PDS Biotech 將尋求 PDS0101 治療 HPV16 陽性頭頸癌的快速批准途徑

公司旨在縮短為 HPV16 陽性頭頸癌患者提供 PDS0101 的時間框架，預計到 2030 年代中期將成為美國最主要的頭頸癌類型對正在進行的 VERSATILE-003 試驗的擬議修訂，包括基於最終 VERSATILE-002 試驗數據的 PFS 終點，該數據顯示穩健的中位無進展生存期為 6.3個月，中位總生存期延長至 39.3 個月新澤西州普林斯頓，2025 年 10 月 29 日（環球通訊社）-- PDS Biotechnology Corporation（納斯達克股票代碼：PDSB）（“PDS Biotech”或“公司”）是一家專注於改變免疫系統靶向和殺死癌症方式的後期免疫治療公司，今天宣布，經過最近對最終結果的審查後，根據 VERSATILE-002 數據，該公司已請求與美國食品和藥物管理局（“FDA”）召開會議，探討 PDS0101 治療 HPV16 陽性頭頸癌的快速批准途徑。 FDA 會議請求是基於 VERSATILE-002 試驗的最終結果以及對 VERSATILE-003 3 期試驗的擬議修訂，以減少患者數量，同時保持統計功效，並增加無進展生存期除了中位總生存期 (mOS) 之外，將 PFS (PFS) 作為較早的主要終點。如果達到 PFS 終點，將允許加速向 FDA 提交批准。雖然該公司的試驗修正案正在接受 FDA 審查，但 VERSATILE-003 試驗將暫時暫停。 “我們的 VERSATILE-002 試驗的最終生存結果和持久的臨床反應非常令人興奮。這是首次在PDS Biotech 總裁兼首席執行官 Frank Bedu-Addo 博士表示：“復發/轉移性頭頸癌人群的 mOS 接近 40 個月。事實上，我們的 3 期研究以 mOS 作為主要終點，PFS 作為次要終點，這本身就延長了試驗的持續時間。為了縮短試驗持續時間，我們認為有必要與 FDA 召開會議，討論對當前試驗方案的修改，將 PFS 作為獨立於 mOS 的早期主要終點。我們期待讓所有 PDS Biotech 利益相關者了解我們與 FDA 討論的進展情況。 ”首席醫療官 Kirk Shepard 博士補充道，“鑑於 HPV16 陽性頭頸癌發病率不斷上升，我們的目標是尋求最快、最具成本效益的監管途徑獲得批准。我們的目標是高效地提供一種耐受性良好的無需化療的治療方法，作為目前對這種致命疾病沒有有效療法的患者的一種選擇。針對目前在我們的 VERSATILE-003 3 期試驗中入組的患者的 PDS0101 將在試驗暫時暫停期間繼續進行。 ”關於 VERSATILE-002 試驗VERSATILE-002 (NCT04260126) 是一項開放標籤、多中心 2 期臨床試驗，評估 PDS0101（一種針對 HPV16 的藥物）的安全性和有效性免疫療法與派姆單抗聯合治療不可切除、復發或轉移性 HPV16 陽性頭頸癌。該試驗旨在評估聯合療法對免疫檢查點抑製劑初治或難治患者的影響。VERSATILE-002 的完整數據集已成熟，預計將於今年晚些時候提交發表。關於 PDS BiotechnologyPDS Biotechnology 是一家後期免疫治療公司，專注於改變免疫系統靶向和殺死癌症的方式。該公司已啟動一項關鍵臨床試驗，以推進其在晚期 HPV16 陽性頭頸鱗狀細胞癌中的領先項目。PDS Biotech 的領先研究性靶向免疫療法 PDS0101 (Versamune® HPV) 正在與標準護理免疫檢查點抑製劑聯合開發，並且還以包括 PDS01ADC（一種 IL-12 融合抗體）的三重組合進行開發藥物偶聯物 (ADC) 和標準護理免疫檢查點抑製劑。 PDS01ADC 正在多項針對各種癌症適應症的 2 期試驗中結合護理標准進行評估。 欲了解更多信息，請訪問 www.pdsbiotech.com。 前瞻性聲明本新聞稿包含前瞻性聲明（包括經修訂的 1934 年美國證券交易法第 21E 條和 1934 年美國證券法第 27A 條含義內的前瞻性聲明）。 1933 年修訂版），涉及 PDS Biotechnology Corporation（“公司”）和其他事項。這些陳述可能會基於公司管理層當前的信念以及管理層所做的假設和管理層當前可獲得的信息，討論有關未來計劃、趨勢、事件、經營結果或財務狀況的目標、意圖和期望。前瞻性陳述通常包括本質上具有預測性、依賴於或提及未來事件或條件的陳述，並包括“可能”、“可能”等詞語。 “將”、“應該”、“會”、“預期”、“預期”、“計劃”、“可能”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算”、“預測”、“指導”、“展望”以及其他類似的表達方式。前瞻性陳述基於當前的信念和假設，這些信念和假設受到風險和不確定性的影響，並不是對未來業績的保證。實際結果可能與其中包含的結果存在重大差異。由於各種因素而導致的任何前瞻性陳述，包括但不限於：公司保護其知識產權的能力；公司預期的資本要求，包括公司預期的現金跑道以及公司目前對其未來股權融資計劃的預期；公司依賴額外融資為其運營提供資金並完成其候選產品的開發和商業化，以及籌集此類額外資金可能限制公司運營或要求公司放棄對公司技術或候選產品的權利的風險；公司在公司當前業務領域的經營歷史有限，這使得難以評估公司的前景、公司的業務計劃或公司成功實施該業務計​​劃的可能性；公司或其合作夥伴對 PDS0101 (Versamune® HPV)、PDS01ADC、PDS0103 (Versamune® MUC1) 和其他基於 Versamune® 的候選產品進行臨床試驗的時間；此類試驗未來的成功；公司研發計劃和合作的成功實施，包括有關 PDS0101 (Versamune® HPV)、PDS01ADC、PDS0103 (Versamune® MUC1) 和其他基於 Versamune® 的候選產品的任何合作研究，以及公司對此類計劃和合作的結果和發現的解釋，以及這些結果是否足以支持公司候選產品未來的成功；公司或其合作夥伴正在進行的臨床試驗和公司當前候選產品的預期臨床試驗的成功、時間和成本，包括有關反應率、啟動時間、入組速度和試驗完成的聲明（包括公司為其披露的臨床試驗提供全額資金的能力，假設公司當前預計的費用沒有重大變化）、無效性分析、會議上的演示和摘要報告的數據，以及收到中期或初步結果（包括但不限於任何臨床前結果或數據），並不一定代表公司正在進行的臨床試驗的最終結果；公司關於其對候選產品作用機制的理解以及對其臨床開發計劃和任何合作研究的臨床前和早期臨床結果的解釋的任何聲明；公司持續經營的能力；以及其他因素，包括不在公司控制範圍內的立法、監管、政治和經濟發展。 上述對可能導致實際事件與預期不同的重要因素的審查不應被解釋為詳盡無遺，應結合本文和其他地方所包含的聲明來閱讀，包括“風險因素”、“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”以及我們向美國證券交易委員會提交的文件中其他地方描述的其他風險、不確定性和其他因素。前瞻性聲明僅在本新聞稿發布之日作出，但根據適用法律的要求，公司不承擔因新信息、未來事件或其他原因而修改或更新任何前瞻性聲明或做出任何其他前瞻性聲明的義務。  Versamune® 是 PDS Biotechnology Corporation 的註冊商標。 投資者聯繫方式：
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生命科學顧問
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大衛·舒爾
羅素合夥人
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