Anaptys 在 ACR 最新口頭報告中宣布 Rosnilimab 治療類風濕關節炎的 2b 期試驗新結果

新數據強化了 rosnilimab 在類風濕性關節炎 (RA) 中的療效，從第 12 周到第 28 週，臨床反應不斷加深，包括 CDAI 緩解，無論之前的高級治療如何，包括 JAKs 新數據證實，在第 28 週停藥至少三個月後，多種高階反應指標（包括 CDAI LDA 和 DAS28 LDA）具有持久的臨床獲益。第 38 週更新的安全性數據表明，rosnilimab 具有良好的耐受性，且沒有任何副作用。接受 rosnilimab 治療的患者出現與治療相關的嚴重不良事件，且無惡性腫瘤聖地亞哥，2025 年 10 月 29 日（環球通訊社）--AnaptysBio, Inc.（納斯達克股票代碼：ANAB）是一家專注於提供創新免疫學療法的臨床階段生物技術公司，今天宣布了來自 rosnilimab 的穩健的全球 424 名患者 2b 期試驗的最新數據，rosnilimab 是一種選擇性藥物和有效的致病性 T 細胞消耗劑，在芝加哥美國風濕病學會 (ACR) 2025 年會議上的類風濕性關節炎 (RA) 中獲得成功。新的研究結果表明，無論先前的治療如何，第 12 週多項高階反應測量的陽性數據繼續深化到第 28 週。這些結果在停藥後至少持續三個月。此外，羅尼利單抗具有良好的耐受性，沒有與治療相關的嚴重不良事件，也沒有惡性腫瘤在試驗結束隨訪（第 38 週）期間，在接受 rosnilimab 治療的患者中獲得了結果。 利茲大學和英國利茲生物醫學研究中心的風濕病學教授 Paul Emery 醫學博士提供的數據顯示：如之前報導的，在第 12 週，在主要終點 DAS28-CRP 以及ACR20，所有劑量，包括每月劑量（第 4 週）；第 28 週時，CDAI LDA、CDAI 緩解和 ACR50/70 率持續改善，獨立於先前治療，包括抗 TNFα、抗 IL6R 或 JAK 抑製劑；對於先前接受至少兩種生物或靶向合成疾病緩解抗風濕藥物 (b/tsDMARD) 治療的患者，也觀察到類似效果，特別是在中期（400mg Q4W）和高（600mg Q2W）劑量；第 28 週，多個有臨床意義的指標（包括 CDAI LDA、平均 CDAI、平均 DAS28-CRP 和 ACR50/70）的反應在最後一次羅尼利單抗給藥後至少三個月內持續停藥；到第 38 週，安全數據表明羅尼利單抗耐受性良好，沒有惡性腫瘤，也沒有死亡；按週如圖 6 所示，在所有劑量下，外周 Tph 細胞減少 > 90%，在兩個最高劑量下，滑膜中 Tph 細胞減少；在滑膜活檢中觀察到 T 細胞和 B 細胞活化高度統計顯著性減少，CDAI LDA 應答者中觀察到更嚴重的減少 (p < 0.0001)。 “Rosnilimab 是一種新穎的作用機制，通過有意義、持久的臨床驗證證明了致病性 T 細胞耗竭的臨床概念驗證。在這項為期 38 週、穩健的 2b 期 RA 試驗中，Rosnilimab 具有良好的耐受性和良好的安全性，”Emery 教授說道。 “重要的是，rosnilimab 具有良好的耐受性，幾乎沒有退出者，迄今為止沒有安全趨勢或信號，例如 JAK 抑製劑或其他生物製劑所見的安全趨勢或信號，包括沒有惡性腫瘤病例。轉化數據提供了強有力的機制驗證，有效地將血液和滑膜中的 Tph 細胞減少了超過90%。超過一半的 RA 患者循環使用多種 b/tsDMARD，對新的、安全且持久的治療方案的需求仍然未得到滿足。”該演示文稿可在 Anaptys 網站上下載。

