Alvotech 提供 AVT05 美国生物制品许可证申请状态的最新信息

冰岛雷克雅未克（2025 年 11 月 2 日）——Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）是一家专门为全球患者开发和制造生物仿制药的全球生物技术公司，今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已针对 Alvotech 预充注射器和自动注射器 AVT05 的生物制剂许可申请 (BLA) 发出完整回复函 (CRL)介绍，Simponi®（戈利木单抗）的生物仿制药候选药物。

CRL 指出，FDA 于 2025 年 7 月结束对 Alvotech 雷克雅未克制造工厂的许可前检查后发现的某些缺陷必须得到令人满意的解决，然后才能批准 AVT05 的 BLA。FDA 没有发现该申请存在任何其他缺陷。该工厂仍获得 FDA 批准生产并继续供应当前商业化的产品。

根据IQVIA公布的数据，2025年上半年Simponi在美国的销售额不到3亿美元。目前FDA还没有批准Simponi的生物类似药。

Alvotech 董事长兼首席执行官 Robert Wessman 表示：“如前所述，在对我们的设施进行检查后，Alvotech 向 FDA 提交了一份全面的答复，详细说明了我们的纠正和预防行动 (CAPA) 计划。虽然我们对收到 CRL 感到失望，但我们希望解决任何悬而未决的问题，并将继续与 FDA 合作，将这款首次上市的生物仿制药带给美国患者。”

收到 CRL 后，Alvotech 重新评估了 2025 年的前景。目前预计 2025 年的总收入为 570-6 亿美元，调整后的 EBITDA 为 130-1.5 亿美元，低于之前的预期。调整后的 EBITDA 前景下调主要是由于与解决某些设施问题相关的预期持续投资，这也需要暂时放缓生产。然而，这些投资也有助于支持 Alvotech 的未来增长计划和新产品发布。

关于阿尔沃泰克
Alvotech 是一家生物技术公司，由 Robert Wessman 创立，专注于为全球患者开发和制造生物仿制药。Alvotech 致力于通过完全集成的方法和广泛的内部能力提供高质量、具有成本效益的产品和服务，成为生物仿制药领域的全球领导者。Alvotech 目前的管道包括八种已披露的生物仿制药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和Alvotech 已形成战略商业合作伙伴网络，以提供全球影响力并利用本地专业知识，市场包括美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东的大部分地区。Alvotech 的商业合作伙伴包括 Teva Pharmaceuticals（Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 的美国子公司）（美国）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、Fuji Pharma Co., Ltd（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、扬子江药业（集团）股份有限公司（中国）、大昌华嘉（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、Abdi Ibrahim（土耳其）、Kamada Ltd.（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur 和 Saval（拉丁美洲）以及 Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（泰国、越南、菲律宾和韩国）。每个商业合作伙伴都涵盖一组独特的产品和地区。除非其中明确规定，Alvotech 对其合作伙伴提供的定期备案、披露和其他报告的内容不承担任何责任。有关更多信息，请访问www.alvotech.com。Alvotech 网站上的任何信息均不应被视为本新闻稿的一部分。

Alvotech 前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述可能被视为 1995 年《私人证券诉讼改革法案》及其修订版含义内的“前瞻性陈述”。 例如，前瞻性陈述包括 Alvotech 对竞争优势、业务前景和机会的预期，包括管道产品开发、未来计划和意图、监管提交、审查和互动、候选产品的潜在批准和商业推出、监管批准的时间、市场启动和财务预测。此类前瞻性陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述基于估计和假设虽然 Alvotech 及其管理层认为合理，但本质上具有不确定性，并且本质上会受到风险、可变性和意外事件的影响，其中许多因素超出了 Alvotech 的控制范围。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于 Alvotech 可能不时向 SEC 提交或提供的文件中标题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警示性说明”部分中列出的因素。 Alvotech 目前不知道或 Alvotech 目前认为无关紧要的额外风险也可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同。这些前瞻性陈述仅供说明之用，无意作为且投资者不得依赖其作为事实或概率的保证、保证、预测或明确陈述。Alvotech 不承担更新这些前瞻性陈述或告知接收者任何一方可能意识到的任何事项的责任。影响本通讯中提及的任何事项。对于任何个人或实体因本通讯中包含或遗漏的任何内容而遭受或发生的任何损失或损害（无论是否可预见），Alvotech 不承担任何责任，并且明确否认此类责任。

ALVOTECH 投资者关系和全球传播
Benedikt Stefansson，副总裁
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