レボリューション・メディシンズ、研究開発投資の増加に伴う複数の第III相試験の開始と商業的拡大について概説

決算報告の洞察: Revolution Medicines (RVMD) 2025 年第 3 四半期

経営者の視点

* CEOのマーク・ゴールドスミス氏は電話会議の冒頭で、「革新的な標的治療薬の発見、開発、提供を通じてRAS依存性がん患者の治療に革命を起こす」という同社の継続的な取り組みを強調した。ゴールドスミス氏は、組織が規模を拡大しパイプラインを前進させるにつれて大きな進歩があったと指摘し、特に臨床段階の3つのRAS(ON)阻害剤と、世界をリードするRAS標的医薬品フランチャイズを構築するという野望について言及した。
*ゴールドスミス教授は、ダラキソンラシブが膵臓がんを対象として、画期的治療ステータス、希少疾病用医薬品指定、長官の国家優先クーポンを含む3つの特別なFDA指定を受けたことを発表し、これは「膵臓がんにおける満たされていない重要な医療ニーズと、この治験薬が治療法を変革する可能性を浮き彫りにしている」と述べた。
*首席医事責任者のウェイ・リン氏は、膵臓がんにおけるダラキソンラシブの第I相データと初期一次治療データを詳細に説明し、単剤療法では客観的奏効率が47％、疾患制御率が89％、併用療法ではそれぞれ55％と90％であると報告した。リン氏は、「許容できる安全性と忍容性のプロファイルは以前の知見と一致しており、新たな安全性シグナルは観察されなかった」と述べた。
*ゴールドスミス教授は、ダラキソンラジブのRASolve 301登録試験への登録や2026年に一次転移試験を開始する計画など、非小細胞肺がんプログラムの進捗状況について説明し、「我々はまた、ダラキソンラジブとペムブロリズマブおよび化学療法の併用を評価する一次転移臨床試験を2026年に開始する計画も進め続けている。」と付け加えた。
＊ジャック・アンダース最高財務責任者（ＣＦＯ）は「２０２５年の第３四半期を現金と投資で１９億３０００万ドルで終えた。この残高には、ロイヤルティ・ファーマとのパートナーシップから２０２５年６月に最初のロイヤルティ収益化トランシェの２億５０００万ドルを受け取ったことが含まれており、この取り決めに基づく将来のコミットメント資本はさらに１７億５０００万ドル残っている」と報告した。
*アンダース氏はさらに、「2025年第3四半期の研究開発費は2億6,250万ドルだったのに対し、2024年第3四半期は1億5,180万ドルだった」と臨床試験と製造コストが主な要因であると述べ、「2025年第3四半期の純損失は2024年第3四半期の1億5,630万ドルに対して3億520万ドルだった」と述べた。
* ゴールドスミス氏は、最高開発責任者としてのアラン・サンドラー博士や、米国と欧州の新たな地域商業化責任者など、主要な経営陣の追加を強調しました。

展望

*経営陣は2025年の財務ガイダンスを繰り返し、2025年通年のGAAP純損失は10億3000万ドルから10億9000万ドルの範囲になると予想しており、これには1億1500万ドルから1億3000万ドルの非現金株式ベースの報酬費用が含まれると予想されています。
* 同社は、転移性膵臓がんの一次治療を対象とした RASolute 303 第 III 相試験と、補助療法として RASolute 304 第 III 相試験の開始に向けて順調に進んでいます。Goldsmith 氏は、RASolute 302 試験について「2026 年に予想されるデータ読み出しに向けて引き続き順調に進んでいます」と述べました。
*リン氏は、第一選択のPDACにおけるダラソンラシブの暫定的な耐久性を含む最新データは2026年上半期に共有されると述べた。同社はまた、第一選択の転移性PDACにおけるゾルドンラシブ併用登録試験を2026年上半期に開始する予定であると述べた。

財務結果

* 同社は、第3四半期の研究開発費が2億6,250万ドル、一般管理費が5,280万ドルであると報告した。アンダース氏は、研究開発の増加は主にダラソンラシブの臨床および製造活動によるものであり、一般管理費は商業準備および法務費用によるものであるとしている。当四半期の純損失は、営業費用の増加により3億520万ドルとなった。
* 四半期末時点の現金および投資ポジションは 19 億 3000 万ドルで、ロイヤルティ ファーマとの契約によりさらに 17 億 5000 万ドルが利用可能です。

