argenx 报告 2025 年第三季度财务业绩并提供业务更新

第三季度全球产品净销售额为 11.3 亿美元有望在年底前提交血清阴性 gMG sBLA，并在 1H26 报告 ADAPT-OCULUS 结果 - 支持追求任何生物制品中最广泛的 MG 标签领先的免疫学管道预计将于 2026 年发布五项注册研究结果管理层将于欧洲中部时间今天下午 1:30 召开电话会议（美国东部时间上午 8:30）欧洲中部时间 2025 年 10 月 30 日上午 7:00荷兰阿姆斯特丹 – argenx SE（泛欧交易所和纳斯达克股票代码：ARGX）是一家致力于改善严重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫学公司，今天公布了 2025 年第三季度财务业绩并提供了业务更新。“argenx argenx 首席执行官 Tim Van Hauwermeiren 表示：“我们将继续实现我们大胆的创新议程，为全球患者带来变革性影响。今年，我们通过 VYVGART 在两个重磅适应症上扩大了我们的全球影响力，推进了五个注册项目，并有望在年底前完成四个一期分子的目标，这反映了我们对创新的持续投资。VYVGART 正在重新定义对 gMG 和 CIDP 患者的期望，我们看到了由以下因素推动的持续增长潜力：患者对更好结果的强烈需求、治疗模式的早期使用以及我们对追求尽可能广泛的药物标签的承诺。我们的目标是利用 MG 和 CIDP 的成功创新手册，为明年的五次注册读数做准备。在此势头的基础上，我们的产品线定位于扩展到新的适应症并覆盖数以万计的患者，使我们更接近我们的 2030 年愿景目标。”2030 年愿景战略优先事项argenx 正在推进其 2030 年愿景战略重点，其目标是用其药物治疗全球 50,000 名患者，确保已批准药物的 10 个标签适应症，并在 2030 年之前将 5 个候选药物推进到 3 期开发。扩大全球 VYVGART 机会VYVGART®（IV：efgartigimod alfa-fcab 和 SC： efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）是第一个也是唯一一个针对新生儿 Fc 受体 (FcRn) 的 IgG Fc 抗体片段。它在全球范围内被批准用于三种适应症，包括全身性重症肌无力 (gMG) 和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)，以及在日本的原发性免疫性血小板减少症 (ITP)。已交付2025年第三季度全球产品净销售额为11.3亿美元，同比增长5.54亿美元，环比增长1.78亿美元，反映了强劲的基本面以及患者和处方医生持续的信心。用于自我注射的VYVGART SC预充式注射器（PFS）于2025年9月在日本获得批准；加拿大预计将于 2025 年底批准决定 VYVGART 用于三种抗乙酰胆碱受体抗体阴性（AChR-Ab 血清阴性）gMG 亚型（MuSK+、LRP4+、三重血清阴性）的补充生物制品许可申请 (sBLA) 正在向美国提交申请。 美国食品和药物管理局 (FDA) 到 2025 年底通过正在进行的注册研究扩大标签范围：预计 2026 年上半年获得眼部 MG 的主要结果 (ADAPT OCULUS) 预计 2026 年下半年获得原发性 ITP 的主要结果 (ADVANCE-NEXT) 扩大与 FUJIFILM 的合作伙伴关系，包括在北卡罗来纳州建立新的生产基地，加强全球供应链并支持预期的增长efgartigimod 和管道资产针对 efgartigimod、empasiprubart 和 ARGX-119 执行 10 项注册研究和 10 项概念验证研究，以推进下一波上市argenx 继续展示其免疫学管道的广度和深度，推进多个具有跨高需求适应症潜力的一流候选产品。Efgartigimod开发Efgartigimod 正在严重 IgG 介导的自身免疫性疾病中进行研究，突显了 FcRn 生物学在神经病学、风湿病学和内分泌学等多个治疗领域的广泛潜力。