AUSTEDO®（氘代苯那嗪）片剂和 AUSTEDO XR®（氘代苯那嗪）缓释片剂在现实世界中表现出积极的影响，患者报告不自主运动和日常生活活动有所改善

在 IMPACT-TD 登记处的一个由 27 名成年人组成的新队列中，高达 77% 的参与者表示，在服用 AUSTEDO 或 AUSTEDO XR 期间，他们受迟发性运动障碍 (TD) 影响的生活方面得到了改善。大多数 (85%) 服用 AUSTEDO 或 AUSTEDO XR 与心理健康药物联合使用的参与者表示，他们的心理健康状况保持稳定或改善。 Teva 致力于真正了解 TD 患者，并帮助他们改善 TD 和重新获得独立

新泽西州帕西帕尼和以色列特拉维夫，2025 年 11 月 7 日 (环球通讯社) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所代码：TEVA）的美国子公司 Teva Pharmaceuticals 今天宣布公布来自正在进行的真实世界 IMPACT-TD 注册的新数据。研究结果表明，使用 AUSTEDO（氘丁苯那嗪）片剂或 AUSTEDO XR 进行治疗用于治疗迟发性运动障碍 (TD) 的（氘代丁苯那嗪）缓释片可减轻不自主运动的严重程度，并改善患者报告的生活质量。这些数据于 2025 年 11 月 6 日至 9 日在科罗拉多州科罗拉多斯普林斯举行的 2025 年神经科学教育研究所秋季大会上公布。

Teva 运动障碍和精神病学高级医疗总监 Stacy Finkbeiner 表示：“迟发性运动障碍的无声斗争及其持续的、不自主的运动可能会剥夺患者的生活质量和独立性——现实世界的研究结果对于我们如何创新和改善患有这种疾病的患者的日常生活至关重要。”患有迟发性运动障碍的人可以改善他们的症状，同时保持他们的心理健康，这是我们在 Teva 改善患者生活的使命中非常关心的事情。”

IMPACT-TD 登记处的中期分析是一项 4 期研究，使用 IMPACT-TD PRO 评估了 27 名患有 TD 的成人在三个月后接受 AUSTEDO 或 AUSTEDO XR 治疗，IMPACT-TD PRO 是一个包含 30 个问题的量表，衡量患者报告的对 5 个关键领域的影响。该研究包括患有常见共病精神疾病的患者，例如双相情感障碍 (41%)、焦虑症 (37%)、抑郁症(26%) 和精神分裂症 (19%)，反映了现实世界患者群体的多样性。

主要结果揭晓：

患者报告使用 AUSTEDO 或 AUSTEDO XR 三个月后，多个领域均出现有意义的改善，包括言语/沟通 (77%)、饮食 (75%)、社会心理影响 (65%)、日常生活活动 (59%) 和睡眠/疼痛 (50%)。 三个月时，异常不自主运动量表 (AIMS) 的总运动评分平均下降 -2.9，表明失控的严重程度显着降低运动与之前在关键试验中观察到的情况一致。大多数（85%）服用 AUSTEDO 或 AUSTEDO XR 与心理健康药物结合的参与者报告，根据患者严重程度总体印象 (PGIS) 量表，他们的潜在心理健康状况保持稳定或改善。

虽然 IMPACT-TD 登记册的 A 部分证明了 TD 对个人的广泛影响超出了身体运动范围，但 B 部分的这些初步发现反映了患者报告的日常任务（如说话、吃饭和其他日常生活活动）的改善，这是由于使用 AUSTEDO 或 AUSTEDO XR 减少了运动。

关于迟发性运动障碍 (TD)
迟发性运动障碍 (TD) 是一种使人高度衰弱的慢性运动障碍，四分之一接受某些心理健康治疗的人都会受到影响，其特征是面部、躯干和/或其他身体部位出现无法控制、异常和重复的运动，这可能会对个人产生破坏性和负面影响。1,2,3

关于 AUSTEDO XR 缓释片和 AUSTEDO 片
AUSTEDO XR 和 AUSTEDO 是美国食品和药物管理局批准的首个囊泡单胺转运蛋白 2 (VMAT2) 抑制剂，用于治疗成人迟发性运动障碍和与亨廷顿病相关的舞蹈病。儿童患者的安全性和有效性尚未确定。 AUSTEDO XR 是 AUSTEDO 的每日一次配方。

适应症和用途
AUSTEDO XR（氘代苯那嗪）缓释片和 AUSTEDO（氘代苯那嗪）片适用于成人治疗与亨廷顿病相关的舞蹈症和迟发性运动障碍。

重要安全信息

亨廷顿舞蹈病患者的抑郁和自杀：AUSTEDO XR 和 AUSTEDO 会增加亨廷顿舞蹈病患者的抑郁和自杀想法和行为（自杀）的风险。平衡抑郁和自杀的风险与舞蹈病治疗的临床需要。密切监测患者是否出现或恶化抑郁、自杀或行为异常变化。告知患者、其护理人员和家人抑郁的风险并指导他们及时向治疗医生报告所关注的行为。在治疗有抑郁症病史或既往自杀企图或意念的患者时要谨慎。有自杀倾向的患者以及未经治疗或治疗不充分的抑郁症患者禁用 AUSTEDO XR 和 AUSTEDO。

