Inovio 概述了隨著 BLA 提交的進展，將於 2026 年中期推出 INO-3107

收益電話會議洞察：Inovio Pharmaceuticals (INO) 2025 年第三季度

管理觀點

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首席執行官 Jacqueline Shea 強調，“我們已經實現了今年的主要目標，即完成 INO-3107 BLA 的滾動提交。這是我們為 RRP 社區兌現 DNA 醫學承諾的工作中的一個里程碑，也是我們提交的第一份 BLA，對 Inovio 來說也是一個重要時刻。” Shea 表示，該公司預計將在年底前收到 FDA 文件的接受，並已請求優先審查，這可能會在 2026 年中期左右提供潛在的 PDUFA 日期。她強調，如果獲得批准，將繼續為迅速推出進行商業準備，由於臨床結果、耐受性和以患者為中心的方案，將 3107 定位為首選治療方法。 Shea 還指出了下一代 DNA 藥物候選者的進展，包括最近在 Nature Medicine 上發表的 DMAb 技術的概念驗證數據和即將舉行的演示對於 DPROT 平台。

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首席醫療官 Michael Sumner 報告稱，BLA 滾動提交已於 10 月 30 日完成，該提交“清楚地闡明了 3107 的臨床療效，並在迄今為止的臨床試驗中展示了可容忍的安全性。”薩姆納解釋說，驗證性試驗計劃正在推進，FDA 只需要啟動試驗和入組即可獲得批准。他強調，“大多數患者的手術次數減少了，與治療前一年相比，大多數患者的手術量減少了 50% 至 100%。”

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首席商務官 Steven Egge 指出，“3107 的一個關鍵優勢是積極差異化的產品概況，我相信這將吸引喉科醫生及其 RRP 患者，他們正在尋找一種有效、耐受性良好的治療方法，最大限度地減少手術風險和成本，包括在治療窗口期間。” Egge 討論了發布準備工作的進展，包括付款人研究、初始定價策略和商業組織建設。

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首席財務官 Peter Kies 表示：“運營費用從 2024 年第三季度的 2730 萬美元下降到 2025 年第三季度的 2120 萬美元，下降了 22%。” Kies 公佈的淨虧損為 4550 萬美元，即每股 0.87 美元，主要是由於與認股權證負債相關的公允價值調整產生了 2250 萬美元的非現金損失。 Kies 補充道，“截至 2025 年季度，我們的現金、現金等價物和短期投資為 5080 萬美元……我們預計我們的現金跑道將帶我們進入 2026 年第二季度。”

展望

*管理層預計 FDA 將在年底前提交 INO-3107 BLA 的接受文件，並可能在 2026 年年中提交 PDUFA 日期，具體取決於優先審查。該公司正在準備批准前檢查，並預計在批准前啟動驗證性試驗。與上一季度相比，指南沒有明確的變化，但重點已轉向監管里程碑和商業上市準備情況。

財務業績

* Kies 報告稱，2025 年第三季度的運營費用同比減少 22%，至 2120 萬美元。淨虧損增加至 4550 萬美元，即每股 0.87 美元，主要是由於認股權證負債的非現金損失所致。運營淨虧損下降 22%，至 2120 萬美元，每股運營虧損下降 58%，至 0.41 美元。公司的現金頭寸為 5080 萬美元。季度末，預計現金跑道到 2026 年第二季度，不包括額外的融資。

問答

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Edward Tenthoff，Piper Sandler：被問及 Papzimeos 的市場推出和競爭影響時。 Shea 證實 Papzimeos 自 10 月 21 日起即可接受訂購。 Egge 表示，“我們預計在這段時間內對流行人群的滲透率將達到個位數……絕大多數機會仍將存在。就像我們之前談到的那樣，我們確實希望在這個領域擁有首選的產品配置。”