目前正在进行两种风湿病适应症的注册研究，包括特发性炎症性肌病（IIM 或肌炎）和干燥病顶线结果ALKIVIA 研究预计将于 2026 年下半年评估三种肌炎亚型（免疫介导的坏死性肌病 (IMNM)、抗合成酶综合征 (ASyS) 和皮肌炎 (DM)） UNITY 研究（干燥病）的主要结果预计于 2027 年进行格雷夫斯病 (GD) 的注册研究将于 2026 年上半年启动，扩大在甲状腺驱动的自身免疫，包括正在进行的甲状腺眼病 (TED) 注册研究预计将于 2026 年下半年进行的 UplighTED 研究的顶线结果系统性硬化症 (SSc) 和抗体介导的排斥反应 (AMR) 正在进行的概念验证研究来自狼疮肾炎的顶线 2 期数据不支持推进注册研究Empasiprubart开发Empasiprubart 是一种特异性结合 C2 的一流单克隆抗体，目前正在三种适应症中进行评估，包括多灶性运动神经病 (MMN)、CIDP 和移植功能延迟 (DGF)。注册 EMPASSION 研究 (MMN) 预计将于 2026 年下半年获得顶线结果注册 EMVIGORATE 和 EMNERGIZE 研究正在进行中(CIDP)第 2 期 VARVARA 研究 (DGF) 的主要数据预计于 2025 年年底左右由于 EMPACIFIC 研究注册方面的操作挑战，停止了 empasiprubart 在 DM 中的开发ARGX-119 开发ARGX-119 是一种针对肌肉特异性激酶 (MuSK) 的一流激动剂抗体，现已成为一项注册资产，目前取得了积极的进展先天性肌无力综合征 (CMS) 的概念验证数据。ARGX-119 还在肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 和脊髓性肌萎缩症 (SMA) 中进行评估。CMS 注册研究将于 2026 年启动，正在进行 ALS 的第 2a 阶段概念验证研究；预计将于 2026SMA 概念验证研究上半年得出顶线结果，预计将于 2025 年底启动通过对免疫学创新计划的持续投资，推进四种新的管道分子并产生可持续价值argenx 继续投资其免疫学创新计划 (IIP)，以推动长期可持续的管道增长。 通过 IIP，四个新的候选药物已被提名，包括： ARGX-213，针对 FcRn，进一步巩固 argenx 在该生物学领域的领导地位； ARGX-121，一种针对 IgA 的一流分子； ARGX-109，针对在炎症中发挥重要作用的 IL-6，以及第四种候选药物，一种同类首创的全面抗体，其靶点尚未公开。ARGX-109 的第一阶段研究预计将于 2025 年底完成； ARGX-213 和 ARGX-121 的 1 期研究预计将于 2026 年上半年完成2025 年第三季度财务结果argenx SE未经审计的简明综合中期损益表截至 9 月份的三个月（截至九个月） 9月30日，（单位为千美元，每股数据除外） 2025 2024 2025 2024产品净销售额 $ 1,126,961 $ 572,997 $ 2,865,605 $ 1,448,915 其他营业收入* 24,377 15,881 60,290 41,904 总计营业收入 $ 1,151,338 $ 588,878 $ 2,925,895 $ 1,490,819 销售成本 $ (109,426) $ (59,072) $ (300,978) $ (154,633)研发费用 (355,651) (235,940) (992,418) (686,195)销售、一般及管理费用 (336,291) (277,698) (937,441) (769,392)合资企业投资损失 (3,776) (1,981) (8,863) (5,294)总营业费用 $ (805,144) $ (574,691) $ (2,239,700) $ (1,615,514) 营业利润/(亏损) $ 346,194 $ 14,187 $ 686,195 $ (124,695) 财务收入 $ 42,700 $ 40,586 $ 118,217 $ 118,414 财务费用 (993) (676) (3,254) (1,760)汇兑（损失）/收益 (1,848) 33,927 74,155 6,712 税前期间利润/（损失） $ 386,053 $ 88,024 $ 875,313 $ (1,329)所得税（费用）/收益 $ (41,795) $ 