2つの新規リジェネロン第XI因子抗体の抗血栓効果を実証する第2相試験が米国心臓協会の学術セッションで発表され、ランセットに掲載

概念実証試験により、膝関節全置換術を受ける患者において、第 XI 因子に対する Regeneron の機構的に異なる 2 つの抗体の強力な抗凝固効果が確認されました

試験結果は、これらの抗体が異なるプロファイル（一方は強力な抗凝固作用を提供し、もう一方は出血リスクが低い）を持つように設計したものと一致しており、医師が異なるリスクプロファイルを持つ患者に合わせて抗凝固療法を調整できる可能性がある

膝関節全置換術を受ける患者を対象とした第 3 相試験は、幅広い患者集団および臨床現場で 2 つの抗体を評価するブロードファクター XI プログラムの一環として開始されました

Regeneron は、11 月 10 日月曜日午前 8 時 30 分（東部時間）にファクター XI 開発プログラムについて話し合う仮想投資家イベント「Regeneron Roundtable」を開催します

ニューヨーク州タリータウン、2025年11月08日 (グローブニュースワイヤー) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: REGN) は本日、2 つの新規治験第 XI 因子抗体である REGN7508Cat (触媒ドメインを標的) および REGN9933A2 (A2 ドメインを標的) を評価する肯定的な第 2 相試験の詳細な結果を発表しました。最新の抄録からの概念実証データは、ニューオーリンズで開催された米国心臓協会 (AHA) の科学セッション 2025 で初めて発表され、同時にランセット誌にも掲載されました。2 つの抗体は、機構的に異なるように前向きに設計されており、1 つは強力な抗凝固作用を提供するように設計され、もう 1 つは出血のリスクを低くするように設計されており、医師が異なるリスクプロファイルを持つ患者に合わせて抗凝固療法を調整できる可能性があります。これらの試験では、両方の抗体が、臨床的に関連する出血を伴うことなく、設計意図と一致する強力かつ明確な抗凝固効果を示しました。

「現在の抗凝固薬による出血のリスクにより、多くの患者は治療の開始や継続が妨げられ、生命を脅かす可能性のある血栓に対して脆弱なままになっています」とマクマスター大学の特別教授で研究主任著者のジェフリー・I・ワイツ氏は述べた。「これらの良好な第2相結果は、術後の静脈血栓塞栓症における第XI因子の役割を裏付けており、これら2つの異なる抗体により、医師が抗凝固療法を患者に合わせて柔軟に調整できる可能性があることを示唆している」さらに、REGN9933A2 の所見は、第 XIIa 因子による第 XI 因子の活性化が術後の静脈血栓塞栓症に寄与していることを初めて示しました。」

出血の懸念のため、現在の標準治療の抗凝固薬は十分に活用されておらず、現在の経口薬はアドヒアランスが悪いことが多いです。REGN7508Catは、出血リスクを最小限に抑えながら抗凝固活性を最大化するように設計されており、REGN9933A2は、現在入手可能な抗凝固薬の候補者ではない出血リスクが最も高い患者のための追加の潜在的な選択肢として設計されています。

この結果には、片側全膝関節置換術後の無症候性または症候性深部静脈血栓塞栓症（VTE）の予防を目的としたREGN7508Catの単回静脈内（IV）投与とREGN9933A2の単回IV投与を評価した2つの非盲検実薬対照第2相試験のデータが含まれています。ROXI-VTE-IはREGN9933A2（300mg IV）を評価しました。毎日のエノキサパリンまたは 1 日 2 回のアピキサバンと比較し、ROXI-VTE-II は REGN7508Cat (250 mg IV) を毎日のエノキサパリンと比較して評価しました。

発表および発表されたとおり、その結果は、REGN7508Cat と REGN9933A2 の両方が、人工膝関節全置換術後の VTE 予防に明確な有効性を示したことを示しました。 過去の試験データは、この設定でプラセボで治療された患者の約半数 (48%、89 人中 43 人) が VTE を発症したことを示しています。 1 両方の Regeneron 抗体は、これらのレベルと比較して VTE 率を顕著に低下させ、以前に発表されたこれらの試験の統合解析で説明されているように、REGN7508Cat REGN9933A2はVTE率を7.1%に低下させ（これはアピキサバンのVTE率12.4%より数値的に優れていた）、REGN9933A2はVTE率を17.2%に低下させた（これはエノキサパリンのVTE率20.6%よりも数値的に優れていた）。 REGN9933A2 で観察された VTE 率は、第 XI 因子活性化の他の機構が無傷のままであっても、第 XIIa 因子による第 XI 因子の活性化が術後 VTE の発症に寄与していることを示しています。

