Genentech 的 Fenebrutinib 作為治療復發性和原發性進行性多發性硬化症的潛在第一個也是唯一的 BTK 抑製劑顯示出前所未有的積極 III 期結果

- 兩項關鍵 RMS 研究中的第一項 (FENhance 2) 達到了主要終點，顯示與特立氟胺相比，研究中的芬布替尼顯著減少了復發率 -

- 在一項關鍵 PPMS 研究 (FENtrepid) 中，fenebrutinib 減緩殘疾進展的效果至少與 Ocrevus 一樣有效，Ocrevus 是唯一獲批的 PPMS 療法 -

- 這兩項研究的完整數據將在即將召開的醫學會議上共享；一旦第二次 RMS 研究 (FENhance 1) 公佈（預計在 2026 年上半年），所有數據將被考慮提交給監管機構 -

加利福尼亞州南舊金山，2025 年 11 月 10 日--(美國商業資訊)--羅氏集團成員基因泰克（六：RO、ROG；OTCQX：RHHBY）今天宣布，針對複發性多發性硬化症 (RMS) 患者的兩項關鍵、類似設計的 III 期研究（FENhance 1 和 2）中的第一項 III 期研究 (FENhance 2) 達到了預期目標主要終點。 Fenebrutinib 是一種研究性布魯頓酪氨酸激酶 (BTK) 抑製劑，與特立氟胺相比，在至少 96 週的治療期間顯著降低了年復發率 (ARR)。

此外，在原發性進行性多發性硬化症 (PPMS) 患者中，評估 fenebrutinib 與 Ocrevus® (ocrelizumab) 相比的 III 期 FENtrepid 關鍵研究達到了其主要終點。結果顯示，與 ocrelizumab 相比，fenebrutinib 並不遜色，ocrelizumab 是 PPMS 唯一批准的治療方法，衡量標準是在至少 120 週的治療期間延遲複合確認的殘疾進展的發生。與 ocrelizumab 相比，fenebrutinib 最早在第 24 週就觀察到，並持續整個觀察期。

基因泰克首席醫療官兼全球產品開發主管 Levi Garraway 醫學博士、哲學博士表示：“芬布替尼大幅減少了 RMS 復發次數，並減緩了 PPMS 的殘疾進展。這些前所未有的結果表明，芬布替尼有可能成為一種最佳疾病藥物，作為 RMS 或 PPMS 患者的第一個高效口服治療藥物。”為多發性硬化症患者帶來希望，他們重申了我們對多發性硬化症社區的持久承諾。 ”

肝臟安全性與之前的 fenebrutinib 研究一致。其他安全性數據正在進一步評估。第二項 RMS III 期試驗 (FENhance 1) 的結果預計將於 2026 年上半年公佈。

Fenebrutinib 靶向免疫系統中的 B 細胞和小膠質細胞。靶向 B 細胞有助於控制導致復發的急性炎症，同時靶向大腦內的小膠質細胞可解決被認為會導致長期殘疾進展的慢性損傷。Fenebrutinib 是一種非共價 BTKi，旨在具有高效力、選擇性和可逆性。這種設計使其能夠在全身發揮作用，並能穿過血腦屏障進入中樞神經系統 (CNS)針對慢性炎症。

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關於 FENhance 1 和 2 研究

FENhance 1 和 2 是類似設計的 III 期多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行組研究，旨在評估在總共 1,497 名 RMS 成年患者中，與特立氟胺相比，研究中的芬布替尼的有效性和安全性。符合條件的參與者以 1:1 的比例隨機接受每天兩次口服芬布替尼（安慰劑與每天一次口服特立氟胺相匹配）或口服芬布替尼治療。每天一次特立氟胺（安慰劑與每天兩次口服芬布替尼相匹配）至少 96 週。

主要終點是年化復發率 (ARR)。關鍵次要終點包括複合 24 週確認的殘疾進展 (cCDP24)、12 週確認的殘疾進展 (CDP12) 和 24 週確認的殘疾進展 (CDP24) 的發生時間。