關於 RENOIR 試驗2b 期 RENOIR 試驗評估了羅尼利單抗在使用常規疾病緩解抗風濕藥物 (cDMARD)（例如甲氨蝶呤）治療的中重度 RA 患者中的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。該試驗入組了 424 名患者美國、加拿大和歐洲，要么未曾接受過 b/tsDMARD（n=250；59%），要么有過 b/tsDMARD 經驗（n=174；41%）。被歸類為經歷過 b/tsDMARD 的患者報告之前使用過至少一種生物或靶向合成療法，例如 TNFα 抑製劑、B 細胞抑製劑、選擇性共刺激調節劑或 JAK 抑製劑。 29% (n=50) 經歷過 b/tsDMARD 的患者曾接受過 JAK 抑製劑治療。 患者隨機接受 100mg 皮下注射羅尼利單抗 Q4W、400mg Q4W、600mg Q2W 或安慰劑。 主要終點和次要終點在第 12 週進行評估。第 14 周訪視完成後，318 名羅尼利單抗患者中的 220 名（71% 未曾接受過 b/tsDMARD，66% 接受過 b/tsDMARD）在所有劑量中達到了 CDAI LDA 高閾值，在第 28 週在盲法、全主動治療期間繼續接受指定的治療。進入停藥觀察期，評估 10-12 週或約 3 個月的安全性和有效性，具體取決於治療分配，並在第 38 週（第 9 個月）之前完成試驗。 關於 Rosnilimab

Rosnilimab 是一種新型治療性抗體，直接靶向外周或發炎組織中的致病性 T 細胞，例如活化的 Tfh/Tph 和效應 T 細胞。激活後，這些 T 細胞會增殖、遷移並分泌炎性細胞因子，這些細胞因子是自身免疫和炎症性疾病的驅動因素。 Rosnilimab 旨在選擇性、有效地消除發炎組織和外周中的致病性 T 細胞，同時避免損傷非病原性 T 細胞，包括幼稚 T 細胞，以保持整體免疫功能並恢復免疫穩態。這推動了特定的免疫結果，例如 T 細胞增殖、遷移和細胞因子分泌的減少，以及漿細胞生成和自身抗體水平的減少。 Rosnilimab 目前正在進行臨床研究，其安全性和有效性尚未經過任何監管機構評估。 Rosnilimab 在潰瘍性結腸炎中截至第 12 週的第 2 期頂線數據預計將於2025 年 11 月/12 月。

關於Anaptys

Anaptys 是一家臨床階段的生物技術公司，專注於為自身免疫和炎症性疾病提供創新的免疫療法。其主導項目 rosnilimab（一種致病性 T 細胞消耗劑）已完成治療類風濕關節炎的 2b 期試驗，並正在進行治療潰瘍性結腸炎的 2 期試驗。該公司的管道還包括 ANB033，一種 CD122 拮抗劑，正在進行乳糜瀉的 1b 期試驗此外，BDCA2 調節劑 ANB101 正處於 1a 期試驗中。 Anaptys 還發現了多種治療抗體，並通過財務合作許可了多種治療抗體，包括 GSK 的 PD-1 拮抗劑 (Jemperli(dostarlimab-gxly)) 和 Vanda Pharmaceuticals 的 IL-36R 拮抗劑 (imsidolimab)。 要了解更多信息，請訪問 www.AnaptysBio.com 或在 LinkedIn 上關注我們。

Anaptys 最近宣布，打算在 2026 年底之前將其生物製藥業務與其大量特許權使用費資產分開，使投資者能夠將其投資理念和投資組合配置與每家公司的戰略機會和財務目標保持一致。在此處了解更多信息。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款含義內的前瞻性陳述，包括但不限於：公司臨床試驗數據的發佈時間，包括 rosnilimab 在潰瘍性結腸炎中的頂線 2 期臨床試驗數據；從 Vanda Pharmaceuticals 許可協議中獲得任何特許權使用費或里程碑付款的可能性；包括“計劃”、“繼續”、“預期”或“正在進行”等詞語以及將來時的陳述均屬於前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性以及假設，如果這些假設沒有完全實現或被證明不正確，可能會導致其結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果存在重大差異。 前瞻性陳述受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致公司的實際活動或結果與任何前瞻性陳述中表達的結果存在顯著差異，包括與公司推進其候選產品、獲得監管部門批准並最終將其候選產品商業化的能力相關的風險和不確定性、臨床前和臨床試驗的時間和結果、公司資助開發活動和實現開發目標的能力、公司保護知識產權的能力以及“風險因素”標題下描述的其他風險和不確定性。這些前瞻性陳述僅反映截至本新聞稿發布之日的情況，公司不承擔修改或更新任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發布後發生的事件或情況的義務。

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