强生公司在 AANEM 年会上宣布首项头对头研究，比较 IMAAVY ™与替代 FcRn 阻滞剂治疗全身性重症肌无力 (gMG) 的效果

EPIC 研究将评估 IMAAVY ™ 与 efgartigimod 治疗成人 gMG 的治疗效果，并将包括治疗转换臂公司还公布了关键 Vibrance-MG 研究的新数据，其中接受 IMAAVY™ 治疗的儿科患者在 72 周内表现出免疫球蛋白 G (IgG) 持续减少、持续疾病控制且没有新的安全问题IMAAVY ™是唯一的 FcRn 阻断剂抗 AChR 和抗 MuSK 抗体阳性的 12 岁及以上成人和儿童 gMG 患者已表现出持续的疾病控制宾夕法尼亚州斯普林豪斯，2025 年 10 月 29 日 /美通社/ -- 强生公司（纽约证券交易所股票代码：JNJ）今天宣布计划启动首个头对头研究，比较 FcRn 阻滞剂对全身性重症肌无力 (gMG) 患者的作用，旨在肯定 IMAAVY ™ (nipocalimab-aahu) 作为适合 gMG 患者的 FcRn 阻滞剂。EPIC 研究设计和 Vibrance-MG 2/3 期长期扩展 (LTE) 数据是该公司将在 2025 年美国重症肌无力基金会 (MGFA) 科学会议和美国神经肌肉和电诊断医学协会 (AANEM) 年度会议上展示的 38 份摘要之一会议。（PRNewsfoto/强生公司）EPIC 3b 期成人研究 EPIC 是一项 3b 期、随机、开放标签研究，旨在比较 FcRn 阻滞剂对成人 gMG 的治疗效果。1 该研究将评估对于从未接受过 FcRn 阻滞剂的成人 gMG 患者，使用 IMAAVY™ 治疗是否能比 efgartigimod 提供更好的疾病控制效果。1 它还包括一个治疗转换组，用于评估成人 gMG 的疗效和安全性。 IMAAVY™ 受试者从 efgartigimod 转换为 IMAAVY™。1 该研究的关键主要和次要终点是总免疫球蛋白 G (IgG) 水平相对于基线的变化，以及分别在开始治疗后 8-12 周通过 MG-ADLa 和 QMGb 评分测量的持续疾病控制。1“EPIC 研究标志着在推进 gMG 患者护理方面向前迈出了重要一步，”Leonard 说L.Dragone, M.D., Ph.D.，强生创新医学自身抗体和风湿病疾病领域负责人。“通过直接比较 IMAAVY 与另一种 FcRn 阻滞剂并结合治疗转换臂，EPIC 将为医生如何最好地开始和过渡此类 gMG 患者提供重要见解。这些发现将有助于指导现实世界的临床决策，并增强对最有效治疗策略的信心。”Vibrance 儿科阶段2/3 研究 EPIC 研究的宣布伴随着来自 Vibrance-MG 2/3 LTE 研究的新积极数据。这些新数据显示，对于 12 岁及以上的 gMG 儿科患者，使用 IMAAVY™ 加上标准护理治疗，在 72 周内显示出 IgG 的持续减少、疾病控制、功能改善和长期安全性。2故事继续Vibrance-MG LTE 分析建立在积极和持续的基础上标准治疗未很好控制症状的 gMG 儿科患者的结果。2 新数据显示，IMAAVY™ 治疗可导致 IgG 水平快速持续下降，到第 24 周时中位下降约 73%。2 在 72 周内还观察到每日功能 c 和肌肉力量 d 的改善，表明随着时间的推移，疾病得到持续控制。2 该治疗通常具有良好的耐受性，在长期随访期间迄今为止没有出现新的安全问题。2这些发现是一致的关键的 Vivacity-MG3 研究和正在进行的 gMG 成年患者开放标签扩展 (OLE) 的积极结果。总而言之，这些数据突显了 IMAAVY™ 在关键抗体亚型（抗乙酰胆碱受体阳性 [AChR+]、抗肌肉特异性酪氨酸激酶阳性 [MuSK+]）上的差异化治疗概况，以及为最广泛的 gMG 患者提供长期持续疾病控制的潜力。 gMG.2,3“gMG 儿科患者长期以来一直是神经肌肉疾病研究中服务不足的人群，”旧金山加利福尼亚大学儿科神经肌肉项目主任兼儿科和神经病学教授 Jonathan Strobere 医学博士说。 “这些新的 Vibrance-MG LTE 儿科数据尤其令人鼓舞，表明 IMAAVY 治疗在日常功能和肌肉力量方面取得了持续有意义的改善，与成人 Vivacity-MG3 OLE 研究中看到的结果相呼应。这些数据代表了儿科患者护理方面的重要潜在进展，为持久的疾病控制带来了希望。”IMAAVY™ 已获得美国食品和药物管理局批准用于成人和儿科患者（12 岁及以上）抗 AChR 或抗 MuSK 抗体阳性 gMG，在巴西由 AVISA 用于抗 AChR、抗 MuSK 或抗 LRP4 抗体阳性成人和 12 岁及以上儿童患者，在日本由药品和医疗器械管理局用于治疗所有 gMG 患者。