雙盲治療期結束後，患者可以選擇進入開放標籤延伸（OLE）階段，所有患者均接受芬布替尼治療。

關於 FENtrepid 研究

FENtrepid 是一項 III 期多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行組研究，旨在評估 fenebrutinib 與 Ocrevus 在 985 名成年 PPMS 患者中的療效和安全性。 符合條件的參與者以 1:1 的比例隨機接受每日口服 Fenebrutinib（以及與靜脈注射 [IV] Ocrevus 匹配的安慰劑）或 IV Ocrevus（以及與口服 Fenebrutinib 匹配的安慰劑）治療至少 120 週。

主要終點是 12 周復合確認殘疾進展的發生時間 (cCDP12)。 cCDP 包含三種殘疾測量方法 - 通過擴展殘疾狀態量表 (EDSS) 測量的總體功能殘疾、通過定時 25 英尺步行 (T25FW) 測量的步行速度以及通過九孔釘測試 (9HPT) 測量的上肢功能。這種綜合複合終點比單獨的 EDSS 提供更高的靈敏度，可以捕獲殘疾的其他方面，並且經常關鍵的次要終點包括 24 周復合確認殘疾進展 (cCDP24)、12 週確認殘疾進展 (CDP12) 和 24 週確認殘疾進展 (CDP24) 的發生時間。

雙盲治療期結束後，患者可以選擇進入開放標籤延伸（OLE）階段，所有患者均接受芬布替尼治療。

關於芬布替尼

Fenebrutinib 是一種在研口服、中樞神經系統 (CNS) 滲透性、可逆性和非共價布魯頓酪氨酸激酶 (BTK) 抑製劑，具有優化的藥代動力學 (PK) 特性。已證明 Fenebrutinib 對 BTK 的選擇性比其他激酶高 130 倍。 Fenebrutinib 是 B 細胞和小膠質細胞激活的抑製劑。這種雙重抑制可能能夠減少多發性硬化症的活動和殘疾疾病進展，從而有可能解決多發性硬化症患者殘疾進展中未得到滿足的關鍵醫療需求，並提供全面的多發性硬化症護理。 fenebrutinib III 期計劃包括兩項類似設計的試驗，使用活性比較劑特立氟胺治療復發性多發性硬化症 (RMS)（FENhance 1 和 2），以及唯一一項針對原發性進行性多發性硬化症 (PPMS) (FENtrepid) 的試驗，其中正在評估 BTK 抑製劑與 Ocrevus 的療效。

關於 Ocrevus®（ocrelizumab）

Ocrevus 是一種人源化單克隆抗體，旨在靶向 CD20 陽性 B 細胞，CD20 陽性 B 細胞是一種特定類型的免疫細胞，被認為是髓磷脂（神經細胞絕緣和支持）和軸突（神經細胞）損傷的關鍵貢獻者。 Ocrevus IV 和 Ocrevus 皮下注射（SC；在美國以 Ocrevus Zunovo® [ocrelizumab 透明質酸酶-ocsq] 銷售）是唯一批准用於這兩種細胞的療法。 RMS（包括復發緩解型多發性硬化症 [RRMS] 和活動性、繼發性進行性多發性硬化症 [SPMS]，以及美國的臨床孤立綜合徵 [CIS]）和原發性進行性多發性硬化症 (PPMS)。 Ocrevus IV 和 SC 均每六個月給藥一次。初始 IV 劑量為兩次 300 mg 輸注，間隔兩週，後續劑量為單次 600 mg 輸注。 Ocrevus SC 為每六個月一次 920 mg 皮下注射。

關於多發性硬化症

多發性硬化症是一種慢性疾病，影響著全球超過 290 萬人。患有各種形式的多發性硬化症的人從發病之初就會經歷疾病進展。因此，治療多發性硬化症的一個重要目標是儘早減緩、阻止和理想情況下預防進展。

大約 85% 的多發性硬化症患者患有復髮型多發性硬化症 (RMS)，其特徵是隨著時間的推移復發和殘疾惡化。原發性進行性多發性硬化症 (PPMS) 是一種使人衰弱的疾病，其特徵是症狀不斷惡化，但通常沒有明顯的複發或緩解期。大約 15% 的多發性硬化症患者被診斷患有該疾病的原發性進展型。直到 FDA 批准Ocrevus®，FDA 尚未批准治療 PPMS 的藥物，Ocrevus 仍然是唯一批准的治療 PPMS 的藥物。

