诺华ianalumab是第一个在干燥病III期试验中减少疾病活动性和患者负担的药物

诺华制药公司NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2 实现了降低疾病活动性的主要目标，并提供了具有临床意义的益处1数据显示次要结果指标得到了一致的改善，并且安全性良好1诺华计划于 2026 年初向全球卫生当局提交文件如果获得批准，ianalumab 可能成为这种异质性、系统性自身免疫性疾病的第一个靶向治疗巴塞尔，10 月 29 日， 2025 年 – 诺华今天在美国风湿病学联盟大会 1 期间的最新报告中公布了干燥病（第二大流行的风湿性自身免疫性疾病 2）的新 ianalumab 数据。每月 300 毫克 Ianalumab 在全球 NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2 III 期试验中带来了具有临床意义的益处，显示出疾病活动性和疾病活动性的改善。减轻患者负担1。与安慰剂相比，ianalumab 在第 16 周时疾病活动性显着降低，并在第 52 周持续改善，根据 EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI)1 进行测量。“干燥病是一种使人衰弱的自身免疫性疾病，影响多个器官，导致多种症状，如干燥、疲劳、疼痛和增加患糖尿病的风险法国巴黎萨克莱大学巴黎医院援助中心 Bicêtre 医院免疫风湿病科主任 Xavier Mariette 教授说：“NEPTUNUS 试验是第一个针对干燥综合征的 III 期研究，其中治疗显着改善了疾病活动性，并证明 ianalumab 有可能为以下患者提供临床上有意义的益处： “Ianalumab 是一种全人源单克隆抗体，具有新颖的双重作用机制，可消耗 B 细胞，并通过 BAFF-R 阻断抑制其激活和存活3。B 细胞功能障碍通过引起导致炎症和组织损伤的自身免疫反应，在干燥病中发挥重要作用4-6。“今天的结果增强了我们的信心，ianalumab 有潜力改变该疾病的治疗方法诺华公司开发总裁兼首席医疗官 Shreeram Aradhye 医学博士表示：“我们期待与全球卫生当局合作，将这一创新技术带给患有干燥病（第二种最常见的风湿性自身免疫性疾病）的患者。”NEPTUNUS 研究结果来自 35 个国家的 219 个试验点
重复的 NEPTUNUS 试验显示，ianalumab 每月 300 mg 在第 48 周时主要终点 ESSDAI 有了统计学上的显着改善1。早在第 16 周就观察到数值改善，并且在整个研究过程中一直持续1。故事继续接受 ianalumab 治疗的患者在次要结果指标上显示出一致的数值改善，包括：更多 ESSDAI 低疾病活动度患者1医生总体评估 1 根据患者总体评估 1 的评估，从第 8 周持续到第 52 周，总体疾病负担有所减轻 根据干燥综合征症状日记和 EULAR 干燥综合征患者报告指数的评估，干燥、疼痛和疲劳的数字改善 1 与安慰剂相比，sSF > 0.4 的患者刺激唾液流量 (sSF) 率和口腔干燥程度有所改善在事后分析中，基线时的 mL/min1Ianalumab 300 mg 每月可在数值上改善医生和患者报告的结果1。在 NEPTUNUS-1 以及 PhGA 和 PaGA 的汇总数据集中观察到名义显着性，以及根据汇总数据集中的 ESSDAI 实现低疾病活动的患者数量 1。汇总和个体患者报告的次要结果未达到统计学意义意义1。试验结果表明安全性良好，两项研究中不良事件和严重不良事件的总体发生率与安慰剂相当1。关于 NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2
III 期临床试验 NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2 是全球性、多中心、关键性研究，评估 ianalumab 在干燥病患者中的疗效和安全性7,8。 这些试验旨在提供关于 ianalumab 作为针对活动性腺外疾病患者的干燥病靶向治疗潜力的全面数据。NEPTUNUS-1 是一项随机、双盲、2 组多中心 III 期试验 (N=275)，旨在评估 ianalumab 每月 300 mg 皮下注射 (sc) 与每月 300 mg 皮下注射 (sc) 的临床疗效、安全性和耐受性。安慰剂持续 52 周7。NEPTUNUS-2 是一项随机、双盲、3 组多中心 III 期试验 (N=504)，旨在评估 ianalumab 300 mg 皮下注射每月或每 3 个月与安慰剂相比的临床疗效、安全性和耐受性，持续长达 52 周8。目前参加试验的患者有机会继续在这些研究中进行随访或进入长期扩展试验将继续评估ianalumab9的长期疗效和安全性。Ianalumab (VAY736) 还正在研究其治疗其他 B 细胞驱动的自身免疫性疾病的潜力，包括免疫性血小板减少症 (ITP)、系统性红斑狼疮 (SLE)、狼疮性肾炎 (LN)、温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 和系统性硬化症(SSc)3,10-14.Ianalumab 源自与 MorphoSys AG 的早期合作，该公司被诺华于 202415 年收购。关于干燥病（以前称为干燥综合征）
干燥病是一种复杂的系统性自身免疫性疾病，会引起炎症和组织损伤，影响整个身体16。它主要影响外分泌腺，导致过度干燥，超过 90% 的患者会出现眼干和口干的症状16,17。该疾病具有异质性，会引起多种症状，患者最常见的是干燥、疲劳和广泛的疼痛，尽管 30-40% 的患者也会表现出干燥、疲劳和广泛的疼痛。腺外器官受累18,19。腺外表现可能非常多样化，可影响皮肤、肌肉骨骼系统、肾脏、肺和其他器官19。干燥综合征患者患淋巴瘤的风险增加18。干燥综合征影响约0.25%的人口，估计有50%未确诊2-21。干燥综合征在女性中的发病率是女性的九倍men16.免责声明
