FDA 取消针对更年期激素疗法的“黑匣子”警告

[FDA总部-白橡树园区]
哈巴巴巴

美国食品和药物管理局 (FDA) 周一启动行动，取消用于更年期激素替代治疗产品的“黑匣子”警告，这是该机构最强的安全警报，标志着女性健康的关键时刻。

几十年来，激素替代疗法一直被用来治疗更年期症状。但在 2000 年代初，HRT 处方量显着下降，此前 FDA 针对一项政府资助的大型研究添加了黑框警告，该研究发现，与服用安慰剂的绝经后女性相比，使用某种 HRT 的健康风险更高。

美国卫生与公众服务部在一份声明中指出，这项研究是基于平均年龄 63 岁的女性，比典型女性进入更年期的年龄要大十多年，而且她们接受的激素配方已不再常用。

“长期以来，女性健康问题一直未被充分认识。女性及其医生应该根据数据而不是恐惧做出决定，”FDA 专员马蒂·马卡里 (Marty Makary) 说。该监管机构表示，其决定是基于已发布的科学数据、公众意见征询期以及专家小组 7 月份的会议，专家小组 [https://www.hhs.gov/press-room/hhs-advances-womens-health-removes-misleading-fda-warnings-hormone-replacement-therapy.html] 呼吁删除该药物。

FDA 补充说，它正在与 HRT 制造商合作修改产品标签，以删除与心血管疾病、乳腺癌和可能的痴呆症相关的警告。与此同时，该机构宣布批准辉瑞（PFE）潮热疗法普力马（Premarin）的仿制药，以及治疗潮热和其他与更年期相关的血管舒缩症状的非激素疗法。

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* 辉瑞收购 Metsera：为什么 20.65 美元的 CVR 很可能支付（部分）[https://seekingalpha.com/article/4841334-pfizer-gets-metsera-why-20-65-cvr-is-highly-likely-to-pay-out-in-part]
* 医疗保健第三季度股息综述：我更喜欢艾伯维而不是辉瑞 [https://seekingalpha.com/article/4840843-healthcare-q3-dividend-roundup-i-prefer-abbvie-over-pfizer]
* 辉瑞：风暴已经过去——顺风在前方 [https://seekingalpha.com/article/4839345-pfizer-storm-has-passed-tailwinds-ahead]
* 本周主要交易：ITV-Sky、Metsera、Kyndryl、SM Energy、KNOT Offshore、Sonida Senior 等 [https://seekingalpha.com/news/4519030-key-deals-this-week-itv-sky-metsera-kyndryl-sm-energy-knot-offshore-sonida-senior-and-more]
* 随着辉瑞签署 10B 美元交易，诺和诺德放弃了对 Metsera 的争夺 [https://seekingalpha.com/news/4519038-novo-nordisk-ends-metsera-fight-pfizer-inks-10b-dea]