特朗普政府放宽生物类似药的审批程序

特朗普政府正在提议修改美国食品和药物管理局的指导方针，这将使制药商开发生物仿制药（即专利过期生物药的山寨版）的成本降低。根据新的指导草案，FDA 将不再要求所有生物仿制药制造商对其药物进行临床试验作为批准的条件。相反，FDA 表示将研究分析研究，以显示生物仿制药是否与其试图复制的品牌药物相匹配。继续阅读查看留言