データ整合性ガバナンス ウェビナー: データ整合性、FDA 21 CFR Part 11/820 コンプライアンス、およびリスク ガバナンスを強化するための統合データ プロセス マッピングと CSV 戦略

ダブリン、2025 年 11 月 5 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 「データ整合性ガバナンスにおけるデータ プロセス マッピング ツールと戦略 (2025 年 9 月 5 日)」トレーニングが ResearchAndMarkets.com のサービスに追加されました。

このウェビナーは、業界のトレンドを解読し、よくある落とし穴を回避し、回復力のあるコンプライアンス戦略を構築するのに役立ちます。データ マッピングを CSV および品質システムと統合するための明確な方法論を理解できるようになります。

デジタル化が進み規制が進む環境では、効果的なデータ ガバナンスはオプションではなく、基本的なものです。このウェビナーでは、データ プロセス マッピングをコンピューター システム検証 (CSV) と統合することで、組織のデータの整合性、規制遵守、リスク管理戦略がどのように強化されるかを説明します。

プロセス マッピングの原則、脆弱性の評価方法、21 CFR Part 11 および Part 820 に基づく FDA の期待に合わせて実践する方法を学びます。このセッションでは、実際の例と重要な 483/警告レターの洞察を通じて、強力で監査可能なデータ整合性ガバナンス フレームワークを構築するためのツールとテクニックを習得します。

参加すべき理由:

データ プロセス マッピングは、データ フローのギャップを発見し、整合性違反を防止し、規制監査に備えるための強力なツールです。 FDA などの規制機関がデータ ガバナンスに対する監視を強化し、より多くの 483 や警告書を発行しているため、データを積極的にマッピング、評価、管理する方法を理解することがこれまで以上に重要になっています。

参加すべき人:

品質保証チーム品質管理チームIT およびデータ ガバナンス チーム検証および CSV チーム薬事業務のスペシャリストリスクおよびコンプライアンス担当者製薬およびバイオテクノロジーのマネージャー臨床データおよび情報学の専門家プロセス エクセレンス / ビジネス変革チーム

取り上げる主なトピック:

データプロセスマッピングの核となる原則と、データ整合性ガバナンスにおけるその役割を学びます。データ整合性の失敗に関連するFDAの最新の483および警告文の傾向を確認します。プロセスマッピングを使用してコンピュータシステム検証（CSV）を強化する方法を理解します。データフローをマッピングし、弱点を特定し、コンプライアンスリスクを軽減するためのツールと手法を探索します。データ管理の実践を、21 CFRパート11、パートを含むFDAのガイダンスと調整します。 820 および CGMP 要件。品質管理システム (QMS) 内でのデータ プロセス マッピングへのリスクベースのアプローチを実装します。積極的なコンプライアンスのための現実世界のケース スタディと戦略を評価します。現実世界のデータとデジタル システムに関係する提出には、業界でサポートされている標準を使用します。

スピーカー

ジョン E. リンカーンは、米国 FDA 規制の業界で 36 年以上の経験を持つコンサルティング会社、J. E. リンカーン アンド アソシエイツ LLC の社長であり、そのうち 22 件は独立したコンサルタントとしての経験があります。ジョンは、米国、メキシコ、カナダ、フランス、ドイツ、スウェーデン、中国、台湾の新興企業からフォーチュン 100 に入るまでの企業と協力してきました。彼は、品質保証、規制関連業務、QMS 問題の修復と FDA の対応、新規/変更された製品 510(k)、プロセス/製品/機器の QMS とソフトウェアの検証、ISO 14971 製品リスク管理ファイル/レポート、設計管理/設計履歴ファイル、技術ファイル、CAPA システムと分析を専門としています。

彼は、製造エンジニアリング、QA、QAE、規制関連分野で、ディレクターおよび副社長 (研究開発) レベルまでの役職を歴任してきました。さらに、ジョンは軍事、政府、電子機器、航空宇宙分野での経験があります。彼は査読誌に多数の論文を発表し、CAPA、510(k)、リスク分析/管理、FDA/GMP監査、検証、根本原因分析などに関するワークショップやウェビナーを世界中で実施してきました。彼は、Journal of Validation Technology に定期的にコラムを執筆しています。ジョンは UCLA の卒業生です。

このトレーニングの詳細については、https://www.researchandmarkets.com/r/s3spie をご覧ください。

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