各試験および統合分析における手術後の静脈造影における VTE 率:

ROXI-VTE-IREGN9933A2enoxaparinapixabanVTE イベントのある患者 17.2%
(116 のうち 20
患者)22.2%
(117 件中 26 件)
患者)12.4%
(113 のうち 14
患者）

ROXI-VTE-IIREGN7508カテノキサパリンVTE イベントのある患者 7.1%
(患者 113 人中 8 人)17.2%
(患者 58 人中 10 人)

プール分析REGN7508CatREGN9933A2enoxaparinapixabanVTE イベントのある患者 7.1%
(8/113
患者)17.2%
(116 のうち 20
患者)20.6%
(175 のうち 36
患者)12.4%
(113 のうち 14
患者)VTE リスク差 (95% 信頼区間 [CI]) REGN7508Cat 対エノキサパリン: -13.6% (CI: -21.1% ～ -6.0%)*REGN7508Cat 対アピキサバン: -5.3% (CI: -13.2% ～ 2.4%)REGN9933A2 対エノキサパリン: -3.5% (CI: -12.7% ～ 5.7%)

*優れた

どの腕にも大規模な出血（手術部位の出血を含む）や臨床的に重要でない非大規模な出血はありませんでした。いずれの群においても、唯一の治療関連有害事象（AE）は、ROXI-VTE-Iのエノキサパリン群で報告された微小出血（挫傷）の1例であった。両試験を通じて、AE発生率は治療群間で概ね同様であった（ROXI-VTE-I：REGN9933A2で22.0％、エノキサパリンで20.8％、アピキサバンで24.8％。 ROXI-VTE-II: REGN7508Cat で 21.7%、エノキサパリンで 28.8%)。最も一般的な治療関連 AE は術後貧血で、ROXI-VTE-I の全治療群の患者の 10% (REGN9933A2 で 7%、エノキサパリンで 9%、アピキサバンで 13%) と全体の 3% で報告されました。 ROXI-VTE-II の患者（REGN7508Cat では 5%、エノキサパリンではなし）。

どの群にも治療に関連した重篤なAEはありませんでした。また、試験の中止または用量の中断/変更につながるAEもどの群にもありませんでした。また、これらの試験では特に重要なAEや死亡もありませんでした。

REGN7508Cat および REGN9933A2 の安全性と有効性は規制当局によって評価されていません。

投資家向けイベント「Regeneron Roundtable」について
Regeneron は、11 月 10 日月曜日の午前 8 時 30 分（東部標準時）にファクター XI プログラムについて話し合うバーチャル投資家イベントを主催します。これは、同社の革新的な治験パイプラインのプログラムに焦点を当てることを目的とした、「Regeneron Roundtable」と呼ばれる新しい投資家向けイベント シリーズの最初の Web キャストです。

ウェブキャストへのリンクおよび電話による登録へのリンクは、Regeneron のウェブサイト (https://investor.regeneron.com/events-and-presentations) の「投資家とメディア」ページからアクセスできます。登録すると、すべての電話参加者は、ダイヤルイン番号と電話会議へのアクセスに使用できる一意のパスコードおよび登録者 ID を含む、電話会議への参加方法を詳細に記載した確認メールを受け取ります。電話会議とウェブキャストのリプレイは、会社のウェブサイトに少なくとも 30 日間アクセスします。

ROXI-VTE-I および ROXI-VTE-II について
2 つの非盲検実薬対照第 2 相試験 (ROXI-VTE-I および ROXI-VTE-II) は、片側人工膝関節全置換術後の無症候性 (8 日目から 12 日目の間に静脈造影で検出) または症候性静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防について REGN7508Cat と REGN9933A2 を評価するために、同様のプロトコルに基づいて実施されました。 ROXI-VTE-Iでは、患者は、静脈造影時までREGN9933A2の300mgを単回静脈内（IV）投与するか、エノキサパリンを毎日投与するか、またはアピキサバンを1日2回投与するかのいずれかにランダム化されました。ROXI-VTE-IIでは、患者は静脈造影時までREGN7508Catの250mgを単回静脈内（IV）投与するか、エノキサパリンを毎日投与するようにランダム化されました。他の第 XI 因子抗体を評価する試験とは対照的に、両方の試験ですべての治療の投与は手術後 12 ～ 24 時間 (通常は手術の 1 日後) に開始され、これは承認された有効成分の投与と一致しています。

