數據完整性治理網絡研討會：用於加強數據完整性的集成數據流程映射和 CSV 策略、FDA 21 CFR Part 11/820 合規性和風險治理

都柏林，2025 年 11 月 5 日（環球通訊社）——“數據完整性治理中的數據流程映射工具和策略（2025 年 9 月 5 日）”培訓已添加到 ResearchAndMarkets.com 的課程中​​。

本次網絡研討會將幫助您解讀行業趨勢、避免常見陷阱並構建彈性合規策略。您將獲得一種將數據映射與 CSV 和質量系統集成的清晰方法。

在日益數字化和監管日益加深的環境中，有效的數據治理不是可有可無的，而是基礎。本次網絡研討會探討了數據流程映射與計算機系統驗證 (CSV) 集成時如何增強組織的數據完整性、法規遵從性和風險管理策略。

您將學習流程映射的原則、如何評估漏洞，以及如何使您的實踐符合 FDA 在 21 CFR 第 11 部分和第 820 部分下的期望。通過現實世界的示例和關鍵的 483/警告信見解，本課程將為您提供工具和技術，以構建強大的、可審計的數據完整性治理框架。

為什麼你應該參加：

數據流程映射是一個強大的工具，可以發現數據流差距、防止完整性違規並為監管審計做好準備。隨著 FDA 等監管機構加強對數據治理的審查並發出更多 483 和警告信，了解如何主動映射、評估和治理數據比以往任何時候都更加重要。

誰應該參加：

質量保證團隊質量控制團隊IT 和數據治理團隊驗證和 CSV 團隊監管事務專家風險與合規官製藥和生物技術經理臨床數據和信息學專業人員流程卓越/業務轉型團隊

涵蓋的關鍵主題：

了解數據流程映射的核心原則及其在數據完整性治理中的作用。查看 FDA 與數據完整性失敗相關的最新 483 和警告信趨勢。了解如何使用流程映射來加強計算機系統驗證 (CSV)。探索用於映射數據流、識別薄弱環節和減輕合規性風險的工具和技術。使您的數據管理實踐與 FDA 指南保持一致，包括 21 CFR 第 11 部分、第 820 部分和 CGMP要求。在質量管理體系 (QMS) 中實施基於風險的數據流程映射方法。評估實際案例研究和主動合規策略。使用行業支持的標準來提交涉及實際數據和數字系統的內容。

揚聲器

John E. Lincoln 是 J. E. Lincoln and Associates LLC 的負責人，該公司是一家諮詢公司，在美國 FDA 監管行業擁有超過 36 年的經驗，其中 22 年擔任獨立顧問。約翰曾與美國、墨西哥、加拿大、法國、德國、瑞典、中國和台灣的公司合作過，從初創公司到財富 100 強。他專門從事質量保證、監管事務、QMS 問題補救和 FDA 響應、新/變更產品 510(k)s、流程/產品/設備 QMS 和軟件驗證、ISO 14971 產品風險管理文件/報告、設計控制/設計歷史文件、技術文件、CAPA 系統和分析。

他曾在製造工程、QA、QAE、監管事務領域擔任過職位，直至總監和副總裁（研發）級別。此外，John 還擁有軍事、政府、電子和航空航天領域的經驗。他在同行評審期刊上發表了大量文章，在全球範圍內舉辦了有關 CAPA、510(k)s、風險分析/管理、FDA/GMP 審核、驗證、根本原因分析等的研討會和網絡研討會。他為《驗證技術雜誌》撰寫定期專欄。約翰畢業於加州大學洛杉磯分校。

有關此培訓的更多信息，請訪問 https://www.researchandmarkets.com/r/s3spie

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