跳出 GMP（良好生產規範）框框思考培訓課程：加強風險管理，改進培訓和文檔，加強錯誤預防（2026 年 2 月 3 日至 2 月 4 日）

都柏林，2025 年 11 月 3 日（環球通訊社）--“在 GMP（良好生產規範）框架之外思考培訓課程（2026 年 2 月 3 日至 2 月 4 日）”培訓已添加到 ResearchAndMarkets.com 的課程中​​。

在本次 GMP 培訓課程中，將從非常不同的角度審視各個主題，使您能夠刷新現有知識並獲得該主題的新專業知識。課程結束後，您的 GMP 知識將通過情景研究和額外的補充文件得到增強，這些文件將在培訓計劃之外提供，並將幫助您將新學到的技術應用到工作場所。

當您放眼全局時，可以看到我們有時難以實施的良好生產規範（GMP）實際上可以從不同的角度進行評估，這可以提供洞察力，為您的 GMP 流程和應用獲得更多價值。本培訓課程正是為此目的而專門準備的。

急於全面滿足製藥行業的技術發展以及衛生當局的期望；更新和不斷發展的指南；以及最終用戶患者的需求，強調遵守 GMP 法規和指南變得越來越重要。

參加的好處

深入了解高層管理人員應對風險的方法學習培訓和文件系統，包括規劃 GMP 培訓和流程圖技巧了解符合 GMP 的人員選擇標準探索符合 GMP 的橫向思維技術、GMP 中的行為改變模型以及防止採樣和驗證錯誤的機制確保驗證中的成本降低策略將從其他部門吸取的經驗教訓應用到 GMP

認證：

CPD：12 小時的記錄完成證書

誰應該參加：

從事各種 GMP 相關工作的人員將從本課程中受益，包括：

質量保證質量控制GMP 合規性驗證工程運營製造供應鏈物流IT 採購

涵蓋的關鍵主題：

第一天

GMP法規簡介

什麼是 GMP？ GMP 國際指南和指令

管理責任

誰是“高層管理人員”？我們能聯繫到他們嗎？ “高層管理人員”的主要職責是什麼？ “高層管理人員”如何處理和管理風險？他們在車間提出聰明的問題嗎？

其他行業的經驗教訓

卓越的 GMP 設計航空和汽車行業最佳實踐在受監管的環境中“邊做邊學”的方法

學習型組織與質量文化

什麼是“知識管理”？我們是否有效地學習了所教授的內容？它與質量風險管理有何不同？製藥和生物技術行業的質量文化哪一種最好？公司文化還是質量文化？

GMP 中的人員和培訓期望

如何在不違反 GMP 規則的情況下簡化培訓如何選擇和鑑定人員使工作描述與 cGMP 保持一致如何在 QC 實驗室中與乘客打交道新員工入職培訓計劃結構保存 GMP 培訓記錄的行之有效的策略十大培訓錯誤是什麼？

文檔陷阱

如何在不損害 GMP 規則的情況下簡化文檔記錄數據完整性應用程序背後的真正危險如何處理 GMP 期望的數據如何減少或消除文檔錯誤如何確保驗證期間的數據完整性？

小組練習：讓我們改進微生物實驗室的標準操作程序

偏差管理和 CAPA

如何通過詢問橫向問題來簡單地處理偏差 誰應對偏差或 OOS 負責？複雜的 PA 方法 CA 去哪兒了？為什麼要如此詳盡地找到真正的根本原因？

GMP行為模型

如何改變舊的 GMP 行為為什麼多任務處理潛伏在 GMP 合規性的某個地方關於 GMP 合規性的四個魔咒消除 GMP 中的非增值活動

第二天

一種新的驗證方法

如何處理清潔和過程驗證中的偏差是否可以降低驗證活動的成本？如何防止驗證中的採樣錯誤如何簡化計算機化系統文檔？ （計算機軟件保證和 GAMP5 - 第二版）成功的 QC 與 GMP 合規性集成

基於知識的變更控制

什麼是“基於知識的變更控制”？變更控制與基於知識的變更控制 變更管理如何使 QRM 適應變更如何避免 CC 中的陷阱如何頻繁地監控變更的有效性 FDA 483 用於變更控制

關機前和關機後

設施關閉前後要做的事情我們是否必須重複無菌過程模擬？關閉期間工程部門的主要職責是什麼？如何從預防性維護切換到預測性維護根據現行 GMP 指南，我們的關鍵公用設施（HVAC、水、蒸汽、燃氣）的穩健性如何？

投訴和召回

什麼是基於風險的召回管理？貴公司由誰管理投訴？

小組練習：審計捷徑

技術轉讓最佳實踐

如何管理無菌產品技術轉讓？符合 GMP 的測試方法轉讓的主要支柱是什麼？如何在不影響 GMP 預期的情況下防止藥品短缺？

外包

如何找到最合適的質量協議模板外包時管理質量的有效策略從肝素和其他危機中吸取什麼教訓

您知道您的 GMP 合規分數嗎？

是否有可能實現 100% GMP 合規？如何實施差距分析來檢測質量問題您知道如何衡量您的 GMP 績效嗎？您的 GMP 系統有多優雅？如何發現 GMP 合規方面的弱點？

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