アッヴィ、白斑のある成人および青年を対象にウパダシチニブ (RINVOQ®) を評価する第 3 相重要研究で良好なトップライン結果を発表

2つの反復第III相試験において、ウパダシチニブ（RINVOQ®）は、481週目に総白斑面積スコアリングインデックス（T-VASI 50）がベースラインから50％減少、顔面白斑面積スコアリングインデックス（F-VASI 75）がベースラインから75％減少するという共通主要評価項目を達成した 両研究とも、主要なランク付けされた副次評価項目を達成した1ノースイリノイ州シカゴ、2025 年 10 月 29 日 /PRNewswire/ -- アッヴィ (NYSE: ABBV) は本日、ウパダシチニブ (RINVOQ®; 非分節性白斑 (NSV) を患う成人および青年患者を対象に 15 mg、1 日 1 回) の安全性と有効性を評価する 2 つの反復第 3 相試験から得られた肯定的なトップライン結果を発表しました。1 NSV は白斑の最も一般的な形態 (発生)患者の90%以上で）、体の両側にある対称的で両側性の白い斑点が特徴です。2-4「白斑は単なる皮膚疾患ではありません。人の自信、アイデンティティ、日常生活に深く影響を与える慢性的な自己免疫疾患です」と、アッヴィの副社長兼免疫臨床開発グローバル責任者のコリ・ウォレス医学博士は述べています。「承認された全身医療薬はありません。」これらのフェーズ 3 の結果は、革新的なソリューションを提供するために患者をサポートし、免疫学ポートフォリオを拡大するというアッヴィの取り組みにおける重要なマイルストーンを表しています。」総白斑面積スコアリング インデックス (T-VASI) は、F-VASI の測定中に全身の色素脱失の程度を測定するツールです。顔の色素沈着は、NSV とともに生きる人々にとって最も目に見えやすく、心理社会的に影響を与える領域の 1 つです。両方の研究を通じて、被験者の約 70% がベースラインで T-VASI > 10 を示しました。両方の研究において、ウパダシチニブは、T-VASI 50（T-VASI スコアのベースラインから 50% 以上の減少）および F-VASI 75（T-VASI スコアのベースラインから 75% 以上の減少）の共主要評価項目を達成しました。両研究全体で、48.1週目のF-VASI 50を含む主要な副次評価項目において、ウパダシチニブとプラセボで統計的に有意な差が観察されました。主な有効性結果は以下に要約されています：第3相有効性結果1 研究1 研究2 ウパダシチニブ 15 mg(N=206)、% プラセボ(N=102)、% ウパダシチニブ 15 mg(N=205)、% プラセボ(N=101)、% 共主要評価項目 48 週目の T-VASI 50 19.4 5.9 21.5 5.9 48週目でのF-VASI 75 25.2 5.9 23.4 6.9 副次評価項目 48週目でのF-VASI 50 48.1 12.7 43.4 12.9「白斑を抱えて生きる多くの人にとって、この旅は不確実性、フラストレーション、そして病気を全身的に治療できる医薬品の不足によって特徴付けられています」とティエリー・パッセロン氏は述べた。医学博士、コートダジュール大学皮膚科教授兼学部長。「これらの肯定的な結果は、根底にある炎症を標的にすることで、患者が目に見える結果を達成できる全身治療オプションを提供できる可能性があることを示しています。」ストーリーは続く両試験におけるウパダシチニブの安全性プロフィールは、承認された適応症で観察されたものと概ね一致していた。新たな安全性シグナルは観察されなかった。両方の研究を通じて、最も頻繁に治療が必要とされたのは、 48週間のウパダシチニブ治療群における有害事象（TEAE）は、上気道感染症、ざ瘡および鼻咽頭炎でした。研究1では、治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）は、ウパダシチニブ15 mg群およびプラセボ群の患者のそれぞれ3.9%および4%で発生しました。研究2では、TESAEはウパダシチニブ15群の患者の2%および1%で発生しました。この研究では、重大な心血管イベント（MACE）または静脈血栓塞栓症（VTE）の判定症例はありませんでした。3件の悪性腫瘍が報告されました：1件は研究1と2のプラセボ群（各1％）で報告され、1件は研究1（生殖器新生物）のウパダシチニブ15mg群（0.5％）で報告されました。死亡はありませんでした。どちらの研究でもウパダシチニブ治療群で報告されました。研究 2.1 ではプラセボ群で 1 人の死亡が報告されました。NSV におけるウパダシチニブの使用は承認されておらず、その安全性と有効性は規制当局によって評価されていません。白斑について
