安进的标志性 3 期 REPATHA 数据将在 2025 年美国心脏协会科学会议上作为迟到者发布

Repatha VESALIUS-CV 试验达到了双重主要终点，表明从未患过心脏病或中风的高危患者的心血管事件减少

Repatha-CE 试验的真实世界证据巩固了其作为减少心血管事件的领先 LDL-C 降低疗法的地位

加利福尼亚州千橡市，2025 年 10 月 31 日 /美通社/ -- 安进 (Amgen)（纳斯达克股票代码：AMGN）今天宣布，其心血管产品组合的新数据，包括 Repatha® (evolocumab) 3 期 VESALIUS-CV 临床试验的最新结果，将于 2025 年 11 月 7 日至 10 日在路易斯安那州新奥尔良举行的美国心脏协会科学会议上公布。

Repatha 具有里程碑意义的 3 期 VESALIUS-CV 临床试验针对既往没有心脏病发作或中风的高心血管风险患者进行，结果将于 11 月 8 日星期六上午 9:10（美国中部标准时间）“心脏代谢治疗的突破性试验”这一最新科学会议上分享（摘要#LBS.01）。2025 年 10 月宣布，该试验达到了双重主要终点，表明 Repatha 是第一个也是唯一一个 PCSK9 抑制剂，可显着降低没有心脏病或中风病史的个体发生主要不良心血管事件 (MACE) 的风险。

安进公司研发执行副总裁 Jay Bradner 医学博士表示：“强有力的新数据强调了早期干预和维持低 LDL-C 水平的重要性，Repatha 是第一个也是唯一一个 PCSK9 抑制剂，它比最佳降脂疗法在预防首次心脏病发作或中风方面表现出更好的效果。”我们计划的雄心和雄心，包括临床试验和真实世界数据，表明了安进对心血管疾病患者坚定不移的承诺。”

真实世界数据支持 Repatha 的长期效益，并为心血管疾病风险管理提供新见解 来自 VESALIUS-REAL 全球观察性研究（摘要#MP404）的新数据在 11 个国家/地区进行，涵盖超过 110 万名患者，将进一步深入了解真实世界首次心肌梗塞 (MI) 或中风高风险患者群体中的脂质管理和主要不良心血管事件的发生率。这些数据建立在先前的数据基础上研究结果表明，尽管心血管事件风险较高，但大多数患者并未开始或强化降脂治疗，这凸显了他们错失了改善血脂管理和实现指南建议的 LDL-C 目标的机会。

故事还在继续

此外，REPATHA-CE 试验（摘要# MP1466）是对患有动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的患者进行 Repatha 治疗的最大的真实世界研究，其结果证明了其在临床实践中减少 MACE 的有效性。该研究的主要结局是 MI、卒中和冠状动脉血运重建的复合 MACE，次要结局是 MI、卒中和 CVD 死亡的复合 MACE。该研究的最终分析结果将显示四年来的结果与未接受 Repatha 治疗的患者相比，治疗患者的风险降低。2017 年，FOURIER 研究证明，Repatha 降低了已确诊 ASCVD 且有 MACE 病史的患者发生 MACE 的风险，中位随访时间为 26 个月。将在 2025 年美国心脏协会科学会议上公布的数据将 Repatha 的证据扩展到更大、更多样化的 ASCVD 队列，在现实环境中随访时间更长。

有关安进摘要和演示时间的更多信息，请参阅下文。

Repatha®（evolocumab）和 LDL-C

Evolocumab 对既往没有心肌梗死或中风的高心血管风险患者的影响：VESALIUS-CV 试验 LBS.01 的主要结果，11 月 8 日星期六上午 9:10 – 9:20 CST 首次重大动脉粥样硬化心血管事件高风险患者中的中风和心肌梗死发生率：VESALIUS-REAL 全球负担研究
摘要#MP404，11 月 8 日星期六下午 2:06 – 2:11 心肌梗死后极早期 CST Evolocumab (EVOLVE-MI)：一项实用的随机多中心国际试验 – 设计和基线特征
摘要 #MP493，11 月 8 日星期六下午 1:59 – 2:04 CST 极低 LDL-胆固醇对既往缺血性中风患者的疗效和安全性
摘要#4339143，11 月 8 日星期六下午 2:00 – 2:10 CST 患有 ASCVD 和基线 LDL-C 升高的患者的纵向 LDL-C 控制：来自 cvMOBIUS-2 注册的见解
摘要 #Sa2113，11 月 8 日星期六下午 2:30 – 3:30 CST Evolocumab 在减少动脉粥样硬化性心血管疾病患者主要不良心血管事件方面的真实有效性摘要 #MP1466，11 月 9 日星期日上午 11:50 – 11:55 CST 使用原则框架比较心血管结果使用真实世界数据对类似 FOURIER 的外部控制臂进行 FOURIER 试验
摘要 #MP1478，11 月 9 日星期日下午 3:36 – 3:41 CST 动脉粥样硬化性心血管疾病患者开始使用 Evolocumab 前后的医疗资源利用和成本：真实世界的行政索赔分析
摘要 #MP2379，11 月 10 日星期一下午 1:52 – 1:57（CST）

