Allogene 將於 2026 年上半年發布關鍵的 ALPHA3 中期數據和 ALLO-329 概念驗證，同時保持 2027 年下半年的現金跑道

收益電話會議洞察：Allogene Therapeutics (ALLO) 2025 年第 3 季度

管理觀點

* 首席執行官 David Chang 強調了對該公司同種異體平台的信念，表示重點是“提供患者現在需要的東西”，並使“一次性現成的治療性細胞療法的承諾成為現實”。他強調說，Allogene 正在為“一個決定性時刻做準備，其中 Cema-cel 在 ALPHA3 試驗中的關鍵中期數據在一線鞏固中的應用，以及 ALLO-329 在自身免疫性疾病中的概念驗證，我們相信這兩個里程碑將塑造細胞治療的下一個時代。”
* 研發執行副總裁兼首席營銷官 Zachary Roberts 報告稱，cema-cel 的 ALPHA3 關鍵試驗現在是一項 2 臂隨機研究，無效性分析預計將於 2026 年上半年進行。他將該試驗描述為“統一證明了我們同種異體平台的強度和多功能性”。羅伯茨還指出，ALPHA3 已擴展到美國和加拿大的 50 多個活動站點，澳大利亞和韓國預計將於明年初加入。
* Roberts 指出，ALLO-316 的 TRAVERSE 試驗在近 1/3 的轉移性腎癌和高 CD70 表達的患者中顯示出持久的反應，為自身免疫性疾病中雙 CD19/CD70 構建體的設計提供了信息。
* 對於 ALLO-329，Roberts 將其描述為“一流的同種異體 CD19、CD70 雙 CAR T 產品”，旨在簡化給藥、提高耐受性並“將 CAR-T 療法的覆蓋範圍擴展到更廣泛的患者群體。”
* 首席財務官杰弗裡·帕克 (Geoffrey Parker) 表示：“截至 2025 年 9 月 30 日，我們擁有 2.771 億美元的現金、現金等價物和投資。我們嚴格的資源管理方法將繼續支持持續到 2027 年下半年的現金跑道。” Parker 補充道，“第三季度的研發費用為 3120 萬美元，包括 280 萬美元的非現金股票補償。2025 年第三季度的一般管理費用為 1370 萬美元，包括 590 萬美元的非現金股票補償。第三季度淨虧損為 4140 萬美元，即每股 0.19 美元，包括 870 萬美元的非現金股票補償費用。”

展望

*該公司維持“2025年現金消耗約為1.5億美元，全年公認會計準則運營費用約為2.3億美元，其中包括預計約4500萬美元的非現金股票補償費用”的指引。管理層確認了 2027 年下半年的現金跑道，並預計 ALPHA3 的中期無效數據和 ALLO-329 的概念驗證結果將在 2026 年上半年得到。
* Roberts 重申，ALPHA3 的無效性分析仍將在 2026 年上半年進行，重點是 MRD 轉換。計劃於明年初擴展到澳大利亞和韓國。

財務業績

* 截至 2025 年 9 月 30 日，Allogene 公佈的現金、現金等價物和投資為 2.771 億美元。第三季度的研發費用為 3120 萬美元，一般管理費用為 1370 萬美元。該季度淨虧損為 4140 萬美元，即每股 0.19 美元。 2025 年現金消耗和運營費用指導與上一季度保持不變。
*該公司強調其提前大規模生產產品的能力，支持同種異體療法更高效、更可持續的商業模式。

問答

* Salveen Richter，高盛：被問及在無效分析和入組趨勢中是否可以獲得 MRD 轉換以外的數據。 Roberts 回答說，暫時只會共享 MRD 轉換，其中“不包括療效的主要終點”，並表示在轉向 2 組設計後，入組情況“步入正軌”，並“略有上升”。
* Tyler Van Buren，TD Cowen：詢問了積極招募的站點的百分比。 Roberts 回答說，50 多個站點中“幾乎所有”都在積極篩选和招募患者。
* Jack Allen、Baird：尋求有關明年預計 ALLO-329 數據集的大小和廣度的詳細信息。 Chang 表示，將會有“少數患者”出現生物標誌物和早期臨床反應。
* Samantha Corwin、William Blair：當被問及 MRD 同意率和預期 MRD 陽性率時。羅伯茨表示，步伐“至少保持穩定”，並且 MRD 陽性率“與我們的假設保持穩定”。
* Karina Rabayeva，真理主義者：詢問捐助者的物質影響。 Chang 表示，他們“有一種很好的方法來識別令人興奮的材料，從而產生非常有效且一致的產品。”
* Samantha Semenkow，花旗銀行：當被問及自身免疫項目中的淋巴細胞清除時。 Chang 對 ALLO-329 的方法表示信心，並指出正在進行的研究將測試減少和未清除淋巴細胞的隊列。
* John Newman，Canaccord：被問到是否會分析 ALLO-329 後剩餘 T 細胞的表型。 Chang 證實正在考慮這一點，並將在未來的數據發布中解決這一問題。
* Reni Benjamin，Citizens JMP：詢問生物標誌物數據是否表明 B 細胞重置及其對選擇未來適應症的穩健性。 Chang 表示，生物標誌物數據將“非常有意義”，並且適應症可以基於雙目標方法廣泛擴展。
* Lut Ming Cheng，摩根大通：當被問及對預測無事件生存率的 MRD 轉換的信心以及達到 30% 的時間時。 Roberts 表示“相當有信心，實際上信心很高”，並表示 MRD 在輸注後很快進行評估，但沒有透露確切的時間點。
* Luca Issi，RBC：要求澄清如果 MRD 不足，無效性分析是否需要更多時間。 Chang 表示，假設“有充分依據”並得到各種數據的支持，對分析計劃表示滿意。
* Robert Burns, H.C.Wainwright：被問及 FDA 的互動時。 Chang 形容這些互動“非常及時且非常富有成效”，並指出 FDA 對單臂方法的開放態度。
* 未知分析師，Jefferies：被問及 MRD 檢測的一致性。 Roberts 確認所有 MRD 檢測均由 Foresight Diagnostics 集中進行，最大限度地減少了技術差異。