白斑は、色素生成細胞（メラノサイト）の喪失を特徴とする慢性自己免疫疾患であり、その結果、いつでも体のどこにでも現れる可能性のある皮膚の白い斑点が生じます。これは、世界中で最も一般的な脱色疾患であり、世界人口の約0.5%～2.3%が罹患しています。 非分節性白斑（NSV）はこの疾患の主な形態であり、症例の約 84% を占めます。NSV は通常、体の両側に対称的な両側の斑点として現れます。 場所はさまざまですが、多くの患者が顔、足、手、鼠径部などの重要な領域に斑点があると報告しています。 白斑とともに生きる日々の困難は、うつ病や不安症の罹患率の高さを伴う精神的健康状態につながる可能性があります。Viti-Up 臨床試験について
ウパダシチニブ M19-044 は、2 つの反復第 3 相試験（研究 1 と研究 2）を含む単一のプロトコルの下で実施され、各研究の独立したランダム化、調査施設、データ収集、分析、報告が行われました。この試験は、同居する成人および青年患者（12 歳以上）を対象にウパダシチニブの有効性、安全性、忍容性を評価するように設計されました。全身療法の対象となる非分節性白斑（NSV）。 両方の研究の期間 A では、参加者は 2:1 の比率でランダムに割り当てられ、ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回投与するか、プラセボを 48 週間投与しました。 期間Aを完了した参加者は、すべての患者がウパダシチニブ15 mgを1日1回投与される112週間の非盲検延長期間である期間Bに入る資格がありました。 研究 1 と研究 2 の期間 A と B は合計で 160 週間に及びます。この 2 つの試験では、世界中の 90 施設で NSV の 614 人の参加者が無作為に抽出されました。 これらの試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov (NCT06118411) をご覧ください。共主要エンドポイントは、48 週目のベースラインからの T-VASI の少なくとも 50% 減少として定義される総白斑面積スコアリングインデックス (T-VASI) 50 の達成と、顔面白斑の達成に基づいていました。面積スコアリングインデックス（F-VASI）75。NSVの成人および青年を対象に、ウパダシチニブ15 mgをプラセボと比較して48週目にベースラインからF-VASIが少なくとも75%減少したことと定義。副次評価項目には、F-VASI 50（週のベースラインからF-VASIが少なくとも50%減少したことと定義）の達成が含まれる。これらの評価項目は、顔面の再色素沈着の程度とタイミングを評価するために設計されました。顔面は、NSV とともに生きる人々にとって最も目に見え、心理社会的に影響を与える領域の 1 つです。 研究 1 には、研究対象集団のサブセットで測定された顔の色素再沈着を評価するための 3D デジタル画像を使用した分析も含まれています。RINVOQ® (ウパダシチニブ) について アッヴィの科学者によって発見および開発された RINVOQ は、いくつかの免疫介在性炎症性疾患で研究されている JAK 阻害剤です。ヒト白血球細胞アッセイでは、RINVOQ はサイトカイン誘発性 STAT を阻害しました。 JAK1 および JAK1/JAK3 によって媒介されるリン酸化は、JAK2/JAK2 媒介の STAT リン酸化よりも強力です。特定の JAK 酵素の阻害と治療効果および安全性との関連性は現時点では不明です。ウパダシチニブ (RINVOQ) は、円形脱毛症、化膿性汗腺炎、高安動脈炎、全身性狼瘡を対象とした第 3 相臨床試験で研究中です。 RINVOQ（ウパダシチニブ）米国での使用および重要な安全性情報5RINVOQ は以下の治療に使用される処方薬です。腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬と呼ばれる 1 つ以上の薬が使用されているが、効果がなかった、または効果が得られなかった中等度から重度の関節リウマチ（RA）の成人。 