Tectonic Therapeutic 宣布 TX45 在 HFrEF 2 组肺动脉高压患者中的 1b 期 B 部分临床试验的阳性顶线数据

TX45 改善了射血分数降低的 2 类肺动脉高压心力衰竭 (“PH-HFrEF”) 患者的左心功能和肺血流动力学 (“PH-HFrEF”) TX45 在 PH-HFrEF 患者中具有良好的耐受性，没有严重或重度不良事件，没有临床上显着的血压变化，也没有免疫相关反应结果支持 TX45 的可寻址 2 类 PH 患者群体可能扩展到 PH-HFrEF 公司主办网络广播美国东部时间今天 10 月 29 日下午 4:30马萨诸塞州沃特敦，2025 年 10 月 29 日（环球通讯社）-- Tectonic Therapeutic, Inc.（纳斯达克股票代码：TECX）（“Tectonic”）今天宣布 TX45（一种长效 Fc 松弛素）的 1b 期 B 部分急性血流动力学临床试验的积极顶线结果融合蛋白，在第 2 组 PH-HFrEF 患者中。最重要的数据显示，单次静脉注射 TX45 剂量在该患者群体中耐受性良好，并导致左心功能和肺血流动力学均得到有意义的改善。1b 期 B 部分试验旨在评估 TX45 在第 2 组 PH-HFrEF 扩大患者群体中的作用，该试验基于 TX45 在 2 组 PH-HFrEF 患者中的 1b 期 A 期试验的积极结果。射血分数保留的心力衰竭 (“PH-HFpEF”) 中的第 2 组肺动脉高压。Tectonic 目前正在进行 APEX 2 期临床试验，以评估 PH-HFpEF 患者在 24 周治疗期内的 TX45，预计将于 2026 年获得顶线结果 (ClinicalTrials.gov NCT06616974)。APEX 临床试验针对毛细血管前后联合治疗的患者进行了丰富的内容肺动脉高压 (“CpcPH”) 且肺血管阻力 >3，主要终点就是该患者群体。“我们在 PH-HFrEF 患者中实现了这项探索性研究的目标，即观察血流动力学效应的改善，包括 PCWP、PVR、CO、TPR 和 mPAP，这与我们在 PH-HFpEF 中进行的 1b 期 A 期研究的积极结果在方向上相似，”Alise Reicin 说， Tectonic 总裁兼首席执行官医学博士。“PH-HFrEF 的这些结果开启了扩展到这一额外患者群体的潜力，这些患者群体的需求显着未得到满足，也没有批准的治疗方法，等待正在进行的 APEX 2 期临床试验的结果。”“与 TX45 在 PH-HFpEF 患者中观察到的结果类似，这项针对 PH-HFrEF 患者的研究证明了多种血流动力学指标的临床重要变化，显示了旧金山加利福尼亚大学医学教授 John Teerlink 医学博士说：“TX45 在与心力衰竭相关的不同肺动脉高压患者群体中得到了应用。令人鼓舞的是，TX45 降低了 PCWP 以及右心室后负荷的减少，这似乎解决了 CpcPH 的潜在病理学问题，这种病理学导致了 PH-HFrEF 和 PH-HFrEF 患者的运动能力受损、预后不良和死亡率增加。 PH-HFpEF。”1b 期 B 部分主要结果和临床试验概述的要点1b 期 B 部分开放标签临床试验的主要结果基于 14 名入组的 PH-HFrEF 患者。在 14 名患者中，7 名患者患有 CpcPH（通过肺血管阻力测量）>3 个伍德单位（“PVR”>3“WU”），5 名患者患有 CpcPH根据 PVR >2 WU 和 2 木材单位7
12 -19.7%
-10.3%** [-45.2% 至 +5.8%]
[-36.6% 至 +15.9%]心输出量 (CO)14 +17.3% [+5.2% 至 +29.3%]总肺阻力 (TPR)14 -29.2% [-37.1% 至 -21.3%]平均肺动脉压 (mPAP)14 -19.3% [-24.8% 至-13.8%]* 相对于基线的变化 =（平均小时数，1-8）- 基线 ** 在 PVR>2 组中，有一个异常值导致平均值 (-10.3%) 和中位数 (-18.3%) 之间存在差异。其他血流动力学评估的平均值和中值相似。超声心动图结果：超声心动图数据支持 TX45 单剂量的持续存在给药后 29 天左右心室功能和肺血流动力学的剂量改善。对于 LVEF（左心室射血分数），TX45 在第 29 天表现出与基线改善相比的平均百分比变化 +19.4% [95% CI，+9.0% 至 +29.8%]。对于 RVFAC（右心室变化面积分数），这是一种与右心室收缩功能相关的指标，TX45第 29 天，与基线改善的平均百分比变化为 +20.3% [95% CI，+3.2% 至 +37.3%]。 对于 TAPSE/SPAP（三尖瓣环平面收缩压偏移/收缩期肺动脉压），该比率与 PVR 呈负相关，TX45 与基线改善的平均百分比变化为 +36.3% [95% CI，+11.3% 至 +37.3%]。 +61.2%] 第 29 天。安全性结果：TX45 耐受性良好，没有严重或重度不良事件、停药、输注反应或药物相关不良事件。生命体征、体格检查或安全实验室值没有临床显着变化。TX45 给药后的前 24 小时内观察到短暂的无症状血压下降。没有充血症状或体征，也没有不良反应报告了疲劳经历。“PH-HFrEF 中的 B 部分数据显示出左心功能和肺血管系统的血流动力学改善，我们对此感到非常鼓舞。