3,386 $ (116,228) $ 60,208 期内利润 $ 344,258 $ 91,410 $ 759,085 $ 58,879 期内利润归属于： 母公司所有者 $ 344,258 $ 91,410 $ 759,085 $ 58,879 加权平均股份数用于基本每股利润 61,371,508 60,087,498 61,147,873 59,633,179 每股基本利润（单位：美元） 5.61 1.52 12.41 0.99 用于稀释每股利润的加权平均股数 66,441,326 65,636,686 65,944,952 65,024,955 稀释每股利润（美元） 5.18 1.39 11.51 0.91*合作收入和其他营业收入合并所采用的比较数据与本期数据一致。财务详情结果截至 2025 年 9 月 30 日的三个月和九个月的总营业收入分别为 12 亿美元和 29 亿美元，而 2024 年同期分别为 6 亿美元和 15 亿美元，主要包括：VYVGART 截至 2025 年 9 月 30 日的三个月和九个月的产品净销售额分别为 11 亿美元和分别为 29 亿美元，而 2024 年同期分别为 6 亿美元和 14 亿美元。截至 2025 年 9 月 30 日的三个月和九个月的其他营业收入分别为 2,400 万美元和 6,000 万美元，而 2024 年同期分别为 1,600 万美元和 4,200 万美元。这些期间的其他营业收入主要与研发税收优惠和工资税有关截至 2025 年 9 月 30 日的三个月和九个月的总运营费用分别为 8.05 亿美元和 22 亿美元，而 2024 年同期分别为 5.75 亿美元和 16 亿美元，主要包括：截至 2025 年 9 月 30 日的三个月和九个月的销售成本分别为 1.09 亿美元和 301 美元2024 年同期分别为 5900 万美元和 1.55 亿美元。与销售 VYVGART 相关的销售成本。截至 2025 年 9 月 30 日的三个月和九个月的研究和开发费用分别为 3.56 亿美元和 9.92 亿美元，而 2024 年同期分别为 2.36 亿美元和 6.86 亿美元。 研发费用主要涉及：推进efgartigimod跨越多个严重自身免疫适应症，支持正在进行的注册和扩展研究；将empasiprubart推进到MMN、DGF和CIDP等多个适应症；开展ARGX-119在罕见神经肌肉疾病中的研究，包括CMS的注册研究以及ALS和SMA的概念验证研究；维持长期管道增长的早期发现和临床前项目。截至 2025 年 9 月 30 日的三个月和九个月的销售、一般和管理费用分别为 3.36 亿美元和 9.37 亿美元，而 2024 年同期分别为 2.78 亿美元和 7.69 亿美元。销售、一般和管理费用主要与与 VYVGART 特许经营权和人员的全球商业化相关的专业和营销费用有关截至 2025 年 9 月 30 日的三个月和九个月的财务收入分别为 4,300 万美元和 1.18 亿美元，而 2024 年同期分别为 4,100 万美元和 1.18 亿美元。截至 2025 年 9 月 30 日的三个月和九个月的汇兑损失/收益分别为亏损 200 万美元和收益 7,400 万美元，而 2024 年同期为 34 美元2024 年同期收益分别为 100 万美元和 700 万美元。汇兑损失/收益主要归因于以欧元计价的现金、现金等价物和流动金融资产的未实现汇率波动。截至 2025 年 9 月 30 日和 2024 年 9 月 30 日止的三个月和九个月期间的所得税详情如下：截至 9 月 30 日止的三个月期和九个月期， 9 月 30 日，（单位：百万美元） 2025 2024 2025 2024当期税费 $ (52) $ (13) $ (122) $ (29)递延税项福利 10 17 6 89 所得税（费用）/福利 $ (42) $ 3 $ (116) $ 60截至三个月和九个月期间的利润2025 年 9 月 30 日分别为 3.44 亿美元和 7.59 亿美元，而 2024 年同期分别为 9,100 万美元和 5,900 万美元。以每股加权平均计算，截至 2025 年 9 月 30 日止九个月的每股基本收益为 12.41 美元，而截至 2024 年 9 月 30 日止九个月的每股基本收益为 0.99 美元。