關於神經科學領域的基因泰克

神經科學是基因泰克研發的主要重點。 我們的目標是追求突破性的科學來開發新的治療方法，幫助改善患有慢性和潛在破壞性疾病的人們的生活。

基因泰克和羅氏正在研究十多種治療神經系統疾病的藥物，包括多發性硬化症、脊髓性肌萎縮症、視神經脊髓炎譜系障礙、阿爾茨海默病、亨廷頓病、帕金森病和杜氏肌營養不良症。我們與合作夥伴一起致力於突破科學理解的界限，以解決當今神經科學中一些最困難的挑戰。

關於基因泰克

Genentech 成立於近 50 年前，是一家領先的生物技術公司，致力於發現、開發、製造和商業化藥物，用於治療患有嚴重和危及生命的疾病的患者。該公司是羅氏集團的成員，總部位於加利福尼亞州南舊金山。有關該公司的更多信息，請訪問 http://www.gene.com。

適應症和重要安全信息

什麼是 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo？

Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 是處方藥，用於治療：

成人多發性硬化症 (MS) 的複發形式，包括臨床孤立綜合徵、復發緩解型疾病和活動性繼發進展性疾病 成人原發性進行性多發性硬化症。

目前尚不清楚 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 對兒童是否安全有效。

哪些人不應該接受 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo？

如果您符合以下條件，則不會收到 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo：

患有活動性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。曾對 ocrelizumab 產生危及生命的給藥反應。對 ocrelizumab、透明質酸酶或 Ocrevus Zunovo 的任何成分產生危及生命的過敏反應。如果您過去對 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 或其任何成分產生過敏反應，請告訴您的醫療保健提供者。

關於 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 我應該了解哪些最重要的信息？

Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 可能會導致嚴重的副作用，包括：

輸注反應 (Ocrevus)：輸注反應是 Ocrevus 的常見副作用，可能很嚴重，可能需要住院治療。在輸注期間以及每次輸注 Ocrevus 後至少 1 小時，我們將監測您是否有輸注反應的體徵和症狀。注射反應 (Ocrevus Zunovo)：注射反應是 Ocrevus Zunovo 的常見副作用，可能很嚴重，可能需要住院治療。當您接受 Ocrevus Zunovo 時，將監測注射反應的體徵和症狀。這種情況將在第一次注射後的所有註射過程中發生至少 1 小時，以及第一次注射後的所有註射後至少 15 分鐘。

如果您出現以下任何症狀，請告訴您的醫療保健提供者或護士：

皮膚發癢 皮疹 蕁麻疹 疲倦 咳嗽或氣喘 呼吸困難 喉嚨刺激或疼痛 感覺頭暈 發燒 臉部發紅（潮紅） 噁心 頭痛 喉嚨腫脹 頭暈 呼吸短促 疲勞 心跳加快

此外，對於 Ocrevus Zunovo：

注射部位疼痛腫脹發紅

這些輸液和注射反應可能會在給藥期間或給藥後 24 小時內發生。如果您在每次輸液或註射後出現上述任何體徵或症狀，請務必立即致電您的醫療保健提供者，這一點很重要。

感染：

感染是一種常見的副作用。 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 會增加您患上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚感染和皰疹感染的風險。 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 可能會發生嚴重感染，從而危及生命或導致死亡。如果您有感染或出現以下任何感染跡象，包括發燒、發冷、咳嗽不愈或排尿疼痛，請告訴您的醫療保健提供者。皰疹感染包括：唇皰疹、帶狀皰疹、生殖器潰瘍、皮疹、疼痛和瘙癢。更嚴重的皰疹感染症狀包括：視力變化、眼睛發紅或眼痛、嚴重或持續性頭痛、頸部僵硬和意識模糊。在治療期間或在您接受最後一劑 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 後，可能會出現感染跡象。如果您有感染，請立即告訴您的醫療保健提供者。 您的醫療保健提供者應推遲您使用 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 的治療，直到您的感染消失。

