Anaptys 在 ACR 最新口头报告中宣布 Rosnilimab 治疗类风湿关节炎的 2b 期试验新结果

新数据强化了 rosnilimab 在类风湿性关节炎 (RA) 中的疗效，从第 12 周到第 28 周，临床反应不断加深，包括 CDAI 缓解，无论之前的高级治疗如何，包括 JAKs 新数据证实，在第 28 周停药至少三个月后，多种高阶反应指标（包括 CDAI LDA 和 DAS28 LDA）具有持久的临床获益。第 38 周更新的安全性数据表明，rosnilimab 具有良好的耐受性，且没有任何副作用。接受 rosnilimab 治疗的患者出现与治疗相关的严重不良事件，且无恶性肿瘤圣地亚哥，2025 年 10 月 29 日（环球通讯社）--AnaptysBio, Inc.（纳斯达克股票代码：ANAB）是一家专注于提供创新免疫学疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布了来自 rosnilimab 的稳健的全球 424 名患者 2b 期试验的最新数据，rosnilimab 是一种选择性药物和有效的致病性 T 细胞消耗剂，在芝加哥美国风湿病学会 (ACR) 2025 年会议上的类风湿性关节炎 (RA) 中获得成功。新的研究结果表明，无论先前的治疗如何，第 12 周多项高阶反应测量的阳性数据继续深化到第 28 周。这些结果在停药后至少持续三个月。此外，罗尼利单抗具有良好的耐受性，没有与治疗相关的严重不良事件，也没有恶性肿瘤在试验结束随访（第 38 周）期间，在接受 rosnilimab 治疗的患者中获得了结果。利兹大学和英国利兹生物医学研究中心的风湿病学教授 Paul Emery 医学博士提供的数据显示：如之前报道的，在第 12 周，在主要终点 DAS28-CRP 以及ACR20，所有剂量，包括每月剂量（第 4 周）；第 28 周时，CDAI LDA、CDAI 缓解和 ACR50/70 率持续改善，独立于先前治疗，包括抗 TNFα、抗 IL6R 或 JAK 抑制剂；对于先前接受至少两种生物或靶向合成疾病缓解抗风湿药物 (b/tsDMARD) 治疗的患者，也观察到类似效果，特别是在中期（400mg Q4W）和高（600mg Q2W）剂量；第 28 周，多个有临床意义的指标（包括 CDAI LDA、平均 CDAI、平均 DAS28-CRP 和 ACR50/70）的反应在最后一次罗尼利单抗给药后至少三个月内持续停药；到第 38 周，安全数据表明罗尼利单抗耐受性良好，没有恶性肿瘤，也没有死亡；按周如图 6 所示，在所有剂量下，外周 Tph 细胞减少 > 90%，在两个最高剂量下，滑膜中 Tph 细胞减少；在滑膜活检中观察到 T 细胞和 B 细胞活化高度统计显着性减少，CDAI LDA 应答者中观察到更严重的减少 (p < 0.0001)。“Rosnilimab 是一种新颖的作用机制，通过有意义、持久的临床验证证明了致病性 T 细胞耗竭的临床概念验证。在这项为期 38 周、稳健的 2b 期 RA 试验中，Rosnilimab 具有良好的耐受性和良好的安全性，”Emery 教授说道。“重要的是，rosnilimab 具有良好的耐受性，几乎没有退出者，迄今为止没有安全趋势或信号，例如 JAK 抑制剂或其他生物制剂所见的安全趋势或信号，包括没有恶性肿瘤病例。转化数据提供了强有力的机制验证，有效地将血液和滑膜中的 Tph 细胞减少了超过90%。超过一半的 RA 患者循环使用多种 b/tsDMARD，对新的、安全且持久的治疗方案的需求仍然未得到满足。”该演示文稿可在 Anaptys 网站上下载。