根据超声心动图数据，单剂量 TX45 在第 29 天显示出持续的效果，并且在 PH-HFrEF 患者中具有良好的耐受性，这也令人欣慰，” Marcella K.Ruddy 医学博士说，他是 PH-HFrEF 的首席医疗官。 Tectonic。“我们的团队专注于继续努力完成 APEX 2 期试验，丰富了 PVR >3 的 CpcPH 患者，其中松弛素治疗的益处可能是最大的。”1b 期开放标签临床试验评估了单剂量 TX45 对 2 组肺动脉高压患者的安全性和血流动力学影响。临床试验的设计如下：在获得知情同意后，使用右心导管，这是治疗的金标准插入心肺血流动力学测量值并获得基线测量值，静脉注射 TX45，并在给药后 8 小时内评估血流动力学效应。然后在给药后对参与者进行 45 天的随访，以了解安全性和探索性生物标志物终点。电话会议
Tectonic 将于美国东部时间今天（2025 年 10 月 29 日）下午 4:30 举办网络广播。该活动的现场网络广播将在此处以及公司网站 www.tectonictx.com 投资者部分的活动和演示下提供。电话会议结束后，网络广播的重播也将在公司网站上提供。关于 TX45，a长效 Fc-松弛素融合蛋白
TX45 是一种 Fc-松弛素融合蛋白，具有优化的药代动力学和生物物理特性，可激活 RXFP1 受体（松弛素激素的 G 蛋白偶联受体靶标）。松弛素是一种内源性蛋白，在男性和女性中表达水平较低，是一种肺部和全身血管扩张剂，具有促松弛、抗纤维化和抗炎活性。 在正常人体生理学中，松弛素在怀孕期间上调，发挥血管舒张作用，降低全身和肺血管阻力并增加心输出量，以满足发育中胎儿对氧气和营养物质增加的需求。松弛素还对骨盆韧带发挥抗纤维化作用，以促进婴儿的分娩。关于 Tectonic
Tectonic 是一家生物技术公司，专注于发现和开发调节 G 蛋白偶联受体 (“GPCR”) 活性的治疗性蛋白质和抗体。利用其名为 GEODe™（为最佳发现而设计的 GPCR）的专有技术平台，Tectonic 专注于开发生物药物，克服 GPCR 靶向药物发现的现有挑战，并利用人体来改变病程。Tectonic 专注于重大未满足医疗需求的领域，通常是治疗选择较差或不存在的领域，因为这些领域的新药有可能改善患者的生活质量。Tectonic 总部位于马萨诸塞州沃特敦。如需了解更多信息，请访问 www.tectonictx.com 并关注 LinkedIn。前瞻性陈述
本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的“前瞻性陈述”。本新闻稿中除历史事实陈述外的所有陈述均为“前瞻性陈述”。 这些陈述可以通过“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜力”、“寻求”、“将”等词语以及这些词语的变体或旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。 本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述： Tectonic 产品候选产品当前和未来临床前研究和临床试验的设计、目标、启动、时间安排、进展和结果，包括正在进行的 2 组 PH-HFpEF 和 2 组 PH-HFrEF 主导项目 TX45 的 1b 期和 2 期临床试验；以及 TX45 的潜在特性和优势。 这些前瞻性陈述基于 Tectonic 截至本新闻稿发布之日的预期和假设。 这些前瞻性陈述均涉及风险和不确定性，可能导致 Tectonic 的临床开发计划、未来结果或业绩与前瞻性陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。 许多因素可能导致当前预期与实际结果之间存在差异，包括： 临床前测试和早期临床试验的成功可能并不能确保以后的临床试验能够产生相同的结果或以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的功效和安全性；宏观经济状况（包括乌克兰冲突和中东冲突、通货膨胀加剧以及信贷和金融市场的不确定性）对 Tectonic 业务、临床试验和财务状况的影响；临床前研究或临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据；临床试验中心激活或入组率低于预期； Tectonic 实现合作和许可协议优势的能力；预期或现有竞争的变化；监管环境的变化；监管审批流程的不确定性和时间安排；以及意外的诉讼或其他纠纷。 可能导致 Tectonic 的实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述中明示或暗示的结果不同的其他因素在 Tectonic 于 2025 年 8 月 7 日向 SEC 提交的 10-Q 表格季度报告以及 Tectonic 将来向 SEC 提交的其他文件中的“风险因素”标题下列出。 Tectonic 明确表示不承担更新本文所含任何前瞻性陈述的义务，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因，除非法律另有要求。 欲了解更多信息，请访问 www.tectonictx.com 并在 X（以前称为 Twitter）和 LinkedIn 上关注 @TectonicTx。