Abeona Therapeutics® 宣布 ZEVASKYN® (prademagene zamikeracel) 的永久 J 代碼

克利夫蘭，2025 年 10 月 30 日 (環球通訊社) -- Abeona Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：ABEO）是一家開發嚴重疾病細胞和基因療法的商業階段生物製藥公司，今天宣布醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 已為 ZEVASKYN (prademagene zamikeracel) 建立了永久的醫療保健通用程序編碼系統 (HCPCS) J 代碼基因修飾細胞片，是該公司的自體基因療法，用於治療患有隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症 (RDEB) 的成人和兒童患者的傷口。 ZEVASKYN 的新 J 代碼 J3389（局部給藥，prademagene zamikeracel，每次治療）於 2026 年 1 月 1 日生效。

Abeona 首席商務官 Madhav Vasanthavada 博士表示：“CMS 分配獨特的產品專用 J 代碼是 ZEVASKYN 推出過程中向前邁出的重要一步。該代碼將簡化我們合格的治療中心與公共和私營部門付款人之間的索賠和報銷流程，並進一步支持醫院採用 ZEVASKYN 和患者使用 ZEVASKYN。”

J 代碼是唯一標識符，旨在識別醫療機構中的非口服藥物。 J 代碼在簡化與藥物管理相關的醫療計費和報銷流程方面發揮著至關重要的作用。

關於 ZEVASKYN® (prademagene zamikeracel) 基因修飾細胞片

ZEVASKYN 是第一個也是唯一一個基於自體細胞片層的基因療法，用於治療患有隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症 (RDEB) 的成人和兒童患者的傷口。 RDEB 是一種嚴重的皮膚病，由 COL7A1 基因兩個拷貝缺陷引起，導致無法產生功能性 VII 型膠原蛋白。如果沒有功能性 VII 型膠原蛋白和錨定原纖維，皮膚脆弱且容易起水泡，導致傷口不斷張開和閉合，患者通常有大的開放性傷口，可能導致嚴重危及生命的並發症。 ZEVASKYN 基因修飾的細胞片是通過使用無法複製的逆轉錄病毒載體將正確的 COL7A1 基因離體插入患者自己的皮膚細胞中製成的，從而在治療的傷口中表達功能性 VII 型膠原蛋白。 ZEVASKYN 已證明通過單次手術應用具有臨床意義的傷口癒合和疼痛減輕。有關更多信息，訪問 www.ZEVASKYN.com。

指示

ZEVASKYN®（prademagene zamikeracel）是一種基於自體細胞片的基因療法，適用於治療患有隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症（RDEB）的成人和兒童患者的傷口。

重要安全信息

ZEVASKYN 可能會發生嚴重過敏反應。如果患者出現瘙癢、腫脹、蕁麻疹、呼吸困難、流鼻涕、流淚或噁心等症狀，應立即尋求醫療幫助。在極少數情況下，可能會發生稱為過敏反應的嚴重反應。由於治療的工作原理，ZEVASKYN 治療可能存在促進癌症發展的潛在風險。應在餘生對患者進行監測，以檢查是否有任何癌症跡象。 ZEVASKYN使用人類和動物材料製成。儘管這些材料在使用前經過測試，但無法消除傳播感染的風險。最常見的副作用是手術引起的疼痛和瘙癢。

這不是完整的副作用列表。患者應致電其護理團隊尋求有關副作用的醫療建議。可致電 1-844-888-2236 向 Abeona 報告，或致電 1-800-FDA-1088 向 FDA 報告，或訪問 www.fda.gov/medwatch。

請參閱完整的處方信息。

關於 Abeona Therapeutics

Abeona Therapeutics Inc.是一家商業階段的生物製藥公司，開發針對嚴重疾病的細胞和基因療法。 Abeona 的 ZEVASKYN® (prademagene zamikeracel) 是第一個也是唯一一個基於自體細胞的基因療法，用於治療患有隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症 (RDEB) 的成人和兒童患者的傷口。該公司位於俄亥俄州克利夫蘭的完全集成的細胞和基因治療 cGMP 製造工廠作為生產基地用於 ZEVASKYN 商業化生產。該公司的開發組合以基於腺相關病毒 (AAV) 的基因療法為特色，用於治療醫療需求未得到滿足的眼科疾病。 Abeona 的新型下一代 AAV 衣殼正在針對多種毀滅性疾病進行評估。 欲了解更多信息，請訪問 www.abeonatherapeutics.com。

ZEVASKYN®、Abeona Assist™、Abeona Therapeutics® 及其相關徽標是 Abeona Therapeutics Inc. 的商標。

前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的 1933 年《證券法》第 27A 條和經修訂的 1934 年證券交易法第 21E 條含義內的某些前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性。我們試圖通過“可能”、“將”、“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“潛力”以及類似的詞語和表達來識別前瞻性陳述。 （以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）構成並旨在識別前瞻性陳述。由於各種重要因素、眾多風險和不確定性，包括但不限於我們將 ZEVASKYN 商業化的能力，實際結果可能與此類前瞻性陳述所指示的結果存在重大差異； ZEVASKYN 的治療潛力； ZEVASKYN未滿足的需求和市場機會是否符合公司的預期；對我們的罕見疾病組合持續感興趣；我們招募患者參加臨床試驗的能力；未來與 FDA 或其他監管機構舉行的會議和檢查的結果，包括與臨床前計劃和 ZEVASKYN 的 cGMP 生產相關的會議和檢查的結果；我們的臨床前項目獲得或獲得必要的監管批准的能力；金融市場和全球經濟狀況任何變化的影響；與數據分析和報告相關的風險；以及公司向美國證券交易委員會提交的最新 10-K 表格年度報告和後續定期報告中披露的其他風險。公司沒有義務修改這些前瞻性陳述或更新它們以反映本新聞稿發布後發生的事件或情況，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，除非聯邦證券法要求。