奥尔帕西兰和 Lp(a)

动脉粥样硬化成人患者中 Lp(a) 降低可降低绝对冠心病风险
心血管疾病
摘要 #Sa2107，11 月 8 日星期六下午 2:30 – 3:30 CST 通过载脂蛋白 (a) 异构体大小测定 Olpasiran 的功效：来自 OCEAN(a)-DOSE 试验的见解
摘要#Su2138，11 月 9 日星期日下午 3:15 – 4:15（中部标准时间）

肥胖

抗肥胖药物患者恶心体验的虚拟分散研究 (COSMOS-DIGITAL) 摘要 #MP2273，11 月 10 日星期一下午 2:34 – 2:39（CST）

安进对心血管创新的承诺 心血管疾病 (CVD) 仍然是全球主要的健康威胁，与高 LDL-C、Lp(a)、肥胖、糖尿病和高血压等多种相互关联的风险因素有关。1,2 这些风险经常共存，需要采取全面的预防和护理方法。安进正在采取大胆行动，通过 LDL-C 管理在 CVD 领域数十年的领导地位，推进针对 CVD 常见驱动因素的其他创新、研究性治疗。通过将科学创新与战略合作伙伴关系相结合为了推动更早的检测、更好的护理和更广泛的获取，安进的努力体现了对推进科学和心血管护理系统的持续承诺。

关于 Repatha Repatha 是一种人单克隆抗体，可抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9)。Repatha 与 PCSK9 结合并抑制循环 PCSK9 与低密度脂蛋白 (LDL) 受体 (LDLR) 结合，从而防止 PCSK9 介导的 LDLR 降解并允许 LDLR 再循环回肝细胞表面。通过抑制 PCSK9 与 LDLR 的结合，Repatha 增加了可用于清除血液中 LDL 的 LDLR 数量，从而降低 LDL-C 水平。

Repatha 的临床益处和安全性已在 51 项临床试验中对超过 57,000 名患者进行了 15 年的研究。3,4 Repatha 在 74 个国家获得批准，包括美国、日本、加拿大和所有 28 个欧盟成员国。5 其他国家的申请正在等待批准。

适应症 Repatha 是一种 PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型）抑制剂，表明：

降低主要不良心血管 (CV) 事件（CV 死亡、心肌梗塞、中风、需要住院治疗的不稳定心绞痛或冠状动脉血运重建）的风险，这些事件的风险较高。作为饮食和运动的辅助手段，可降低以下人群的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)：

患有高胆固醇血症的成人。患有杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的 10 岁及以上成人和儿童患者。患有纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 的成人和 10 岁以上儿童患者。

Repatha® 的安全性和有效性尚未在 10 岁以下的 HeFH 或 HoFH 儿科患者或患有其他类型高胆固醇血症的儿科患者中得到证实。有关完整的处方信息，请访问 www.Repatha.com。

重要安全信息

禁忌症：对 evolocumab 或 Repatha® 中的任何赋形剂有严重过敏反应史的患者禁用 Repatha®。 使用 Repatha® 治疗的患者曾发生过包括血管性水肿在内的严重过敏反应。过敏反应：接受 Repatha® 治疗的患者已有过敏反应，包括血管性水肿的报告。如果出现严重过敏反应的体征或症状，请停止 Repatha® 治疗，按照护理标准进行治疗，并进行监测，直至体征和症状消失。成人原发性高胆固醇血症的不良反应：最常见的不良反应（使用 Repatha® 治疗的患者超过 5%，比安慰剂更常见）是：鼻咽炎、上呼吸道感染、流感、背痛和注射部位反应。

从为期 52 周的试验和七项为期 12 周的试验来看：Repatha® 治疗和安慰剂治疗的患者分别有 3.2% 和 3.0% 发生局部注射部位反应。最常见的注射部位反应是红斑、疼痛和瘀伤。Repatha® 治疗和安慰剂治疗的患者分别有 5.1% 和 4.7% 发生过敏反应。最常见的过敏反应分别为皮疹（Repatha® 和安慰剂分别为 1.0% 和 0.5%）、湿疹（0.4% 和 0.2%）、红斑（0.4% 和 0.2%）和荨麻疹（0.4% 和 0.1%）。 FOURIER 心血管结果试验中的不良反应：最常见的不良反应（使用 Repatha® 治疗的患者超过 5%，比安慰剂更常见）是：糖尿病（Repatha® 8.8%，安慰剂 8.2%）、鼻咽炎（Repatha® 7.8%，安慰剂 7.4%）和上呼吸道感染（Repatha® 5.1%，安慰剂 4.8%）。

