Allogene 将于 2026 年上半年发布关键的 ALPHA3 中期数据和 ALLO-329 概念验证，同时保持 2027 年下半年的现金跑道

收益电话会议洞察：Allogene Therapeutics (ALLO) 2025 年第 3 季度

管理观点

* 首席执行官 David Chang 强调了对该公司同种异体平台的信念，表示重点是“提供患者现在需要的东西”，并使“一次性现成的治疗性细胞疗法的承诺成为现实”。他强调说，Allogene 正在为“一个决定性时刻做准备，其中 Cema-cel 在 ALPHA3 试验中的关键中期数据在一线巩固中的应用，以及 ALLO-329 在自身免疫性疾病中的概念验证，我们相信这两个里程碑将塑造细胞治疗的下一个时代。”
* 研发执行副总裁兼首席营销官 Zachary Roberts 报告称，cema-cel 的 ALPHA3 关键试验现在是一项 2 臂随机研究，无效性分析预计将于 2026 年上半年进行。他将该试验描述为“统一证明了我们同种异体平台的强度和多功能性”。罗伯茨还指出，ALPHA3 已扩展到美国和加拿大的 50 多个活动站点，澳大利亚和韩国预计将于明年初加入。
* Roberts 指出，ALLO-316 的 TRAVERSE 试验在近 1/3 的转移性肾癌和高 CD70 表达的患者中显示出持久的反应，为自身免疫性疾病中双 CD19/CD70 构建体的设计提供了信息。
* 对于 ALLO-329，Roberts 将其描述为“一流的同种异体 CD19、CD70 双 CAR T 产品”，旨在简化给药、提高耐受性并“将 CAR-T 疗法的覆盖范围扩展到更广泛的患者群体。”
* 首席财务官杰弗里·帕克 (Geoffrey Parker) 表示：“截至 2025 年 9 月 30 日，我们拥有 2.771 亿美元的现金、现金等价物和投资。我们严格的资源管理方法将继续支持持续到 2027 年下半年的现金跑道。” Parker 补充道，“第三季度的研发费用为 3120 万美元，包括 280 万美元的非现金股票补偿。2025 年第三季度的一般管理费用为 1370 万美元，包括 590 万美元的非现金股票补偿。第三季度净亏损为 4140 万美元，即每股 0.19 美元，包括 870 万美元的非现金股票补偿费用。”

展望

*该公司维持“2025年现金消耗约为1.5亿美元，全年公认会计准则运营费用约为2.3亿美元，其中包括预计约4500万美元的非现金股票补偿费用”的指引。管理层确认了 2027 年下半年的现金跑道，并预计 ALPHA3 的中期无效数据和 ALLO-329 的概念验证结果将在 2026 年上半年得到。
* Roberts 重申，ALPHA3 的无效性分析仍将在 2026 年上半年进行，重点是 MRD 转换。计划于明年初扩展到澳大利亚和韩国。

财务业绩

* 截至 2025 年 9 月 30 日，Allogene 公布的现金、现金等价物和投资为 2.771 亿美元。第三季度的研发费用为 3120 万美元，一般管理费用为 1370 万美元。该季度净亏损为 4140 万美元，即每股 0.19 美元。2025 年现金消耗和运营费用指导与上一季度保持不变。
*该公司强调其提前大规模生产产品的能力，支持同种异体疗法更高效、更可持续的商业模式。

问答

* Salveen Richter，高盛：被问及在无效分析和入组趋势中是否可以获得 MRD 转换以外的数据。Roberts 回答说，暂时只会共享 MRD 转换，其中“不包括疗效的主要终点”，并表示在转向 2 组设计后，入组情况“步入正轨”，并“略有上升”。
* Tyler Van Buren，TD Cowen：询问了积极招募的站点的百分比。Roberts 回答说，50 多个站点中“几乎所有”都在积极筛选和招募患者。
* Jack Allen、Baird：寻求有关明年预计 ALLO-329 数据集的大小和广度的详细信息。Chang 表示，将会有“少数患者”出现生物标志物和早期临床反应。
* Samantha Corwin、William Blair：当被问及 MRD 同意率和预期 MRD 阳性率时。罗伯茨表示，步伐“至少保持稳定”，并且 MRD 阳性率“与我们的假设保持稳定”。
* Karina Rabayeva，真理主义者：询问捐助者的物质影响。 Chang 表示，他们“有一种很好的方法来识别令人兴奋的材料，从而产生非常有效且一致的产品。”
* Samantha Semenkow，花旗银行：当被问及自身免疫项目中的淋巴细胞清除时。Chang 对 ALLO-329 的方法表示信心，并指出正在进行的研究将测试减少和未清除淋巴细胞的队列。
* John Newman，Canaccord：被问到是否会分析 ALLO-329 后剩余 T 细胞的表型。Chang 证实正在考虑这一点，并将在未来的数据发布中解决这一问题。
* Reni Benjamin，Citizens JMP：询问生物标志物数据是否表明 B 细胞重置及其对选择未来适应症的稳健性。Chang 表示，生物标志物数据将“非常有意义”，并且适应症可以基于双目标方法广泛扩展。
* Lut Ming Cheng，摩根大通：当被问及对预测无事件生存率的 MRD 转换的信心以及达到 30% 的时间时。Roberts 表示“相当有信心，实际上信心很高”，并表示 MRD 在输注后很快进行评估，但没有透露确切的时间点。
* Luca Issi，RBC：要求澄清如果 MRD 不足，无效性分析是否需要更多时间。Chang 表示，假设“有充分依据”并得到各种数据的支持，对分析计划表示满意。
* Robert Burns, H.C.Wainwright：被问及 FDA 的互动时。Chang 形容这些互动“非常及时且非常富有成效”，并指出 FDA 对单臂方法的开放态度。
* 未知分析师，Jefferies：被问及 MRD 检测的一致性。Roberts 确认所有 MRD 检测均由 Foresight Diagnostics 集中进行，最大限度地减少了技术差异。