TNF 遮断薬と呼ばれる 1 つ以上の薬を使用したが、効果がなかった、または耐容できなかった活動性乾癬性関節炎 (PsA) の成人。TNF 遮断薬と呼ばれる 1 つ以上の薬を使用したが、効果がなかった、または耐容できなかった活動性強直性脊椎炎 (AS) の成人。活動性の非放射線撮影による軸性脊椎関節炎 (nr-axSpA) の成人TNF 遮断薬を使用したが、効果がなかった、または許容できなかった場合の炎症の客観的兆候。巨細胞性動脈炎 (GCA) の成人。TNF 遮断薬と呼ばれる 1 つ以上の薬を使用したが、効果がなかったか、許容できなかった中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の成人、または医療提供者が TNF 遮断薬を推奨していない場合に別の注射または錠剤を服用した後 (全身療法)。 中等度から重度のクローン病（CD）の成人で、TNF 遮断薬と呼ばれる 1 つ以上の薬を使用したが効果がなかったか、耐えられなかった場合、または医療提供者が TNF 遮断薬を推奨していない場合に別の注射または錠剤（全身療法）を服用した後。RINVOQ が強直性脊椎炎、非放射線撮影による軸性脊椎関節炎、潰瘍性大腸炎、またはクローン病。中等度から重度の湿疹（アトピー性皮膚炎[AD]）を患い、以前の治療で反応せず、生物学的製剤を含む他の錠剤や注射で湿疹が十分にコントロールされていない、または他の錠剤や注射の使用が推奨されていない成人および12歳以上の子供。RINVOQが12歳未満の子供に対して安全で有効であるかどうかは不明です。 アトピー性皮膚炎のある子供にとって、RINVOQ LQ が安全で効果的かどうかは不明です。RINVOQ/RINVOQ LQ は、以下の治療に使用される処方薬です。活動性多関節性若年性特発性関節炎（pJIA）の 2 歳以上の子供で、TNF 阻害薬と呼ばれる 1 つ以上の薬が使用されているが効果がなかった場合活動性乾癬性関節炎（PsA）を患う 2 歳から 18 歳未満の小児で、TNF 阻害薬と呼ばれる 1 つ以上の薬が使用されているが、効果がなかったか、忍容性がなかった場合。RINVOQ/RINVOQ LQ が、多関節性若年性特発性関節炎または乾癬性の 2 歳未満の小児に対して安全で有効かどうかは不明です。関節炎。RINVOQ/RINVOQ LQ (ウパダシチニブ) の重要な安全性情報RINVOQ* について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?RINVOQ は次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。重篤な感染症。RINVOQ は感染症と戦う能力を低下させる可能性があります。RINVOQ の服用中に次のような重篤な感染症が発生しました。結核（TB）と、全身に広がる可能性のある細菌、真菌、またはウイルスによって引き起こされる感染症です。これらの感染症で死亡した人もいます。医療提供者（HCP）は、RINVOQ を開始する前に結核の検査をし、RINVOQ による治療中に結核の兆候や症状がないか綿密にチェックする必要があります。何らかの感染症がある場合は、医療従事者から大丈夫だと言われない限り、RINVOQ の服用を開始しないでください。重篤な感染症に罹患した場合、医療従事者は感染が制御されるまで治療を中止することがあります。帯状疱疹（帯状疱疹）を発症するリスクが高い可能性があります。少なくとも 1 つの心臓病（循環器）危険因子を持つ 50 歳以上の人の死亡リスクが増加します。がんと免疫系の問題。RINVOQ は特定のがんのリスクを高める可能性があります。リンパ腫や皮膚がんを含む他のがんが発生する可能性があります。現在または過去に喫煙した人は、リンパ腫や肺がんなどの特定のがんのリスクが高くなります。 RINVOQ による治療中に皮膚がんの有無を検査することに関する HCP のアドバイス。日光に当たる時間を制限してください。太陽の下にいるときは防護服を着用し、日焼け止めを使用してください。少なくとも 1 つの心臓病 (CV) 危険因子を持つ 50 歳以上の人では、特に現在または過去に喫煙者である場合、心臓発作、脳卒中、死亡などの主要な心血管 (CV) イベントのリスクが増加します。