禁忌症： AUSTEDO XR 和 AUSTEDO 禁忌用于有自杀倾向、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的亨廷顿病患者。正在服用利血平或停用利血平后 20 天内的患者；正在服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 的患者，或停止 MAOI 治疗后 14 天内的患者；以及服用丁苯那嗪或伐苯那嗪的患者。

亨廷顿病患者的临床恶化和不良事件：AUSTEDO XR 和 AUSTEDO 可能会导致情绪、认知、僵化和功能能力恶化。处方者应通过评估对舞蹈病的影响和可能的不良反应，定期重新评估患者对 AUSTEDO XR 或 AUSTEDO 的需求。

QTc延长：AUSTEDO XR和AUSTEDO可能会延长QT间期，但当AUSTEDO XR或AUSTEDO在推荐剂量范围内给药时，QT延长程度没有临床意义。先天性长QT综合征患者和有心律失常病史的患者应避免使用AUSTEDO XR和AUSTEDO。

抗精神病药恶性综合征 (NMS) 是一种与减少多巴胺能传播的药物相关的潜在致命症状，已在接受丁苯那嗪的患者中观察到。同时使用多巴胺拮抗剂或抗精神病药可能会增加风险。NMS 的管理应包括立即停用 AUSTEDO XR 和 AUSTEDO；强化对症治疗和医学监测；以及治疗任何伴随的严重医疗问题。

静坐不能、躁动和不安：AUSTEDO XR 和 AUSTEDO 可能会增加静坐不能、躁动和不安的风险。同时使用多巴胺拮抗剂或抗精神病药可能会增加静坐不能的风险。如果患者出现静坐不能，应减少 AUSTEDO XR 或 AUSTEDO 剂量；一些患者可能需要停止治疗。

帕金森病：AUSTEDO XR和AUSTEDO可能会导致亨廷顿舞蹈病或迟发性运动障碍患者出现帕金森病。其他VMAT2抑制剂也观察到帕金森病。同时使用多巴胺拮抗剂或抗精神病药可能会增加帕金森病的风险。如果患者出现帕金森病，应减少AUSTEDO XR或AUSTEDO剂量；一些患者可能需要停止治疗。

镇静和嗜睡：镇静是 AUSTEDO XR 和 AUSTEDO 的常见剂量限制性不良反应。患者不应进行需要精神警觉的活动，例如操作机动车辆或危险机械，直到他们服用 AUSTEDO XR 或 AUSTEDO 的维持剂量并了解药物如何影响他们。同时使用酒精或其他镇静药物可能会产生累加效应，并使镇静和嗜睡恶化。

高催乳素血症：丁苯那嗪会升高人体血清催乳素浓度。 如果临床怀疑症状性高催乳素血症，应进行适当的实验室检查，并应考虑停用 AUSTEDO XR 和 AUSTEDO。

与含黑色素的组织结合：丁苯那嗪或其代谢物与含黑色素的组织结合，并可能随着时间的推移在这些组织中积累。处方者应意识到长期眼科影响的可能性。

常见不良反应：在亨廷顿病患者的一项对照临床研究中，AUSTEDO最常见的不良反应（>8%且大于安慰剂）是嗜睡、腹泻、口干和疲劳。在迟发性运动障碍患者的对照临床研究中，AUSTEDO最常见的不良反应（4%且大于安慰剂）是鼻咽炎和失眠。  AUSTEDO XR 缓释片的不良反应预计与 AUSTEDO 片相似。

请参阅随附的完整处方信息，包括黑框警告。

关于梯瓦制药
梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所和特拉华证券交易所代码：TEVA）是一家领先的创新型生物制药公司，拥有世界一流的仿制药业务。120 多年来，梯瓦对改善健康的承诺从未动摇。从神经科学和免疫学领域的创新，到在全球范围内提供复杂的仿制药、生物仿制药和制药品牌，梯瓦致力于满足患者现在和未来的需求。在梯瓦，我们全力以赴，只为更好健康。要了解更多信息，请访问 www.tevapharm.com。

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参考文献：

Warikoo N, Schwartz T, Citrome L.迟发性运动障碍。In: Schwartz TL, Megna J, Topel ME, eds.Antipsychotic Drugs.Hauppauge, NY: Nova Science Publishers.2013:235-258.Waln O, Jankovic J.迟发性运动障碍的更新：从现象学到治疗。震颤其他超动症Mov.2013；3:1-11.迟发性运动障碍。全国精神疾病联盟网站。https://www.nami.org/Learn-More/Treatment/Mental-Health-Medicates/Tardive-Dyskinesia。访问日期：2023 年 5 月 4 日。

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