情緒分析

* 分析師的提問總體上是建設性的，但經常被要求提供有關試驗設計、入組、生物標誌物穩健性和監管途徑的詳細信息，表明中立至略積極的基調。重點關注操作清晰度和數據預期。
* 管理層的回應充滿信心，在準備好的講話和問答中都強調“信念”、“信心”和“清晰”。張最後表示，“我們帶著信念、清晰和動力進入 2026 年，並對未來幾個月可能發生的情況感到興奮。”
* 與上一季度相比，管理層的語氣仍然保持穩定的信心，稍微更加強調即將到來的里程碑和運營準備情況。

季度與季度比較

* 現金消耗和運營費用指引保持不變。現金頭寸從 3.026 億美元下降至 2.771 億美元，反映了預期支出。該公司繼續預計 2027 年下半年的現金跑道。
* 戰略重點是一致的，但本季度強調 ALPHA3 即將進行的無效性分析和 ALLO-329 的初步概念驗證是“決定性時刻”。
* 管理層的信心仍然很高，兩個季度都反复提到信念和清晰度。
* 與之前更廣泛的運營問題相比，分析師的注意力轉向了註冊、數據廣度、生物標誌物可靠性和監管參與的細節。

風險和擔憂

*管理層承認患者競爭、科學和操作障礙方面的挑戰，特別是在自身免疫適應症方面。羅伯茨表示，“臨床開發很複雜。我們爭奪患者，特別是在自身免疫適應症方面，面臨著科學和操作方面的挑戰。”
* 與前幾個季度相比，沒有強調新的或意外的風險。監管清晰度得到了積極的強化，Chang 將 FDA 的互動描述為“非常及時且非常富有成效”。
* 強調了站點設置和患者登記，但據報導進展順利，大多數站點都在積極登記。

最後的結論

Allogene Therapeutics 正在向 2026 年上半年的兩個重要臨床里程碑邁進：一線鞏固中 ALPHA3 的臨時無效數據和自身免疫性疾病中 ALLO-329 的概念驗證結果。憑藉堅實的財務狀況支持到 2027 年下半年的運營，該公司對其同種異體平台、簡化的臨床執行以及在腫瘤學和細胞治療領域提供有意義的進展的能力仍然充滿信心。自身免疫性疾病。

閱讀完整的收益電話會議記錄 [https://seekingalpha.com/symbol/allo/earnings/transcripts]

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* Allogene 治療公司 (ALLO) 2025 年第三季度收益電話會議記錄 [https://seekingalpha.com/article/4840003-allogene-therapeutics-inc-allo-q3-2025-earnings-call-transcript]
* Allogene Therapeutics, Inc.(ALLO) 出席花旗 SMID Call Series 2025 會議記錄 [https://seekingalpha.com/article/4827813-allogene-therapeutics-inc-allo-presents-at-citis-smid-call-series-2025-transcript]
* 同種異體療法：2026 年初指導的重要催化劑 [https://seekingalpha.com/article/4813784-allogene-therapeutics-stock-important-catalysts-guided-early-2026]
* Allogene Therapeutics 公認會計準則每股收益 - 0.19 美元，比 0.03 美元高出 0.03 美元 [https://seekingalpha.com/news/4517830-allogene-therapeutics-gaap-eps-of-0_19-beats-by-0_03]
* Allogene Therapeutics 2025 年第三季度收益預覽 [https://seekingalpha.com/news/4515835-allogene-therapeutics-q3-2025-earnings-preview]