Q&A

* Jonathan Chang、Leerink Partners: 長官の国家優先バウチャーがダラソンラシブのスケジュールに及ぼす影響について質問され、ゴールドスミス氏は、「そのバウチャー プログラムの定められた目標は…審査のスケジュールをある程度大幅に早めることであり、潜在的には審査のスケジュールを 1 ～ 2 か月程度に短縮することです。」と答えました。
* LifeSci Capital の Yue-Wen Zhu: RASolute 304 試験デザインと化学療法の要件について問い合わせました。 アラン・サンドラー教授は、「そのために患者に標準治療を受けるよう要求しているが、それは少なくとも4か月の治療である…その後、患者を無作為に割り付け、それ以上の治療を行わないか、ダラキソンラシブによる追加の2年間の補助療法を行う。」と説明した。
* グッゲンハイム証券のマイケル・シュミット氏: フェーズ I/II の結果をフェーズ III に翻訳することと商業化の準備について質問。リン氏は患者の特徴の類似性について説明し、アンソニー・マンシーニ氏は「当社の発売準備計画の進み具合に本当に満足しています…適切な人材を引きつけ続ける能力に自信を持っています。」とコメントした。
* 複数のアナリストが、試験順序、配合戦略、耐性メカニズム、および地域での商業化の理論的根拠に疑問を呈した。経営陣は、進行中の戦略への信頼を確認しながらも、詳細については将来のデータ発表やFDAの議論まで先送りすることが多かった。

感情分析

*アナリストのセンチメントは概して肯定的で、質問は治験デザイン、データスケジュール、商業戦略に集中していたが、より詳細なガイダンスと理論的根拠を求める人もいた。
*経営陣は準備した発言で自信を持って建設的な口調を維持した。質疑応答中、経営陣は時折、特に将来のデータ開示や規制上の相互作用に関して詳細を逸らしたが、戦略的方向性については自信を再確認した。
* 前四半期と比較して、治験の進捗と商業的成長について楽観的な見通しが続いており、基調は引き続き安定しています。

四半期ごとの比較

* 純損失に関するガイダンスの文言は前四半期から繰り返しました。以前の呼びかけと一致して、膵臓がんおよび肺がんにおけるダラキソンラシブとゾルドンラシブの複数の登録試験を進めることに戦略的な焦点が引き続き置かれています。
* 主な指標の変化には、臨床活動および商業活動による研究開発費および一般管理費の増加、および第 2 四半期と比較した純損失の拡大が含まれます。
* 今四半期のアナリストの質問は、FDAの指定と治験順序の運用上の影響に重点が置かれている一方、経営陣は臨床および商業上のマイルストーンの達成に継続的な自信を示している。
* これまで言及されていなかったヨーロッパと米国の地域での新規採用により、商業施設の増強が加速しています。

リスクと懸念事項

*経営陣は純損失増加の要因として研究開発費と一般管理費の増加を挙げた。規制のスケジュール、特に新しいFDAバウチャープロセスに関連して不確実性が続いている。
＊アナリストらは、治験デザインの選択、順序、規制戦略に関する疑問に加え、耐性メカニズムや地域市場アプローチをさらに明確にする必要性を強調した。
*経営陣は、規制当局との継続的な対話、上市準備への継続的な投資、臨床および商業的スケールアップをサポートするためのリーダーシップチームの拡大による緩和を示唆しました。

最終的なポイント

レボリューション・メディスンは、膵臓がんと肺がんを対象とした複数の第III相臨床試験の進捗状況を強調し、これはダラソンラシブのFDA特別指定と臨床・前臨床資産の強力なパイプラインによって強調された。同社は、強力な資金ポジションと追加のコミットメント資本に支えられ、世界的な上市に向けた準備として研究開発費と商業支出が増加していると報告した。経営陣は、タイムライン予測、商業準備、RASを対象としたポートフォリオの可能性に対する自信を繰り返し述べた。今後も運用と規制の複雑さが続くことを認識しています。

収益報告の全文を読む [https://seekingalpha.com/symbol/rvmd/earnings/transcripts]

革命薬の詳細

* Revolution Medicines, Inc.(RVMD) の 2025 年第 3 四半期決算報告のトランスクリプト [https://seekingalpha.com/article/4838703-revolution-medicines-inc-rvmd-q3-2025-earnings-call-transcript]
* Revolution Medicines, Inc.2025 Q3 - 結果 - 決算説明会 [https://seekingalpha.com/article/4838793-revolution-medicines-inc-2025-q3-results-earnings-call-presentation]
* レボリューション メディスン: 大きな取引だが、高額な値札が付いている [https://seekingalpha.com/article/4831146-revolution-medicines-a-big-deal-but-with-a-big-price-tag]
* レボリューション メディシンズの GAAP EPS は -1.61 ドルで、0.19 ドルの差がありません [https://seekingalpha.com/news/4516367-revolution-medicines-gaap-eps-of-1_61-misses-by-0_19]
* レボリューション メディシンズ 2025 年第 3 四半期収益プレビュー [https://seekingalpha.com/news/4515255-revolution-medicines-q3-2025-earnings-preview]