Inovio 概述了随着 BLA 提交的进展，将于 2026 年中期推出 INO-3107

收益电话会议洞察：Inovio Pharmaceuticals (INO) 2025 年第三季度

管理观点

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首席执行官 Jacqueline Shea 强调，“我们已经实现了今年的主要目标，即完成 INO-3107 BLA 的滚动提交。这是我们为 RRP 社区兑现 DNA 医学承诺的工作中的一个里程碑，也是我们提交的第一份 BLA，对 Inovio 来说也是一个重要时刻。” Shea 表示，该公司预计将在年底前收到 FDA 文件的接受，并已请求优先审查，这可能会在 2026 年中期左右提供潜在的 PDUFA 日期。她强调，如果获得批准，将继续为迅速推出进行商业准备，由于临床结果、耐受性和以患者为中心的方案，将 3107 定位为首选治疗方法。Shea 还指出了下一代 DNA 药物候选者的进展，包括最近在 Nature Medicine 上发表的 DMAb 技术的概念验证数据和即将举行的演示对于 DPROT 平台。

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首席医疗官 Michael Sumner 报告称，BLA 滚动提交已于 10 月 30 日完成，该提交“清楚地阐明了 3107 的临床疗效，并在迄今为止的临床试验中展示了可容忍的安全性。”萨姆纳解释说，验证性试验计划正在推进，FDA 只需要启动试验和入组即可获得批准。他强调，“大多数患者的手术次数减少了，与治疗前一年相比，大多数患者的手术量减少了 50% 至 100%。”

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首席商务官 Steven Egge 指出，“3107 的一个关键优势是积极差异化的产品概况，我相信这将吸引喉科医生及其 RRP 患者，他们正在寻找一种有效、耐受性良好的治疗方法，最大限度地减少手术风险和成本，包括在治疗窗口期间。” Egge 讨论了发布准备工作的进展，包括付款人研究、初始定价策略和商业组织建设。

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首席财务官 Peter Kies 表示：“运营费用从 2024 年第三季度的 2730 万美元下降到 2025 年第三季度的 2120 万美元，下降了 22%。” Kies 公布的净亏损为 4550 万美元，即每股 0.87 美元，主要是由于与认股权证负债相关的公允价值调整产生了 2250 万美元的非现金损失。Kies 补充道，“截至 2025 年季度，我们的现金、现金等价物和短期投资为 5080 万美元……我们预计我们的现金跑道将带我们进入 2026 年第二季度。”

展望

*管理层预计 FDA 将在年底前提交 INO-3107 BLA 的接受文件，并可能在 2026 年年中提交 PDUFA 日期，具体取决于优先审查。该公司正在准备批准前检查，并预计在批准前启动验证性试验。与上一季度相比，指南没有明确的变化，但重点已转向监管里程碑和商业上市准备情况。

财务业绩

* Kies 报告称，2025 年第三季度的运营费用同比减少 22%，至 2120 万美元。净亏损增加至 4550 万美元，即每股 0.87 美元，主要是由于认股权证负债的非现金损失所致。运营净亏损下降 22%，至 2120 万美元，每股运营亏损下降 58%，至 0.41 美元。公司的现金头寸为 5080 万美元。季度末，预计现金跑道到 2026 年第二季度，不包括额外的融资。

问答

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Edward Tenthoff，Piper Sandler：被问及 Papzimeos 的市场推出和竞争影响时。Shea 证实 Papzimeos 自 10 月 21 日起即可接受订购。Egge 表示，“我们预计在这段时间内对流行人群的渗透率将达到个位数……绝大多数机会仍将存在。就像我们之前谈到的那样，我们确实希望在这个领域拥有首选的产品配置。”

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Jay Olson，奥本海默：询问 3107 与 Papzimeos 的预期标签以及所需手术的影响。Sumner 回答说，“我们确实相信我们的数据将证明与 Papzimeos 所接受的类似的广泛标签是合理的。” Shea 补充道，“……Precigen 治疗方案所需的微小残留病手术要求，我们确实认为，这将是一个真正关键的差异化因素。”奥尔森对验证性研究与美国以外地区相关性的后续行动 萨姆纳谈到了该申请，他指出其对欧洲申请的价值将取决于最终设计。