关于 RENOIR 试验2b 期 RENOIR 试验评估了罗尼利单抗在使用常规疾病缓解抗风湿药物 (cDMARD)（例如甲氨蝶呤）治疗的中重度 RA 患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该试验入组了 424 名患者美国、加拿大和欧洲，要么未曾接受过 b/tsDMARD（n=250；59%），要么有过 b/tsDMARD 经验（n=174；41%）。被归类为经历过 b/tsDMARD 的患者报告之前使用过至少一种生物或靶向合成疗法，例如 TNFα 抑制剂、B 细胞抑制剂、选择性共刺激调节剂或 JAK 抑制剂。 29% (n=50) 经历过 b/tsDMARD 的患者曾接受过 JAK 抑制剂治疗。患者随机接受 100mg 皮下注射罗尼利单抗 Q4W、400mg Q4W、600mg Q2W 或安慰剂。 主要终点和次要终点在第 12 周进行评估。第 14 周访视完成后，318 名罗尼利单抗患者中的 220 名（71% 未曾接受过 b/tsDMARD，66% 接受过 b/tsDMARD）在所有剂量中达到了 CDAI LDA 高阈值，在第 28 周在盲法、全主动治疗期间继续接受指定的治疗。进入停药观察期，评估 10-12 周或约 3 个月的安全性和有效性，具体取决于治疗分配，并在第 38 周（第 9 个月）之前完成试验。关于 Rosnilimab

Rosnilimab 是一种新型治疗性抗体，直接靶向外周或发炎组织中的致病性 T 细胞，例如活化的 Tfh/Tph 和效应 T 细胞。激活后，这些 T 细胞会增殖、迁移并分泌炎性细胞因子，这些细胞因子是自身免疫和炎症性疾病的驱动因素。Rosnilimab 旨在选择性、有效地消除发炎组织和外周中的致病性 T 细胞，同时避免损伤非病原性 T 细胞，包括幼稚 T 细胞，以保持整体免疫功能并恢复免疫稳态。这推动了特定的免疫结果，例如 T 细胞增殖、迁移和细胞因子分泌的减少，以及浆细胞生成和自身抗体水平的减少。Rosnilimab 目前正在进行临床研究，其安全性和有效性尚未经过任何监管机构评估。Rosnilimab 在溃疡性结肠炎中截至第 12 周的第 2 期顶线数据预计将于2025 年 11 月/12 月。

关于Anaptys

Anaptys 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新的免疫疗法。其主导项目 rosnilimab（一种致病性 T 细胞消耗剂）已完成治疗类风湿关节炎的 2b 期试验，并正在进行治疗溃疡性结肠炎的 2 期试验。该公司的管道还包括 ANB033，一种 CD122 拮抗剂，正在进行乳糜泻的 1b 期试验此外，BDCA2 调节剂 ANB101 正处于 1a 期试验中。Anaptys 还发现了多种治疗抗体，并通过财务合作许可了多种治疗抗体，包括 GSK 的 PD-1 拮抗剂 (Jemperli(dostarlimab-gxly)) 和 Vanda Pharmaceuticals 的 IL-36R 拮抗剂 (imsidolimab)。 要了解更多信息，请访问 www.AnaptysBio.com 或在 LinkedIn 上关注我们。

Anaptys 最近宣布，打算在 2026 年底之前将其生物制药业务与其大量特许权使用费资产分开，使投资者能够将其投资理念和投资组合配置与每家公司的战略机会和财务目标保持一致。在此处了解更多信息。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的前瞻性陈述，包括但不限于：公司临床试验数据的发布时间，包括 rosnilimab 在溃疡性结肠炎中的顶线 2 期临床试验数据；从 Vanda Pharmaceuticals 许可协议中获得任何特许权使用费或里程碑付款的可能性；包括“计划”、“继续”、“预期”或“正在进行”等词语以及将来时的陈述均属于前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性以及假设，如果这些假设没有完全实现或被证明不正确，可能会导致其结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。 前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致公司的实际活动或结果与任何前瞻性陈述中表达的结果存在显着差异，包括与公司推进其候选产品、获得监管部门批准并最终将其候选产品商业化的能力相关的风险和不确定性、临床前和临床试验的时间和结果、公司资助开发活动和实现开发目标的能力、公司保护知识产权的能力以及“风险因素”标题下描述的其他风险和不确定性。这些前瞻性陈述仅反映截至本新闻稿发布之日的情况，公司不承担修改或更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布后发生的事件或情况的义务。

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