本新闻稿包含 1995 年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以用“潜力”、“可以”、“将”、“计划”、“可能”、“可以”、“会”、“预期”、“预期”、“展望”、“相信”、“承诺”、“研究”、“管道”等词语来识别。 “启动”或类似术语，或通过有关本新闻稿中描述的潜在营销批准、研究或批准产品的新适应症或标签，或有关此类产品未来潜在收入的明示或暗示的讨论。您不应过分依赖这些陈述。此类前瞻性陈述基于我们当前对未来事件的信念和预期，并受到重大已知和未知风险和不确定性的影响。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实，或者基本假设被证明不正确，实际结果可能会发生变化。与前瞻性陈述中所述的内容存在重大差异。不能保证本新闻稿中描述的研究或批准产品将在任何市场或任何特定时间提交或批准销售或用于任何其他适应症或标签。也不能保证此类产品将来会取得商业成功。 特别是，我们对此类产品的期望可能会受到研发固有的不确定性等因素的影响，包括临床试验结果和现有临床数据的额外分析；监管行动或延误或一般政府监管；控制医疗保健成本的全球趋势，包括政府、支付者和公众的定价和报销压力以及提高定价透明度的要求；我们获得或维持专有知识产权保护的能力；医生和患者的具体处方偏好；一般政治、经济和商业状况，包括流行病的影响和减轻流行病的努力；安全、质量、数据完整性或制造问题；潜在或实际的数据安全和数据隐私泄露，或我们的信息技术系统的中断，以及诺华公司目前向美国证券交易委员会备案的 20-F 表格中提到的其他风险和因素。诺华公司截至目前在本新闻稿中提供信息，并且不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。关于诺华
诺华是一家创新药物公司。我们每天都致力于重新构想医学，以改善和延长人们的生命，使患者、医疗保健专业人员和社会在面对严重疾病时能够获得力量。我们的药物覆盖全球近 3 亿人。与我们一起重新构想医学：访问我们的网站 https://www.novartis.com 并通过 LinkedIn、Facebook、X/Twitter 和 LinkedIn 与我们联系Instagram。参考文献Thomas GB、Xavier M、Stephanie F 等人。Ianalumab 证明干燥病患者的疾病活动性显着降低：两项全球 3 期、随机、安慰剂对照双盲研究（NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2）的疗效和安全性结果。在美国风湿病学会 (ACR) 大会上发表； 2025年10月24日至29日；伊利诺伊州芝加哥国家科学、工程和医学院；健康与医学部；医疗保健服务委员会；特定免疫性疾病和残疾委员会。干燥病/综合征。[上次访问：2025 年 10 月] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584486/ Dorner T 等人，ianalumab 在干燥病患者中的安全性和功效：来自随机、安慰剂对照、2b 期的 52 周结果剂量范围研究，关节炎和风湿病 2025, 77(5):560-570 Lee AY, Qi Z, Jackson KJ, et al.自我反应 B 细胞在干燥病外周发育的所有主要阶段均增加。免疫学与细胞生物学 2025； 103: 401-410.T, Dalm VA, van Hagen PM, et al.回顾原发性干燥综合征：超越干燥 - 从病理生理学到诊断和治疗。Int J Med Sci 2017； 14: 191-200.Cornec D, Devauchelle-Pensec V, Tobón GJ, et al.B 细胞在干燥综合征中的应用：从病理生理学到诊断和治疗。J Autoimmun 2012； 39：161-167.ClinicalTrials.gov NCT05350072 [上次访问：2025 年 10 月] ClinicalTrials.gov NCT0539214 [上次访问：2025 年 10 月] ClinicalTrials.gov NCT05985915 [上次访问：2025 年 10 月] ClinicalTrials.gov NCT05653219 [上次访问：10 月2025] ClinicalTrials.gov NCT05639114 [上次访问：2025 年 10 月] ClinicalTrials.gov NCT05126277 [上次访问：2025 年 10 月] ClinicalTrials.gov NCT05648968 [上次访问：2025 年 10 月] ClinicalTrials.gov NTC06470048 [上次访问：2025 年 10 月] 诺华诺华同意以每股 68 欧元或总计 27 亿欧元现金收购 MorphoSys，加强肿瘤产品线 [AG 新闻稿]。[新闻稿]。可查阅：诺华公司同意以每股 68 欧元或总计 27 亿欧元现金收购 MorphoSys AG，以加强肿瘤产品线[最后访问时间：2025 年 10 月] Negrini S 等人，干燥综合征：一种系统性自身免疫性疾病，Clin Exp Med。 2022 年； 22(1): 9–25 Maleki Fischbach-M 等人，干燥病的表现和治疗，关节炎研究，2024 年； 26(1):43 Mariette，原发性干燥症症状，新英格兰医学杂志，2018 年，378；10 Kerry Gairy 等人，原发性 SjD 和全身受累的 px 亚组的疾病负担，风湿病学 2021 年，第 60 卷，第 4 期，2021 年 4 月，第 1871–1881 页 Conrad N 等人，随着时间的推移，按年龄、性别和社会经济地位划分的自身免疫性疾病的发病率、患病率和共发情况：一项针对英国 2200 万人的队列研究，Lancet.2023；401(10391):1878-1890； Narváez J 等人，西班牙一般成年人口中干燥综合征的患病率：估计未确诊病例的比例，Sci Rep.2020;10(1):10627# # #诺华媒体关系

电子邮件：[email protected] 诺华投资者关系部

中央投资者关系热线：+41 61 324 7944

电子邮件：[email protected]查看评论