Ritedose 现在提供美国最大的雾化药物组合： FDA 批准该公司生产通用妥布霉素吸入溶液

- 通用妥布霉素吸入溶液标志着公司产品组合中的第一个囊性纤维化（CF）产品
-抗生素主要用于治疗 CF 患者的慢性铜绿假单胞菌感染南卡罗来纳州哥伦比亚，2025 年 10 月 30 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ritedose 公司 (Ritedose) 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准其生产和分销妥布霉素吸入溶液，用于治疗 6 岁及以上的假单胞菌感染患者铜绿假单胞菌，囊性纤维化患者中常见的细菌感染。妥布霉素将由 Ritedose Pharmaceuticals 销售，Ritedose Pharmaceuticals 是 Ritedose 的仿制药部门（美国最大的无菌合同开发制造组织 (CDMO)，专门使用吹塑-填充-密封 (BFS) 技术生产无菌单位剂量药物）。 Ritedose 从 Hikma Pharmaceuticals 获得了该药物的简略新药申请 (ANDA) 许可。“随着妥布霉素的加入，Ritedose 现在提供了该国最大的雾化药物组合，”Ritedose 首席执行官 Jody Chastain 说道。 “我们最近对扩建设施、冷链流程和额外包装线的投资为我们提供了无与伦比的无菌生产能力。”妥布霉素是一种氨基糖苷类抗生素，适用于治疗成人和六岁及以上儿童患者的严重细菌感染，包括铜绿假单胞菌 (P.aeruginosa)。 Ritedose 配方不含防腐剂，以 300 毫克剂量包装在 5 毫升安瓿中，通过雾化器装置给药。该药物现已可供购买。“现在，我们的产品组合中加入了妥布霉素，我们可以为患有严重细菌感染的患者提供负担得起、安全且可靠的药物，从而扩大获得这种关键疗法的机会，”Chastain 继续说道。 “我们还很自豪能够通过添加美国本土生产的广谱抗生素来增强供应链的弹性。”妥布霉素吸入溶液是 Ritedose 今年宣布的第三种仿制药。今年 4 月，Ritedose Pharmaceuticals 获得批准生产仿制富马酸福莫特罗吸入溶液，用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的维持治疗。今年 3 月，Ritedose 的硫酸沙丁胺醇吸入溶液 0.5%（2.5 mg/0.5 mL）* 获得批准，用于治疗 12 岁以上患有支气管痉挛急性发作或可逆性阻塞性气道疾病的患者。此次新增产品完善了 Ritedose 的完整沙丁胺醇治疗产品组合，并解决了全国范围内基本药物短缺的问题。*效力以沙丁胺醇表示，相当于 3 毫克硫酸沙丁胺醇。关于 Ritedose CorporationRitedose 是美国最大的无菌合同开发制造组织 (CDMO)，专门从事无菌吹灌封 (BFS) 技术，可确保无菌、一致且安全的单位剂量交货。该公司的流程指导分子的开发，从临床试验到品牌和仿制药吸入和眼科药物的商业化。 Ritedose 专注于质量、创新和客户满意度，与领先的制药公司合作，提供安全、有效和可靠的药物，以改善患者的治疗效果。 Ritedose：有目标的激情和精确。欲了解更多信息，请访问 Ritedose.com媒体联系人：Alex Keown
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