ACAAI 2025 年度科學會議上展示了支持潛在差異化 Pharvaris 產品組合的數據

兩次口頭報告強調了支持 deucrictibant 的長期安全性和持續益處的開放標籤預防數據，以及激肽生物標誌物測定的臨床驗證數據。 CHAPTER-1 研究開放標籤部分參與者的最終數據提供了進一步的證據，證明在長達約 34 個月的時間裡，安全性良好，並且使用 deucrictibant 治療後，與研究基線相比，發作平均減少了 92.4%。另外六張海報詳細介紹了來自各種臨床研究的有效性、安全性和健康相關的生活質量結果，以及 deucrictibant 在 HAE 中潛在差異化特徵的額外證據

瑞士楚格，2025 年 11 月 10 日 (環球通訊社) -- Pharvaris (納斯達克股票代碼：PHVS) 是一家後期生物製藥公司，開發新型口服緩激肽 B2 受體拮抗劑，以幫助解決緩激肽介導疾病患者未得到滿足的需求，例如遺傳性血管性水腫 (HAE) 和 C1 抑製劑缺乏引起的獲得性血管性水腫 (AAE-C1INH)，該公司總結了美國過敏、哮喘和免疫學學會 (ACAAI) 2025 年年會的演示文稿，包括 2025 年 11 月 6 日至 10 日在佛羅里達州奧蘭多舉行的兩次口頭演示和六張海報的數據。

Pharvaris 首席執行官 Berndt Modig 表示：“我們感到自豪的是，科學界認識到 deucrictibant 的後期驗證性臨床數據和相關生物標誌物工作的重要性，並在美國過敏、哮喘和免疫學學院年會上進行了口頭報告。除了科學價值之外，我們還期待 deucrictibant 可能對緩激肽介導的血管性水腫患者的生活產生潛在影響。”

演講詳情概述如下：
長期預防
口服 Deucrictibant 用於預防遺傳性血管性水腫的長期安全性和功效：CHAPTER-1 開放標籤擴展，Marc A.Riedl, M.D., M.S. 的口頭報告。來自 deucrictibant 用於長期預防 HAE 發作的兩部分 2 期臨床研究的開放標籤擴展 (OLE) 最終分析的數據，CHAPTER-1，提供了進一步的證據關於 deucrictibant 的良好耐受性，OLE 中沒有安全信號。參與者在 deucrictibant 治療一周內觀察到的發作率降低在長達約 34 個月內保持較低水平：在開放標籤擴展中，平均發作率從研究基線的 2.18 次/月降低到 0.12 次/月。重要的是，“中度和重度”發作以及使用救援藥物治療的發作的平均發生率在隨機部分中降低在該研究的開放標籤部分，該研究的攻擊率仍然較低（0.06 次攻擊/月，N=30）。

Pharvaris 首席醫療官 Peng Lu 博士表示：“我們對 deucrictibant 迄今為止在臨床研究中所證明的長期預防性持續積極成果感到鼓舞。我們認識到為 deucrictibant 提供安慰劑對照療效和安全性數據的重要性，因此期待預計在 2026 年下半年讀出 CHAPTER-3 的 3 期數據。數據總量，包括來自 CHAPTER-1 研究第 1 部分的安慰劑對照療效和安全性數據，來自 CHAPTER-1 研究第 2 部分的開放標籤安全性、有效性和健康相關生活質量數據，以及我們的健康志願者和非臨床 PK/PD 和安全性數據，為 deucrictibant 在競爭性預防性緩激肽介導的血管性水腫領域創建了令人信服的數據包，我們希望通過關鍵的第 3 期數據來證實這一點。”

口服 Deucrictibant 的長期預防性治療改善了遺傳性血管性水腫的疾病控制和健康相關的生活質量：CHAPTER-1，由 Michael E.Manning 醫學博士提交。來自 deucrictibant 用於長期預防 HAE 發作的兩部分 2 期臨床研究的開放標籤擴展 (OLE) 最終分析的數據，CHAPTER-1，表明使用 deucrictibant 治療導致疾病控制和健康相關生活質量 (HRQoL) 方面具有臨床意義的改善，持續時間長達約 34 個月。

每日一次口服 Deucrictibant 緩釋片的持續治療暴露用於預防遺傳性血管性水腫發作，由Zhi-Yi Zhang 博士介紹。 支持 deucrictibant 緩釋片每日一次適用性的持續 1 期數據包括重複給藥期間以及禁食和進食條件下的單劑量持續（≥24 小時）治療暴露。

