Medicus Pharma Ltd. 宣布與 Gorlin 綜合徵聯盟合作，為 Gorlin 綜合徵患者尋求 SKINJECT ™ 的同情使用途徑

費城，2025 年 10 月 29 日（環球通訊社）- Medicus Pharma Ltd.（納斯達克股票代碼：MDCX）（“Medicus”或“公司”）是一家專注於推進新型和潛在顛覆性治療資產的臨床開發項目的生物技術/生命科學公司，很高興宣布與 Gorlin 綜合症聯盟 (GSA) 開展戰略合作，以促進對 SKINJECT™ 的同情使用，公司正在研究含有微針陣列 (D-MNA) 的阿黴素，用於治療 Gorlin 綜合徵（也稱為痣基底細胞癌綜合徵）患者。 在合作下，Medicus 和 GSA 將與美國食品和藥物管理局 (FDA) 共同開展擴大准入 IND 計劃，以允許患有多發性、復發性或無法手術的基底細胞癌 (BCC) 患者在以下條件下獲得 SKINJECT™該計劃旨在建立一個擴大准入範圍的框架，同時收集有價值的現實世界安全性和耐受性數據，為未來的監管備案提供信息。它還將更緊密地將患者社區主導的見解和數據整合到 SKINJECT™ 在這一罕見疾病人群中的設計、監測和長期開發中。 SKINJECT™ 是一種新型局部免疫原性研究性精準療法，專注於非黑色素瘤皮膚病，特別是基底細胞癌 (BCC) Gorlin 綜合徵是一種遺傳性疾病，全世界約 31,000 人中就有 1 人受到影響。患者一生中可能會患上數百至一千多個基底細胞癌 (BCC)，通常從兒童早期開始。這種疾病不僅會造成醫療損失，還會造成身體、情感和經濟損失，需要頻繁產生疤痕的手術、局部治療和終身皮膚科護理。 “Gorlin 患者戈林綜合症患者終生承受著復發性皮膚癌的負擔，通常需要反复手術和毀容治療。”Medicus 執行董事長兼首席執行官 Raza Bokhari 博士說道。 “通過與戈林綜合症聯盟合作，我們希望將臨床科學、監管領導和宣傳結合起來，為終生面臨戈林綜合症負擔的個人帶來希望，強化我們在醫療需求最大的地方提供有針對性的創新的使命。”“我們的使命GSA 執行董事 Meredith Weiss 表示：“這項合作可能有助於彌合皮膚癌治療突破與 Gorlin 綜合徵患者面臨的現實需求之間的差距。 ”創新。”Medicus 目前正在美國九 (9) 個臨床中心開展 SKNJCT-003 的 2 期臨床研究，該研究於 2024 年 8 月開始對患者進行隨機分組。 SKNJCT-003 是一項雙盲、安慰劑對照的三臂概念驗證 2 期臨床研究，旨在使用新穎的、受專利保護的、可溶解的藥物以非侵入性方式治療皮膚基底細胞癌 (BCC)。含阿黴素的微針陣列（D-MNA）。 2025年3月，該公司宣布對SKNJCT-003進行積極趨勢的中期分析，證明臨床清除率超過60%。該中期分析是在研究中當時針對的60名患者中超過50%被隨機化後進行的。中期分析的結果是初步的，可能與研究完成後的結果相關，也可能不相關。 2025 年，研究審查委員會批准將 SKNJCT-003 的參與者數量增加到九十 (90) 名受試者。公司正在擴大其在歐洲的試驗地點，並隨機化了預期在研究中隨機分配的九十 (90) 名參與者中的 75% 以上。 2025 年 9 月，公司收到了美國食品和藥物管理局 (FDA) 關於其支持 Skinject 開發的 C 型會議的積極反饋，表明公司可能會遵循使用可溶性 D-MNA 非侵入性治療 BCC 的 505(b)(2) 監管途徑。 該公司目前還在阿拉伯聯合酋長國 (UAE) 正在進行一項臨床研究 (SKNJCT-004)。該研究預計將在阿聯酋六 (6) 個地點對三十六 (36) 名患者進行隨機分組。 阿布扎比克利夫蘭診所 (CCAD) 以及 Sheikh Shakbout Medical City (SSMC)、Burjeel Medical City (BMC)、Rashid Hospital (RH)、Clemenceau Medical Center (CMC) 和 American Hospital of Dubai (AHD) 是主要研究者。 Insights Research Organization and Solutions (IROS) 是一家總部位於阿聯酋的合同研究組織，正在協調該公司的臨床研究。 IROS 是一個 M42 產品組合2025年8月，公司完成對英國後期臨床階段生物技術公司Antev的收購，開發下一代GnRH拮抗劑Teverelix，作為市場上第一個產品，用於心血管高危晚期前列腺癌患者和因前列腺肥大而首次發生急性尿瀦留復發（AURr）的患者。 