Pomerantz 律師事務所宣布對 Savara Inc. 和部分管理人員提起集體訴訟 – SVRA

紐約, 2025 年 10 月 30 日 (環球通訊社) -- Pomerantz LLP 宣布已對 Savara Inc.（“Savara”或“公司”）（納斯達克股票代碼：SVRA）和某些管理人員提起集體訴訟。   該集體訴訟向美國賓夕法尼亞州東區地方法院提起，案卷編號為 25-cv-05147，代表的集體訴訟由除被告之外的在 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（含這兩個日期）（“集體訴訟期”）期間購買或以其他方式獲得 Savara 證券的所有個人和實體組成的集體訴訟，尋求追回因被告違反聯邦證券法而造成的損失並尋求補救措施。根據 1934 年《證券交易法》第 10(b) 和 20(a) 條以及據此頒布的第 10b-5 條，針對公司及其某些高級官員。

如果您是在集體訴訟期間購買或以其他方式獲得 Savara 證券的投資者，您必須在 2025 年 11 月 7 日之前請求法院指定您為該集體訴訟的首席原告。  您可以訪問 www.pomerantzlaw.com 獲取投訴書副本。  如需討論此行動，請通過 [email protected] 或撥打 646-581-9980（或 888.4-POMLAW）、免費電話分機 7980 聯繫 Danielle Peyton。鼓勵通過電子郵件詢問的人提供郵寄地址、電話號碼和購買的股票數量。 

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Savara 是一家專注於罕見呼吸系統疾病的臨床階段生物製藥公司。該公司的主要候選產品是 MOLBREEVI（也稱為“molgramostim”），一種吸入性粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子。 MOLBREEVI 正在進行治療自身免疫性肺泡蛋白沉積症（“aPAP”）的 3 期 IMPALA-2 關鍵臨床試驗，這是一種慢性衰弱性罕見肺部疾病，其特徵是肺泡中表面活性劑的異常積聚。薩瓦拉一貫表示，根據對 MOLBREEVI 的投資及其所謂的“嚴格財務紀律的記錄”，該公司最早到 2026 年、最晚到 2027 年下半年都“資本充足”。

2024 年 12 月，Savara 開始向美國（“U.S.”）食品和藥物管理局（“FDA”）滾動提交生物製品許可申請（“BLA”），即請求批准跨州分銷生物製品的申請，以用於 MOLBREEVI 用於 aPAP 的潛在治療（“MOLBREEVI BLA”）。在宣布提交的新聞稿中，該公司宣稱，“[g]iven鑑於關鍵的 3 期 IMPALA-2 試驗的積極結果，我們相信 MOLBREEVI 表現出良好的效益風險狀況，並可能從根本上改變 aPAP 的治療方式，”並且“[MOLBREEVI] BLA 的啟動是潛在解決 aPAP 未滿足需求的一個重要里程碑，因為美國和歐洲尚無批准的藥物。”此外，Savara 表示“預計在 2025 年第一季度末之前完成滾動 [MOLBREEVI] BLA 的提交。”

為了獲得 FDA 對 MOLBREEVI BLA 的批准，Savara 必須提交有關 MOLBREEVI 的化學、製造和控制 (“CMC”) 的信息。具體來說，BLA 的 CMC 部分必須提供產品製造過程的詳細說明，包括工藝驗證運行、穩定性測試和分析方法驗證，以及設施、設備和質量控製程序的詳細說明。

訴狀稱，在整個集體訴訟期間，被告就公司的業務、運營和前景做出了重大虛假和誤導性陳述。 具體來說，被告做出了虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露：(i) MOLBREEVI BLA 缺乏有關 MOLBREEVI 的化學、製造和/或控制的足夠信息； (ii) 因此，FDA 不太可能批准當前形式的 MOLBREEVI BLA； (iii) 上述情況使得 Savara 不太可能在其向投資者表示的時間內完成 MOLBREEVI BLA 的提交； (iv) MOLBREEVI 監管批准的延遲增加了公司需要籌集額外資本的可能性； (v) 因此，被告的公開聲明在所有相關時間均存在重大虛假和誤導性。

2025 年 5 月 27 日，Savara 發布新聞稿，“宣佈公司收到 FDA 就 [MOLBREEVI BLA] 作為治療 [aPap] 患者的療法發出的 [拒絕提交] 信函。”具體來說，薩瓦拉透露，“在初步審查中，FDA 確定 [MOLBREEVI BLA] 不夠完整，無法進行實質性審查，並要求提供與化學、製造和控制 (CMC) 相關的額外數據。”

市場分析師很快就該公司的公告發表了評論。例如，2025 年 5 月 27 日，古根海姆發布了一份報告（“古根海姆報告”），將 Savara 的目標價格從之前的 9.00 美元下調至 8.00 美元。古根海姆表示，“預計 Savara 在 2028 年之前不會持續盈利，並預計該公司可能通過二次股票發行籌集額外資本”這可能會稀釋當前投資者的持股。 ”此外，古根海姆報告指出，“CMC 的延遲可能會導致 Molbreevi 製造戰略的改變”，並預計將在 2027 年初的某個時間推遲上市，比最初預期晚了一年。

受此消息影響，Savara 股價下跌 0.90 美元/股，跌幅 31.69%，於 2025 年 5 月 27 日收於每股 1.94 美元。

然後，在集體期結束後，即 2025 年 8 月 13 日，薩瓦拉發布了一份新聞稿，宣布了公司 2025 年第二季度的財務業績。除其他外，新聞稿透露，與公司之前表示將在 2025 年第一季度完成滾動提交 MOLBREEVI BLA 的說法相反，薩瓦拉現在“計劃在 2025 年重新提交 [MOLBREEVI] BLA”。 12 月 [2025]”。

Pomerantz LLP 在紐約、芝加哥、洛杉磯、倫敦、巴黎和特拉維夫設有辦事處，被公認為公司、證券和反壟斷集體訴訟領域的首屈一指的律師事務所之一。由已故的集體訴訟律師協會院長亞伯拉罕·L.Pomerantz 創立，Pomerantz 開創了證券集體訴訟領域。 85 年多後的今天，Pomerantz 繼續秉承他所建立的傳統，為證券受害者的權利而奮鬥欺詐、違反信託義務和公司不當行為。該公司已代表集體成員追回了數十億美元的損害賠償金。請參閱 www.pomlaw.com。

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