴重自身免疫適應症，支持正在進行的註冊和擴展研究；將empasiprubart推進到MMN、DGF和CIDP等多個適應症；開展ARGX-119在罕見神經肌肉疾病中的研究，包括CMS的註冊研究以及ALS和SMA的概念驗證研究；維持長期管道增長的早期發現和臨床前項目。截至 2025 年 9 月 30 日的三個月和九個月的銷售、一般和管理費用分別為 3.36 億美元和 9.37 億美元，而 2024 年同期分別為 2.78 億美元和 7.69 億美元。銷售、一般和管理費用主要與與 VYVGART 特許經營權和人員的全球商業化相關的專業和營銷費用有關截至 2025 年 9 月 30 日的三個月和九個月的財務收入分別為 4,300 萬美元和 1.18 億美元，而 2024 年同期分別為 4,100 萬美元和 1.18 億美元。 截至 2025 年 9 月 30 日的三個月和九個月的匯兌損失/收益分別為虧損 200 萬美元和收益 7,400 萬美元，而 2024 年同期為 34 美元2024 年同期收益分別為 100 萬美元和 700 萬美元。匯兌損失/收益主要歸因於以歐元計價的現金、現金等價物和流動金融資產的未實現匯率波動。 截至 2025 年 9 月 30 日和 2024 年 9 月 30 日止的三個月和九個月期間的所得稅詳情如下：截至 9 月 30 日止的三個月期和九個月期， 9 月 30 日，（單位：百萬美元） 2025 2024 2025 2024當期稅費 $ (52) $ (13) $ (122) $ (29)遞延稅項福利 10 17 6 89 所得稅（費用）/福利 $ (42) $ 3 $ (116) $ 60截至三個月和九個月期間的利潤2025 年 9 月 30 日分別為 3.44 億美元和 7.59 億美元，而 2024 年同期分別為 9,100 萬美元和 5,900 萬美元。以每股加權平均計算，截至 2025 年 9 月 30 日止九個月的每股基本收益為 12.41 美元，而截至 2024 年 9 月 30 日止九個月的每股基本收益為 0.99 美元。 現金、現金等價物和流動金融資產1包括 26 億美元的現金和現金等價物以及 17 億美元的流動金融資產，截至 2025 年 9 月 30 日，總額為 43 億美元，而截至 2024 年 12 月 31 日，現金等價物和流動金融資產為 15 億美元，流動金融資產為 19 億美元，總額為 34 億美元。 財務指導關於研發、銷售、一般和行政合併的財務指導保持在約 25 億美元不變。 剩餘關鍵日期2026 年 2 月 26 日：2025 年全年財務業績和 2025 年第四季度業務更新電話會議詳細信息2025 年第三季度今天下午 1:30（歐洲中部時間）/上午 8:30（美國東部時間）將在電話會議和網絡廣播演示中討論財務業績和業務更新。可以在 argenx 網站 argenx.com/investors 的投資者部分訪問現場電話會議和重播的網絡廣播。 撥入號碼：
請在現場通話前 15 分鐘撥打。 比利時                        32 800 50 201
法國                       33 800 943355
荷蘭                31 20 795 1090
英國                44 800 358 0970
美國                 1 888 415 4250
日本                       81 3 4578 9081
瑞士                41 43 210 11 32本新聞稿包含歐盟市場濫用法規（第 596/2014 號法規）第 7(1) 條含義內的內幕信息。 關於 argenxargenx 是一家致力於改善人們生活的全球免疫學公司argenx 通過其免疫學創新計劃 (IIP) 與領先的學術研究人員合作，旨在將免疫學突破轉化為世界一流的新型抗體藥物組合。 argenx 開發並正在商業化第一個批准的新生兒 Fc 受體 (FcRn) 阻斷劑，並正在評估其在多種嚴重自身免疫性疾病中的廣泛潛力，同時在其治療系列中推進幾種早期實驗藥物。 欲了解更多信息，請訪問 www.argenx.com 並在 LinkedIn、Instagram、Facebook 和 YouTube 上關注我們。 欲了解更多信息，請聯繫：媒體：Ben Petok
[email protected]投資者：
亞歷山德拉·羅伊