血栓。血液RINVOQ を使用すると、脚や肺、動脈の血栓が発生する可能性があります。これは生命を脅かし、死に至る可能性があります。脚や肺の静脈の血栓は、50 歳以上で少なくとも 1 つの心臓病 (CV) 危険因子を持つ人に多く発生します。アレルギー反応。発疹 (蕁麻疹)、呼吸困難、失神やめまい、体の腫れなどの症状。唇、舌、喉など、アレルギー反応がある可能性があります。RINVOQ を服用している人にアレルギー反応が見られている場合があります。これらの反応の一部は重篤です。RINVOQ による治療中にこれらの症状のいずれかが発生した場合は、RINVOQ の服用を中止し、すぐに救急医療を受けてください。胃または腸の裂傷。これは、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) またはコルチコステロイドを服用している人に最もよく起こります。胃の領域に痛みがある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。発熱、悪寒、吐き気、嘔吐。特定の臨床検査の変化。医療従事者は、RINVOQ の服用を開始する前および服用中に血液検査を行う必要があります。 これらの血液検査結果の変化により、医療従事者は必要に応じて RINVOQ 治療を一定期間中止することがあります。ウパダシチニブまたは RINVOQ の成分にアレルギーがある場合は、RINVOQ を服用しないでください。成分の完全なリストについては、医薬品ガイドまたは消費者向け概要を参照してください。

RINVOQ を開始する前に医療従事者に何を伝えればよいですか?
次の場合は医療従事者に伝えてください。感染症の治療中、感染症が治まらない、再発し続ける、または次のような感染症の症状がある̶ 発熱、発汗、悪寒̶ 息切れ̶ 皮膚の熱感、発赤、痛み、または体の痛み ̶ 筋肉痛み̶ 倦怠感̶ 血痰̶ 下痢または胃痛み ̶ 咳̶ 体重減少̶ 排尿時または排尿時の灼熱感通常より頻繁結核に罹患しているか、結核患者と濃厚接触したことがある。過去に喫煙者である。心臓発作、その他の心臓疾患、または脳卒中を起こしたことがある。あらゆる種類の癌、B型またはC型肝炎、帯状疱疹（帯状疱疹）、脚や肺の静脈内の血栓、憩室炎（大腸の一部の炎症）、または胃や腸の潰瘍に罹患している、または罹患したことがある。肝臓疾患、低血球数、糖尿病、慢性肺疾患などの他の病状がある。 HIV、または弱い免疫システム。オハイオ川流域、ミシシッピ川流域や南西部など、特定の種類の真菌感染症にかかるリスクが高まる国内の一部に住んでいる、または住んでいた、または旅行したことがある。これらの種類の地域に行ったことがあるかどうか不明な場合は、医療従事者に尋ねてください。最近ワクチンを受けたことがある、または受ける予定がある。RINVOQ を服用している人は、生ワクチンを受けるべきではありません。妊娠しているか、妊娠する予定があります。動物実験に基づくと、RINVOQ は次のような可能性があります。胎児に害を及ぼす可能性があります。RINVOQ の投与を開始する前に、医師が妊娠しているかどうかを確認します。RINVOQ による治療中および最後の投与後 4 週間は、妊娠を避けるために効果的な避妊 (避妊) を行う必要があります。RINVOQ には妊娠監視プログラムがあります。このプログラムの目的は、あなたと赤ちゃんの健康に関する情報を収集することです。RINVOQ の服用中に妊娠した場合は、電話で妊娠を報告することをお勧めします。 1-800-633-9110。授乳中、または授乳する予定です。RINVOQ が母乳に移行する可能性があります。RINVOQ による治療中および最後の投与後 6 日間は授乳しないでください。処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療従事者に伝えてください。RINVOQ と他の薬は相互に影響し、副作用を引き起こす可能性があります。

以下を服用している場合は、特に医療従事者に伝えてください。真菌または細菌感染症の薬 リファンピシンまたはフェニトイン 免疫システムに影響を与える薬これらの薬を服用しているかどうかわからない場合は、医療従事者または薬剤師に相談してください。

RINVOQ の服用中に避けるべきことは何ですか?