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Felix Ampomah，Stephens：被问及从 Papzimeos 转为 3107 的患者的销售人员准备情况和交叉反应性时。Egge 表示计划建立与竞争对手类似规模的销售团队，MSL 和接入团队在批准前做好准备。Sumner 表示，“没有理由怀疑以前接受过 Papzimeos 的患者接受 INO-3107 会出现任何交叉反应性问题。”

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Eduardo Martinez-Montes、H.C.Wainwright：要求提供有关 DMAb/DPROT 表达水平和程序优先级的详细信息。Shea 描述了持续 72 周的体内抗体表达，“血液中的浓度约为每毫升 1 微克以上”。她补充说，“目前我们的大部分资源都用于 3107……一旦我们通过合作伙伴关系进入诊所或一旦我们拥有额外的财务资源，我们将寻求推进这些项目。”

情绪分析

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分析师的语气总体上是积极的，问题集中在竞争定位、品牌差异化和商业化准备情况上。正如祝贺序言和建设性后续行动所反映的那样，怀疑态度很少。

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管理层自始至终保持着自信和乐观的基调，强调监管里程碑、产品差异化和商业准备。Shea 和 Sumner 都使用语言表达了对产品优势和市场机会的信念。第三季度的基调与第二季度保持一致，管理层提供了详细的回应并强调了优势。

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与上一季度相比，鉴于 BLA 提交里程碑的实现以及发布时间表和商业计划的具体性增加，当前的基调稍微乐观一些。

季度与季度比较

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该公司从第二季度准备和完成 BLA 提交到第三季度完成滚动提交。

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管理层的重点从设备测试和长期疗效数据的发布转向 INO-3107 的监管里程碑成就和商业上市准备。

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第三季度分析师的问题主要集中在竞争动态、产品标签差异化和销售队伍策略上，而第二季度的问题则更多地关注监管流程、重剂量策略和试验设计。

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主要财务指标的运营支出继续呈下降趋势，而净亏损波动性因非现金调整而增加。现金跑道预测在 2026 年第二季度保持稳定。

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随着监管方面取得切实进展，管理层的信心也随之增强，启动顺序和竞争定位也更加清晰。

风险和担忧

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管理层强调需要完成生产的批准前检查、最终确定验证性试验设计并确保 FDA 接受 INO-3107 的 BLA。

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来自 Papzimeos 的市场竞争得到了解决，管理层指出，到 2026 年中期，大多数流行人群仍将处于未开发状态。

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分析师询问了销售队伍规模、标签差异化和交叉反应等问题，但除了监管和商业执行固有的风险之外，没有提出任何具体的新风险。

最后的结论

Inovio 管理层强调了完成 INO-3107 BLA 滚动提交的里程碑式成就，预计 FDA 文件将在年底前被接受，并可能在 2026 年中期上市。该公司将继续强调 3107 相对于竞争对手的差异化产品概况和以患者为中心的优势，同时保持成本控制并为商业上市做好准备。下一代 DNA 医学平台的进展进一步支持 Inovio 更广泛的创新战略，因为该公司将在未来走向重要的监管和商业催化剂宿舍。

阅读完整的收益电话会议记录 [https://seekingalpha.com/symbol/ino/earnings/transcripts]

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* Inovio Pharmaceuticals, Inc.(INO) 2025 年第三季度收益电话会议记录 [https://seekingalpha.com/article/4841606-inovio-pharmaceuticals-inc-ino-q3-2025-earnings-call-transcript]
* Inovio Pharmaceuticals, Inc.(INO) 出席 H.C. 温赖特第 27 届年度全球投资会议（成绩单）[https://seekingalpha.com/article/4819943-inovio-pharmaceuticals-inc-ino-presents-at-h-c-wainwright-27th-annual-global-investment]
* Inovio：在 2025 年底之前，RRP 的 INO-3107 BLA 重回正轨 [https://seekingalpha.com/article/4817196-inovio-back-on-track-with-ino-3107-bla-for-rrp-before-end-of-2025]
* Inovio Pharmaceuticals GAAP 每股收益 - 0.87 美元，低于 0.45 美元 [https://seekingalpha.com/news/4519564-inovio-pharmaceuticals-gaap-eps-of-0_87-misses-by-0_45]
* Inovio Pharmaceuticals 2025 年第三季度收益预览 [https://seekingalpha.com/news/4518660-inovio-pharmaceuticals-q3-2025-earnings-preview]