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Jay Olson，奧本海默：詢問 3107 與 Papzimeos 的預期標籤以及所需手術的影響。 Sumner 回答說，“我們確實相信我們的數據將證明與 Papzimeos 所接受的類似的廣泛標籤是合理的。” Shea 補充道，“……Precigen 治療方案所需的微小殘留病手術要求，我們確實認為，這將是一個真正關鍵的差異化因素。”奧爾森對驗證性研究與美國以外地區相關性的後續行動 薩姆納談到了該申請，他指出其對歐洲申請的價值將取決於最終設計。

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Felix Ampomah，Stephens：被問及從 Papzimeos 轉為 3107 的患者的銷售人員準備情況和交叉反應性時。 Egge 表示計劃建立與競爭對手類似規模的銷售團隊，MSL 和接入團隊在批准前做好準備。 Sumner 表示，“沒有理由懷疑以前接受過 Papzimeos 的患者接受 INO-3107 會出現任何交叉反應性問題。”

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Eduardo Martinez-Montes、H.C.Wainwright：要求提供有關 DMAb/DPROT 表達水平和程序優先級的詳細信息。 Shea 描述了持續 72 週的體內抗體表達，“血液中的濃度約為每毫升 1 微克以上”。她補充說，“目前我們的大部分資源都用於 3107……一旦我們通過合作夥伴關係進入診所或一旦我們擁有額外的財務資源，我們將尋求推進這些項目。”

情緒分析

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分析師的語氣總體上是積極的，問題集中在競爭定位、品牌差異化和商業化準備情況上。正如祝賀序言和建設性後續行動所反映的那樣，懷疑態度很少。

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管理層自始至終保持著自信和樂觀的基調，強調監管里程碑、產品差異化和商業準備。 Shea 和 Sumner 都使用語言表達了對產品優勢和市場機會的信念。第三季度的基調與第二季度保持一致，管理層提供了詳細的回應並強調了優勢。

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與上一季度相比，鑑於 BLA 提交里程碑的實現以及發佈時間表和商業計劃的具體性增加，當前的基調稍微樂觀一些。

季度與季度比較

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該公司從第二季度準備和完成 BLA 提交到第三季度完成滾動提交。

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管理層的重點從設備測試和長期療效數據的發布轉向 INO-3107 的監管里程碑成就和商業上市準備。

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第三季度分析師的問題主要集中在競爭動態、產品標籤差異化和銷售隊伍策略上，而第二季度的問題則更多地關注監管流程、重劑量策略和試驗設計。

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主要財務指標的運營支出繼續呈下降趨勢，而淨虧損波動性因非現金調整而增加。現金跑道預測在 2026 年第二季度保持穩定。

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隨著監管方面取得切實進展，管理層的信心也隨之增強，啟動順序和競爭定位也更加清晰。

風險和擔憂

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管理層強調需要完成生產的批准前檢查、最終確定驗證性試驗設計並確保 FDA 接受 INO-3107 的 BLA。

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來自 Papzimeos 的市場競爭得到了解決，管理層指出，到 2026 年中期，大多數流行人群仍將處於未開發狀態。

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分析師詢問了銷售隊伍規模、標籤差異化和交叉反應等問題，但除了監管和商業執行固有的風險之外，沒有提出任何具體的新風險。

最後的結論

Inovio 管理層強調了完成 INO-3107 BLA 滾動提交的里程碑式成就，預計 FDA 文件將在年底前被接受，並可能在 2026 年中期上市。該公司將繼續強調 3107 相對於競爭對手的差異化產品概況和以患者為中心的優勢，同時保持成本控制並為商業上市做好準備。下一代 DNA 醫學平台的進展進一步支持 Inovio 更廣泛的創新戰略，因為該公司將在未來走向重要的監管和商業催化劑宿舍。

閱讀完整的收益電話會議記錄 [https://seekingalpha.com/symbol/ino/earnings/transcripts]

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* Inovio Pharmaceuticals 2025 年第三季度收益預覽 [https://seekingalpha.com/news/4518660-inovio-pharmaceuticals-q3-2025-earnings-preview]