RINVOQ による治療中は、副作用のリスクが高まる可能性があるため、グレープフルーツを含む食べ物や飲み物は避けてください。RINVOQ を開始した後、何をすべきか、または医療従事者に伝えるべきことは何ですか？感染症の症状がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。RINVOQ を使用すると、感染症にかかりやすくなったり、感染症が悪化したりする可能性があります。 RINVOQ の服用中に次のような心臓発作または脳卒中の症状が現れた場合は、すぐに緊急援助を受けてください。胸の中央部の不快感が数分以上続く、または消えてまた再発する 胸、喉、首、または顎の重度の圧迫感、痛み、圧迫感、または重さ 腕、背中、首、顎、腹部の痛みまたは不快感 胸部不快感の有無にかかわらず息切れ 冷や汗の発生 吐き気または嘔吐 めまいがする 体の一部または片側の脱力感 ろれつが回らない RINVOQ による治療中に次のような血栓の兆候や症状がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。̶ 腫れ̶ 片方または両脚の痛みまたは圧痛 ̶ 突然の原因不明の胸痛または背中上部の痛み̶ 息切れまたは困難呼吸熱や腹部の痛みが治まらない場合、また排便習慣に変化がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。RINVOQ のその他の副作用にはどのようなものがありますか?
一般的な副作用には、上気道感染症（風邪、副鼻腔感染症）、帯状疱疹（帯状疱疹）、単純ヘルペスウイルス感染症（ヘルペスを含む）、気管支炎、吐き気、咳、発熱、座瘡、頭痛、足と手の腫れ（末梢浮腫）、血中クレアチンホスホキナーゼ濃度の上昇、アレルギー反応、毛包の炎症、胃周囲（腹部）の痛み、体重増加、インフルエンザ、倦怠感、特定の種類の白血球数の減少（好中球減少症、リンパ球減少症、白血球減少症）、筋肉痛、インフルエンザ様疾患、発疹、血中コレステロール値の増加、肝臓酵素レベルの増加、肺炎、赤血球数の減少（貧血）、胃と腸の感染症（胃腸炎）。
RINVOQ で治療を受けたアトピー性皮膚炎の人では、眼の後部の内層の剥離または裂傷（網膜剥離）が発生しました。RINVOQ での治療中に視力に突然の変化が生じた場合は、すぐに医療従事者に連絡してください。
RINVOQ を服用している人の中には、便中に薬の残留物 (錠剤全体または錠剤の破片) が見られる場合があります。このような場合は、医療従事者に連絡してください。
これらは、RINVOQ で考えられる副作用のすべてではありません。RINVOQ/RINVOQ LQ はどのように摂取すればよいですか?
