Circle CVI 宣布 FDA 批准 cvi42 |冠状动脉疾病评估斑块

艾伯塔省卡尔加里，2025 年 10 月 29 日（环球通讯社）——心血管成像解决方案的全球领导者 Circle Cardioangio Imaging Inc. (Circle CVI) 今天宣布其 cvi42 |斑块溶液已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 批准，现已在美国投入临床使用。这种创新的人工智能解决方案使临床医生能够直接在现场进行全面的冠状动脉斑块分析，从而增强诊断工作流程和患者护理。“cvi42 | Plaque 的清除标志着心脏病科和影像中心的重大进步，”Circle CVI 首席执行官 Erkan Akyuz 表示。 “作为一种安全的本地解决方案，它可以评估冠状动脉疾病，而无需将患者数据发送到外部阅读服务。这使临床医生能够更好地控制数据，缩短研究处理时间并提高工作流程效率。”cvi42 | 中的人工智能技术Plaque 可提供快速、准确且可重复的结果，用于量化总斑块、钙化斑块和非钙化斑块。这种详细的分析支持更精确的风险分层，并有助于为个性化治疗计划提供信息。“借助新的 cvi42 | Plaque，我现在可以立即交互式地控制我的解剖冠状动脉 CCTA 成像分析，”约翰霍普金斯大学成人先天性心脏病主任 James Thompson 博士说。 “Circle CVI 真正回到了原点 — 通过推进成像应用和增强我们的心脏 CTA 工作流程，继续投资、创新并给人留下深刻印象。这是 CCTA 在心血管疾病预防、推动早期转化影响和变革性患者护理方面的一线作用的基础。使高风险斑块攻击的早期检测成为可能。”Medicare 现在涵盖 CCTA 的人工智能冠状动脉斑块分析，其类别为 III 类 CPT 代码 0625T，国家付款定为 950 美元根据最近的政策更新，以及基础 CCTA 考试的基本付款更高。与cvi42 |斑块、心脏成像站点可以保留大部分报销，而不是将分析和报销外包给外部提供商。支持人工智能的冠状动脉斑块分析已被分配一个永久的 I 类 CPT 代码 75XX6，该代码于 2026 年 1 月生效。这个新代码取代了之前的 III 类代码，促进了国家定价并实现了医生报销； AMA 的更新意味着斑块定量现已被公认为心血管医学的标准临床护理。cvi42 | Plaque 无缝集成到现有 CT 工作流程中，并与所有主要供应商系统兼容，为心脏成像团队提供完整的解决方案。 FDA 的批准强化了 Circle CVI 致力于提供创新、可靠和用户友好的解决方案的承诺，使临床医生能够为患者提供尽可能最好的护理。David Wilson
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