卫生当局提交的寻求批准尼泊卡利单抗治疗 gMG 的意见书目前正在接受多个监管机构的审查全球范围内。编者注： MG-ADL（重症肌无力-日常生活活动）可快速临床评估患者对影响日常生活活动的症状的回忆，总分范围为0至24；分数越高表示症状越严重。4 b.QMG（定量重症肌无力）是由临床医生进行的 13 项评估，用于量化 MG 疾病的严重程度。QMG 总分范围为 0 到 39，其中分数越高表示疾病严重程度越高。4 c.通过 MG-ADL 测量 d．通过 QMG e 测量。医学博士 Jonathan Strober 博士曾为强生公司提供咨询、咨询和演讲服务。他没有获得任何媒体工作报酬。关于重症肌无力 (gMG)重症肌无力 (MG) 是一种自身抗体疾病，其中免疫系统错误地产生抗体（例如抗乙酰胆碱受体 [AChR]、抗肌肉特异性酪氨酸激酶 [MuSK]），其靶向神经肌肉接头处的蛋白质，可以阻断或破坏从神经到肌肉的正常信号传导，从而损害或阻止肌肉收缩。5,6,7 该疾病影响全球约 700,000 人。5 该疾病影响男性和女性，并发生在所有年龄、种族和族裔群体中，但最常见于年轻女性和老年男性。8 被诊断患有 MG 的人中，大约 50% 是女性，约 50% 是女性。其中五分之一的女性具有生育能力。9,10,11 大约 10% 至 15% 的新发 MG 病例是在 12-17 岁的儿科患者中诊断出来的。12,13,14 在青少年 MG 患者中，女孩比男孩更容易受到影响，在美国，超过 65% 的儿科 MG 病例是由女孩诊断的。15,16,17初始疾病表现是通常与眼睛有关，但大约 85% 的 MG 患者会经历疾病表现的额外进展，称为全身性重症肌无力 (gMG)。其特点是严重的肌肉无力以及言语和吞咽困难。18,19,20,21,22 在美国大约有 100,000 人患有 gMG。23 易感 gMG 人群，例如儿科患者，治疗更有限options.24关于 2/3 期 VIBRANCE-MG 研究2/3 期 Vibrance-MG 研究 (NCT05265273) 是一项正在进行的开放标签研究，旨在确定尼泊卡利单抗对患有 gMG 的儿科参与者的影响。25 根据美国重症肌无力基金会的反映，7 名 12-17 岁的参与者被诊断为 gMG (MGFA) 筛选时的 II 级至 IV 级，以及对持续稳定 SOC 治疗的临床反应不足。26 参与者必须进行抗 AChR 或抗 MUSK 自身抗体的阳性血液检测。该研究包括长达 4 周的筛选期、为期 24 周的开放标签主动治疗阶段（在此期间参与者每两周静脉注射尼泊卡利单抗）和长期延长阶段；安全性随访评估将在最后一次给药后 8 周进行。25 该研究的主要结果是尼泊卡利单抗对 24 周时患有 gMG 的儿科参与者的总血清 IgG、安全性和耐受性以及药代动力学的影响。 次要终点包括 24 周时 MG-ADL 和 QMG 评分的变化。25,26关于第 3 期 VIVACITY-MG3 研究第 3 期 Vivacity-MG3 研究 (NCT04951622) 专门设计用于在这种未满足需求仍然很高的不可预测的慢性病中，通过一致剂量来衡量持续疗效和安全性。抗体阳性或阴性成人 gMG 患者反应不足确定了持续 SOC 治疗的 199 名患者（MG-ADL ≥ 6），其中 153 名抗体阳性，参加了为期 24 周的双盲安慰剂对照试验。27,28 随机化为 1:1，尼泊卡利单抗加当前 SOC（30 mg/kg IV 负荷剂量，随后每两周 15 mg/kg）或安慰剂加当前 SOC。27 各组间基线人口统计数据平衡（77 nipocalimab，76 安慰剂）。27 主要疗效终点是比较治疗组之间 MG-ADL 总分从基线到第 22、23 和 24 周的平均变化。27 关键的次要终点包括定量重症肌无力 (QMG) 评分的变化。在正在进行的开放标签扩展 (OLE) 阶段进一步评估长期安全性和有效性。28关于IMAAVY™（nipocalimab-aahu）IMAAVY™ 是一种单克隆抗体，旨在以高亲和力结合，阻断 FcRn 并降低导致全身重症肌无力 (gMG) 的循环免疫球蛋白 G (IgG) 抗体水平，且不会对其他适应性和先天免疫功能产生额外可检测到的影响。IMAAVY™ 目前已在美国获批用于治疗成人和儿童患者的 gMG 12 AChR 或 MuSK 抗体呈阳性的年龄及以上人群。29尼泊卡利单抗正在自身抗体领域的三个关键领域继续进行研究，包括罕见自身抗体疾病、母体同种抗体介导的母体胎儿疾病和风湿病。30,31,32,33,34,35,36,37,38研究中的单克隆抗体旨在以高亲和力结合来阻断 FcRn并降低循环免疫球蛋白 G (IgG) 自身抗体和同种抗体的水平，并且可能不会对其他适应性和先天免疫功能产生额外可检测到的影响。