[email protected]前瞻性聲明本公告的內容包括屬於或可能被視為“前瞻性聲明”的聲明。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括術語“前進”、“目標”、“野心”、“帶來”、“承諾”、“繼續”、“交付”、“執行”、“擴展”、“預期”、“生成”、“目標”、“改進”、“定位”、“潛力”和“追求”，除其他外，還包括 argenx 所做的陳述關於其打算在年底前提交血清陰性 gMG sBLA 並在 2026 年上半年報告 ADAPT-OCULUS 結果；五個註冊項目的進展，預計將於 2026 年從領先的免疫學管道中獲得結果；其目標是在年底前完成四個一期分子；患者對更好結果的強烈需求、治療模式的早期使用以及其致力於追求盡可能廣泛的藥物標籤所驅動的其持續增長潛力；其目標是利用 MG 和 CIDP 的成功創新策略​​，為明年的五次註冊讀出做準備；其管道的定位是擴展到新的適應症並覆蓋數以萬計的患者；推進其 Vision 2030 戰略重點，其目標是在 2030 年之前用其藥物治療全球 50,000 名患者，確保已批准藥物的 10 個標籤適應症，並將 5 個管道候選藥物推進到第 3 階段開發；預期臨床開發、數據讀出以及監管里程碑和計劃的進展，包括：(1) 預計將於 2025 年底在加拿大做出批准 PFS 決定，(2) 到 2025 年底，在三種 AChR-Ab 血清陰性 gMG 亞型中提交 VYVGART 的 sBLA，(3) 通過正在進行的註冊研究尋求標籤擴展，預計於 2026 年上半年獲得眼部 MG 和2026 年下半年原發性 ITP； (4) 預計 2026 年下半年 ALKIVIA 研究的主要結果； (5) 預計 2027 年 UNITY 研究的主要結果； (6) GD 註冊研究將於 2026 年上半年啟動，(7) UplighTED 研究預計在 2026 年下半年公佈頂線結果，(8) 註冊 EMPASSION 研究 (MMN) 預計在 2026 年下半年公佈頂線結果，(9) 2 期 VARVARA 研究 (DGF) 預計在 2025 年年底左右公佈頂線數據，(10) 預期ARGX-119 CMS 註冊研究將於 2026 年開始，(11) ARGX-119 2a 期概念驗證研究的主要結果預計將於 2026 年上半年公佈，(12) 預計 ARGX-119 SMA 概念驗證研究將於 2025 年底開始，(13) ARGX-109 1 期研究預計於 2025 年底完成，以及(14) ARGX-213和ARGX-121的一期研究預計於2026年上半年完成；通過對免疫學創新計劃的持續投資產生可持續價值；致力於改善患有嚴重自身免疫性疾病的人們的生活；其目標是將免疫學突破轉化為世界一流的新型抗體藥物組合；第一個獲批的新生兒 Fc 受體 (FcRn) 阻斷劑的商業化，並評估其在多種嚴重自身免疫性疾病中的廣泛潛力；以及其治療系列中幾種早期實驗藥物的進展。就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，讀者請注意，任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的業績。 由於各種重要因素，包括但不限於 argenx 的臨床試驗結果，argenx 的實際結果可能與前瞻性陳述預測的結果存在重大差異；對與新藥療法開發相關的固有不確定性的期望；臨床前和臨床試驗以及產品開發活動和監管審批要求；患者接受其產品和候選產品安全、有效且具有成本效益；政府法律法規（包括關稅、出口管制、制裁和其他法規）對其業務的影響；對第三方供應商、服務提供商和製造商的依賴；通貨膨脹和通貨緊縮以及相應的利率波動；這些風險、不確定性和其他風險的進一步列表和描述可以在 argenx 向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的文件和報告中找到，包括 argenx 向 SEC 提交的最新 20-F 表格年度報告以及 argenx 向 SEC 提交的後續文件和報告。鑑於這些不確定性，建議讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表截至本文件發布之日的情況。除法律要求外，argenx 不承擔公開更新或修改本新聞稿中的信息（包括任何前瞻性陳述）的義務。 替代績效衡量聲明在本文件中，argenx 的財務業績是根據 IFRS® 會計準則 (IFRS) 提供的，並使用非 IFRS 財務指標、現金、現金等價物和流動金融資產。 該值不應被視為公司 IFRS 財務信息的替代品，而是作為根據 IFRS 提供的財務信息的補充，並應與下文列出的最直接可比的 IFRS 財務信息一起閱讀。管理層認為，鑑於公司的流動金融資產以定期賬戶持有，這一非 IFRS 財務指標有助於證券分析師、投資者和其他利益相關方更全面地了解公司的可用財務流動性。可用於履行其財務義務的初始期限超過三個月但少於十二個月。本文計算的此類非國際財務報告準則財務信息可能無法與其他公司使用的類似名稱的衡量標准進行比較，並且不應被視為與國際財務報告準則財務衡量標準具有可比性。非國際財務報告準則財務衡量標準作為分析工具具有局限性，不應獨立於或替代根據國際財務報告準則報告的公司財務業績分析。 IFRS 財務信息與非 IFRS 財務信息如下：截至 2025 年 9 月 30 日，現金、現金等價物和流動金融資產總額為 43 億美元，而截至 2024 年 12 月 31 日為 34 億美元。截至 2025 年 9 月 30 日止期間的餘額包括 26 億美元現金和現金等價物、17 億美元流動金融資產和截至 2024 年 12 月 31 日止期間的餘額包括 15 億美元的現金和現金等價物以及 19 億美元的流動金融資產。 1 非 IFRS 替代績效衡量標準 (APM)。有關 IFRS 財務信息的調節，請參閱下面的“替代績效衡量標準聲明”。