现金、现金等价物和流动金融资产1包括 26 亿美元的现金和现金等价物以及 17 亿美元的流动金融资产，截至 2025 年 9 月 30 日，总额为 43 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日，现金等价物和流动金融资产为 15 亿美元，流动金融资产为 19 亿美元，总额为 34 亿美元。财务指导关于研发、销售、一般和行政合并的财务指导保持在约 25 亿美元不变。剩余关键日期2026 年 2 月 26 日：2025 年全年财务业绩和 2025 年第四季度业务更新电话会议详细信息2025 年第三季度今天下午 1:30（欧洲中部时间）/上午 8:30（美国东部时间）将在电话会议和网络广播演示中讨论财务业绩和业务更新。可以在 argenx 网站 argenx.com/investors 的投资者部分访问现场电话会议和重播的网络广播。拨入号码：
请在现场通话前 15 分钟拨打。比利时                        32 800 50 201
法国                       33 800 943355
荷兰                31 20 795 1090
英国                44 800 358 0970
美国                 1 888 415 4250
日本                       81 3 4578 9081
瑞士                41 43 210 11 32本新闻稿包含欧盟市场滥用法规（第 596/2014 号法规）第 7(1) 条含义内的内幕信息。关于 argenxargenx 是一家致力于改善人们生活的全球免疫学公司argenx 通过其免疫学创新计划 (IIP) 与领先的学术研究人员合作，旨在将免疫学突破转化为世界一流的新型抗体药物组合。argenx 开发并正在商业化第一个批准的新生儿 Fc 受体 (FcRn) 阻断剂，并正在评估其在多种严重自身免疫性疾病中的广泛潜力，同时在其治疗系列中推进几种早期实验药物。 欲了解更多信息，请访问 www.argenx.com 并在 LinkedIn、Instagram、Facebook 和 YouTube 上关注我们。欲了解更多信息，请联系：媒体：Ben Petok
[email protected]投资者：
亚历山德拉·罗伊
[email protected]前瞻性声明本公告的内容包括属于或可能被视为“前瞻性声明”的声明。这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，包括术语“前进”、“目标”、“野心”、“带来”、“承诺”、“继续”、“交付”、“执行”、“扩展”、“预期”、“生成”、“目标”、“改进”、“定位”、“潜力”和“追求”，除其他外，还包括 argenx 所做的陈述关于其打算在年底前提交血清阴性 gMG sBLA 并在 2026 年上半年报告 ADAPT-OCULUS 结果；五个注册项目的进展，预计将于 2026 年从领先的免疫学管道中获得结果；其目标是在年底前完成四个一期分子；患者对更好结果的强烈需求、治疗模式的早期使用以及其致力于追求尽可能广泛的药物标签所驱动的其持续增长潜力；其目标是利用 MG 和 CIDP 的成功创新策略​​，为明年的五次注册读出做准备；其管道的定位是扩展到新的适应症并覆盖数以万计的患者；推进其 Vision 2030 战略重点，其目标是在 2030 年之前用其药物治疗全球 50,000 名患者，确保已批准药物的 10 个标签适应症，并将 5 个管道候选药物推进到第 3 阶段开发；预期临床开发、数据读出以及监管里程碑和计划的进展，包括：(1) 预计将于 2025 年底在加拿大做出批准 PFS 决定，(2) 到 2025 年底，在三种 AChR-Ab 血清阴性 gMG 亚型中提交 VYVGART 的 sBLA，(3) 通过正在进行的注册研究寻求标签扩展，预计于 2026 年上半年获得眼部 MG 和2026 年下半年原发性 ITP； (4) 预计 2026 年下半年 ALKIVIA 研究的主要结果； (5) 