美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 已授予尼泊卡利单抗多项关键资格，包括：美国 FDA 胎儿和新生儿溶血病 (HDFN) 和温自身免疫性溶血的快速通道资格2019 年 7 月获得贫血 (wAIHA)，2021 年 12 月获得 gMG，2024 年 3 月获得胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症 (FNAIT)，2025 年 3 月获得干燥病 (SjD) 美国 FDA 2019 年 12 月获得 wAIHA 孤儿药地位，2020 年 6 月获得 HDFN，2021 年 2 月获得 gMG，慢性炎症脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 于 2021 年 10 月，FNAIT 于 2023 年 12 月 美国 FDA 于 2024 年 2 月授予 HDFN 突破性疗法称号，于 2024 年 11 月授予干燥病突破性疗法称号 美国 FDA 于 2024 年第四季度授予 gMG 优先审评资格 欧盟 EMA 于 2019 年 10 月授予 HDFN 授予孤儿药资格，于 4 月授予 FNAIT 孤儿药称号2025IMAAVY™ 的合法制造商是 Janssen Biotech, Inc.什么是 IMAAVY™ (nipocalimab-aahu)？IMAAVY™ 是一种处方药，用于治疗患有抗乙酰胆碱受体 (AChR) 或抗乙酰胆碱受体 (AChR) 或全身性重症肌无力 (gMG) 疾病的成人和 12 岁及以上儿童抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体呈阳性。尚不清楚 IMAAVY™ 对 12 岁以下儿童是否安全有效。重要安全信息关于 IMAAVY™ 我应该了解的最重要信息是什么？IMAAVY™ 是一种处方药，可能会导致严重的副作用，包括：感染是 IMAAVY™ 的常见副作用，可能会很严重。接受 IMAAVY™ 可能会增加您的感染风险。如果您出现以下任何感染症状，请立即告诉您的医疗保健提供者：o 发烧o 发冷o 发抖o 咳嗽 o 喉咙痛o 发烧水泡o 烧灼感您排尿在 IMAAVY™ 输注期间或输注后几周内可能会发生过敏（超敏反应）。 如果您在 IMAAVY™ 输注期间或之后出现任何以下症状，请立即获得紧急医疗帮助：o 面部、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀o 吞咽或呼吸困难 o 发痒的皮疹（荨麻疹）o 胸痛或胸闷可能发生输注相关反应。如果您在输注期间或输注后几天内出现任何这些症状，请立即告诉您的医疗保健提供者IMAAVY™ 输注：o 头痛o 皮疹o 恶心o 疲劳 o 头晕o 发冷o 流感样症状o 皮肤发红如果您对 nipocalimab-aahu 或任何成分有严重过敏反应，请勿接受 IMAAVY™ IMAAVY™。反应包括血管性水肿和过敏反应。在使用 IMAAVY™ 之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括您是否：曾经对 IMAAVY™ 产生过敏反应。最近有或有任何感染或感染症状。最近已接受或计划接受免疫接种（疫苗）。服用 IMAAVY™ 的人不应接受活疫苗。已怀孕、计划怀孕怀孕或正在哺乳。目前尚不清楚 IMAAVY™ 是否会伤害您的宝宝。怀孕安全性研究。如果在怀孕期间给予 IMAAVY™ 或您在接受 IMAAVY™ 治疗期间怀孕，则有一项针对 IMAAVY™ 的怀孕安全性研究。您的医疗保健提供者应通过致电 1-800-526-7736 或联系 Janssen 来报告 IMAAVY™ 暴露情况。 www.IMAAVY.com。告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。IMAAVY™ 可能有哪些副作用？IMAAVY™ 可能会导致严重的副作用。请参阅“关于 IMAAVY™ 我应该了解的最重要的信息是什么？”IMAAVY™ 最常见的副作用包括：呼吸道感染、外周水肿（手、脚踝或脚肿胀）和肌肉痉挛。这些并不是 IMAAVY™ 可能出现的所有副作用。请致电您的医生以获取有关副作用的医疗建议。我们鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。请访问 www.fda.gov/medwatch，或致电 1-800-FDA-1088。请参阅完整的处方信息和IMAAVY™ 用药指南，并与您的医生讨论您的任何问题。