在 16,676 名基线时没有糖尿病的患者中，试验期间接受 Repatha® 治疗的患者新发糖尿病的发生率为 8.1%，而接受安慰剂的患者为 7.7%。 HeFH 儿科患者的不良反应：最常见的不良反应（使用 Repatha® 治疗的患者超过 5%，且比安慰剂更常见）是：鼻咽炎、头痛、口咽疼痛、流感和上呼吸道感染。成人和儿童 HoFH 患者的不良反应：在一项针对 49 名患者的为期 12 周的研究中，至少两名接受 Repatha® 治疗的患者发生且比安慰剂更常见的不良反应为：上呼吸道感染、流感、胃肠炎和鼻咽炎。在一项针对 106 名患者（包括 14 名儿童患者）的开放标签扩展研究中，没有观察到新的不良反应。免疫原性：Repatha® 是一种人单克隆抗体。与所有治疗性蛋白质一样，Repatha® 具有潜在的免疫原性。

请参阅完整的处方信息。

关于奥尔帕斯兰
Olpasiran（以前称为 AMG 890）是一种小干扰 RNA (siRNA)，靶向脂蛋白 (a)，也称为 Lp(a)。我们期待在 3 期临床试验 OCEAN(a)-Outcomes 中进一步研究这种治疗方法，该试验正在 ASCVD 和 Lp(a) 升高的患者中进行。

关于安进公司 安进公司发现、开发、制造和提供创新药物，帮助数百万患者对抗世界上一些最棘手的疾病。40 多年前，安进帮助建立了生物技术行业，并始终走在创新的前沿，利用技术和人类遗传数据超越了当今已知的领域。 安进正在推进一条广泛而深入的产品线，该产品线以其现有的药物组合为基础，用于治疗癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见疾病。

2024 年，安进被《快公司》评为“全球最具创新力的公司”之一，被《福布斯》评为“美国最佳大型雇主”之一等外部认可。 安进是道琼斯工业平均指数 (Dow Jones Industrial Average®) 的 30 家公司之一，也是纳斯达克 100 指数 (Nasdaq-100 Index®) 的一部分，该指数包括在纳斯达克股票市场上市的按市值计算的最大、最具创新性的非金融公司。

欲了解更多信息，请访问 Amgen.com 并在 X、LinkedIn、Instagram、YouTube 和 Threads 上关注 Amgen。

前瞻性陈述本新闻稿包含基于安进当前期望和信念的前瞻性陈述。 除历史事实陈述外，所有陈述均可被视为前瞻性陈述，包括关于与任何其他公司（包括 BeOne Medicines Ltd. 或 Kyowa Kirin Co., Ltd.）合作或潜在合作的结果、利益和协同效应、Otezla®（apremilast）的业绩、我们对 ChemoCentryx, Inc. 或 Horizon Therapeutics plc 的收购的任何陈述（包括其预期业绩和前景） Horizon 的业务、业绩和机会，以及因此类收购而预期的任何潜在战略利益、协同效应或机会），以及对收入、营业利润、资本支出、现金、其他财务指标、预期法律、仲裁、政治、监管或临床结果或实践、客户和处方者模式或实践、报销活动和结果、流行病或其他广泛健康问题对我们业务、结果、进展的影响以及其他此类估计和结果的估计。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，包括下文讨论，并在安进提交的证券交易委员会报告中进行了更全面的描述，包括我们最新的 10-K 表年度报告以及 10-Q 表中的任何后续定期报告以及 8-K 表中的当前报告。除非另有说明，安进截至本新闻稿发布之日提供此信息，并且不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本文件中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。

无法保证任何前瞻性陈述，实际结果可能与我们预测的结果存在重大差异。无法保证新产品​​候选者的发现或识别或现有产品新适应症的开发，并且从概念到产品的转变是不确定的；因此，无法保证任何特定的候选产品或现有产品的新适应症的开发将成功并成为商业产品。此外，临床前结果并不能保证候选产品在人体中安全有效的性能。人体的复杂性无法通过计算机或细胞培养系统或动物模型完美地、有时甚至充分地建模。我们完成临床试验和获得监管部门批准产品营销所需的时间在过去有所不同，我们预计未来也会出现类似的变化。当临床试验成功时，监管机构可能会质疑我们选择的试验终点的批准是否充分。我们在内部并通过许可合作、合作伙伴关系和合资企业开发候选产品。源自关系的候选产品可能会受到双方之间的争议，或者可能被证明不如我们在建立这种关系时所认为的那样有效或安全。此外，我们或其他人可能会在我们的产品（包括我们的设备）上市后发现其安全性、副作用或制造问题。