Regeneron の第 XI 因子臨床開発プログラムについて
Regeneron は、機構的に異なる 2 つの抗体、REGN7508Cat および/または REGN9933A2 をさまざまな適応症にわたって評価するための堅牢な第 XI 因子プログラムを推進しています。これら 2 つの抗体は、異なるプロファイルを持つように前向きに設計されており、1 つは強力な抗凝固作用を提供するように設計され、もう 1 つは出血リスクを低くするように設計されており、医師が異なるリスクプロファイルを持つ患者に合わせて抗凝固療法を調整できる可能性があります。 これまでに報告されている試験では、両方の抗体とも、臨床的に関連する出血はなく、設計意図と一致する強力かつ明確な抗凝固効果を実証しました。

膝関節全置換術後の VTE 予防について REGN7508Cat をさらに評価するために、ROXI-APEX (アピキサバンおよびエノキサパリンと比較) および ROXI-ASPEN (アスピリンと比較) の 2 つの第 3 相試験が進行中です。第 2 相試験である ROXI-ATLAS も開始されており、REGN7508Cat および REGN9933A2 の安全性を従来のものと比較して評価しています。 2026年に、リジェネロン社は、心房細動における脳卒中予防のほか、がん関連血栓症、末梢挿入中心カテーテル（PICC）関連血栓症、末梢動脈疾患などの追加適応症を対象とした第3相試験を開始する予定である。

Regeneron の VelocImmune® テクノロジーについて
Regeneron の VelocImmune テクノロジーは、遺伝子的にヒト化された免疫システムを備えた独自の遺伝子操作マウス プラットフォームを利用して、最適化された完全ヒト抗体を生成します。Regeneron の共同創設者、社長兼最高科学責任者であるジョージ D. ヤンコプロスが 1985 年に指導者であるフレデリック W. アルト氏の大学院生だったとき、彼らはこのような遺伝子的にヒト化されたマウスの作成を最初に構想しました。 Regeneron は、VelocImmune および関連する VelociSuite® テクノロジーの発明と開発に数十年を費やしてきました。 Yancopoulos 博士と彼のチームは、VelocImmune テクノロジーを使用して、FDA 承認のオリジナルの完全ヒトモノクローナル抗体の大部分を作成しました。これには、Dupixent® (デュピルマブ)、Libtayo® (cemiplimab-rwlc)、Praluent® (alirocumab)、Kevzara®、Evkeeza® (evinacumab-dgnb)、Inmazeb® が含まれます。 （アトルチビマブ、マフティビマブ、オデシビマブ-ebgn）およびVeopoz®（ポゼリマブ-bbfg）。さらに、REGEN-COV®（カシリビマブおよびイムデビマブ）は、2024年までの新型コロナウイルス感染症パンデミック中にFDAによって認可されていました。

リジェネロンについて
リジェネロン (NASDAQ: REGN) は、重篤な疾患を持つ人々のために人生を変える医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。医師科学者によって設立され、主導され、繰り返しかつ一貫して科学を医学に変換する当社の独自の能力により、数多くの承認された治療法や開発中の製品候補が誕生しましたが、そのほとんどは当社の研究室で自家製のものです。当社の医薬品とパイプラインは、目の病気、アレルギー性疾患、炎症性疾患、がんなどの患者を助けるように設計されています。心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患。

Regeneron は、最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を生成する VelociSuite® などの独自技術を使用して、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速します。 当社は、Regeneron Genetics Center® と先駆的な遺伝子医学プラットフォームから得られるデータを活用した洞察を活用して、医療の次のフロンティアを形成しており、疾患を治療または治癒する可能性のある革新的な標的と補完的なアプローチを特定できるようにしています。

詳細については、www.Regeneron.com にアクセスするか、LinkedIn、Instagram、Facebook、または X で Regeneron をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述とデジタル メディアの使用
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1 Fuji T、Fujita S、Tachibana S、Kawai Y. 人工膝関節全置換術を受けている患者における静脈血栓塞栓症の予防のための経口第 Xa 因子阻害剤エドキサバンを評価する用量範囲研究。J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2458-68.doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04021.x.PMID: 20723033。