按需治療
單劑量口服 Deucrictibant 按需治療遺傳性血管性水腫發作的反應持久性，由醫學博士 Joshua S.Jacobs 介紹。 RAPIDe-2 長期擴展研究 A 部分的數據支持 deucrictibant 的單劑量耐久性：約 85% 使用單劑量 deucrictibant 速釋 (IR) 膠囊治療的發作在 24 小時內達到症狀緩解(RAPIDe-2)。在 RAPIDe-1 安慰劑對照臨床研究和 RAPIDe-2 研究 A 部分的事後分析中，大多數用單劑量 deucrictibant IR 治療的發作實現了症狀緩解和緩解——95-100% (RAPIDe-1) 或 98-100% (RAPIDe-2)——具有持久反應，沒有症狀復發。

Lu 博士繼續說道：“目前按需 HAE 治療的未滿足需求支持對一種療法的進一步研究，該療法可能通過單個膠囊的完全解決來提供快速、持久的治療反應，並解決與 HAE 發作表現相關的身體、功能和情感負擔。預計在今年第四季度讀出 RAPIDe-3 數據，將為 deucrictibant 解決這些未滿足需求的能力提供更多證據。”

口服 Deucrictibant 治療遺傳性血管性水腫發作的長期安全性和有效性：RAPIDe-2 結果，由醫學博士 John Anderson 提交。 RAPIDe-2 擴展研究 A 部分的最終結果與 RAPIDe-1 保持一致，RAPIDe-1 是 deucrictibant 速釋膠囊用於按需治療 HAE 發作的 2 期安慰劑對照臨床試驗研究，證實 deucrictibant 仍然有效Deucrictibant 治療產生了臨床差異化的療效結果，包括症狀緩解的中位時間為 1.1 小時，其中 97.8% 的發作在 12 小時內達到這一里程碑，完成緩解的中位時間為 10.6 小時，其中 89.2% 的發作在單劑量治療後 24 小時內緩解，其中大多數沒有出現症狀復發。

Deucrictibant 治療的上呼吸道和喉部遺傳性血管性水腫發作的結果：RAPIDe-2 A 部分結果，由醫學博士 John Anderson 提交。在 RAPIDe-2 長期擴展研究 A 部分的最終結果中，觀察到 Deucrictibant 治療上呼吸道 HAE 發作（包括喉部發作）和其他部位發生的 HAE 發作後的結果之間的一致性。在治療上呼吸道發作時， deucrictibant 耐受性良好，症狀緩解的中位時間為 1.4 小時，症狀完全緩解的中位時間為 8.9 小時。此外，92.9% 的上呼吸道發作僅需要單劑 deucrictibant 即可治療。

Deucrictibant 與遺傳性血管性水腫護理標準：傾向評分匹配分析，由 Mark D.Scarupa 醫學博士介紹。根據 RAPIDe-2 2/3 期長期擴展研究中的 deucrictibant IR 膠囊治療的發作和混合方法、真實世界觀察研究中的一組標準護理治療的發作進行傾向評分匹配分析，經 deucrictibant 治療的攻擊在大多數療效終點上都表現出更有利的結果。

超越 HAE 的擴張
描述緩激肽介導的血管性水腫的激肽生物標誌物測定的臨床驗證，由 Evangelia Pardali 博士進行口頭報告。 Pharvaris 建立了一種測定法，可以測量血漿中緩激肽和其他激肽肽的水平，以表徵患有緩激肽介導的血管性水腫的人。 經過臨床驗證的激肽生物標誌物測定可能成為識別、研究和管理 BK 介導的病理（包括血管性水腫）的關鍵工具。

Pharvaris 首席早期開發官 Anne Lesage 博士表示：“通過可靠且可重複地測量血漿中緩激肽及其分解肽的水平，我們可以評估緩激肽形成級聯的敏感性，從而有可能確定 deucrictibant 作為緩激肽 B2 受體拮抗劑的進一步應用。”

海報和演示幻燈片可在 Pharvaris 網站的投資者部分獲取：https://ir.phavaris.com/news-events/publications

關於 Deucrictibant
Deucrictibant 是一種新型、有效、口服生物可利用的小分子緩激肽 B2 受體拮抗劑，目前正在臨床開發中。正在研究 Deucrictibant 預防緩激肽介導的血管性水腫發作的潛力，並通過抑制緩激肽 B2 受體的緩激肽信號傳導來治療發作的表現。 Pharvaris 正在開發兩種口服給藥的 deucrictibant 製劑：緩釋片劑可實現持續吸收並作為預防性治療發揮功效，速釋膠囊可在按需治療中快速起效。 Deucrictibant 已被美國食品和藥物管理局、Swissmedic 和歐盟委員會授予用於治療緩激肽介導的血管性水腫的孤兒藥稱號。