我们的业绩可能会受到我们在国内外成功营销新产品和现有产品的能力、涉及当前和未来产品的临床和监管发展、最近推出的产品的销售增长、来自其他产品（包括生物仿制药）的竞争、我们产品制造的困难或延误以及全球经济状况（包括地缘政治关系和政府行为造成的经济状况）的影响。此外，我们产品的销售还受到定价压力、政治和公众审查以及第三方付款人（包括政府、私人保险计划和管理式医疗）施加的报销政策的影响提供商，并可能受到监管、临床和指南发展以及管理式医疗和医疗保健成本控制的国内和国际趋势的影响。此外，我们的研究、测试、定价、营销和其他业务受到国内外政府监管机构的广泛监管。我们的业务可能会受到政府调查、诉讼和产品责任索赔的影响。此外，我们的业务可能会受到新税法的采用或额外纳税义务的影响。 此外，虽然我们经常为我们的产品和技术获得专利，但我们的专利和专利申请提供的保护可能会受到竞争对手的挑战、无效或规避，或者我们可能无法在当前和未来的知识产权诉讼中获胜。我们在包括波多黎各在内的几个关键工厂进行大量商业制造活动，并且我们的部分制造活动也依赖第三方，供应限制可能会限制我们当前某些产品的销售和产品候选开发。类似的公共卫生威胁，以及公众和政府为减轻此类疾病传播所做的努力，可能会对我们的制造活动的材料供应、我们的产品分销、我们的产品候选者的商业化以及我们的临床试验运营产生重大不利影响，并且任何此类事件都可能对我们的产品开发、产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。我们依靠与第三方的合作来开发我们的一些产品候选者以及我们一些商业产品的商业化和销售。此外，我们与我们的许多销售产品以及新产品的发现和开发与其他公司的合作。此外，我们产品的一些原材料、医疗器械和零部件是由唯一的第三方供应商提供的。我们的某些分销商、客户和付款人在与我们的交易中拥有巨大的采购杠杆。如果发现与我们的某一产品类似的产品存在重大问题，并涉及整个类别的产品，可能会对受影响产品的销售以及我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。我们的合作努力与或收购其他公司、产品或技术，以及整合公司的运营或支持我们已收购的产品或技术，可能不会成功。无法保证我们能够实现收购 Horizon 所带来的任何战略利益、协同效应或机会，且此类利益、协同效应或机会可能需要比预期更长的时间才能实现。我们可能无法成功整合 Horizon，且此类整合可能需要比预期更长的时间、更困难或成本更高。我们的信息技术系统可能会损害我们系统和数据的机密性、完整性和可用性。我们的股价波动很大，可能会受到许多事件的影响。我们的业务和运营可能会因未能实现或被认为未能实现可持续发展目标而受到负面影响。全球气候变化和相关自然灾害的影响可能会对我们的业务和运营产生负面影响。全球经济状况可能会放大影响我们业务的某些风险。我们的业务绩效可能会影响或限制我们董事会宣布股息的能力或我们支付股息的能力。股息或回购我们的普通股。我们可能无法以对我们有利的条件进入资本和信贷市场，或者根本无法进入。

本新闻稿中讨论的与我们的候选产品相关的科学信息是初步的和调查性的。此类候选产品未经美国食品和药物管理局批准，不能也不应该就候选产品的安全性或有效性得出任何结论。

联系人：安进（Amgen），千橡市
麦迪逊·霍华德，773-636-4910（媒体）
艾丽莎·斯努克，609-251-1407（媒体）
凯西·卡帕雷利 (Casey Capparelli)，805-447-1746（投资者）

参考文献

Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al.Circulation.2025;151(13):e771-e862.Vinci P, Di Girolamo FG, Panizon E, et al.Int J Environ Res Public Health.2023;20(18):6721.2023 年 9 月发布6.doi:10.3390/ijerph2018672.Stein EA、Wasserman SM、Dias C、Scott R、Raal F.AMG-145.Drugs of the Future.2013；38(7):0451.文件数据，Amgen.2025。文件数据，Amgen.2025Amgen 徽标。（PRNewsFoto/Amgen） (PRNewsFoto/)Cision

查看原始内容以下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/amgens-landmark-phase-3-repatha-data-to-be-presented-as-late-breaker-at-the-american-heart-association-scientific-sessions-2025-302600739.html

查看评论