剂型和规格：IMAAVY™ 的规格为 300 mg/1.62 mL 和 1,200 mg/6.5 mL (185 mg/mL)，每盒单剂量小瓶，用于静脉注射。关于 JOHNSON & JOHNSON在 Johnson与强生公司，我们相信健康就是一切。我们在医疗保健创新方面的优势使我们能够建立一个能够预防、治疗和治愈复杂疾病、治疗更智能、侵入性更小、解决方案个性化的世界。凭借我们在创新医学和医疗技术方面的专业知识，我们拥有独特的优势，能够在当今的全方位医疗保健解决方案中进行创新，从而实现明天的突破，并深刻影响人类的健康。了解更多信息，请访问 https://www.jnj.com/ 或访问https://innovativemedicine.jnj.com/关注@JNJInnovMed。有关前瞻性陈述的注意事项本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》中定义的有关产品开发以及 IMAAVY™ 的潜在益处和治疗影响的“前瞻性陈述”。请读者不要依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于当前对未来事件的预期。如果基本假设被证明不准确或已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与强生公司的预期和预测存在重大差异。 风险和不确定性包括但不限于：产品研发固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括竞争对手获得的技术进步、新产品和专利；专利挑战；产品功效或安全问题导致产品召回或监管行动；医疗保健产品和服务购买者的行为和消费模式发生变化；适用法律和法规的变更，包括全球医疗保健改革；这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述可以在强生公司最新的 10-K 表格年度报告中找到，包括标题为“有关前瞻性陈述的警示说明”和“第 1A 项风险因素”的部分，以及强生公司随后的 10-Q 表格季度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些文件的副本为可以通过 www.sec.gov、www.jnj.com 在线获取或应强生公司的要求获取。强生公司不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性声明。参考文献 1 Muppidi S.et al. 尼泊卡利单抗与 Efgartigimod 在一项随机、开放标签、3b 期、干预性试验中的功效和安全性，包括从 Efgartigimod 切换到 Nipocalimab (EPIC)：研究设计。在美国重症肌无力基金会 (MGFA) 科学会议和美国神经肌肉和电诊断医学协会 (AANEM) 年会上进行海报展示（MGFA 海报 #17 和AANEM 海报 #170)。2025 年 10 月 Strober J 等人。开放标签 2/3 Vibrance-MG 临床研究青少年参与者中尼泊卡利单抗的安全性和有效性。在美国神经肌肉和电诊断医学协会 (AANEM) 年会上的演讲（MGFA 海报 #114）。2025 年 10 月。3 Antozzi, C 等人，长期尼泊卡利单抗治疗全身性重症肌无力的安全性和有效性：Vivacity-MG3 开放标签扩展阶段结果。在 2025 年美国神经病学学会大会上发表。2025 年 4 月。4 Wolfe GI 重症肌无力日常生活概况。Neurology.1999;22;52(7):1487-9.doi: 10.1212/wnl.52.7.1487.5 Chen J，Tian D-C，Zhang C，et al.中国重症肌无力的发病率、死亡率和经济负担：一项全国范围的人口研究。柳叶刀区域健康 - 西部Pacific.https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2666-6065%2820%2930063-8 6 Bacci ED 等人。了解重症肌无力治疗的副作用及其对日常生活的影响。BMC Neurol.2019;19(1):335.7 Wiendl, H. 等人，重症肌无力治疗指南肌无力综合征。神经系统疾病的治疗进展，16, 17562864231213240。https://doi.org/10.1177/17562864231213240。最后访问：2025 年 10 月。8 Bubuioc A, et al.重症肌无力的流行病学。医学与生活杂志(2021).Jan-Mar;14(1):7-16.doi: 10.25122/jml-2020-0145.9 Ye, Yun 等人。