Antev的旗艦候選藥物是Teverelix三氟乙酸酯（Teverelix TFA），一種長效促性腺激素釋放激素 (GnRH) 拮抗劑。與 GnRH 激動劑不同，GnRH 激動劑會導致睾酮水平初始激增，Teverelix 直接抑制性激素的產生，而不會出現這種激增，從而可能降低心血管風險。這種機制對於患有現有心血管疾病的患者特別有益。 Teverelix 被配製為微晶懸浮液，允許持續釋放和六週的給藥間隔，這可以提高患者的依從性和結果。 了解更多信息聯繫人：Carolyn Bonner，總裁兼代理首席財務官
(610) 636-0184
[email protected] Baran-Djokovic，投資者關係高級副總裁
(305) 615-9162
[email protected]關於 Medicus Pharma Ltd.Medicus Pharma Ltd.（納斯達克股票代碼：MDCX）是一家生物技術/生命科學公司，專注於加速新型和潛在顛覆性治療資產的臨床開發項目。該公司積極參與遍布三大洲的多個國家。 SkinJect Inc.是 Medicus Pharma Ltd. 的全資子公司，是一家處於開發階段的生命科學公司，專注於將新型非侵入性治療基底細胞皮膚癌商業化，使用專利的可溶解微針貼片提供化療藥物來根除腫瘤細胞。該公司於2021年3月完成了一項1期安全性和耐受性研究（SKNJCT-001），該研究達到了其安全性和耐受性的主要目標；該研究還描述了研究產品 D-MNA 的功效，六 (6) 名參與者對切除病變的組織學檢查有完全緩解。該公司目前正在美國和歐洲進行一項隨機、對照、雙盲、多中心臨床研究 (SKNJCT-003)。該公司還在阿拉伯聯合酋長國啟動了一項隨機、對照、雙盲、多中心臨床研究 (SKNJCT-004) 2025 年 8 月，公司宣布與總部位於波士頓的生物技術公司 Helix Nanotechnologies, Inc.（“HelixNano”）簽署一份不具約束力的諒解備忘錄（“MoU”），該公司專注於開發專有的先進 mRNA 平台，就諒解備忘錄所設想的開發或商業安排中的共同利益而言。該諒解備忘錄不具有約束力，不應被解釋為迫使任何一方有義務繼續進行合資企業或任何進一步的開發或商業安排，除非和直到簽署最終協議。 2025 年 8 月，公司完成了對英國後期臨床階段生物技術公司 Antev 的收購，開發下一代 GnRH 拮抗劑 Teverelix，作為市場上第一個產品，用於心血管高危晚期前列腺癌患者和因前列腺肥大而首次出現急性尿瀦留復發 (AURr) 的患者。 Antev 的旗艦候選藥物是Teverelix 三氟乙酸酯 (Teverelix TFA) 是一種長效促性腺激素釋放激素 (GnRH) 拮抗劑。與 GnRH 激動劑不同，GnRH 激動劑會導致睾酮水平初始激增，Teverelix 直接抑制性激素的產生，而不會出現這種激增，從而可能降低心血管風險。這種機制對於現有心血管疾病的患者特別有益。 Teverelix 被配製為微晶懸浮液，可持續釋放和六週的給藥間隔，這可能會提高患者的依從性和結果。 2020 年 9 月，Antev 完成了一項 1 期臨床試驗，其中 Teverelix 被證明具有良好的耐受性，無劑量限制性毒性，並表現出快速的睾酮抑製作用。該研究包括 48 名健康男性志願者。 2023 年 2 月，Antev 還完成了 50 名健康男性志願者的 2a 期研究。 (50) 名晚期前列腺癌 (APC) 患者，其中 Teverelix 達到了睾酮抑制去勢水平概率大於 90% 的主要終點 (97.5%)，但未達到將這一比率維持在 90% 以上的次要終點，到第 42 天概率降至 82.5%。 2023 年 1 月，FDA 審查了 1 期和 2a 期數據，並就 Antev 的提議提供了書面指導Teverelix 的 3 期試驗設計。這一里程碑支持了公司開發 Teverelix 作為心血管風險增加的晚期前列腺癌患者治療方法的臨床計劃。 2023 年 12 月，FDA 批准了涵蓋 40 名患者的晚期前列腺癌 2b 期研究設計。 2024 年 11 月，FDA 批准了覆蓋 390 名患者的急​​性尿瀦留 2b 期研究設計。 關於 Gorlin綜合症聯盟：使命、登記和社區影響使命和角色Gorlin 綜合症聯盟是一家總部位於美國的 501(c)(3) 非營利組織，其明確使命是為受 Gorlin 綜合症影響的個人“周到地支持、全面教育並積極尋求最佳治療和治愈方法”。 