FDA 授予 Dewpoint Therapeutics 治療胃癌的 DPTX3186 孤兒藥資格

有史以來第一個授予冷凝調節療法的孤兒藥稱號基於最近 DPTX3186 的 IND 開放，DPTX3186 是一種針對 Wnt/β-連環蛋白途徑的一流口服冷凝調節劑提供關鍵的監管和商業優勢，包括批准後七年的美國市場獨占權以及 FDA 快速審查的資格波士頓，2025 年 10 月 29 日 (GLOBE新聞線）——冷凝生物學領域的領導者 Dewpoint Therapeutics 今天宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予 DPTX3186 孤兒藥資格 (ODD)，這是其用於治療胃癌的一流冷凝調節劑。該指定是在 Dewpoint 最近開放 DPTX3186 的研究性新藥 (IND) 申請之後進行的，標誌著該公司向臨床階段生物技術的過渡，也是冷凝調節療法的首次人體研究。 “FDA 決定授予 DPTX3186 孤兒藥指定，這是對冷凝生物學前景和我們在胃癌方面工作重要性的非凡驗證，”Isaac 說Klein，醫學博士、博士，Dewpoint Therapeutics 首席科學官兼研發主管。 “這一認可反映了該機構對我們的機制、我們的科學以及為面臨這種毀滅性疾病的患者帶來新希望的共同目標的信心。”孤兒藥指定計劃旨在鼓勵開發治療影響美國不到 200,000 人的罕見疾病或病症的藥物。該指定提供了幾個重要的優勢，包括批准後七年的市場獨占權、FDA 費用減免、合格臨床試驗的稅收抵免以及增強的資格監管支持和快速審查。 DPTX3186 是一種口服小分子冷凝物調節劑，旨在通過將 β-連環蛋白重新分佈到腫瘤細胞內的非活性冷凝物狀態來選擇性地靶向致癌 Wnt/β-連環蛋白信號傳導，這種機制克服了與 Wnt 抑制相關的歷史安全挑戰。該計劃還附帶基於冷凝物的生物標誌物策略，可直接測量患者樣本中的藥效效應。 Dewpoint 預計在 2025 年底前在美國領先的癌症中心為第一位患者註射 DPTX3186。 關於 Dewpoint
Dewpoint 是一家臨床階段的生物技術公司，引領生物分子凝聚生物學的應用，開發新一代療法，以解決高度未滿足需求的疾病。認識到大量的病症是由凝結物功能障礙調節或由凝結物功能障礙引起的，這為調節以前被認為“不可成藥”的高價值靶點的功能提供了新的可能性，為識別數百種新的治療靶點開闢了未探索的途徑。 Dewpoint 專有的 AI/ML 支持的最先進的集成技術是跨越多個治療領域的藥物發現管道的基礎，包括腫瘤學、神經退行性疾​​病、心肺疾病和代謝疾病。通過與拜耳、諾和諾德和三菱田邊製藥公司合作，Dewpoint 突破界限，加速將冷凝生物學轉化為藥物，治療患有難治性疾病的患者。請訪問 Dewpointx.com 了解更多信息，並在 LinkedIn 上關注我們。 關於冷凝物  
冷凝物是無膜細胞器，通過稱為相分離的過程在整個細胞中動態形成。這些亞細胞區室在細胞內組織和集中分子，以實現多種關鍵生化過程。在許多疾病中都觀察到生物分子凝聚體的失調，包括癌症、糖尿病、心肺和神經系統疾病。冷凝調節藥物（c-mods）可能為複雜疾病和歷史上無法成藥的靶點提供新的治療選擇。請訪問Condensates.com 了解有關凝聚態科學的更多信息。 媒體聯繫
[email protected]投資者聯繫方式
[email protected]