Anteris 公布 2025 年第三季度业绩

明尼苏达州明尼阿波利斯和澳大利亚布里斯班，2025 年 11 月 12 日（环球通讯社）——Anteris Technologies Global Corp.（Anteris 或公司）（纳斯达克股票代码：AVR，澳大利亚证券交易所股票代码：AVR）是一家致力于设计、开发和商业化尖端医疗设备以恢复健康心脏功能的全球结构心脏公司，今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的季度财务业绩，并提供了公司最新动态。

2025 年第三季度亮点

本季度继续与 FDA 合作，推进 PARADIGM 试验的 IDE，并于 2025 年 11 月宣布批准开始美国招募* 推进欧洲监管活动，在多个国家启动 PARADIGM 试验，2025 年 10 月获得丹麦药品管理局监管批准后，第一批 PARADIGM 患者在丹麦接受治疗在预期试验之前，美国、欧洲和加拿大的场地和运营准备工作取得进展注册强化运营和质量体系，同时推进生产规模扩大，以支持临床活动，包括 DurAVR® THV 生产的 ISO 13485 认证获得公司股东批准 ASX Limited 授予公司 ASX 上市规则 7.1 的豁免

Anteris 副董事长兼首席执行官 Wayne Paterson 表示：“第三季度的活动对于公司在今年剩余时间和 2026 年的发展道路至关重要。公司在监管方面取得了重大进展，并于第四季度在欧洲和美国获得了启动 PARADIGM 关键研究的批准。”

业务与运营

DurAVR® THV 商业化更新

支持 PARADIGM 试验启动的活动

2025 年第三季度，该公司与美国食品和药物管理局 (FDA) 保持积极接触，以推进 PARADIGM 试验的研究器械豁免 (IDE)，并提交正式答复来满足更多信息的请求，包括已完成的模拟使用研究。 FDA 随后于 2025 年 11 月宣布批准在美国开始患者招募*。

Anteris 还推进了欧洲监管活动，旨在确保获得批准在德国、法国和荷兰等国家开始 PARADIGM 试验，并于 2025 年 10 月在丹麦获得了第一个欧洲批准。同时，跨职能团队在预期入组之前完成了现场和操作准备活动，即研究者培训、研究材料准备和后勤设置，等待获得监管许可和机构审查委员会 (IRB) 批准。在获得丹麦监管机构批准后，第一批 PARADIGM 患者在丹麦入组并接受治疗药品管理局，2025 年 10 月。

公司在本季度继续加强其运营基础设施，推进质量管理体系 (QMS) 建设，以支持即将开展的临床活动和未来的 ISO 13485 认证。发布了关键质量程序和标准操作文件，以建立成熟、合规系统的框架并降低审计风险。与此同时，制造规模扩大活动取得进展，包括检验人员的交叉培训、洁净室产能的扩大以及针对预计的 DurAVR® THV 需求的持续工艺开发计划。

Anteris 截至 2025 年 9 月 30 日的季度财务业绩回顾如下。所有金额均以美元表示。

截至2025年9月30日止九个月，公司的净运营现金流出为5930万美元，与支持 PARADIGM 试验的临床、监管和制造要求的增加一致。反映这一临床重点，公司截至 2025 年 9 月 30 日止三个月运营支出的主要领域如下：

研发费用为1680万美元。

所开展的关键活动是与 PARADIGM 试验相关的准备活动，包括有关 IDE 的监管工作以及临床专家团队与计划在临床试验地点的研究人员的广泛接触，他们直接与 Cath 实验室的医生合作，以支持设备的适当使用和程序的成功。 此外，还存在与制造能力升级相关的进一步成本，包括完成设计验证流程和文档，以及旨在推动当前产品之外的长期增长的持续产品组合开发。

销售、一般和管理费用为 580 万美元。

截至2025年9月30日，公司持有现金和现金等价物910万美元。

Anteris 提及其 10-Q 表格文件中包含的详细财务信息，包括管理层讨论与分析以及风险。

关于 PARADIGM 试验

PARADIGM 试验是一项前瞻性随机对照试验 (RCT)，将评估 DurAVR® THV 与市售经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 相比的安全性和有效性。

这项头对头研究将在“所有来者随机队列”中招募大约 1,000 名来自美国、欧洲和加拿大的患者，其中患者将接受 DurAVR® THV 或使用市售和批准的 THV 进行 TAVR 的患者进行 1:1 随机分组。 PARADIGM 试验将评估术后一年全因死亡率、所有中风和心血管住院的主要复合终点的非劣效性。

PARADIGM 试验旨在提供支持向美国 FDA 申请上市前批准 (PMA) 所需的强有力的临床证据，CE 标志的批准预计将与 PMA 同步进行。

有关 PARADIGM 试验的更多信息，请参阅 ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov ID NCT07194265)。

*须经机构审查委员会 (IRB) 批准

关于安特里斯

Anteris Technologies Global Corp.（纳斯达克股票代码：AVR，澳大利亚证券交易所代码：AVR）是一家全球结构性心脏公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗设备，以恢复健康的心脏功能。Anteris 成立于澳大利亚，在美国明尼阿波利斯设有重要业务，是一家以科学为导向的公司，拥有一支经验丰富的多学科专业团队，为结构性心脏病患者提供恢复性解决方案。

Anteris 的主导产品 DurAVR® 经导管心脏瓣膜 (THV) 是与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计的，用于治疗主动脉瓣狭窄——一种因主动脉瓣狭窄而可能危及生命的疾病。可球囊扩张的 DurAVR® THV 是第一个仿生瓣膜，其形状模仿健康人类主动脉瓣的性能，旨在复制正常主动脉血液DurAVR® THV 采用单片模制 ADAPT® 组织制成，这是 Anteris 的专利抗钙化组织技术。ADAPT® 组织已获得 FDA 批准，已在临床使用 10 多年，并在全球范围内供超过 55,000 名患者使用。DurAVR® THV 系统由 DurAVR® 瓣膜、ADAPT® 组织和球囊扩张式 ComASUR® 输送系统组成。

前瞻性陈述

本公告包含前瞻性陈述。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，包括 Anteris 研究和试验的目标、计划和规模。前瞻性陈述通常用“相信”、“项目”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“预算”、“目标”、“目的”、“战略”、“计划”、“指导”、“展望”等词语来识别。 “可能”、“应该”、“能够”、“将”、“将会”、“将会”、“将继续”、“可能会产生”和类似的表达方式，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括向安特里斯提交的截至 2024 年 12 月 31 日的财政期间的 10-K 表格年度报告中“风险因素”中描述的风险、不确定性和假设。美国证券交易委员会和澳大利亚证券交易所提醒读者不要过分依赖前瞻性陈述，除非法律要求，Anteris 不承担更新任何这些前瞻性陈述以使这些陈述符合实际结果或修订后的预期的义务。

欲了解更多信息：

投资者关系 投资者关系（美国）[email protected] [email protected] OrmsbyMalini Chatterjee, Ph.D.Anteris Technologies Global Corp.Blueprint Life Science Group+61 1300 550 310 +61 7 3152 3200 +1 917 330 4269

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