RINVOQ は食事の有無にかかわらず 1 日 1 回服用します。錠剤を割ったり、砕いたり、噛んだりしないでください。RINVOQ は医療従事者の指示どおりに服用してください。RINVOQ は 15 mg、30 mg、および 45 mg の徐放性錠剤で入手できます。RINVOQ LQ は食事の有無にかかわらず 1 日 2 回服用します。RINVOQ LQ は 1 mg/mL の経口溶液で入手できます。RINVOQ LQ はRINVOQ タブレット。医療従事者による変更がない限り、RINVOQ LQ と RINVOQ タブレットを切り替えないでください。
*特に明記されていない限り、重要な安全性情報の「RINVOQ」は、RINVOQ および RINVOQ LQ を指します。これは、RINVOQ について知っておくべき最も重要な情報です。詳細については、医療従事者に相談してください。処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、電話で問い合わせてください。 1-800-FDA-1088。薬の支払いが難しい場合は、AbbVie がお手伝いできる可能性があります。詳細については、AbbVie.com/PatientAccessSupport にアクセスしてください。
完全な処方情報と投薬ガイドについては、ここをクリックしてください。世界的に処方情報は異なります。詳細については、各国の製品ラベルを参照してください。アッヴィについて
アッヴィの使命は、今日の深刻な健康問題を解決し、明日の医療課題に対処する革新的な医薬品とソリューションを発見し、提供することです。私たちは、免疫学、腫瘍学、神経科学、アイケアを含むいくつかの主要な治療分野、およびアラガン エステティクス ポートフォリオの製品とサービスにわたって、人々の生活に顕著な影響を与えるよう努めています。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。フォローするLinkedIn、Facebook、Instagram、X (旧 Twitter) および YouTube の @abbvie。将来の見通しに関する記述 このニュース リリースの一部の記述は、1995 年私募証券訴訟改革法を目的とした将来の見通しに関する記述であるか、または将来の見通しに関する記述であると考えられる場合があります。「信じる」、「期待する」、「予想する」、「予測する」という言葉、および類似の表現や、将来または条件動詞の使用は、一般に、将来の見通しに関する記述を示します。 アッヴィは、これらの将来予想に関する記述は、将来予想に関する記述で明示または黙示されている実際の結果と大きく異なる結果を引き起こす可能性のあるリスクおよび不確実性の影響を受ける可能性があることを警告しています。かかるリスクおよび不確実性には、知的財産への挑戦、他の製品との競争、研究開発プロセスに固有の困難、不利な訴訟または政府の措置、業界に適用される法律や規制の変更、景気低迷や不確実性、国際紛争、貿易などの世界的なマクロ経済要因の影響が含まれますが、これらに限定されません。紛争や関税、世界的な事業運営に関連するその他の不確実性やリスク。アッヴィの運営に影響を与える可能性のある経済的、競争的、政府的、技術的およびその他の要因に関する追加情報は、証券取引委員会に提出されたアッヴィの2024年年次報告書（フォーム10-K）の項目1A「リスク要因」に記載されており、フォーム10-Qの四半期報告書およびその他の文書で更新されています。その後、アッヴィは、かかる情報を更新、補足、または置き換える申請を証券取引委員会に提出します。アッヴィは、法律で義務付けられている場合を除き、その後の出来事や展開の結果として将来の見通しに関する記述の改訂を公表する義務を負わず、特に拒否します。参考資料:ファイル上のAbbVie.Data ABVRRTI82042 Ezzedine K, et al.Lancet.2015;386(9988):74–84 Mazzei Weiss ME.Cutis.2020;105(4):189–90 Ezzedine K、Lim HW、Suzuki T、他、白斑の分類/命名法および関連問題の改訂: 白斑世界問題コンセンサス会議、色素細胞黒色腫Res.2012;25(3):E1-13 RINVOQ [添付文書]。 イリノイ州ノースシカゴ: AbbVie Inc. 2025連絡先:メディア: 投資家: Sourojit (Jit) Bhowmick、Ph.D.Liz Shea [email protected] [email protected] AbbVie logoCisionダウンロードするオリジナル コンテンツを表示マルチメディア:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-positive-topline-results-from-phase-3-pivotal-studies-evaluating-upadacitinib-rinvoq-in- Adults-and-adolescents-with-vitiligo-302597634.htmlコメントを見る