GSA 充當患者、臨床醫生、研究人員和行業之間的橋樑，提供教育、支持網絡、它提高對該綜合徵的認識，傳播面向患者和臨床醫生的資源（關於皮膚科護理、監測、合併症管理等），並組織社區參與活動。 患者登記和自然史工作GSA 研究部門的一個主要支柱是戈林綜合徵聯盟患者登記處 (GSAPR)，也稱為自然史註冊表。 該註冊表旨在從戈林綜合徵患者或其護理人員收集標準化的縱向數據（人口統計、基因型、臨床特徵、治療、結果、生活質量）。  GSAPR 與國家罕見疾病組織 (NORD) 合作託管在一個安全平台上，確保數據隱私、加密和受控訪問。 註冊中心旨在：闡明不同表型（皮膚、牙科、骨骼、神經系統）的自然史和疾病進展，作為患者識別、臨床試驗招募和乾預結果回顧性分析的資源，幫助協調各診所的數據和護理標準實踐GSAPR 的參與通常對確診個人（或護理人員）免費開放，GSA 承擔註冊維護的管理費用。該註冊旨在取代以前的較小註冊（例如 CHORI、斯坦福、BCCCS 註冊）以統一數據格局。 支持、社區和外展GSA 提供支持和連接服務，包括同行網絡、疾病管理教育和信息化為患者、家庭和臨床醫生提供的資源。
該組織鼓勵基層籌款和宣傳活動，幫助支持者舉辦本地或虛擬活動，分發教育材料，並提高戈林綜合症的知名度。
GSA 還組織全國性會議和科學會議，將患者、護理人員、臨床醫生和研究人員聚集在一起。
聯繫方式：GSA 總部位於 3005 S.Lamar Blvd, Suite D109 #264, Austin, TX，電話 (267) 689-6443，電子郵件 [email protected]。 前瞻性聲明的警示聲明本新聞稿中的某些信息構成適用證券法規定的“前瞻性信息”。 “前瞻性信息”被定義為基於對未來經濟狀況和行動方針的假設而披露的有關可能發生的事件、條件或財務業績的信息，包括但不限於與 GSA 的合作，包括其對 GSA、Gorlin 綜合徵患者和 Medicus 的潛在好處（包括與 SkinJect 開發相關的信息）、獲得擴展准入 IND 計劃批准的能力，以使 Gorlin 綜合徵患者能夠在醫生監督下使用 SKINJECT™治療方案、Teverelix 的開發以及 Teverelix 用於 AURr 和高 CV 風險前列腺癌的開發、推進和商業化的預期和未來結果，以及與之相關的潛在市場機會、諒解備忘錄，包括 Medicus 和 HelixNano 之間可能簽署的最終協議，以及通過將 HelixNano 的專有 mRNA 疫苗平台與 Medicus 的專有微針陣列 (MNA) 交付平台相結合來開發耐熱傳染病疫苗，公司的目標是快速推進臨床開發計劃，將 SKNJCT-003 探索性臨床試驗轉變為關鍵臨床試驗，並獲得 FDA 的批准及其時間安排、有關通過 SKNJCT-003 和 SKNJCT-004 開發、推進和商業化 SkinJect 的計劃和期望以及未來成果，以及與之相關的潛在市場機會，SKNJCT-004 研究的進展以及和的潛在結果前瞻性陳述通常但並非總是通過使用“可能”、“步入正軌”、“目標”、“可能”、“將”、“可能會產生結果”、“可能”、“設計”、“會”、“應該”、“估計”、“計劃”、“項目”、“預測”、“打算”、“期望”、“預期”、“相信”、“尋求”等術語來識別。 “繼續”、“目標”、“潛力”或此類術語或其他類似表達的否定和/或反義詞。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果、業績或成就與此類陳述明示或暗示的結果、業績或成就存在重大差異，包括公司截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度報告（“年度報告”）以及公司其他公開文件中描述的風險因素。 EDGAR 和 SEDAR+，這可能會影響公司普通股的交易價格和流動性。本新聞稿中包含的前瞻性陳述明確受到本警示性聲明的約束，反映了我們截至本新聞稿發布之日的預期，因此可能會在之後發生變化。公司不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。進一步提醒讀者不要發表不當言論。依賴前瞻性陳述，因為無法保證所依據的計劃、意圖或期望將會發生。此類信息儘管在準備時被管理層認為是合理的，但可能被證明是不正確的，實際結果可能與預期存在重大差異。