美国重症肌无力的流行病学。神经病学前沿第 15 卷 1339167.16 Feb.2024, doi:10.3389/fneur.2024.1339167.10 Dresser, Laura et al.重症肌无力：流行病学、病理生理学和临床表现。临床医学杂志卷.10,11 2235.21 May.2021，doi:10.3390/jcm10112235.11 J&J.Data 12 Evoli A、Batocchi AP、Bartoccioni E、Lino MM、Minisci C、Tonali 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105–16.https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(24)00498-8/fulltext.28 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04951622。可在以下网址获取：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622。最后访问： 10 月 2025.29 Seth, N.P.、Xu, R.、DuPrie, M.、Choudhury, A.、Sihapong, S.、Tyler, S.、… Ling, L.E.(2025)。Nipocalimab，一种免疫选择性 FcRn 阻断剂，可降低 IgG 并具有独特的分子特性。mAbs， 17(1).https://doi.org/10.1080/19420862.2025.2461191 30 ClinicalTrials.gov.NCT03842189.可在以下网址获取：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189.最后访问时间：2025 年 10 月 31 日 ClinicalTrials.gov 标识符： NCT05327114。可在：https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114。最后访问：2025年32月32日 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04119050。可在：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050。最后访问：10 月2025.33 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05379634。可访问：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634。上次访问时间：2025 年 10 月 34 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05912517。可访问： https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517。上次访问：2025 年 10 月 35 日 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04968912。可在以下位置获取：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912。上次访问：2025 年 10 月 36 日 ClinicalTrials.gov 标识符： NCT04882878.可在：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878.最后访问：2025.37 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06449651.可在：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651.最后访问：10 月2025.38 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06533098。可访问：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098。最后访问时间：2025 年 10 月。媒体联系人：
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