Travere 表示已準備好在 FSGS 快速推出 FILSPARI，2025 年第三季度收入達到 1.649 億美元

收益電話會議洞察：Travere Therapeutics (TVTX) 2025 年第三季度

管理觀點

* 總裁兼首席執行官 Eric Dube 強調“我們在三個關鍵優先事項上取得了非凡進展：在 IgA 腎病方面提供強大的商業執行力，為 FSGS 獲得 FDA 批准做好準備，以及成功推進聚乙二醇化酶的生產規模擴大，以支持在 2026 年重新啟動關鍵 HARMONY 研究的註冊。”他強調了 FILSPARI 在 IgA 腎病治療中的持續增長，並指出其已被納入 KDIGO 早期一線使用指南。
* Dube 指出 FDA 批准了 FILSPARI REMS 計劃的修改，並指出“這一變化不僅簡化了對醫生和患者的護理，而且還加強了 FILSPARI 的長期安全性。”他強調該公司已做好準備，在等待批准的情況下快速推出 FSGS，稱其為“Travere 的一個轉型機會”。
* 首席醫療官 Jula Inrig 引用更新後的 KDIGO 指南作為“對 FILSPARI 作為基礎治療作用的強有力的外部驗證”，並描述了 SPARTAN 和 PROTECT 試驗的新數據，斷言該產品對患者群體具有一致的益處。
* 首席商務官 Peter Heerma 報告稱，“FILSPARI 第三季度產品淨銷售額達到約 9100 萬美元，在新老處方醫生持續需求和加深參與的推動下，又一個季度實現強勁增長。” Heerma 還強調了本季度新增 731 份患者啟動表格，9 月份的每日發病率創歷史新高。
* 首席財務官 Chris Cline 表示：“第三季度，我們在美國的產品淨銷售額為 1.132 億美元。FILSPARI 在第三季度繼續大幅增長，在美國的產品淨銷售額為 9090 萬美元，同比增長超過 155%。”

展望

* 管理層重申，已準備好於 2026 年 1 月獲得 FDA 批准並在 FSGS 中推出 FILSPARI，強調執行計劃和商業準備。
* Dube 證實，“我們的團隊已做好充分準備，在獲得批准後快速啟動，以我們在 IgA 腎病領域建立的商業基礎為基礎。”
* 克萊恩描述了強大的財務基礎，短期內不需要額外資金，並對“我們執行關鍵優先事項並繼續推進我們為患者的使命的能力”充滿信心。

財務業績

* Travere 報告本季度總收入為 1.649 億美元，其中包括 1.132 億美元的美國產品淨銷售額以及 5170 萬美元的許可和協作收入。 FILSPARI 美國淨產品銷售額總計 9090 萬美元。
* 本季度包括 CSL Vifor 實現的 4000 萬美元市場准入里程碑，以及因放棄收購 Renalys 的選擇權而獲得的 930 萬美元非現金收入。
* 2025 年第三季度淨利潤為 2570 萬美元，即每股基本股 0.29 美元，去年同期淨虧損為 5480 萬美元。按非公認會計原則調整後，淨利潤為 5280 萬美元，即每股基本股 0.59 美元。
* 截至 2025 年 9 月 30 日，現金、現金等價物和有價證券總計約 2.545 億美元。

問答

* Joseph Schwartz，Leerink Partners：被問及 REMS 調整和競爭動態的影響時。 Peter Heerma 回答道：“我認為，總體而言，自去年獲得全面批准以來，我們看到了非常一致的需求。而且這種一致性並未受到市場上新產品推出的影響。”
* Laura Chico，Wedbush：詢問 FSGS 中的基線蛋白尿水平和標籤外使用情況。 Heerma 表示“基線蛋白尿水平遠低於每克 1.5 克”，Dube 證實“我們確實看到 FSGS 中的一些有限處方和使用。”
* Anupam Rama，摩根大通：對患者起始表格的季度環比下降以及總淨值的考慮提出質疑。 Heerma 指出 9 月和 10 月的強勁趨勢，而 Cline 解釋說，第三季度總淨額“收益不到 200 萬美元”，並指導第四季度更高的折扣。
* Tyler Van Buren，TD Cowen：被問及 FSGS PDUFA 日期之前的溝通情況。 Dube 表示，“我們的做法是不對 FDA 正在進行的互動發表評論……隨著 PDUFA 日期的臨近，我們將進入一個安靜期。”
* 多名分析師探討了競爭動態、更新指南和 REMS 變化的影響、SG&A 預期以及聚乙二醇化酶生產進展。

情緒分析

* 分析師大多持積極態度，關注業績動力、競爭定位和管道進展，問題反映了對可持續性和擴張的好奇心，而不是懷疑。
* 管理層始終保持著自信和樂觀的基調，特別是在討論商業執行、監管里程碑和財務實力時。 Heerma 和 Dube 的語言強調持續增長和快速擴張的準備。
* 與上一季度相比，分析師和管理層都表現出信心增強，防禦性反應減少，更加註重運營執行。

季度與季度比較

* 與第二季度的準備語言相比，第三季度的指導語言轉向強調立即準備好潛在的 FSGS 發布。
* FILSPARI 收入和總收入與第二季度相比顯著增長，其中 FILSPARI 產品淨銷售額為 7,190 萬美元，總收入為 1.144 億美元。
* 管理層對於競爭定位的態度變得更加自信，而對於潛在的不利因素則不再那麼謹慎。
* 分析師的關注點從監管和上市不確定性轉向有關市場擴張和實際績效指標的問題。
* SG&A 上升，歸因於 FSGS 推出的準備工作，而研發費用環比保持穩定。

風險和擔憂

* 管理層承認需要監控總影響到淨影響，並預計第四季度會有更高的折扣。
* IgA 腎病領域持續的競爭得到解決，管理層一再表示需求“並未受到新產品推出的影響”。
* FDA 的待決決定仍然是一個重大事件風險，Dube 重申該公司將在 PDUFA 日期之前“進入安靜期”。
* 儘管該公司報告“第一批商業規模批次”已經完成，但仍在繼續擴大聚乙二醇化酶的生產規模，並正在進行進一步的工作以建立庫存以供上市。

最後的結論

Travere Therapeutics 管理層強調了 FILSPARI 商業勢頭和監管進步推動的第三季度強勁業績，表達了對 IgA 腎病持續增長的信心，並在獲得批准後快速啟動 FSGS。憑藉財務實力、擴大的臨床驗證和運營準備，該公司承諾推進罕見腎病的創新療法，並在不斷發展的治療領域保持領先地位。

閱讀完整的收益電話會議記錄 [https://seekingalpha.com/symbol/tvtx/earnings/transcripts]

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