情绪分析

* 分析师的提问总体上是建设性的，但经常被要求提供有关试验设计、入组、生物标志物稳健性和监管途径的详细信息，表明中立至略积极的基调。重点关注操作清晰度和数据预期。
* 管理层的回应充满信心，在准备好的讲话和问答中都强调“信念”、“信心”和“清晰”。张最后表示，“我们带着信念、清晰和动力进入 2026 年，并对未来几个月可能发生的情况感到兴奋。”
* 与上一季度相比，管理层的语气仍然保持稳定的信心，稍微更加强调即将到来的里程碑和运营准备情况。

季度与季度比较

* 现金消耗和运营费用指引保持不变。现金头寸从 3.026 亿美元下降至 2.771 亿美元，反映了预期支出。该公司继续预计 2027 年下半年的现金跑道。
* 战略重点是一致的，但本季度强调 ALPHA3 即将进行的无效性分析和 ALLO-329 的初步概念验证是“决定性时刻”。
* 管理层的信心仍然很高，两个季度都反复提到信念和清晰度。
* 与之前更广泛的运营问题相比，分析师的注意力转向了注册、数据广度、生物标志物可靠性和监管参与的细节。

风险和担忧

*管理层承认患者竞争、科学和操作障碍方面的挑战，特别是在自身免疫适应症方面。罗伯茨表示，“临床开发很复杂。我们争夺患者，特别是在自身免疫适应症方面，面临着科学和操作方面的挑战。”
* 与前几个季度相比，没有强调新的或意外的风险。监管清晰度得到了积极的强化，Chang 将 FDA 的互动描述为“非常及时且非常富有成效”。
* 强调了站点设置和患者登记，但据报道进展顺利，大多数站点都在积极登记。

最后的结论

Allogene Therapeutics 正在向 2026 年上半年的两个重要临床里程碑迈进：一线巩固中 ALPHA3 的临时无效数据和自身免疫性疾病中 ALLO-329 的概念验证结果。凭借坚实的财务状况支持到 2027 年下半年的运营，该公司对其同种异体平台、简化的临床执行以及在肿瘤学和细胞治疗领域提供有意义的进展的能力仍然充满信心。自身免疫性疾病。

阅读完整的收益电话会议记录 [https://seekingalpha.com/symbol/allo/earnings/transcripts]

有关同种异体治疗的更多信息

* Allogene 治疗公司 (ALLO) 2025 年第三季度收益电话会议记录 [https://seekingalpha.com/article/4840003-allogene-therapeutics-inc-allo-q3-2025-earnings-call-transcript]
* Allogene Therapeutics, Inc.(ALLO) 出席花旗 SMID Call Series 2025 会议记录 [https://seekingalpha.com/article/4827813-allogene-therapeutics-inc-allo-presents-at-citis-smid-call-series-2025-transcript]
* 同种异体疗法：2026 年初指导的重要催化剂 [https://seekingalpha.com/article/4813784-allogene-therapeutics-stock-important-catalysts-guided-early-2026]
* Allogene Therapeutics 公认会计准则每股收益 - 0.19 美元，比 0.03 美元高出 0.03 美元 [https://seekingalpha.com/news/4517830-allogene-therapeutics-gaap-eps-of-0_19-beats-by-0_03]
* Allogene Therapeutics 2025 年第三季度收益预览 [https://seekingalpha.com/news/4515835-allogene-therapeutics-q3-2025-earnings-preview]