预计 2027 年 UNITY 研究的主要结果； (6) GD 注册研究将于 2026 年上半年启动，(7) UplighTED 研究预计在 2026 年下半年公布顶线结果，(8) 注册 EMPASSION 研究 (MMN) 预计在 2026 年下半年公布顶线结果，(9) 2 期 VARVARA 研究 (DGF) 预计在 2025 年年底左右公布顶线数据，(10) 预期ARGX-119 CMS 注册研究将于 2026 年开始，(11) ARGX-119 2a 期概念验证研究的主要结果预计将于 2026 年上半年公布，(12) 预计 ARGX-119 SMA 概念验证研究将于 2025 年底开始，(13) ARGX-109 1 期研究预计于 2025 年底完成，以及(14) ARGX-213和ARGX-121的一期研究预计于2026年上半年完成；通过对免疫学创新计划的持续投资产生可持续价值；致力于改善患有严重自身免疫性疾病的人们的生活；其目标是将免疫学突破转化为世界一流的新型抗体药物组合；第一个获批的新生儿 Fc 受体 (FcRn) 阻断剂的商业化，并评估其在多种严重自身免疫性疾病中的广泛潜力；以及其治疗系列中几种早期实验药物的进展。就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，读者请注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩。 由于各种重要因素，包括但不限于 argenx 的临床试验结果，argenx 的实际结果可能与前瞻性陈述预测的结果存在重大差异；对与新药疗法开发相关的固有不确定性的期望；临床前和临床试验以及产品开发活动和监管审批要求；患者接受其产品和候选产品安全、有效且具有成本效益；政府法律法规（包括关税、出口管制、制裁和其他法规）对其业务的影响；对第三方供应商、服务提供商和制造商的依赖；通货膨胀和通货紧缩以及相应的利率波动；这些风险、不确定性和其他风险的进一步列表和描述可以在 argenx 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件和报告中找到，包括 argenx 向 SEC 提交的最新 20-F 表格年度报告以及 argenx 向 SEC 提交的后续文件和报告。鉴于这些不确定性，建议读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的情况。除法律要求外，argenx 不承担公开更新或修改本新闻稿中的信息（包括任何前瞻性陈述）的义务。替代绩效衡量声明在本文件中，argenx 的财务业绩是根据 IFRS® 会计准则 (IFRS) 提供的，并使用非 IFRS 财务指标、现金、现金等价物和流动金融资产。该值不应被视为公司 IFRS 财务信息的替代品，而是作为根据 IFRS 提供的财务信息的补充，并应与下文列出的最直接可比的 IFRS 财务信息一起阅读。管理层认为，鉴于公司的流动金融资产以定期账户持有，这一非 IFRS 财务指标有助于证券分析师、投资者和其他利益相关方更全面地了解公司的可用财务流动性。可用于履行其财务义务的初始期限超过三个月但少于十二个月。本文计算的此类非国际财务报告准则财务信息可能无法与其他公司使用的类似名称的衡量标准进行比较，并且不应被视为与国际财务报告准则财务衡量标准具有可比性。非国际财务报告准则财务衡量标准作为分析工具具有局限性，不应独立于或替代根据国际财务报告准则报告的公司财务业绩分析。 IFRS 财务信息与非 IFRS 财务信息如下：截至 2025 年 9 月 30 日，现金、现金等价物和流动金融资产总额为 43 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日为 34 亿美元。截至 2025 年 9 月 30 日止期间的余额包括 26 亿美元现金和现金等价物、17 亿美元流动金融资产和截至 2024 年 12 月 31 日止期间的余额包括 15 亿美元的现金和现金等价物以及 19 亿美元的流动金融资产。1 非 IFRS 替代绩效衡量标准 (APM)。有关 IFRS 财务信息的调节，请参阅下面的“替代绩效衡量标准声明”。