乙型肝炎病毒 (HBV) 重新激活：在開始使用 ocrelizumab 治療之前，您的醫療保健提供者將進行血液檢查以檢查乙型肝炎病毒感染。如果您曾經感染過乙型肝炎病毒，則乙型肝炎病毒可能在 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 治療期間或治療後再次活躍。乙型肝炎病毒再次活躍（稱為重新激活）可能會導致嚴重的肝臟問題，包括肝功能衰竭或死亡。如果您在治療期間有乙型肝炎病毒重新激活的風險，您的醫療保健提供者將監測您。免疫系統減弱：在其他削弱免疫系統的藥物之前或之後服用 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 可能會增加您感染的風險。進行性多灶性白質腦病 (PML)：PML 是一種罕見的腦部感染，通常會導致死亡或嚴重殘疾，並有使用 ocrelizumab 的報告。 PML 的症狀在幾天到幾週內會惡化。重要的是，如果您有任何新的或持續幾天的神經系統體徵或症狀惡化，包括以下問題，請立即致電您的醫療保健提供者：

思考 視力 強度 平衡 身體一側無力 使用手臂或腿 免疫球蛋白減少：Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 可能會導致某些類型的抗體減少。您的醫療保健提供者將進行血液檢查，以檢查您的血液免疫球蛋白水平。

在接受 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 之前，請告訴您的醫療保健提供者您的所有醫療狀況，包括您是否：

已感染或認為您已感染。請參閱“關於 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo，我應該了解哪些最重要的信息？”曾經服用、正在服用或計劃服用影響您的免疫系統的藥物或其他多發性硬化症治療方法。這些藥物可能會增加您感染的風險。曾經患有乙型肝炎或是乙型肝炎病毒攜帶者。有炎症性腸病或結腸炎病史。有肝臟問題病史。最近接種過疫苗或計劃接受任何疫苗接種。

您應該在開始 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 治療前至少 4 週接種任何所需的“活”或“減毒活”疫苗。在接受 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 治療期間，以及您的醫療保健提供者告訴您您的免疫系統不再減弱之前，您不應接種“活”或“減毒活”疫苗。如果可能，您應該在開始治療前至少 2 週接種任何“非活”疫苗使用 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 治療。如果您在接受 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 治療期間想接種任何非活（滅活）疫苗，包括季節性流感疫苗，請諮詢您的醫療保健提供者。如果您有孩子並且在懷孕期間接種了 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo，請務必告訴您寶寶的醫療保健提供者有關接受 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 的信息，以便他們決定何時接種您的寶寶應該接種疫苗。懷孕了、認為您可能懷孕或計劃懷孕。尚不清楚 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 是否會傷害您未出生的寶寶。在 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 治療期間以及最後一次服用 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 後 6 個月內，您應該使用避孕措施。與您的醫療保健提供者討論在此期間哪種避孕方法適合您。告訴您的醫生如果您在接受 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 期間懷孕，請向醫療保健提供者諮詢。正在母乳喂養或計劃母乳喂養。目前尚不清楚 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 是否會進入您的母乳。如果您服用 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo，請諮詢您的醫療保健提供者，了解餵養寶寶的最佳方式。

告訴您的醫療保健提供者您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。

Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 可能有哪些副作用？

Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 可能會引起嚴重的副作用，包括：

包括乳腺癌在內的癌症（惡性腫瘤）風險：請遵循醫療保健提供者有關乳腺癌標準篩查指南的說明。 結腸炎症或結腸炎：如果您有任何結腸炎症狀，請告訴您的醫療保健提供者，例如：

腹瀉（稀便）或比平常更頻繁的排便 大便呈黑色、柏油樣、粘稠或帶有血液或粘液 胃部（腹部）嚴重疼痛或壓痛 肝臟損傷：Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 可能會導致肝臟損傷。在您開始 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 之前以及在您服用 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo 期間，您的醫療保健提供者將進行血液檢查以檢查您的肝臟，如果如果您有任何肝損傷症狀，請立即告訴您的醫療保健提供者，例如：

皮膚和眼睛發黃（黃疸） 噁心 嘔吐 尿液顏色異常變深 感覺疲倦或虛弱

Ocrevus Zunovo 最常見的副作用包括：

注射反應 呼吸道感染 皮膚感染

這些並不是 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 的全部可能副作用。

請致電您的醫生尋求有關副作用的醫療建議。您可以致電 1-800-FDA-1088 向 FDA 報告副作用。您也可以致電 (888) 835-2555 向 Genentech 報告副作用。

如需了解更多信息，請訪問 https://www.Ocrevus.com 或致電 1-844-627-3887。

有關其他安全信息，請參閱完整的 Ocrevus 處方信息和用藥指南。

有關其他安全信息，請參閱 Ocrevus Zunovo 的完整處方信息和用藥指南。

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