關於法爾瓦里斯
Pharvaris 是一家後期生物製藥公司，開發新型口服緩激肽 B2 受體拮抗劑，有望解決所有類型的緩激肽介導的血管性水腫。 Pharvaris 打算提供注射劑樣功效™和安慰劑樣耐受性以及口服療法的便利性，以預防和治療緩激肽介導的血管性水腫發作。憑藉 HAE 2 期預防和按需研究的積極數據，Pharvaris 目前正在評估deucrictibant 在預防 HAE 發作的關鍵 3 期研究 (CHAPTER-3) 和按需治療 HAE 發作的關鍵 3 期研究 (RAPIDe-3) 中的有效性和安全性。欲了解更多信息，請訪問 https://pharvaris.com/。

前瞻性陳述
本新聞稿包含某些涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述，包括但不限於與我們未來計劃、研究和試驗有關的陳述，以及任何包含“相信”、“預期”、“期望”、“估計”、“可能”、“可能”、“應該”、“會”、“將”、“打算”和類似表達的陳述。前瞻性陳述基於管理層當前的預期，既不是承諾也不是保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致 Pharvaris 的實際結果、業績或成就與其前瞻性陳述所表達或暗示的預期存在重大差異的重要因素。 此類風險包括但不限於以下內容： 我們與監管機構（包括 FDA）互動結果的不確定性；我們的臨床開發計劃的預期時機、進展或成功，特別是處於後期全球臨床試驗的 deucrictibant 速釋膠囊和 deucrictibant 緩釋片劑；我們有能力在正在進行和未來的非臨床研究和臨床試驗（例如 RAPIDe-3、CHAPTER-3 和 CREAATE）中復制 RAPIDe-1、RAPIDe-2 和 CHAPTER-1 第 2 期和第 3 期研究中所證明的功效和安全性；流行病引起的風險，可能對我們的業務、非臨床研究和臨床試驗產生不利影響；我們有能力將 deucrictibant 用於其他目的，例如治療 C1-INH 缺乏症 (AAE-C1INH)；監管部門批准的結果和時間；我們普通股的價值；我們的候選產品或我們未來可能開發的任何其他候選產品獲得監管部門批准所涉及的時間、成本和其他限制；我們建立商業能力或與第三方簽訂協議以營銷、銷售和分銷我們的候選產品的能力；我們在製藥行業的競爭能力，包括現有療法、新興潛在競爭療法以及有競爭力的仿製藥產品的競爭能力；我們對候選產品進行營銷、商業化和獲得市場認可的能力；我們生產足夠數量的候選藥物進行商業化的能力；我們在需要時以可接受的條件籌集資金的能力；美國、歐盟和其他司法管轄區的監管動態；我們有能力保護我們的知識產權和專有技術並在不侵犯他人知識產權或監管排他性的情況下經營我們的業務；我們管理適用法律和法規變化帶來的負面影響的能力，包括稅法（包括《生物安全法》），我們維持有效的財務報告內部控制系統的能力；一般市場狀況的變化和不確定性； FDA 和其他機構的干擾；總體市場、政治和經濟狀況的變化和不確定性，包括通貨膨脹和地緣政治衝突造成的變化和不確定性；法規和海關、關稅和貿易壁壘的變化；以及我們向美國證券交易委員會提交的 20-F 表格年度報告和其他定期文件中“有關前瞻性陳述的警示聲明”和“第 3 項關鍵信息——D.風險因素”標題下描述的其他因素。這些和其他重要因素可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述所表明的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發布之日的估計新的風險和不確定性可能會不時出現，並且不可能預測所有風險和不確定性。雖然 Pharvaris 可能選擇在未來某個時候更新此類前瞻性陳述，但 Pharvaris 不承擔任何這樣做的義務，即使後續事件導致其觀點發生變化。這些前瞻性陳述不應被視為代表 Pharvaris 在本新聞稿發布日期之後的任何日期的觀點。

聯繫方式
瑪吉·貝勒
執行董事、企業及投資者傳訊主管
[email protected]